证券代码：601089 证券简称：福元医药 公告编号：临 2026-028
北京福元医药股份有限公司
关于乙酰半胱氨酸片获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、
误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承
担法律责任。
近日，北京福元医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到了
国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的乙酰半胱氨
酸片（规格：0.6g）（以下简称“该药品”）《药品注册证书》（证书编
号：2026S01108），批准该药品生产。现将相关情况公告如下：
一、药品注册证书主要内容
药品通用名称：乙酰半胱氨酸片
药品名称
英文名/拉丁名：Acetylcysteine Tablets
剂型 片剂
注册分类 化学药品3类
规格 0.6g
药品批准文号 国药准字H20263935
药品注册标准编号 YBH06872026
处方药/非处方药 处方药
申请事项 药品注册（境内生产）
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关
规定，经审查，本品符合药品注册的有关要
审批结论
求，批准注册，发给药品注册证书。质量标
准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。
药品生产企业应当符合药品生产质量管理规
范要求方可生产销售。
上市许可持有人 北京福元医药股份有限公司
生产企业 北京福元医药股份有限公司
二、药品相关信息
由 Zambon 研制的乙酰半胱氨酸片，
市，该药品用于治疗分泌大量浓稠痰液的慢性阻塞性肺病（COPD）、
慢性支气管炎（CB）、肺气肿（PE）等慢性呼吸系统疾病。
公司于 2024 年 9 月 30 日获得申报受理通知书，并于近日获得国
家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》，
视同通过一致性评价。
截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币 749.23 万
元（未经审计）。
三、同类药品的市场状况
根据米内网数据显示，2025 年中国三大终端六大市场乙酰半胱氨
酸口服常释剂型（片剂、胶囊剂）的销售额约为 40,965 万元，其中城
市公立医院和县级公立医院销售额为 31,853 万元，城市社区中心和
乡镇卫生院销售额为 1,939 万元，城市实体药店和网上药店销售额为
四、对公司的影响及风险提示
该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助
于提升公司产品的市场竞争力。
但药品的销售情况可能受到国家政策、
市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎
决策，注意防范投资风险。
特此公告。
北京福元医药股份有限公司董事会
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