苏州赛分科技股份有限公司2025 年年度报告摘要
公司代码：688758 公司简称：赛分科技
苏州赛分科技股份有限公司
苏州赛分科技股份有限公司2025 年年度报告摘要
第一节 重要提示
划，投资者应当到 www.sse.com.cn 网站仔细阅读年度报告全文。
报告期内，不存在对公司生产经营产生实质性影响的特别重大风险。公司已在年度报告中详
细描述可能存在的风险，敬请查阅公司 2025 年年度报告“第三节管理层讨论与分析”之“四、风
险因素”中的内容。
虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
□是 √否
经公司第二届董事会2026年第三次会议审议，公司2025年度以实施权益分派股权登记日登记
的总股本扣除公司回购专用证券账户股份数为基数分配利润，本次利润分配方案如下：
公司拟向全体股东每10股派发现金红利人民币0.70元（含税）。截至2026年4月20日，公司应分
配股数（总股本扣除公司回购专用证券账户股份数量）416,102,929股，以此计算合计拟派发现金
红利人民币29,127,205.03元（含税）。本年度公司利润分配现金分红合计金额39,955,271.21元（含
公司2025年半年度分红金额10,828,066.18元），占公司2025年度合并报表归属于母公司所有者净利
润的31.58%。公司本年度不送红股，不进行资本公积转增股本。如在利润分配方案公告披露之日
起至实施权益分派股权登记日期间，公司应分配股数发生变动的，公司拟维持每股分配比例不变
，相应调整分配总额，并将另行公告具体调整情况。
本次利润分配方案尚需经公司2025年年度股东会审议通过后实施。
母公司存在未弥补亏损
□适用 √不适用
□适用 √不适用
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第二节 公司基本情况
√适用 □不适用
公司股票简况
股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称
及板块
上海证券交易所
A股 赛分科技 688758 不适用
科创板
□适用 √不适用
董事会秘书 证券事务代表
姓名 王中蕾 顾楹瑶
中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区 中国（江苏）自由贸易试验区苏
联系地址 苏州工业园区集贤街11号 州片区苏州工业园区集贤街11
号
电话 0512-69369067 0512-69369067
传真 0512-69369025 0512-69369025
电子信箱 ir@sepax-tech.com.cn ir@sepax-tech.com.cn
公司致力于研发和生产用于药物分析检测和分离纯化的液相色谱材料，是集研发、生产与全
球销售于一体的高新技术企业。公司核心产品为应用于生物大分子药物及小分子化学药物分析检
测和分离纯化的色谱柱和色谱填料，贯穿药物开发生产的全过程，应用于药物研发、IND申报、临
床试验、申请上市、商业化生产等多个环节，是制药企业特别是生物药企从药物早期研发到商业
化大规模生产所需要的关键核心耗材。
公司的分析色谱产品主要用于药物研发及质检环节的分析检测，公司自设立起便自主开发不
同分离模式的分析色谱柱产品，产品种类齐全，应用领域广泛，目前细分产品超过 1,000 种，依
托强大的技术研发能力，公司在已有产品线基础上持续进行升级及创新，解决生物制药色谱分离
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前沿问题，在业界形成了良好的市场口碑。公司在全球分析色谱领域客户超过 5,000 家，与包括
罗氏、辉瑞、礼来、甘李药业、正大天晴、齐鲁制药、Regeneron Pharmaceuticals、Moderna等国际
大型医药集团、生物制药公司以及创新药企业建立了良好的业务合作关系，并与VWR、Thermo
Fisher、Merck等国际巨头长期合作，是Agilent自 2009 年起的生物色谱柱战略合作伙伴。
公司的工业纯化产品主要用于药物临床研究及规模化生产阶段的分离纯化，公司积极把握下
游行业发展机遇和分离纯化需求变化，持续夯实和提升自主创新、工艺技术和生产质控能力，在
药物尤其是大分子生物药的分离纯化领域已具备较强的研发、制造能力。公司始终坚持以研发和
创新为驱动，以客户需求为核心，致力于新产品、新技术、新工艺的前沿研究和开发，公司已在
微球合成、表面修饰、功能化修饰等方面形成了先进的核心技术以及深厚的工艺沉淀，能够为药
企客户提供全周期色谱分离纯化解决方案，致力于推动实现色谱关键技术和产品的国产化，凭借
深耕色谱材料技术二十年的技术创新和工艺积累，聚焦于生物制药下游领域，广泛覆盖抗体、疫
苗、胰岛素、核酸、基因治疗、重组蛋白等生物制药细分领域。
公司在提供关键的分析及分离纯化耗材的同时，参与到生物制药企业的质检体系建立及下游
纯化工艺开发中，经过多年发展与积累，公司技术与产品得到了下游领先企业的一致认可，与信
达生物、甘李药业、中国生物集团、复宏汉霖、齐鲁制药、石药集团、诺泰生物、金赛药业和通
化安睿特等国内领先医药企业建立了良好的合作关系。随着供应链安全、成本控制、技术合作、
新兴药物涌现等因素的变化，国产化替代已成为生物制药行业趋势。与此同时，越来越多的国产
生物药进入商业化生产阶段，处于研发及临床申报阶段的生物药也不断涌现，对色谱分离耗材的
需求预计将会持续快速增加，为公司的业务发展带来良好的增长潜力。同时，随着医药技术的进
一步创新发展，新靶点、新制剂以及新兴领域生物药品不断涌现，对色谱产品运用于不同场景的
分离纯化效果提出了更高的要求，凭借对下游应用的深刻理解，公司着眼于技术含量高、应用前
沿高端的方向，对核壳结构层析介质、亲和层析等色谱材料及工艺进行了前沿性的研发，及时推
出创新型分离纯化解决方案，持续促进新研发产品的技术先进性和市场需求契合度，为我国生物
制药客户带来国际前沿领域的最新技术，助力我国生物药市场快速发展。
公司自设立以来，主营业务未发生变化。公司主要产品为色谱柱和色谱填料，根据应用场景
可划分为分析色谱和工业纯化两大领域，为生物制药企业提供从药品研发、临床前（Pre-IND）到
临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期、生产以及质控全周期全流程分析色谱和工业纯化解决方案。
分析色谱材料的微球粒径通常为 10 微米及以下，主要用于药物的研发分析、质量控制和小量
样品的制备，实现对不同组分的分离，分析色谱产品多以填装成柱的色谱柱形态存在，色谱柱产
品是将微米级的固定相色谱填料运用专有技术装填在不锈钢或塑料PEEK柱管中而制得，将制得的
色谱柱连接到液相色谱分析仪器上，即可分离混合组分，对各种药物分子进行分析。性能优异的
色谱柱具备较高的稳定重复性和较长的使用寿命，在保证更好的分辨率和准确性的同时，可以节
约分离时间和成本。
根据色谱材料微球的粒径、孔径、官能团、表面修饰技术的不同，以及柱管的材质、直径和
长度的不同，可制得不同规格的色谱柱，以满足不同药物分子的分离需求。色谱柱的性能由色谱
填料及填装工艺决定，公司依托微球合成、表面修饰和功能化修饰三大核心技术平台，掌握了优
异的填充填料处理技术，同时具备成熟的填充工艺控制能力，能够在高压、高流速的状况下保障
色谱柱的分离效率，对多样复杂的样品进行准确、高效的分离。
公司的分析色谱产品包括分析色谱柱以及便于部分客户使用未填装成柱的分析色谱填料，公
司依托强大的技术研发能力，在已有产品线基础上持续进行升级及创新，解决生物制药色谱分离
的前沿问题，分析色谱产品种类齐全，应用领域广泛，目前细分产品超过 1,000 种，规格从粒径
色谱产品具体分类情况如下：
产品 产品系
主要产品系列描述 应用场景
类别 列名称
分析 体积排 体积排阻分离模式的液相色谱柱，填充 广泛适用于单抗、双抗、ADC、Fc 融
色谱 阻色谱 的体积排阻色谱填料通过在高纯度具 合蛋白、多抗、纳米抗体、胶原蛋白、
柱 柱 有良好机械稳定性的硅胶或聚合物基 膜蛋白、PEG 修饰蛋白、激素类、细
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质上，键合一层均匀的纳米厚度中性亲 胞因子、质粒、mRNA、RSV 疫苗、
水薄膜制备而成，通过层析介质孔径的 多糖疫苗、重组蛋白疫苗、血液制
设定，利用分子大小的不同，在介质中 品、病毒载体、胰岛素、GLP-1、其
滞留时间的长短来实现分离 他多肽、类病毒颗粒等各类生物大
分子的分离和检测
离子交换分离模式的液相色谱柱，填充
的离子交换色谱填料以聚苯乙烯/二乙 适用于单抗、双抗、ADC、Fc 融合
离子交 烯基苯微球、完全覆盖微球表面的纳米 蛋白、多抗、纳米抗体、蛋白、寡核
换色谱 厚度的亲水薄膜以及一层均匀的离子 苷酸、胰岛素、GLP-1、其他多肽、
柱 交换官能团构成，利用分子混合物所带 质粒、病毒载体等各类生物大分子
电荷的不同，通过正负电荷相互吸引来 的分离和检测
实现分离
亲和分离模式的液相色谱柱，填充的亲
适用于细胞系筛选或上游生物工艺
和色谱填料由均一的聚苯乙烯/二乙烯
亲和色 优化和质量控制过程中快速准确的
基苯微球与重组蛋白 A 官能团、刀豆蛋
谱柱 抗体定量分析，以及人血白蛋白中
白 A 官能团等偶联而成，通过配基特异
的糖蛋白定量分析等
性识别来实现分离
疏水分离模式的液相色谱柱，填充的疏
水色谱填料通过在无孔、球形、高交联
疏水色 适用于分离和检测单抗、双抗、ADC
度的聚苯乙烯/二乙烯基苯微球表面偶
谱柱 以及存在疏水性差异的蛋白片段等
联疏水性的官能团制备而成，利用分子
表面极性的不同实现分离
拥有各种不同色谱作用机制，主要适用
广泛地满足食品、中药、化药、保健
常规色 于小分子物质分离的色谱柱的总称，其
品、环境检测、生命科学领域不同实
谱柱 中以反相色谱为主，大部分以全覆盖的
验的分离与制备要求
键合硅胶为基质
用以填充分析色谱柱的各种类型填料
主要适用于分析色谱柱的装填生
分析色谱填料 的总称，需要装填到色谱柱中才能发挥
产，较少单独使用
色谱分离作用
分析色谱柱能够快速、高效分离出高纯度的样品，为广大的医药企业和科研机构的研发研究
活动提供坚实的实验基础支撑，近年来随着创新药物的研发进程加快，公司的分析色谱柱产品广
泛应用于创新药物的实验研究，全球范围内共有超过 2,000 余篇论文引用了赛分科技的相关产品，
并成为众多客户选择产品时的重要参考。
工业纯化色谱填料（又称“层析介质”）的微球粒径通常为 10 微米以上，主要在药物的临床研
究阶段以及工业化生产阶段用于分离纯化，实现目标成分的提取，工业纯化类色谱产品形态多为
散装层析介质，便于药企大规模纯化使用，亦存在将层析介质填装至空柱管中，以预装柱产品形
态供客户进行小规模的筛选和纯化。作为生物药规模生产过程中下游纯化环节的关键材料，层析
介质的需求量随着药物生产规模的放大而增加。
由于生物样品具有多样性和复杂性，经过多年的技术研究与积累，公司针对不同的应用场景，
自主开发了覆盖不同分离模式的层析介质产品体系，覆盖多种生物药纯化分离的需求。公司具有
强大的技术创新能力，能够不断丰富产品图谱，推出应用于mRNA核酸药物、多抗药物等前沿领
域的创新层析介质，产品种类已超过 100 种，公司工业纯化产品具体分类情况如下：
产品 产品系
主要产品系列描述 应用场景
类别 列名称
在琼脂糖基质微球或聚合物基质微球表面
分别用于各类抗体、mRNA、His
层析 亲和层 键合耐碱性重组蛋白 A、Oligo dT20 分子、
标签蛋白、糖蛋白等生物大分子
介质 析填料 金属螯合介质、硼酸等亲和配基，通过配
的分离纯化
基特异性识别来实现分离
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可广泛适用于蛋白、疫苗、DNA、
高聚物微球为基质的核壳结构填料，核壳
复合层 RNA、质粒、病毒载体、类病毒
两层的表面化学官能团可调节，兼容两种
析填料 颗粒等生物大分子的分离纯化并
分离机制的特性
帮助提高生产分离效率
广泛适用于单抗、双抗、ADC、
在亲水性基质表面键合不同的离子交换官 Fc 融合蛋白、多抗、纳米抗体、
离子交
能团，利用分子混合物所带电荷的不同， 蛋白、寡核苷酸、胰岛素、GLP-
换填料
通过正负电荷相互吸引来实现分离 1、其他多肽、质粒、病毒载体等
生物样品的分离和纯化
以聚合物、琼脂糖或硅胶为基质经过亲水
适用于各类抗体、重组蛋白、核
体积排 修饰而成，通过层析介质孔径的设定，利
酸、多糖、寡核苷酸、多肽和病
阻填料 用分子大小的不同，在介质中滞留时间的
毒等生物样品的分离制备
长短来实现分离
广泛适用于单抗、双抗、ADC、
在聚合物、琼脂糖基质微球表面键合烷基、 Fc 融合蛋白、多抗、纳米抗体，
疏水填
丁基、乙醚基等官能团，利用分子表面极 以及各类重 组蛋白、胰岛素、
料
性的不同实现分离 GLP-1、其他多肽等生物样品的
分离纯化
聚合物 采用高交联度的聚合物为基质，固定相中 适用于胰岛素、多肽等较小分子
反相填 含有苯基官能团，利用固定相和流动相的 量的生物样品以及造影剂等小分
料 相对极性大小实现分离 子化合物
广泛适用于疏水性和亲水性化合
硅胶基 以高纯度具有良好机械稳定性的硅胶为基
物分离，包括胰岛素、GLP-1、其
质反相 质，采用单层官能团化学键合十八烷基、
他多肽、寡核苷酸、mRNA，以及
填料 辛烷基、丁烷基等反相基团
各种小分子化合物
将少量层析介质预先装填进小规格的不锈
钢或特殊塑料柱管，接入到液相色谱或蛋
预装柱 适用于对层析介质进行初步筛选
白纯化等实验系统，以便快速测试层析介
质性能
随着下游行业需求提升带来的订单增长，在提供多样化产品种类的同时，公司始终重视生产
能力的提升。为满足客户对产品多样化、性能先进性和供应稳定性的需要，公司扬州生产基地于
大规模量产能力的少数企业之一。
公司境内销售采用直销为主、经销为辅的业务模式。直销模式下由销售部和市场部通过参加
行业展会、客户拜访、上下游产业链联动、互联网营销等多种方式推广产品获得订单，定向了解
客户应用需求，有利于与多家知名医药企业保持长期稳固的合作关系，同时由于公司分析色谱产
品种类繁多，客户较为分散且单次采购量通常较小，采用买断式经销模式有利于公司拓宽销售渠
道，扩大客户覆盖范围。
基于工业纯化业务特性，客户在采购色谱填料产品前需要充分测试和筛选，确认选用后，会
根据项目的进展进行周期性复购以及扩大采购规模。因此，公司工业纯化业务除了采取以上常规
方式之外，还针对客户的实际需求提供额外的增值服务，为客户创造价值的同时也增强了与客户
的业务粘性：一是通过与客户技术合作，从产品测试、工艺开发到项目放大生产，提供完整的纯
化解决方案，将公司的产品与技术优势转化为客户的产品质量优势和生产成本效益优势，有效拓
展市场商机，并实现客户项目中原有物料的替代；二是针对市场上现有的填料无法满足客户对产
品技术或生产成本方面的要求，公司与客户合作开发定制化的填料，这样的合作方案更加具有唯
一性和排他性，能够为公司带来高质量的稳定业务；三是公司还与生物医药行业大客户建立战略
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合作关系，根据客户所有项目的技术需求、生产需求和推进节点，设立整体性的战略合作框架，
为客户提供紧密的技术支持等各方面服务，形成有竞争力的整体合作方案，使得战略客户优先选
择公司的产品，获得具有规模性和稳定性的业务。
公司境外销售采用直销和经销相结合的业务模式，分区域进行推广。直销模式下，公司美国
销售团队通过客户拜访、参加学术论坛或展会等方式，通过线下以及互联网等渠道接洽欧洲和美
国客户，中国销售团队接洽周边国家市场客户，双方达成销售意向后由公司直接向客户销售。由
于海外客户分布广泛，公司的主要分析色谱柱产品通过进驻Fisher Scientific、VWR等大型国际经
销商平台进行销售。客户通过平台下单后，由公司直接发货至终端客户，完成销售流程。在欧洲、
印度、韩国、日本等美国以外的海外市场，公司采取双轨销售策略：一方面自主拓展终端客户并
获取业务机会，另一方面，借助具备本地客户资源的大型经销商，进一步覆盖更广泛的终端客户
群体，以提升市场渗透率和销售规模。
公司制定了完善的销售管理制度，包括了《客户服务管理办法》 《销售业务管理办法》及《经
销商管理办法》等，对合同签订、结算方式、信用政策、退换货政策等方面做了严格的规定。
公司通过对采购流程管理、供应商管理、库存管理、费用预算管理、成本控制等方面制定了
《采购管理制度》《供应商管理规程》等文件建立完善的供应链体系。
公司明确询比价、招标、电商、定向等采购方式确认依据从而确定供应商并签订《采购合同》
或《订货协议》。同时制定了标准的合同模板及物料接收、验收及退换货等相关要求。
公司将供应商分为关键原辅料供应商、关键设备供应商、主要配件供应商及其他供应商进行
供应商管理。制定了系统的供应商开发、评估、准入流程以及关键供应商定期质量回顾，同步建
确保稳定供应。定期做好关键物料供应商审计。
公司制定完善的月度、季度及年度采购计划，做好相应的费用预算管理。大宗物料制定合理
的送货计划，实现最小化库存并确保生产正常运行，同步实现零星物料批量采购，提高工作效率。
公司采购部建立系统的成本控制方案并积极落实，实现有效的成本控制。相应采购流程图如
下：
公司生产的产品主要为分析色谱柱和色谱层析介质，其中，赛分科技主要负责境内销售的分
析色谱柱的生产以及分析色谱填料的生产，扬州赛分负责工业纯化色谱层析介质的规模化生产，
美国赛分主要负责分析色谱填料以及境外销售的分析色谱柱的生产。扬州赛分设有生产运营部对
生产工作进行统一管理。目前公司的主要产品皆为标准化产品，产成品及中间产品建立安全库存
机制，可以保障日常的客户需求。同时公司会根据销售预测、安全库存量制定生产计划并组织生
产；对于一些定制产品，公司会根据订单制定生产计划并组织生产；一些临时订单公司会及时调
整生产计划来满足客户需求。
公司在苏州、美国和扬州三地的质量管理体系分别于 2013 年、2015 年和 2021 年通过了
ISO9001 认证。扬州赛分在此基础上引用了ICH GMP的指导原则，规范各部门的质量管理流程，
以满足医药企业客户对产品质量及其后期申报相关的法规支持。在生产过程中，公司实施“人机料
法环”全要素和从原材料到生产过程到质检、贮存、发货运输的全流程控制，严格执行既定的质量
手册、管理程序文件和操作规程，以确保生产过程合规和产品质量稳定。
赛分科技每款产品均有成熟的生产工艺和严格的过程控制，能够保障产品的高质量和一致性。
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具体生产工艺流程如下：
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赛分科技建立了高标准的生产和质量管理体系，包括：1）全要素、2）全过程和 3）全员参与
的质量管理，为产品高质量一致性和客户满意保驾护航。
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（1）研发模式
公司坚持“以客户需求为导向”的自主研发模式，依托成熟的产品技术平台，持续进行新产品
开发，以响应市场需求。为支撑全球化研发战略，公司在苏州、美国分别设立了研发中心，在扬
州赛分设立了工艺放大技术中心。各中心之间建立了高效的资源与信息共享机制，通过定期的技
术交流与协同合作，充分发挥了研发体系的互补优势与整体效能。同时，公司以研发中心为组织
载体，建立了产品线负责人制度，并构建了面向客户的技术服务平台，通过整合销售、研发、应
用、生产及质量管理等多部门资源，形成跨职能协作团队，能够快速响应并高效解决客户的技术
问题，持续提升客户满意度与产品竞争力。
公司持续加大对核心技术研究的支持力度，通过开展高难度、“卡脖子”领域创新项目的研究
开发，成功构建了具有自主知识产权的核心技术体系，形成了显著的技术壁垒与竞争优势。公司
研发中心还与国内外同行业知名企业进行广泛且深入的合作，有效提高了公司新产品开发及产业
化效率。同时，公司根据研发项目需要，邀请国内外学科专家和企业专家进行交流合作，致力于
实现底层关键技术突破与持续创新。
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公司研发管理体系实行高管责任制，由董事长黄学英博士总体负责，研发总监具体管理，项
目负责人直接负责项目的执行和日常管理。研发团队根据生物医药产业结构发展趋势及客户具体
的需求统筹把握创新研发的方向并设立研发项目组，以进行产品应用研究、产品改进及新产品的
开发。各项目组协同利用核心技术团队资源，集中攻克产品使用与研发过程中遇到的问题，满足
全球客户在色谱分析和工业纯化领域的多样化、高标准需求。
（2）研发指导原则
公司以理论与实践相结合为宗旨，指导色谱材料开发和持续创新。公司组建了由行业内资深
的国际技术专家领衔的色谱科学、材料科学和蛋白工程学国际化研发团队，经过 20 余年的研发探
索与经验积累，在微球合成技术、表面修饰技术、功能化修饰技术、功能生物大分子合成技术、
核壳复合层析介质制备技术和色谱介质装填技术等色谱材料制作关键领域形成了先进的技术路线
及工艺水平，技术及产品优势是赛分科技能够替代国际领先竞争对手，实现对全球领先下游药企
客户持续稳定供货的关键因素。
（3）研发流程
具体的研发流程为：销售部收集客户需求并与研发中心进行讨论，研发中心建立研发小组，
以小组形式进行基础可行性分析后提出项目建议，经研发总监及总经理审批后确认项目负责人；
项目负责人带领研发小组编制研发项目计划，完成项目立项，并负责跟进实施；得到研发成果后
由客户进行试用和确认，试用通过后进行中试生产，成功后进行放大生产。赛分科技相应研发流
程图如下：
（4）新产品引进NPI管理流程
在从研发到生产的技术转移过程中，公司建立了《新产品引进NPI管理流程》，提高研发和生
产技术部门沟通合作的效率，确保公司能保质、保量、按时为客户提供所需产品。新产品工艺放
大及产业化主要由扬州赛分负责，遵从《新产品引进NPI管理流程》，具体分为三个阶段：
TG1 研发输入审核：检查从研发输入的技术文件（生产工艺和检测方法）是否完备，关键工
艺参数和控制措施/范围是否确定；转移放大工作所需物料和设备是否满足要求；对可预见风险是
否有规避措施；
TG2 技术转移审核：检查新产品技术转移、放大工作的结果是否达到既定的产品质量标准和
技术要求；审核工艺验证方案，验证工作所需资源是否齐备；
TG3 工艺验证审核：审核工艺验证报告，检查新产品工艺验证工作的结果是否达到既定的产
品质量标准和一致性要求，工艺技术输出是否可以用于大生产；生产工艺技术文件是否满足生产
部的要求。
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(1). 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
（1）色谱技术原理
粉末进行填充，并将溶解后的绿叶色素通过玻璃柱，得到了不同颜色的绿叶色素谱带，他将这一
过程命名为“色谱（Chromatography）”。其后，在 1941 年诺贝尔奖获得者Matin和Synge建立了液
相色谱的分配理论，这一理论奠定了今后色谱技术发展的基础。
液相色谱技术是目前最为常见的色谱技术，是利用被分离物质在固定相和流动相中分配系数
不同以使组分分离的方法。流动相作为载体，携带了待测的样品/混合组分进入固定相，固定相用
来分离被测组分，当混合组分随着流动相从装有色谱填料的容器一头进入、向容器另外一端流动
时，混合组分中各个成分物质因物理和化学性质不同，与色谱填料作用力不同，导致各组分物质
在固定相中的迁移速度有差异，最终各组分按顺序从柱子另外一端流出，从而实现各组分分离的
目的。
色谱分离技术原理示意图
其中，固定相的选择对样品的分离起着重要作用，用作固定相的色谱填料是影响液相色谱性
能的核心耗材。色谱填料是用于捕获和修饰单抗、抗体片段、疫苗和其他生物分子的介质，不同
种类的色谱填料能够广泛用于多种样品类型的分析检测以及纯化分离，根据核酸、蛋白质、小分
子和大分子的不同物理性质和化学性质，选择适合的色谱填料，能够实现从样品混合物中筛选目
标样本的纯化目的。
（2）色谱技术分类
根据应用场景的不同，色谱产品可应用于分析色谱及工业纯化两大领域。
①分析色谱技术
分析色谱技术是一种超高效、高精细度、高准确率的分析技术，广泛应用于药物的分析检测
和质量控制、中药复杂组分分析、医疗诊断、食品分析检测、农药残留物检测、水质和环境监测
等领域。分析色谱技术的主要应用平台为高效液相色谱系统，分析色谱柱则是其中的核心部件，
性能优异的色谱柱具备较高的稳定重复性和较长的使用寿命，在保证更好的分辨率和准确性的同
时，可以节约分离时间和成本。
②工业纯化技术
工业纯化是指根据临床用药和制剂要求，用适宜的溶剂和方法，从原料中提取有效物质，除
去杂质的过程。工业纯化色谱技术的主要应用平台为层析系统，工业纯化色谱填料（又称“层析介
质”）是其中的核心耗材。作为生物药规模生产过程中下游纯化环节的关键材料，层析介质的需求
量随着药物生产规模的放大而增加。
（3）色谱技术在医药行业的应用
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生物药品种繁多，包括单抗、双抗、ADC、疫苗、胰岛素、mRNA等核酸药物、融合蛋白、
白蛋白、GLP-1 类似物、多肽、肝素、质粒、病毒、AAV、VLP等。
生物药分子尺寸分布示意图
生物药的生产一般分为上游和下游两个阶段，上游生产通过分子构建，细胞株筛选，发酵表
达药物分子；下游生产将发酵产生的生物发酵液进行分离纯化，去除各种杂质，得到单一组分的
目标药物。
在下游纯化工艺中，由于生物发酵液含有成千上万种不同的生物大分子及小分子，品类丰富
且具有复杂的化学结构和空间结构，而目标药物分子只是其中之一，分离纯化难度很大，需要结
合生物样品的特性开发不同的色谱分离纯化方法才能得到符合质量标准的产品。例如，根据分子
特异性亲和开发的亲和色谱介质，为电荷异质体开发的离子交换色谱材料，为疏水性差异开发的
疏水色谱介质，根据分子量差异开发的体积排阻色谱介质，为复杂样品开发的复合模式色谱介质，
以及其他多种分离模式的色谱介质，以满足不同生物药纯化分离的需求。
生物药的创新药物或类似药的研发阶段包括研究开发、临床前实验、临床试验、生产上市等，
色谱技术全程贯穿并应用于生物药的研发、生产及应用等各个环节，全周期全流程发挥关键作用，
如下图所示：
色谱技术在生物药全周期全流程的应用示意图
①分析色谱在医药行业的应用
分析色谱主要应用于研究开发阶段、临床前实验阶段、生产应用阶段以及全过程的质控环节，
全球制药行业的研发和质量控制实验室利用分析色谱技术将混合物中各组分进行分离，通过监控
和分析这些组分的含量和杂质情况，进行药物鉴别、含量测定和杂质检查，为药物的生产工艺优
化、质量研究与控制、稳定性考察、药理毒理及临床研究等提供重要的参考依据，有力地指导药
物的开发研制，同时为药物的安全有效性提供保障。
②工业纯化在医药行业的应用
随着生物药流程的推进和延伸，工业纯化技术的应用也随之凸显，与分析色谱技术不同，工
业纯化技术的目的是将目标物与杂质及有害物质分离，且将潜在内源病毒样颗粒和外源病毒进行
灭活去除，进而制备出高纯度、低潜在危害的产品，工业纯化是药品生产的核心环节，其技术的
先进性决定了药品的质量及药品生产效率和成本，对药物的安全有效性起着至关重要的作用。
高分辨率的分析色谱柱可以帮助测定不同组分的含量和杂质情况，并获取多样的定性、定量
苏州赛分科技股份有限公司2025 年年度报告摘要
数据。高载量、高收率的工业纯化填料可以帮助提高药物生产效率，并获得高纯度、低潜在危害
的产品，两者共同构成了生物药质量、安全性和有效性的重要保障，基于此特点，色谱技术在医
药领域中得到广泛应用。
色谱技术作为对药物进行分离纯化和分析检测最常用也是最稳定的技术，覆盖药物制备全流
程，从药品研究开发、临床前实验到临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期、生产应用以及质量控制的各个环节都涉
及色谱技术的应用，色谱在药品安全性及有效性层面扮演着至关重要的角色。
①色谱在研究开发阶段的应用
色谱在药品的研究开发这一前期阶段便已介入，药物研发是极其精确的过程，各项参数都需
要尽可能的准确，以此来保证准确地把握药物当中的成分及含量。残留药物的检测一直是一个严
峻的问题，残留药物由于含量可能较低，检测难度相对较高，而高效液相色谱法这一分析色谱技
术反应过程十分灵敏，在残留药物检测方面具有独特的优势；其次，工作人员根据药物样品的不
同成分产生的不同疗效分别确认有效成分，直至所研发的样品应用于临床试验，而分析色谱能够
有效地确定药品中的成分；同时，由于药物中成分复杂，多为各类有机物，有着多种的异构体，
这些客观因素都给药物中各项成分的具体含量测定带来了一定的难度，而运用分析色谱对混合组
分进行分析，各项成分都可以在色谱结果中得到明显的体现。分析色谱能够对药物成分和含量进
行较为准确的分析和测定，为进一步的研究实验打下良好的基础。随着我国创新药研发需求的逐
步释放，以及仿制药生物等效性带来的增量需求，近年来我国药物研发市场发展迅速，为分析色
谱行业的发展奠定了市场基础。
②色谱在临床前实验阶段的应用
临床前实验阶段的目的之一是评估药物的药理和毒理作用，药物的吸收、分布、代谢和排泄
情况（ADME），为了深刻描述并理解药物的作用机理，需要对大量生物样品进行定性定量分析，
这些生物样品的取样量少、基质复杂、药物和代谢产物浓度低但样本量大，因此要求分析方法特
异性强、灵敏度高、重现性好、简便快速，并具有一定通量。分析色谱技术灵敏度高、简便快捷
且集分离和分析功能为一体，可以适用不同类型化合物的定性定量分析，在临床前实验阶段，生
物药物在表达、制备、储存过程中，各种微环境的影响会导致生物分子变化，于是需要分析色谱
技术对生物药物的理化特性、生物学特性、纯度和杂质进行测定、分析和分离，以保证生物药物
的安全性、有效性和批次稳定性。同时，临床前实验阶段还会进行生产工艺、质量控制、稳定性
等研究，其中工业纯化技术在生产工艺研究中便开始应用介入，分析色谱则在质量控制和稳定性
研究中扮演重要角色。
③色谱在临床试验阶段的应用
临床试验阶段在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，目的是确定试验药物的
疗效与安全性，一般分为I、II、III期临床试验。在此阶段，需根据临床试验结果不断改进优化产
品及技术，分离纯化是医药制造过程中核心环节，该环节的关键耗材工业纯化填料的需求规模将
随着试验阶段的推进而不断放大，医药企业在药品申报时需一并报备相关色谱填料厂家。作为关
键物料，填料一旦变更将会导致生产工艺有所改变，进而有可能对药品安全性、有效性和质量可
控性产生较显著的影响，根据《生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则》等有关规定，分
离纯化方法的变更应进行相关的技术评价，并进行验证，具体包括变更前后主要有效成分生物学
变化的研究、变更前后连续 3 批产品质量分析和适当的临床试验，周期较长，因此，医药企业在
产品获批后第一供应商供货及时的情况下，通常不会轻易更换色谱填料供应商，然而随着国家持
续推进医药产业改革，“医保控费”、“仿制药一致性评价”和“药品带量采购”等政策陆续出台，制药
企业对成本端的重视程度大大提升，同时随着国际贸易环境不确定性增加导致国际厂商供货延迟，
药企客户出于对供应链安全和原材料供货稳定性考虑，对国产填料的采购意愿也进一步提升。
④色谱在生产阶段的应用
随着药物获批上市进入生产阶段而产生的大规模且稳定的量产需求，色谱填料厂家作为药物
生产制备关键耗材的供应商，其产能、供应链稳定性以及批次间一致性都是药企客户的关注重点。
同时，高载量高寿命的填料能够帮助提高批处理量及大规模纯化效率，更容易获得客户的青睐。
⑤色谱在质量控制环节的应用
药品质量直接关系到患者的生命安全，因此质量控制是医药企业生产和管理的重中之重，药
苏州赛分科技股份有限公司2025 年年度报告摘要
品的质量控制贯穿药品生产的每个环节，基于生物药的结构复杂性和异变性，需要对其进行全面
的检测和质量控制，以保证产品的安全和有效。分析色谱技术作为药品纯度和含量测定的主要技
术，能够对药物全面地定性、定量分析，通过有效监控药物中的杂质进而确保药物的质量和安全
性。
（1）色谱介质市场
生物药生产包括上游发酵及下游工业纯化。下游纯化环节在整个生物药生产中占据主要生产
成本，以单抗为例，下游分离纯化环节占据总生产成本的 65%以上。下游分离纯化主要涉及收获、
层析捕获、低PH病毒灭活及深层过滤、层析、除病毒过滤、浓缩超滤、无菌过滤等环节，层析是
整个下游纯化工艺的核心环节，层析使用的设备及耗材主要为层析系统和色谱填料（又称“层析介
质”）。
生物药分离纯化流程示意图
近年来随着下游生物制药、学术研究、食品安全领域的不断发展，全球色谱介质市场规模稳
步提升，根据前瞻产业研究院数据，2025 年全球色谱介质市场规模预计达到 82 亿美元，预计于
物研发投入不断增加，抗体、疫苗、重组蛋白等下游生物药市场不断扩张及新药逐步放量，全球
生物药色谱介质市场需求快速扩张，根据前瞻产业研究院数据，2025 年全球生物药色谱介质市场
规模预计为 64 亿美元，预计于 2026 年达到 70 亿美元，增长率为 9.38%。
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数据来源：前瞻产业研究院
相比国外，我国色谱介质行业发展较晚，但随着近年来中国从政策层面及科技研发支持方面
加大对生物医药的重视及投入，受技术创新、产业结构调整和支付能力提升等因素驱动，国内生
物药行业得以迅速发展，色谱介质作为生物药行业生产中不可或缺的关键耗材，随着下游市场需
求不断释放，我国色谱介质行业规模呈现高速增长趋势，生物药色谱介质市场规模的增速尤为明
显。根据前瞻产业研究院数据，2025 年中国色谱介质市场规模为 167 亿元，预计于 2026 年达到
药领域的研发投入不断增加，国际重磅生物药专利的到期，未来 5 年我国生物药色谱介质市场仍
将保持高速增长，预计于 2026 年达到 132 亿元，增长率为 22.22%。
数据来源：前瞻产业研究院
苏州赛分科技股份有限公司2025 年年度报告摘要
（2）色谱柱市场
分析色谱技术主要应用于药物的研究开发及质量检测，分析色谱柱是分析色谱系统的核心耗
材。根据前瞻产业研究院数据，2025 年预计全球色谱柱产量达到 450 万根，市场规模达到 30.3 亿
美元，随着下游制药工业、食品检测、环境保护等领域的发展成熟以及全球色谱柱生产技术的不
断创新，未来全球色谱柱行业将保持稳步增长。
苏州赛分科技股份有限公司2025 年年度报告摘要
数据来源：前瞻产业研究院
近年来，随着我国生物药行业的高速发展，国内色谱柱企业凭借相关技术水平与产品质量的
提升，加之生产制造成本的优势，形成进口替代发展趋势。根据前瞻产业研究院数据，2025 年中
国色谱柱产量达到 22.9 万根，占全球色谱柱产量比例为 5.09%，中国色谱柱市场规模达到 20.7 亿
元，未来随着下游领域的需求驱动以及进口替代趋势的进一步增强，中国色谱柱市场将保持高速
增长。
数据来源：前瞻产业研究院
根据QYResearch数据，在全球范围内，色谱柱市场主要受生物技术与制药工业的推动，该领
域消费量占色谱柱整体市场份额的比例合计达到 54.21%。其次为食品安全与环境保护监测领域，
分别占色谱柱整体市场份额的 16.80%与 15.14%。
全球色谱柱应用领域消费量市场份额占比情况
苏州赛分科技股份有限公司2025 年年度报告摘要
数据来源：QYResearch
近年来新的药物形式和给药技术快速发展，传统小分子化药不断迭代，单抗、疫苗、重组蛋
白等大分子生物药物迎来快速应用发展的黄金期，ADC、双抗、mRNA、核酸、基因细胞治疗等
新生物医药技术不断涌现，全球生物制药产业发展势头强劲。色谱分离技术是对药物进行分离纯
化和分析检测中应用最普遍、运行最稳定的关键的技术，已成为各类药物研发及产业化过程中不
可或缺的核心支撑。
（1）下游生物制药行业的需求提升驱动色谱行业市场增长
得益于全球生物创新药研发投入的增加、新药研发成果的涌现以及现实临床需求量的持续增
加等因素，全球生物药行业得以迅速发展。根据Frost&Sullivan统计数据，2016 年至 2020 年，全
球生物药市场从 2,202 亿美元增长至 2,979 亿美元，复合年增长率达 7.85%。受临床需求扩充、技
术进步及新一代产品收入增长的驱动，2025 年全球生物药市场将进一步达到 5,301 亿美元，2020
年至 2025 年复合增长率为 12.22%。
苏州赛分科技股份有限公司2025 年年度报告摘要
数据来源：Frost&Sullivan
受到庞大人口基数带来的巨大市场需求、国际重磅生物药专利到期、大量海归人才回流以及
国内资本助力等因素影响，中国生物药市场取得了高速增长，2016 年至 2020 年，中国生物药市
场规模由 1,836 亿元增长到 3,457 亿元，复合年增长率高达 17.14%。目前我国处于临床阶段的生
物创新药与生物类似药已形成规模化布局：生物类似药 130 余个项目，覆盖TNF-α、VEGF、CD20、
HER2、IL-6R等 9 大核心单抗靶点；ADC 项目超 80 个，聚焦HER2、CLDN18.2、TROP2、DLL3
等前沿靶点；双特异性抗体（BsAb）近 50 项，以PD-1/PD-L1 双抗、CD3 T-cell engager为核心；
CAR-T 细胞治疗项目超 70 个，CD19、BCMA靶点成熟，实体瘤靶点快速突破。
受益于生物制药研发投入大量增加、经销模式创新与供应链产能提高，随着未来大量项目进
入商业化，中国生物药市场规模将保持高增速，根据Frost&Sullivan统计数据，2025 年中国生物药
市场规模将达到 8,116 亿元，2020 年至 2025 年复合年增长率为 18.61%，发展势头强劲。
数据来源：Frost&Sullivan
近年来，全球医药行业的蓬勃发展，推动了关键耗材色谱填料市场的进一步增长。在中国的
低成本优势下，生物药产能呈现向中国转移的趋势，同时在产业政策的指引下，我国生物医药行
业的快速进步、多种创新药市场的显著发展，成为刺激色谱产品需求增长、推动色谱行业市场发
展的重要因素。
（2）进口替代趋势增强
随着国家药品集中采购政策持续推进，制药企业对生产成本控制的重视程度显著提升，依托
国内劳动力及产业链配套优势，国产相关产品较海外供应商已形成明显的成本竞争力，国产化替
代进程持续加速。国家对生物安全的高度重视以及近几年复杂的国际关系促使国内制药企业对于
生产核心耗材的供应链自主可控提出更高要求。海外企业由于国际贸易摩擦影响，全球供应链受
阻，药企客户出于对供应链安全和原材料供货稳定性考虑，对于寻求性价比更高的国产色谱供应
商的需求强烈。与此同时，国内色谱企业通过持续加大研发投入，不断提升自主创新能力、工艺
技术和生产质控能力，实现成本优化的同时推动产品性能持续升级，越来越多国内色谱企业已经
具备生产高品质的层析介质的能力，逐步与国际领先企业形成有效竞争，进口替代趋势明显。
（3）客户对产品质量要求提高
生物药分离纯化，是生物大分子药品的核心生产环节，分离纯化环节的质量直接决定了生物
大分子药品的综合性能表现。随着国家将生物安全纳入国家战略体系，监管部门对生物药的纯度
苏州赛分科技股份有限公司2025 年年度报告摘要
和质量要求越来越高，医药行业对上游供应链的稳定性和安全性高度重视，对于关键耗材的要求
显著提升，药企倾向于选择具有更高机械强度、更高化学稳定性、更高载量和使用寿命的高质量
分离纯化产品，保障药品的安全性及有效性。产品质量高、品牌口碑良好的企业将在未来的市场
竞争中更具竞争力，将获得市场认可并得到持续发展。
（4）新的应用场景催生产品创新需求
随着医药技术的进一步创新发展，新靶点、新制剂的生物药品不断涌现，生物活性物质种类
越来越多，组成结构愈加复杂，且由于生物药具有分子量大、结构复杂且可变、容易受到各种理
化因素影响等特点，在生物发酵、目标产物的分离纯化等复杂生产过程中存在异变性，为药物的
分离纯化带来了很多挑战，需要开发更创新的产品进行深入表征分析。同时随着色谱应用场景延
伸至ADC、双抗、核酸、基因治疗等新兴领域，催生了新的分离纯化需求。以上都对色谱技术创
新水平和产品性能提出了更高的要求，将有利于产品创新能力强、市场结合度高的企业快速发展。
（1）技术与人才壁垒
色谱柱和色谱填料因分离模式、基质材料、孔径大小等的不同，导致其产品种类较多，开发
技术含量高，生产制备要求高，研发人员需整合多个前沿领域的交叉技术，包括材料、化学、物
理和生物等多个领域，而技术积累与品种丰富都需要较长的开发时间，加之医药领域的快速发展
导致新药研发方向不断涌现特色化需求，以及下游客户对色谱柱和色谱填料的品种、品质要求不
断提高，色谱企业需要密切关注新方法、新工艺的研发动态并将其应用到实践中来，还需要前瞻
性地预测新兴产业的发展动态，持续研发新品种。新进入企业由于研发技术、人员储备不足，缺
乏相关经验，难以满足客户多样化、差异化需求，难以在短期内取得技术优势并对现有竞争格局
产生冲击。
（2）品牌壁垒
色谱柱和色谱填料的质量与性能直接影响到实验分析检测与生产纯化分离结果，对产品的研
发与生产效率影响较大，因此，客户对于色谱柱及填料的各项功能性指标要求极高，在采购时倾
向于品牌认可度高、市场口碑好的产品。品牌培育是一个漫长的过程，要求产品质量长期稳定可
靠，尤其在色谱柱和色谱填料行业，用户对产品的使用、认可需要一个较长的周期，从用户接受
使用到获得良好体验到认可品牌并实现口碑相传再到获得公信力认可从而用于科学文献的发表，
一般需要若干年甚至十余年的时间。长时间的良好客户体验有助于企业建立信誉，形成较强的客
户粘性，从而树立强大的品牌影响力。新进入行业的厂商难以在短时间内获得用户及市场的认可，
行业品牌壁垒明显。
（3）规模壁垒
用于工业生产的色谱填料单笔订单产品需求数量往往较大，企业需要达到一定的生产规模才
能有效降低综合生产成本，保证合理利润空间。规模较小的企业抗风险能力较差，容易受原材料
价格波动、汇率波动等因素影响，只有具备较强成本控制能力和规模优势的企业才能在激烈的市
场竞争中生存下去。同时，色谱行业竞争激烈，企业只有不断提高研发设计能力、提升产品品质、
完善生产工艺，才能持续获得下游客户的认可，而只有具备较大生产经营规模的企业才能在上述
方面不断投入，以维持企业的核心竞争力，新进入企业很难在短时间内完成规模效应和成本控制。
（4）客户壁垒
分离纯化为医药制造过程中重要的下游生产环节，根据《生物制品生产工艺过程变更管理技
术指导原则》等有关规定，分离纯化方法的变更应进行相关的技术评价并进行验证，包括变更前
后主要有效成分生物学变化的研究、变更前后连续 3 批产品质量分析和适当的临床试验。因此，
制药企业在产品获批时需报备相关色谱填料厂家，若更换供应商，将经历严格的替换程序，需履
行的各项工艺开发、性能确认、寿命验证等手续较为复杂，整体时间周期较长，投入成本较高，
涉及工作量较大，这使得客户与色谱填料供应商形成了粘性较强的合作关系，行业存在较高的客
户壁垒。
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(2). 公司所处的行业地位分析及其变化情况
（1）工业填料业务行业地位
①全球稀缺产业 行业壁垒高
公司是全球范围内少数同时具备分析色谱及工业纯化介质领域先进研发及规模化生产能力的
企业之一。色谱材料的开发及商业化，要求企业对生物医药领域及生物技术有深入理解和深度实
践，并在色谱技术、材料科学、化学蛋白工程等多个前沿领域进行长期积累与交叉整合，因此这
一行业壁垒较高，全球仅有少数公司具备该领域的商业化能力。
②掌握核心技术 拥有完善的工艺平台
公司全面掌握微球、表面修饰、官能团配基三大核心技术，软胶/硬胶全线产品自主研发生产，
能够为客户提供技术交流、填料筛选、工艺优化、寿命验证、工艺验证、层析柱填装等全流程技
术服务，已经完成抗体、重组蛋白、多肽、胰岛素等生物药领域的众多商业化和临床Ⅲ项目的工
艺变更，工艺稳定性高。
③性能稳定优异 比肩国际产品
公司的MabPurix系列Protein A亲和填料是中国第一款通过FDA DMF备案的国产亲和填料，同
时 8 个主要产品系列全部完成FDA DMF备案。公司的亲和层析、离子交换、疏水层析、反相层析、
复合模式等色谱填料的关键性能已达到或超过同行业竞品中的先进水平，在技术支撑、供货周期、
价格等方面相较Cytiva、Merck Life Science等国外竞争对手更具优势，已逐步实现对其境内市场的
份额替代。公司的色谱填料产品线齐全，能够满足全部市场主流药物及新兴药物的研发、临床和
生产需要，并提供全流程技术服务。公司产品的主要原材料和设备均来自国内供应商，高度国产
化。
（2）分析色谱业务行业地位
①具有全球影响力的国内企业
赛分科技在美国拥有完整的研发、生产和销售运营，20 余年的欧美市场和客户的积累，已形
成市场认可的商业品牌，是分析色谱领域具有全球影响力的中国企业。公司的分析色谱产品和分
析解决方案处于国际先进水平，已形成了与行业龙头Thermo Fisher、Tosoh和Waters在全球市场有
效竞争的市场格局。
②全球领先技术 行业标杆品牌
公司的色谱柱产品线完整，涵盖体积排阻、离子交换、疏水、亲和、反相等种类，规格从内
径 0.3mm到 5cm，产品超过 1,000 种。不仅核心技术自主开发，能够突破全球技术壁垒，更贴近
中国生物制药客户需求，而且具备全球顶尖的分析色谱产品研发技术团队，不断推出新产品解决
生物制药色谱分离前沿问题。
③全球高度认可 应用经验丰富
公司在全球累计客户超过 5,000 家，涵盖 80%以上大型药企，与VWR、Thermo Fisher、Merck
等国际巨头长期合作，是Agilent自 2009 年起的生物色谱柱战略合作伙伴，公司的产品在全球生物
药研究的前沿领域得到广泛应用，国际上使用公司产品发表的文章、文献超过 2,000 篇。
(3). 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
（1）生物类似药规模化放量与集采驱动，国产色谱填料替代加速
截至 2025 年，贝伐珠单抗、阿达木单抗、曲妥珠单抗、利妥昔单抗、英夫利西单抗、托珠单
抗、地舒单抗、帕妥珠单抗等多款重磅生物类似药在国内密集获批并实现规模化销售，市场呈现
快速增长态势。伴随生物类似药生产规模持续扩大，上游分离纯化环节对色谱填料的刚性需求同
步提升。全国性生物类似药集采全面推进，药品价格下行压力进一步凸显，药企降本增效需求显
著增强，具备高性价比优势的国产色谱填料逐步成为主流选择。
当前，国产色谱填料综合性能实现跨越式提升，主流产品核心指标已全面对标国际一线品牌，
部分性能指标实现超越。叠加供应链安全可控、本土化技术支持、需求快速响应及定制化服务等
优势，国产填料正由“可选替代”向“首选方案”加速转变。2025 年，多款生物类似药已完成纯化填
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料的国产化替换，更多商业化项目处于替换进程中，推动国产色谱填料市场份额稳步提升。
（2）创新药研发升级与国际化提速，催生高端纯化介质新需求
国内生物药创新研发能力持续提升，双特异性抗体、抗体偶联药物（ADC）、Fc融合蛋白、纳
米抗体等复杂结构分子大量进入临床前及临床研究阶段，对纯化工艺的特异性、动态载量、分离
效率及工艺稳健性提出更高要求。与此同时，本土创新药国际化进程显著加快，2025 年多家企业
与国际生物药巨头达成重磅合作，交易规模屡创新高，行业信心持续增强，也推动国内生产质控
体系全面对标国际GMP标准。
行业迭代升级对国产色谱填料提出更高技术要求，包括提升动态载量、增强耐碱性与高pH稳
定性、开发特异性亲和填料等。这既是对本土企业研发创新能力的考验，也为高性能纯化介质打
开了新的市场空间与商业机遇。
（3）GLP-1 药物高速渗透，带动多肽类填料需求快速释放
本土突围、政策赋能的鲜明特征，行业规模与产业链协同效应持续增强。据行业研究机构测算，
水平。随着临床应用普及与适应症拓展，GLP-1 药物渗透率持续提升，糖尿病患者群体渗透率由
政策端持续释放利好，国家药监局正式将肥胖症纳入GLP-1 药物法定适应症，打通临床应用
幅提升。研发层面，行业围绕双靶点/三靶点、口服制剂、超长效剂型加速创新，外资企业仍占据
主导，本土企业快速追赶，形成创新药与生物类似药协同发展格局，逐步打破外资垄断。
上游产业链方面，国内多肽原料药产能持续落地释放，行业竞争加剧，全链条降本增效压力
凸显。高性价比国产色谱填料优势进一步显现，国产化替代进程提速，直接带动反相、疏水等层
析填料需求大幅增长。
（4）重组胶原蛋白市场爆发，带来快速增长机遇
突破性扩容。同时消费级护肤品市场旺盛，重组胶原蛋白面膜、精华等产品快速普及，进一步拉
动上游原料需求。行业内头部企业加速扩产，多家药企通过自研或跨界收购切入赛道，市场竞争
日趋激烈。
重组胶原蛋白纯化需经过多步层析分离，行业产能扩张直接带动色谱填料需求增长。但胶原
蛋白结构复杂、亚型多样，对填料性能及定制化纯化工艺提出新的技术挑战。重组胶原蛋白从研
发到商业化周期显著短于传统药品，有望为国产色谱填料带来更快速的业务落地与增长机遇。
（5）血液制品监管趋严与产能升级，打开结构性替代空间
近年来，国家药监局持续强化血液制品质量监管，企业不断采用多步骤层析等高效纯化技术
提升产品品质；血浆综合利用水平提升、新型凝血因子等品种开发推进，亦带动对高纯度分离工
艺及色谱填料的需求提升。同时，行业整合并购加速，新建浆站与生产基地陆续落地，整体产能
稳步扩张。
作为国产化替代起步相对较晚的细分领域，血液制品企业出于供应链安全、本土化技术服务
及成本优化等考量，逐步开展国产色谱填料等关键物料的验证与应用。2025 年，行业产能扩张、
工艺升级与国产替代趋势并行，为色谱填料企业带来结构性市场机遇。但血液制品纯化具有独特
技术属性，对专用工艺及定制化填料要求较高，本土厂商需持续加强研发与应用方案开发，以精
准匹配下游需求。
（6）多领域全面渗透，国产色谱填料替代趋势持续深化
除上述领域外，色谱填料的国产化替代在传统疫苗、mRNA疫苗、小核酸药物、病毒载体、
小分子药物、造影剂等多个细分领域持续推进。随着国产填料产品性能不断获得下游验证、应用
案例持续丰富、客户合作体系日趋完善，国产色谱填料在各应用领域的市场占比稳步提升，整体
替代趋势不断深化。
苏州赛分科技股份有限公司2025 年年度报告摘要
单位：元 币种：人民币
本年比上年
增减(%)
总资产 1,453,098,712.32 1,182,310,293.37 22.90 1,101,996,798.39
归属于上市公司
股东的净资产
营业收入 402,932,552.43 315,459,976.83 27.73 245,205,508.36
利润总额 145,276,788.46 100,446,613.04 44.63 60,944,668.37
归属于上市公司
股东的净利润
归属于上市公司
股东的扣除非经
常性损益的净利
润
经营活动产生的
现金流量净额
加权平均净资产
收益率（%）
基本每股收益（元
／股）
稀释每股收益（元
／股）
研发投入占营业
收入的比例（%）
单位：元 币种：人民币
第一季度 第二季度 第三季度 第四季度
（1-3 月份） （4-6 月份） （7-9 月份） （10-12 月份）
营业收入 83,587,089.19 99,045,808.56 119,788,506.40 100,511,148.28
归属于上市公司股东的
净利润
归属于上市公司股东的
扣除非经常性损益后的 23,164,920.29 23,337,984.63 38,427,178.55 31,961,174.87
净利润
经营活动产生的现金流
量净额
季度数据与已披露定期报告数据差异说明
□适用 √不适用
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名股东情况
单位: 股
截至报告期末普通股股东总数(户) 6,700
年度报告披露日前上一月末的普通股股东总
数(户)
截至报告期末表决权恢复的优先股股东总数
（户）
年度报告披露日前上一月末表决权恢复的优
先股股东总数（户）
截至报告期末持有特别表决权股份的股东总
数（户）
年度报告披露日前上一月末持有特别表决权
股份的股东总数（户）
前十名股东持股情况（不含通过转融通出借股份）
质押、标记或冻
结情况
持有有限
股东名称 报告期 期末持股 比例 股东
售条件股
（全称） 内增减 数量 (%) 性质
份数量 股份
数量
状态
境内自
黄学英 92,364,177 22.18 92,364,177 无
然人
境内自
周金清 32,200,000 7.73 32,200,000 无
然人
安徽同华高新技术
中心（有限合伙）
境内自
陆民 29,601,000 7.11 29,601,000 无
然人
江苏疌泉成达股权
投资中心（有限合 28,757,073 6.91 28,757,073 无 其他
伙）
华泰紫金投资有限
责任公司－南京华
泰大健康一号股权 20,146,701 4.84 20,146,701 无 其他
投资合伙企业（有限
合伙）
天津源峰磐赛企业
管理合伙企业（有限 18,075,873 4.34 18,075,873 无 其他
合伙）
苏州赛分科技股份有限公司2025 年年度报告摘要
苏州贤达企业管理
合伙企业（有限合 15,427,250 3.70 15,427,250 无 其他
伙）
上海复星创富投资
管理股份有限公司
－宁波梅山保税港
区复星惟盈股权投
资基金合伙企业（有
限合伙）
苏州博达投资咨询
合伙企业（有限合 13,217,974 3.17 13,217,974 无 其他
伙）
上述股东关联关系或一致行动的说明 苏州贤达为公司控股股东、实际控制人黄学英控制
的企业。
表决权恢复的优先股股东及持股数量的说
不适用
明
存托凭证持有人情况
□适用 √不适用
截至报告期末表决权数量前十名股东情况表
□适用 √不适用
√适用 □不适用
√适用 □不适用
苏州赛分科技股份有限公司2025 年年度报告摘要
□适用 √不适用
□适用 √不适用
第三节 重要事项
公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。
报告期内，公司实现营业收入 4.03 亿元，同比增长 27.73%，其中工业纯化产品实现收入 2.72
亿元、分析色谱产品实现收入 1.28 亿元、服务及其他业务实现收入 382.97 万元；综合毛利率为
扣除非经常性损益后的净利润为 1.17 亿元，同比增长 50.16%。
止上市情形的原因。
□适用 √不适用
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