上海和元生物技术（集团）股份有限公司2025 年年度报告摘要
公司代码：688238 公司简称：和元生物
上海和元生物技术（集团）股份有限公司
上海和元生物技术（集团）股份有限公司2025 年年度报告摘要
第一节 重要提示
划，投资者应当到 www.sse.com.cn 网站仔细阅读年度报告全文。
本公司已在本年度报告中详细阐述在生产经营过程中可能面临的相关风险，敬请查阅第三节
“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”部分的相关内容。公司提请投资者特别关注如下风险：
报告期内，公司细胞和基因治疗业务总体收入有所增长，但 CDMO 业务继续受下游投融资需
求等因素影响，执行订单价格仍处于较低水平，同时临港基地运行规模大，折旧摊销、能耗以及
日常维护等刚性运营成本较高，导致 CDMO 业务毛利率有所回升但仍为负值，公司整体处于亏损
状态，但整体亏损面呈收窄态势。
细胞和基因治疗是生物医药行业未来的重点发展方向，国家和地方不同层级产业政策持续给
予大力支持，随着国内外投融资环境改善、行业调整逐步完成以及公司临港产业基地产能爬坡释
放，公司通过 AI+技术提升研发效率、“1+N”多中心策略加快再生医学布局、推动重点客户项目商
业化进程等积极措施，发挥业务全面性、技术多样化、项目成功经验丰富及大规模产能等优势，
为更多元的客户提供从实验室研究到商业化生产的“一站式”服务，不断提升自身竞争力和盈利能
力，以实现企业可持续发展目标。
虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
□是 √否
公司于2026年4月17日召开第四届董事会第七次会议，审议通过了《关于<2025年度利润分配
方案>的议案》
，由于公司2025年度净利润及累计未分配利润均为负值，未满足《公司章程》规定
的公司实施利润分配的条件，2025年度公司拟不派发现金股利，不送红股，不进行资本公积金转
增股本。本次分配预案尚需经股东会审议通过。
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母公司存在未弥补亏损
√适用 □不适用
截至报告期末，公司母公司财务报表中存在累计未弥补亏损人民币134,968,799.35元。
□适用 √不适用
第二节 公司基本情况
√适用 □不适用
公司股票简况
股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称
及板块
A股 上海证券交易所 和元生物 688238 不适用
科创板
□适用 √不适用
董事会秘书 证券事务代表
姓名 徐鲁媛 赵雯
联系地址 上海市浦东新区紫萍路908弄19号楼 上海市浦东新区紫萍路908弄19号楼
电话 021-58180909 021-58180909
传真 021-55230588 021-55230588
电子信箱 zhengquanbu@obiosh.com zhengquanbu@obiosh.com
公司聚焦并深耕细胞和基因治疗技术服务领域多年，专注于为细胞和基因治疗的基础研究提
供基因治疗载体研制、基因功能研究、药物靶点及药效研究等 CRO 服务；为细胞和基因治疗药物
的研发提供工艺开发及测试、IND-CMC 药学研究、临床样品及商业化产品的 GMP 生产等 CDMO
服务；为再生医学及抗衰领域提供细胞制备、重组蛋白/外泌体等细胞衍生物生产、细胞存储等技
术服务。此外，公司还从事生物原料、生物制剂、试剂及其他产品的生产与销售。
公司具备丰富的覆盖腺相关病毒、溶瘤病毒、细胞治疗等领域主流细胞和基因治疗的载体技
术、工艺和 GMP 生产经验；拥有近 5,000 平方米研发中心及 77,000 平方米临港新片区和元智造
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精准医疗产业基地（简称“临港产业基地”）；公司基于自主搭建的分子生物学平台、实验级病毒载
体包装平台、细胞功能研究平台、SPF 级动物实验平台、临床级基因治疗载体和细胞治疗工艺开
发平台、质控技术研究平台及细胞存储平台等全面的技术平台，围绕细胞和基因载体研发和大规
模生产工艺开发打造形成了两大核心技术集群，持续为科研院所、新药研发企业、医疗机构等客
户提供全方位细胞和基因治疗 CRO/CDMO 服务，贯穿药物发现、临床前药学研究、临床及商业
化生产各阶段及其他健康领域的应用。
图 1、公司主营业务示意图
公司提供的细胞和基因治疗相关服务及产品情况如下：
业务类别 服务/产品类型 具体服务/产品说明
提供实验室阶段的基因治疗载体包装服务， 包括质粒构建、
基因治疗载体研制服务 腺相关病毒包装、慢病毒包装、腺病毒包装、其他载体构
建等服务
细胞和基因 提供实验室阶段稳定株构建、细胞功能学实验、动物模型
治 疗 CRO 基因功能研究服务 构建、指标检测等服务，以及外泌体、CRISPR/Cas9 文库、
业务 非编码 RNA 等其他特色服务
提供基因组、转录组、蛋白组、代谢组以及单细胞和空间
基因检测服务
组学等测序服务、生物信息分析及其他检测服务
在中试车间完成质粒、病毒、mRNA 药物及细胞治疗产品
Non-IND 服务
制备，用于非注册临床研究服务
根据实验室规模工艺进行中试放大，并在 GMP 车间完成
新 药 Pre-
IND-CMC 服务 用新药临床申报的中试样品生产，可提供撰写 CMC 材料
IND 服务
细胞和基因 服务
治 疗 质粒、细胞或毒株三级建库服务、制剂灌装服务、稳定性
Pre-IND 配套服务
CDMO 业 研究服务、AAV 血清型筛选服务等临床前研究配套服务
务 GMP 生产的技术转移和工艺放大，并在 GMP 车间完成临
临床 I&II 期生产服务
床Ⅰ/Ⅱ期样品生产服务
新 药 Post-
IND 服务 临床 III 期生产服务 在 GMP 车间完成临床Ⅲ期样品生产服务
商业化生产服务 在 GMP 车间完成大规模商业化样品生产服务
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业务类别 服务/产品类型 具体服务/产品说明
技术转移咨询、工艺表征、工艺验证、制剂灌装等临床及
Post-IND 配套服务
商业化生产配套服务
提供再生医学领域细胞的工艺开发和制备服务，包括各类
细胞制备服务
再生医学制 干细胞、自体/异体免疫细胞等的生产及检测等服务
再生医学服 备服务 提供再生医学领域的外泌体等细胞衍生物的生产及检测等
务业务 细胞衍生物制备服务
服务
细胞存储及配套服务 包括干细胞、免疫细胞等存储及相关配套服务
用于科研、药物研发的质粒、病毒、外泌体等自制生物原
生物原料、生物制剂产品
料、生物制剂产品
生物制剂、 自行研发用于开展基因功能研究、病毒辅助感染、质粒转
试剂及其他 染等试剂及试剂盒，以及各类细胞生物学、分子生物学、
试剂、试剂盒及其他产品
免疫学和生物化学相关的实验试剂及试剂盒、化妆品等其
他产品销售
公司采取了“院校及机构合作＋细胞基因治疗先导研究＋细胞基因治疗产业化”模式不断满足
客户不同的需求。1）通过服务科研院所，加强对基础科学、细胞和基因治疗先导研究发展趋势的
追踪，保持自身技术的先进性，并通过与医疗机构、政府等多方位合作，深入了解市场需求并扩
大业务应用场景；2）通过覆盖先导研究，从细胞和基因治疗的理论基础和转化源头出发，提升
CRO/CDMO 业务布局和技术研发、储备方向的精准性，同时关注市场动态和业务机会；3）通过
提供细胞、各类载体制备工艺开发和 GMP 生产服务，在助力细胞和基因治疗药物、再生医学产品
等开发和产业化的同时，能够深入把握前沿技术工艺的发展方向，持续积累技术诀窍 Know-how，
不断提高核心技术竞争力。
该商业模式下，公司可提供从细胞和基因治疗先导研究到药物及再生医学产品商业化的全方
位服务，产生业务协同效应，不断巩固技术研发基础，持续提升市场竞争力。
公司高度重视研发效率，采用自行研发模式，不断形成自有知识产权。
公司的研发需求主要来源：1）根据市场需求趋势发起的新型或改良型基因治疗载体及细胞技
术开发；2）根据细胞和基因治疗行业技术趋势发起的新型载体及细胞技术开发；3）项目运行过
程中产生的产品、技术及工艺研发需求。公司围绕研发需求持续开展基因治疗载体、细胞技术的
研发和大规模生产技术研究，形成公司两大核心技术集群，可以持续强化基础底层技术水平及产
业化细胞和基因治疗开发服务能力。
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公司采购模式主要为自主采购，采购方式包括按料下单和策略备料。
公司制定并不断完善相关采购管理制度，明确各方管理职责、采购流程规范及不同物料的管
控标准；落地实施一系列标准化采购操作程序，规范采购相关行为，确保采购决策合规透明。公
司采用合格供应商机制，对潜在供应商的基本概况、经营状况、质量管理体系、商业信誉等方面
进行审查，确保纳入采购范围的均为合格供应商，所需物料均在合格范围内采购。
由于细胞和基因治疗 CRO/CDMO 服务技术门槛高，高度定制化，公司主要采用直接销售模
式，辅助经销代理。在直销模式下，1）面向科研类客户：公司主要通过拜访科研单位的课题组、
召开技术研讨会、学术交流会等方式，了解各课题组的研究重难点，以及需要 CRO 机构提供的技
术服务内容，形成订单；2）面向新药研发企业及医疗机构：公司通过参加行业展会、收集整理行
业动态、销售人员直接拜访客户等方式了解客户需求，明确技术服务内容后，由公司技术人员提
供定制化的详细技术方案和报价，经公司质量部门、GMP 生产部门和财务部门等确认，最终与客
户达成一致后，签订商务合同，形成订单。在经销代理模式下，公司选取具备丰富技术服务经验
和业务资源的合作方，与合作方签订经销或代理协议，由合作方与终端客户确定具体服务或产品
需求后，向公司下达订单。
公司主要从事细胞和基因治疗 CRO/CDMO 业务，在不断积累的核心技术集群加持下，持续
为行业发展及细胞和基因治疗药物开发、再生医学应用提供全方位支持。根据中国证监会发布的
《上市公司行业分类指引（2012 年修订）》，公司所处行业为“M73 研究和试验发展”和“C27 医药
制造业”。根据国家统计局发布的《国民经济行业分类与代码》
（GB/T4754-2017）
，公司所处行业
为“M73 研究和试验发展”中的“M731 自然科学研究和试验发展”和“M734 医学研究和试验发展”，
以及“C27 医药制造业”中的“C276 生物药品制品制造”。根据发改委发布的《战略性新兴产业重点
》，公司产品属于“4 生物企业”之“4.1 生物医药产业”之“4.1.6 生物
医药服务”。
细胞和基因治疗是一类通过基因修饰或基因替换完成疾病治疗的先进疗法，是继小分子、大
分子靶向治疗之后的新一代精准疗法，为肿瘤、神经系统疾病、基因遗传病、感染性疾病、糖尿
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病等危害人民健康的疾病提供了新的治疗理念和手段，其靶向基因的原理为疾病根治提供了可能
性，引领着生物医药领域新的变革，根据《Gene,Cell,&RNA Therapy Landscape:Q4 2025 Quarterly
Data Report》行业报告，截至 2025 年末，全球总计超过 40 款细胞和基因治疗产品（不含非经基
因修饰的细胞疗法及 RNA 疗法）陆续获批上市，行业呈现快速发展的趋势。
仍处于成长期的细胞和基因治疗有着明确的广阔发展前景，但相比于成熟疗法更容易受到宏
观经济、产业投融资环境、技术发展、临床应用进程的因素影响而出现阶段性调整，呈现多元化
格局。中小型及初创公司占比高的同时，大型成熟企业积极布局相关管线及产品，其资金实力、
技术水平、运营能力、产品管线存在较大差异，必然导致行业的出清及再发展，表现为高成长性
行业发展的典型特征。近些年来，细胞和基因治疗与再生医学领域的技术突破形成协同创新，产
业转化及应用拓展表现积极，同时也面临跨领域技术整合与产业化标准建立的挑战。
随着 AI 技术的飞速发展，AI 深度赋能细胞和基因治疗药物及载体研发，基因编辑技术及递
送技术创新的持续优化，推动 CGT 发展与突破。近年来①通过 AI 技术融合更高效地提升了基因
编辑技术研究进展；②病毒载体（如腺相关病毒 AAV、慢病毒）优化大幅提高了基因传递的效率
和安全性；③非病毒载体（如脂质纳米颗粒）的进步则降低了免疫反应风险及载体靶向性并提升
了大规模生产的可行性。技术融合（如基因编辑+AI）与国际化合作成为实现多疾病领域扩展（如
心血管、神经退行性疾病）的核心驱动力，产业技术呈现多维度及快速迭代发展的趋势，为行业
带来了前所未有的机遇。
多维度技术突破与融合催生出了更多创新的细胞和基因治疗方式，例如在体内 CAR-T 方面，
Umoja Biopharma 的 VivoVec平台利用慢病毒载体在体内生成 CAR-T 细胞，其首个产品 UB-
VV111 在 2026 年 2 月公布的 I 期数据中，对复发难治 B 细胞非霍奇金淋巴瘤显示了积极的临床
效果；在干细胞方面，德国 Catalent 杜塞尔多夫团队于 2025 年在《Scientific Reports》报道其开发
出完全符合 GMP 标准的 iPSC 基因编辑新流程，大幅提高靶向敲入率；北京大学邓宏魁团队优化
的化学重编程的小分子组合将诱导周期从 50 天缩短至 16-30 天，效率最高达 31%。这些研究成果
都为 iPSC 未来的临床应用转化提供了标准化、低毒化、规模化的核心技术支撑，加速了通用型现
货细胞疗法（如 iPSC 衍生心肌细胞、胰岛细胞疗法）从实验室走向临床应用。
此外，结合行业全产业链条的技术升级，如自动化封闭式生产工艺、新型生物反应器技术及
先进的培养、修饰、扩增体系，逐步解决细胞和基因治疗药物生产工艺复杂，成本高，周期长等
技术瓶颈，从而更好地提升细胞和基因治疗产品的安全性、有效性及可及性。
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细胞和基因治疗领域的相关临床管线持续向中后期推进。据最新的《Gene,Cell,&RNA Therapy
Landscape:Q4 2025 Quarterly Data Report》报告显示，截至 2025 年末，全球已拥有累计超过 4,164
条基因治疗（包括基因治疗及基因修饰的细胞治疗）、非基因修饰的细胞疗法与 RNA 疗法管线，
较 2024 年增长 15%，其中在 2,040 条基因治疗管线中，416 个项目处于 II 期临床及之后，占比提
升至 20%。临床前管线向临床转化效率显著提高，将拉动临床后期及商业化阶段相关服务需求增
长。新的关注市场包括心血管、神经系统、血液学及自身免疫性疾病领域。
图 2、全球细胞和基因治疗管线及适应症分布情况
（来源：ASGCT 2025Q4）
酸药物），其中中国上市药物 4 款均为细胞治疗类药物。
获批上市时
产品名称 商品名 所属公司 获批国家 适应症 备注
间
激素治疗失
艾米迈托赛注 败的急性移 中国首款 MSC 治
射液 植物抗宿主 疗药物
病
成人特发性 2 FDA 批 准 的 首 个
revakinagene
taroretcel-lwey
血管扩张症 的药物
隐性营养不
全球首款用于治疗
prademagene 良型大疱性
zamikeracel 表皮松解症
的基因疗法
(RDEB)
中重度血友
波哌达可基注 中国 首款 AAV 基
射液 因治疗药物
者
Moderna FDA 新 冠 疫 苗 审
mNEXSPIK COVID-19
E 感染
s 准（Full Aproveal）
复发或难治 中国首款自主研发
雷尼基奥仑赛
注射液
淋巴瘤 性大 B 细胞淋巴瘤
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CD19 CAR-T
UM171 细胞疗 ExCellTher 血液系统恶 欧盟有条件上市许
法 a Inc 性肿瘤 可
针 对新 冠 病 毒
Omicron 变 异 株
COMIRNATY COMIRNA 辉瑞制药 美国 COVID-19
LP8.1 TY LP.8.1 BioNTech 加拿大 感染
发的特异性 mRNA
疫苗
Zopapogene 复发性呼吸 首个获批上市成人
drba （RRP） 瘤病治疗药物
中国首款用于治疗
儿童及青少年难治
B 细胞急性 性或复发性 B 胞急
普基奥仑赛注 淋巴细胞白 性淋巴细胞白血病
射液 血病（r/r B- 的 CAR-T 药物，填
ALL） 补了国内临床空
白，并打破了国外
技术垄断
作为生物医药未来发展趋势的细胞和基因治疗行业，其发展需要大量的资金投入，宏观层面
投融资环境的变化成为行业发展表现的重要影响因素。据医药魔方《2025 医疗健康领域投融资年
度盘点》报告显示，2025 年海外融资事件 484 起，同比下降 18.93%，海外融资总金额 252.10 亿
美元，同比下降 20.51%，海外创新药资本市场表现较去年同期有所下降，但国内创新药资本市场
出现回暖，尤其在细分领域呈现显著分化。2025 年中国创新药共发生融资事件 468 起，同比上升
胞和基因治疗领域，2025 年融资总额约 21.78 亿美元，同比增长 237.15%，融资总额激增；融资
事件数 147 件，同比增长 19.51%。细胞和基因治疗领域的投融资活动呈现上升趋势，尤其是细胞
疗法投资事件上升明显。反映出资本市场对 CGT 细分领域的长期价值保持认可。
图 3、2016-2025 中国 CGT 投融资数据统计情况图
（来源：医药魔方 MedAlpha数据库数据，数据截取时间至 2026 年 1 月 3 日，图表经整理）
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在细胞和基因治疗市场活跃度增加的趋势下，对 CRO/CDMO 企业迎来了更多的增长机遇，
然而由于细胞和基因治疗研发和生产存在难度大、周期长、成本高等特点，这使得新药企业投融
资和研发管线复苏和扩张后，需要时间才能转化为 CRO/CDMO 的业务收入，因此 CRO/CDMO 企
业在短期内较难以实现快速收入增长。此外，细胞和基因治疗 CRO/CDMO 行业的竞争在短期内
仍将保持较为激烈的态势，研究及生产外包订单的市场价格竞争修复仍需时间。对于领先的细胞
和基因治疗 CDMO 企业而言，在阶段性承受压力的同时，依然具备长期发展的机会。
学业务布局形成良好呼应。干细胞治疗方面，中国研究团队在《Nature Medicine》发表研究成果，
利用 iPSC 来源的心肌细胞成功修复心肌梗死患者的心肌损伤，术后患者心功能恢复率达 68%，
为心血管疾病治疗提供了全新方案；海军军医大学团队进一步证实脐带间充质细胞（UC-MSCs）
对膝骨关节炎的 5 年长期疗效，相关疗法已进入 III 期临床。随着干细胞再生医学技术的突破和市
场的成熟，干细胞治疗的临床应用有望进一步推广，尤其是在组织修复、器官再生以及疾病治疗
等方面，展现出广阔的前景，也为干细胞治疗的商业化和市场拓展奠定了坚实基础。持续性市场
规模扩容也将直接拉动干细胞研究、制备、工艺开发、生产及检测等第三方服务需求。
图 4、2022-2030 年全球干细胞产业市场规模
（来源：BCC《Stem Cell and Regenerative Therapy: Global Markets》
）
在技术突破的推动下，全球干细胞产业均呈现高速增长态势。据 BCC Research 发布的《Stem
Cell and Regenerative Therapy:Global Markets》报告显示，2024 年全球干细胞与再生疗法市场规模
已达 139 亿美元，2025 年进一步增长至 166.8 亿美元，预计 2030 年将突破 438 亿美元，2025-2030
年复合年增长率高达 21.3%。其中，亚太地区成为增长最快的区域，2025-2030 年 CAGR 达 23.2%，
而中国作为亚太地区核心市场，凭借庞大的患者基数、持续的研发投入及政策支持，成为全球干
细胞产业的重要增长极。
据 BCC Research 数据，2024 年中国干细胞相关市场规模（含治疗、工具试剂、细胞存储）约
为 29.19 亿美元（折合人民币约 210 亿元），2025 年预计增至 35.48 亿美元（折合人民币约 255 亿
元），增速显著高于全球平均水平。细分领域中，干细胞治疗服务市场受益于适应症拓宽（如糖尿
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，2025 年同比增长 23.7%；干细胞采集、制备及存储领域市场规模
病足、帕金森病、脊髓损伤等）
注意的是，当前中国整体干细胞存储率仍仅为 1%-4.2%，与发达国家 15%-20%的存储率相比存在
巨大提升空间。随着高净值人群健康管理意识升级、存储技术成本下降及 iPSC 等新型存储技术的
临床价值逐步验证，在国家政策大力扶持与行业规范化发展的驱动下，市场潜力将持续释放。
基因治疗领域的政策及行动计划；“十五五”规划更是将细胞治疗、基因技术与再生医学列为生物
医药重点发展方向，从顶层设计层面为行业中长期发展锚定战略目标，为行业发展指出明确方向，
提供了政策源动力和持续发展的动能。同时，监管部门出台的一系列指南对于药物开发进一步规
范，保障了行业长期健康发展，促进了创新药对于高水平、高规格的 CRO/CDMO 需求。医保支
付端政策持续优化，与国家与地方多维度推动创新药发展，形成“医保+商保+专项基金”的多元化
支付格局，目前国家医保局已将 5 款符合条件的细胞和基因治疗药物首次纳入《商业健康保险创
保支付端优化等政策及指引性文件，有助于提升创新药企业研发热情和商业化动力，主要包括：
发布时间 区域 政策名称/内容 核心内容
《关于全面深化药品医疗器械监管 优先审评临床急需的细胞与基因治疗药物，
2025 年 国家
改革促进医药产业高质量发展的意 缩短审批时间，支持国际多中心试验和全球
见》 同步研发。
旨在加强细胞治疗产品的生产质量管理，确
国细胞治疗产业的健康发展。
《地中海贫血基因治疗产品临床试 指导和规范地中海贫血基因治疗产品的临床
验技术指导原则（试行）
》 试验设计。
推动药品注册审评国家改革试点落地，将药
2025 年 天津 《天津市全链条支持生物医药创新 品补充申请审评时限压缩至 60 个工作日以
等。
郑州航空 《郑州航空港经济综合实验区促进 关于支持中原医学科学城开展细胞、免疫和
港经济综 中原医学科学城细胞和基因治疗产 基因治疗技术等医学创新技术规范化先行先
合实验区 业高质量集聚发展若干措施》 试的重大举措。
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将细胞治疗列为国家战略级未来产业，与基
2025 年
国家 2025 年两会《政府工作报告》 因治疗共同作为生物经济引擎，推动规范
化、规模化发展。
《上海市药品和医疗器械管理条 旨在加强药品和医疗器械管理，保证药品和
展。
高质量建设国际医药创新园区，启动建设北
《北京市支持创新医药高质量发展 京临床研究中心，聚焦医学人工智能、细胞
若干措施（2025 年）
》 和基因治疗、合成生物等前沿领域开展全球
领先的临床研究和技术转化。
聚焦研发创新、人工智能应用、临床试验、
《深圳市全链条支持医药和医疗器 注册审批、生产制造、推广应用、企业出
械发展若干措施》 海、人才与金融赋能、投资促进等 9 大方
面，提出 32 条具体措施。
提高企业研发和申报的规范性，建立科学规
《重组腺相关病毒载体类体内基因 范的审评技术标准，助力国内 rAAV 产品的
解答（征求意见稿）
》 动细胞和基因治疗产品的监管评价体系建
设。
《国家重点研发计划颠覆性技术创 采取开放式发现和链条式布局全产业链关键
治疗>领域项目申报指引》 实现带动引领。
细胞治疗药品（CTMPs）
：如干细胞、免疫
细胞疗法（含 CAR-T）；基因治疗药品
《先进治疗药品的范围、归类和释 （GTMPs）
：包括核酸类、病毒载体类、基
义（征求意见稿）
》 因编辑类（单独列出）等；其他基于微生
物、细胞、基因或组织工程等创新技术生产
的药品。
旨在全链条支持创新药发展，推动创新药高
《支持创新药高质量发展的若干措
施》
求。
全国首个省级 CGT 条例，全链条规范、基
《湖南省细胞和基因产业促进条
例》
加速创新转化。
规范 AAV、慢病毒等基因治疗载体的生产
《基因治疗载体生产技术指导原 工艺、质量标准及申报要求，推动载体生产
则》 标准化、规范化，提升国内基因治疗载体研
发与生产水平，保障产业供应链安全。
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首次明确细胞治疗产品全生命周期质量管理
要求，对生产过程、质量控制、留样、追
《细胞治疗产品生产质量管理规
范》
责任，提升细胞治疗产品质量与安全可控
性。
国务院令第 818 号《生物医学新技 为生物医学新技术临床研究与转化划定清晰
例》 主体提供了广阔空间。
对获批上市的 CGT 创新药给予最高 1 亿元
奖励，支持企业建设 GMP 生产基地，提供
《杭州市细胞与基因治疗产业扶持
办法》
励等全方位政策支持，打造区域 CGT 产业
高地。
机制，探索按疗效付费等多元化支付模式，提
升创新药可及性。
打造全球领先的 CGT 产业创新高地，建设
《上海国际生物医药产业园区发展
规划》
展，构建集研发、生产、应用于一体的产业
生态。
构建药品全生命周期监管体系，明确药品上
市许可持有人（MAH）主体责任，支持创新
国务院令第 828 号《中华人民共和
国药品管理法实施条例》
（修订版）
研制注册、生产经营、网络销售及中药管理等
制度
指导细胞治疗药品药学变更研究的开展，规
《细胞治疗药品药学变更研究与评
价技术指导原则（试行）
》
建立科学规范的审评技术标准。
其中，2025 年 9 月国务院公布第 818 号令《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条
例》（以下简称“《条例》”或“818 号令”），为生物医学新技术临床研究与转化划定清晰合规路径，
也为能承接行业需求的专业服务主体提供了广阔空间。《条例》推动行业规范化转型，合规辅导、
技术制备、资源衔接等需求持续攀升。2026 年 1 月 16 日，国务院发布修订后的《中华人民共和
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国药品管理法实施条例》，两份条例形成“技术转化+药品全生命周期”双轨监管协同，进一步完善
从技术准入、临床研究到注册上市、生产流通的全链条制度体系。在 818 号令明确三甲医院核心
地位的导向下，据不完全统计，全国已有超过 40 家三甲医院成立了细胞治疗与再生医学中心。同
时，以海南博鳌为首的先行先试区已落地 28 项细胞和基因治疗相关生物医学新技术项目，既让患
者受益，也凸显出优质服务主体对技术规模化推广的重要赋能作用。
细胞和基因治疗领域涵盖了多种类型的产品，其中包括基于 AAV 病毒载体的基因治疗、经基
因修饰及非基因修饰的免疫细胞/干细胞等细胞治疗、溶瘤病毒产品等。这些高度多样化的产品种
类为该行业的发展带来了广阔的机遇。同时，随着 mRNA、外泌体等非病毒载体、再生医学等新
技术的不断涌现，细胞和基因治疗产品的种类不断丰富，并向更多更广泛的适应症拓展，除肿瘤
以外，还应用于神经系统、代谢系统、血液、肌肉、心血管、自体免疫及与衰老相关的退行性疾
病等治疗领域，为人类健康带来更多希望。此外，除了单一类型产品的发展，还出现了先进疗法
的联合治疗，不仅为患者提供了更好的疗效，也为整个行业健康发展提供了支持。
术创新与转化生态逐步完善
细胞和基因治疗的核心技术大多源自基础科学研究。例如，基因编辑技术（如 CRISPR-Cas9）、
腺相关病毒（AAV）载体的开发与优化，以及 CAR-T 细胞疗法的早期研究，最初均由学术研究团
队发现并开发。这些基础研究成果为细胞和基因治疗的临床应用奠定了坚实的技术基础。
与此同时，中小型初创生物技术公司和高等院校在细胞和基因治疗领域扮演了重要角色。它
们不仅是基础研究的推动者，也是技术创新的引领者。根据麦肯锡的数据分析，全球前 20 的药企
仅发起了 2%的细胞和基因治疗临床前研究和 5%的临床试验，并且仅拥有 4%和 13%的细胞和基
因治疗资产。相比之下，其余管线主要由中小型初创生物技术公司或高等院校引领。
此外，为加速技术转化，国内产学研协同机制不断完善。高校、科研院所与企业共建联合实
验室、技术转化中心等合作载体，形成了“基础研究-技术开发-临床转化-商业化生产”的全链条
创新生态，有效缩短了技术转化周期。
提供研发和生产外包服务（CRO/CDMO）的组织能够以专业技术和丰富经验加速新药开发流
程、降低新药开发失败风险，已逐步成为制药产业链的关键环节。
上海和元生物技术（集团）股份有限公司2025 年年度报告摘要
细胞和基因治疗药物开发及生产主要有三大技术门槛：一是需完备的基础底层技术，如基因
治疗依赖腺相关病毒载体等，细胞治疗需高效基因转导载体等，关键技术创新是企业核心竞争力；
二是生产工艺开发门槛高，基因治疗面临大规模培养、纯化等挑战，细胞治疗生产复杂且质控严，
需长期投入和项目积累，新进入者壁垒高。三是 GMP 生产体系壁垒，大规模、高灵活性的 GMP
平台是重要竞争力，其建设需大额资金及对多领域的深刻理解，新进入者因缺乏积累面临高壁垒。
因此细胞和基因治疗产品开发须依托于高度复杂的技术体系、高难度的工艺开发要求、高标准的
质量体系、严苛的法规监管要求、规模化生产能力及丰富的开发及商业化经验。此外，相较传统
药物开发，细胞和基因治疗行业产业化、商业化的经验有限，但研发管线丰富、药物用法用量多
变，且初创生物技术公司容易受到工艺开发能力、GMP 生产经验、临床申报相关法规知识的限制，
而研发和生产外包服务（CRO/CDMO）组织则能够以专业技术和丰富经验加速新药开发流程、降
低新药开发失败风险，逐步成为制药产业链的关键环节推动行业发展。
根据 Frost&Sullivan《2025 年中国医药 CDMO 行业发展洞察蓝皮书》显示，2023 年中国医药
研发投入外包率为 46.6%，美国外包率为 55.8%，随着研发专业化分工、供应链多元化需求的不断
增加，外包率有进一步提升的空间；而细胞和基因治疗因技术门槛远高于传统医药，表现出更高
的外包渗透率，据 J.P.Morgan 统计，全球基因治疗外包渗透率超过 65%；从长期来看，随着细胞
和基因治疗行业的不断发展以及外包需求的持续增长，CDMO 企业有望通过技术创新、优化服务
和提升效率来增强自身的竞争力，从而在市场中占据更重要的位置。
细胞和基因治疗适应症广泛，但不同治疗方式需要依赖于不同的递送载体、基因编辑工具及
细胞制备技术等关键技术，持续研发与创新这些关键技术能够加速细胞和基因治疗行业发展。以
基因治疗为例，新型递送载体的开发（如靶向性 AAV 衣壳、高效非病毒载体）、基因编辑工具的
优化（如高特异性碱基编辑器、Prime Editing）等，直接决定了治疗效果和安全性。细胞治疗领域
同样面临相应技术挑战，例如自体 CAR-T 领域，研究者们持续关注在 FastCAR-T 等快速制备工
艺发展及载体的优化等方面的技术突破；体内 CAR-T 细胞疗法靶向递送系统的精准性与安全性
平衡、内源性 T 细胞的高效激活与增殖调控、脱靶效应及免疫相关不良反应的精准管控等，是突
破现有疗法临床应用局限的关键技术挑战。无论是基因治疗还是细胞治疗关键技术的创新突破都
是行业的刚性需求，更是企业核心竞争力的关键所在。
上海和元生物技术（集团）股份有限公司2025 年年度报告摘要
细胞和基因治疗作为前沿的精准医疗手段，其生产工艺和技术研发面临诸多挑战：对于基因
治疗病毒载体生产工艺，除细胞驯化、细胞培养、菌株发酵等核心的底层技术外，创新大规模细
胞培养技术（例如固定床反应器等）
、大规模质粒转染技术、创新下游纯化技术等生产工艺的开发
持续为行业带来挑战和机遇。同时，不同种类细胞和基因治疗药物的生产工艺各不相同，大量个
性化生产工艺的需求，以及随之而来的更为复杂的质量检测和放行标准体系对于 CDMO 的综合
技术能力提出极高的要求。此外，新的非病毒基因递送技术如新型 LNP、外泌体递送系统的出现
也为基因治疗载体的工艺开发带来新的挑战。对于细胞治疗产品生产工艺，其同样具有产品种类
多样、细胞类型多样、作用机制多样性、高度个性化等特点。目前，已上市细胞治疗产品以基因
修饰细胞为主，此类药物从供体样品采集到生产、回输较为复杂，全过程对细胞活性、功能、安
全性及有效性有着严苛的控制要求，给生产工艺开发及质量控制带来更多的技术挑战，对于生产
设施的设计和运营管理也提出了更高要求。建设全面的技术平台，形成自有的核心技术是从事细
胞和基因治疗 CDMO 业务的必由之路，但技术平台与核心技术的建设不仅需要长期的技术研发
投入，还需要通过大量项目实践积累技术诀窍和工艺经验。在国内细胞和基因治疗 CDMO 行业加
快发展的趋势下，行业新进入者将面临较高的技术壁垒。
符合 GMP 标准的生产是细胞和基因治疗药物研发的关键步骤，随着候选产品研发推进，申
报 IND、临床试验和商业化生产对于 GMP 生产的要求逐步提高。由于近年来细胞和基因治疗新
药研发管线增加以及向临床中后期及商业化阶段推进，市场对大规模、高灵活性的 GMP 生产平
台的需求增多，该能力也逐步成为细胞和基因治疗 CDMO 公司的重要竞争力。高标准 GMP 生产
平台的建成涉及定制化载体构建、先进生产工艺开发、质量管理体系搭建、供应链整合等多个领
域，不仅需要大额资金投入，还要求 CDMO 企业对于上下游生产工艺与质量控制、法规监管体
系、GMP 平台建设及验证具备深刻理解，强调企业的技术实力和项目执行经验。对于行业新进入
者而言，由于缺乏综合积累，将面临较高的 GMP 体系壁垒。
医药研发和生产外包服务产业链涵盖从药物发现到上市商业化生产的各阶段，可以为不同规
模的制药企业、医院等提供药物研究和开发服务。公司所在的细胞和基因治疗 CRO/CDMO 细分
领域，具有医药研发和生产外包服务产业普遍发展的特点，同时由于该细分行业所处发展阶段以
及技术复杂性，较传统的小分子、大分子医药研发和生产外包服务行业，表现出了高技术门槛、
高成长性、高外包渗透率等不同特征。
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公司成立于 2013 年，为细胞和基因治疗领域的专业技术服务企业，是国内首家科创板上市的
CGT CRO/CDMO 企业。公司拥有全平台一体化的布局，覆盖细胞治疗、基因治疗、溶瘤病毒等
多个领域，核心业务覆盖 CRO、CDMO、再生医学技术应用三大核心方向，构建起“技术研发-产
业转化-终端延伸”的全链条服务生态。在细胞和基因治疗药物研发到商业化进程中，为客户提供
全链条服务，涵盖早期研发、生产工艺开发、临床样品生产及商业化生产等环节，同时聚集再生
医学领域的细胞技术临床转化及应用，形成“技术创新 +商业模式创新”的双轮驱动格局。公司密
切关注国内外行业技术和市场的发展动向，及时跟进并调整应对策略，在巩固 CGT CRO/CDMO
细分领域领先地位的同时，稳步打造再生医学领域综合服务能力确保公司在细分领域的行业地位。
细胞和基因治疗 CRO 服务覆盖药物发现、临床前研究及临床研究阶段。所服务客体为科研院
所、药物开发企业的细胞和基因治疗先导研究。鉴于细胞和基因治疗技术快速发展及迭代的行业
特点，临床前及更早期研究阶段的市场需求持续增长。
公司积极发现客户市场新需求，不断拓展细胞和基因治疗 CRO 服务场景，在多组学研究、研
究级基因递送载体生产服务、细胞和基因功能研究服务等方面持续扩大客户群体。报告期内，公
司高度重视基础研究成果快速应用市场，一方面优化项目方向，提高研发效率，提升自有技术实
力；另一方面拓展在 mRNA、干细胞等领域的技术战略合作，进而加强了公司 CRO 业务服务领
域的市场竞争力，目前累计服务超过 15,500 家研发实验室客户，市场覆盖率不断扩大，进一步巩
固了公司在细分领域的行业地位。
细胞和基因治疗 CDMO 服务提供药物临床前研究、临床研究及商业化生产各阶段的相关工
艺开发和生产服务，是解决细胞产品和基因治疗载体生产难题的核心供应环节。技术研发能力、
工艺开发能力、GMP 生产和质量控制能力等构成 CDMO 技术门槛，也是企业竞争力的主要依托。
细胞和基因治疗行业的中小型及初创企业由于工艺和生产能力不足，创新产品需要 CDMO 企
业完成药物生产的关键环节；大型企业因技术布局、产能及成本等因素也需部分依托 CDMO 企业
赋能，从而对于 CDMO 市场需求持续扩大。根据 Horizon Grand View Research 研究报告显示，
达到 274.499 亿美元，2024 年至 2030 年期间的年复合增长率为 27.6%；预计到 2030 年中国细胞
和基因治疗 CDMO 市场的收入将达到 44.793 亿美元，2024 年至 2030 年复合年增长率预计为
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由于 CDMO 市场变化与创新药企业的研发需求、研发投入和外包比例紧密相关，在上一轮国
内细胞和基因治疗 CDMO 市场快速发展阶段，催生出大量不同规模的 CDMO 公司，引发了行业
竞争加剧；而近几年下游细胞和基因治疗企业融资不畅，药物研发管线推动及研发投入放缓，
CDMO 需求端被动下降带来供给侧的快速挤压，使 CDMO 市场行情价格处于历史较低水平，同
时对交付条件等方面提出更为苛刻的要求，导致 CDMO 公司技术服务成本上升。目前正处于产能
周期中的“供给出清”阶段。
公司深耕细胞和基因治疗领域十余年，拥有强大的技术储备，包括 AAVNeO新型 AAV 载体
开发技术、LVVNeO慢病毒筛选平台、BigAdenO全新腺病毒包装系统、LNPNeO 新型核酸药物
递送平台、CytoNeO 高产细胞株开发平台以及 PacNeO 病毒高滴度包装系统平台，并拥有 8 种以
上基因载体、多种免疫细胞及干细胞治疗产品的规模化生产能力，在技术多样性和创新性方面具
有显著优势；此外，公司拥有 11 条 GMP 载体生产线与 18 条 GMP 细胞生产线，具备 5L-500L 质
粒发酵规模和 50L-2000L 悬浮细胞培养规模，产线数量与产能规模位居国际行业前列，是国内为
数不多能够为细胞和基因治疗产品开发提供从 DNA 到 NDA 一站式服务的企业，能够帮助客户在
一个场地内完成从药物开发、临床试验到商业化生产服务。截至报告期末，累计获得 IND 批件 63
项，涉及溶瘤病毒产品、AAV 基因治疗产品、慢病毒产品、免疫细胞及干细胞治疗产品、质粒及
mRNA 产品等多个领域；公司已累计承接细胞和基因治疗 CDMO 项目数量超过 650 项，服务经
验位居国内行业前列。同时，基于在细胞和基因治疗领域多年的技术积累，其坚实的技术能力、
完善的质量体系及丰富的项目经验，使公司具备向相关领域破圈的能力。
细胞和基因治疗与再生医学的技术融合不断深化，推动产业转化加速，再生医学行业正处于
技术转化加速与市场需求扩容的关键阶段，但再生医学技术复杂性、跨领域技术整合与产业化标
准缺乏及再生医学产品全生命周期质量管理要求日趋严格，为再生医学技术服务创造了新的市场
需求。
报告期内，伴随细胞和基因治疗技术向再生医学及大健康领域应用的政策鼓励及技术突破，
公司紧扣生物医学新技术政策导向、拓展产业服务边界的新战略布局。依托 CGT 领域十余年的技
术沉淀与资源积累、技术整合能力、合规生产能力、质量控制体系及场景适配能力，构建起覆盖
细胞存储、技术开发、工艺优化、生产、检测、临床转化及消费级应用等全链条服务。同时，公
司聚焦生物医学新技术临床转化需求，为研发机构、三甲医院提供合规一体化技术支持与产品供
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应。公司以“1+N”多中心战略辐射全国关键区域，率先在湖南湘江新区生物医药产业核心区落地核
心项目，作为全链条服务优势具象化的首个平台，精准赋能长沙及华中地区细胞产业升级与集群
发展，填补区域高端生物医学技术服务空白。
突破和发展：
创新方向，与公司技术创新战略高度契合。AI 技术广泛应用于 AAV 衣壳设计、靶点筛选、工艺
优化等环节，显著提升研发效率；基因编辑技术（如 CRISPR-Cas12b、碱基编辑）的临床应用取
得突破性进展，全球首款 CRISPR 基因编辑疗法获批上市，标志着基因治疗进入“精准编辑时代”。
伴随着管线转化及商业化进程，稳定的大规模基因治疗载体及药物生产工艺技术成为行业突破的
核心关键点之一。
报告期内，公司持续深化技术布局与产业合作，推动基因治疗领域创新突破，包括：病毒载
体血清型库持续扩容至 8400+；AAV-PANX、基孔肯雅热假病毒独家授权产品全线高产；多个项目
进入中后期临床样品生产及商业化前工艺验证阶段。此外，通过系统梳理行业技术脉络、解析行
业技术撰写《细胞与基因治疗产品中慢病毒载体生产与质控要求》论文发表于国内核心期刊《中
国细胞生物学学报》，为行业规范化发展提供重要参考；同时，公司与合作伙伴共同开发机器学习
赋能的 AAV 衣壳设计技术，优化病毒靶向性与产量；并通过技术战略合作，引入了微光基因 Cas12
蛋白与 VLP 递送专利技术，获虹信国际范围 LNP-mRNA 递送系统实施许可（含再许可权）
，进一
步增强了公司在基因编辑及递送载体等基因治疗领域的技术实力和市场竞争力。
持续拓展，展现出强劲的发展势头。
T 疗法持续领跑，双靶点、多靶点 CAR-T 产品成为研发热点，治疗效果和安全性显著提升；体内
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CAR-T 技术实现突破性进展，递送系统日趋成熟，LNP 载体靶向递送效率大幅提升，慢病毒载体
与环状 RNA 递送技术同步推进，无需体外制备与清淋预处理，显著降低成本与治疗周期。临床层
面，全球首次基于 LNP 的 CD19 靶向体内 CAR-T 治疗系统性红斑狼疮取得关键成果，患者 B 细
胞完全耗竭且安全性良好；BCMA 靶向体内 CAR-T 治疗复发/难治性多发性骨髓瘤，所有患者均
达成 MRD 阴性深度缓解，无严重神经毒性；国内首款体内 CAR-T 候选药获批临床，针对侵袭性
B 细胞淋巴瘤展现显著抑瘤效果。TCR-T 疗法在实体瘤治疗领域取得突破，全球首款治疗胃癌的
TCR-T 疗法获批上市；CAR-Treg、CAR-NK 等新型免疫细胞疗法快速发展，进入临床早期研究阶
段，为自身免疫性疾病、器官移植排斥等疾病提供了新的治疗方案。
报告期内，公司在免疫细胞工艺技术研发与成本控制方面取得显著进展，①通过建立 T-Flash
短时扩增工艺平台，整体开发与制造成本降低，并已应用于客户项目；同时全面实现分选、激活
磁珠、白介素等高价值物料的国产化替代，有效促进相关成本降幅；②在新型 CAR-T 工艺领域，
公司成功搭建 mRNA CAR-T 电转工艺平台，并完成增强型 CAR-T 项目工艺突破，积累了丰富的
项目经验；③在 AR-NK/NK 平台上扩增效率与转导效率分别达到行业先进水平，CAR-Treg/Treg
平台也完成多个项目积累。
在行业赋能方面，公司积极参与团体标准制定，如参与制定国内首个人间充质干细胞成瘤性
检测《软琼脂克隆形成试验》的团体标准；战略合作层面，公司与多家生物科技企业达成多项先
进细胞治疗技术与转化合作，共同推进包括 Treg 细胞疗法、TCR-T 药物开发、代谢增强型 CAR-
T 等项目，加速技术转化与市场拓展。
全球细胞治疗在再生医学领域正处于从“概念验证”向“规模化商业化”的关键转型期，行业正
处于一个快速增长的窗口期。其中干细胞治疗技术在复杂疾病领域中，例如糖尿病等慢性疾病、
帕金森氏综合征等神经疾病以及组织器官诱导再生领域，拥有广阔的空间，是再生医学里不可忽
视的重要底层技术之一。近些年来，干细胞治疗已经走过了概念验证阶段，进入了一个以大规模、
多中心临床验证为特征的全新发展时期。
经前体细胞移植，实现全球首例帕金森病功能性治愈；在糖尿病领域，中国多款干细胞疗法进入
临床试验，有望实现 I 型糖尿病的功能性治愈；此外，国内团队利用间充质干细胞 MSC 外泌体联
合 3D 生物打印技术，成功修复糖尿病足患者的严重溃疡创面，为糖尿病并发症治疗提供了全新
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的细胞外泌体疗法路径。随着干细胞技术的重大领域扩展，转化应用对无血清培养体系、生物反
应器规模化生产等工艺优化技术及稳定高效的分析方法技术提出了更高要求，推动产业向标准化、
智能化方向升级。
报告期间，公司不断拓展及布局新技术新工艺，①建立干细胞 3D 大规模培养平台，成功至
CAR-MSC 平台工艺，以满足未来大规模商业化生产需求；③开发 MSC 免疫调控活性的检测替代
方法，缩短检测周期；④建立 iPSC 平台，成功启动重编程与建库项目，顺利完成外泌体全套检测
方法学的开发；⑤优化 MSCs 与 NK 细胞分离、培养及鉴定工艺，实现现有细胞产能升级，为未
来商业化生产提供技术保障；⑥完成 MSC 外泌体固定床和 TFF 生产与工艺开发，建立外泌体功
能研究的范式化方法，优化原液及冻干制剂，实现外泌体从生产到应用的技术闭环；⑦初步完成
MSC 功能优化的创新研究，为未来自研特色 MSC 产品奠定技术基础。
在战略布局方面，在细胞及细胞衍生物 CRO/CDMO 及细胞存储业务基础上，积极布局再生
医学及抗衰应用领域。公司紧扣生物医学新技术政策导向，实施“1+N”多中心战略辐射全国关键区
域，构建细胞和基因治疗及再生医学相关领域研发、检测、GMP 级制备及临床级存储全链条体系，
为研发机构、三甲医院提供合规一体化技术支持与产品供应。借助公司丰富项目经验，结合先进
的细胞制备工艺、完善的检测方法学及研发生产和存储实验室，构建覆盖细胞存储、原料生产到
临床转化的 CRO/CDMO 全面服务能力，为再生医学及抗衰领域提供高质量解决方案。
单位：元 币种：人民币
本年比上年
增减(%)
总资产 2,091,792,147.92 2,284,740,741.02 -8.45 2,603,492,225.50
归属于上市公司
股东的净资产
营业收入 267,696,887.26 248,149,229.12 7.88 204,805,008.26
扣除与主营业务
无关的业务收入
和不具备商业实 266,833,190.69 245,023,691.52 8.90 204,047,866.77
质的收入后的营
业收入
利润总额 -233,079,842.65 -312,627,116.90 不适用 -155,603,609.01
归属于上市公司
-235,062,409.94 -321,813,001.26 不适用 -127,938,329.85
股东的净利润
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归属于上市公司
股东的扣除非经
-246,409,397.67 -335,912,406.82 不适用 -133,548,885.73
常性损益的净利
润
经营活动产生的
-102,594,944.96 -61,068,478.30 不适用 -90,121,816.60
现金流量净额
加权平均净资产
-15.14 -16.96 增加1.82个百分点 -6.05
收益率（%）
基本每股收益（元
-0.370 -0.497 不适用 -0.199
／股）
稀释每股收益（元
-0.370 -0.497 不适用 -0.199
／股）
研发投入占营业
收入的比例（%）
单位：元 币种：人民币
第一季度 第二季度 第三季度 第四季度
（1-3 月份） （4-6 月份） （7-9 月份） （10-12 月份）
营业收入 52,847,732.33 67,007,256.65 60,498,633.08 87,343,265.20
归属于上市公司股东的
-59,477,301.44 -45,092,819.26 -57,543,183.53 -72,949,105.71
净利润
归属于上市公司股东的
扣除非经常性损益后的 -59,592,746.41 -44,919,087.30 -57,716,397.20 -84,181,166.74
净利润
经营活动产生的现金流
-61,413,681.55 -27,085,936.04 -22,081,197.80 7,985,870.43
量净额
季度数据与已披露定期报告数据差异说明
□适用 √不适用
名股东情况
单位: 股
截至报告期末普通股股东总数(户) 14,000
年度报告披露日前上一月末的普通股股东总
数(户)
截至报告期末表决权恢复的优先股股东总数
（户）
年度报告披露日前上一月末表决权恢复的优
先股股东总数（户）
截至报告期末持有特别表决权股份的股东总
数（户）
年度报告披露日前上一月末持有特别表决权
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股份的股东总数（户）
前十名股东持股情况（不含通过转融通出借股份）
质押、标记或冻
持有有 结情况
股东名称 报告期内 期末持股数 比例 限售条 股东
（全称） 增减 量 (%) 件股份 性质
股份
数量 数量
状态
境内自
潘讴东 0 122,805,540 18.92 0 无 0
然人
上海张江科技创业 国有法
投资有限公司 人
境内非
浙江华睿盛银创业
-1,150,000 18,522,145 2.85 0 无 0 国有法
投资有限公司
人
境内自
廖伟俭 6,991,355 13,370,745 2.06 0 无 0
然人
上海檀英投资合伙
-15,831,615 10,579,842 1.63 0 无 0 其他
企业(有限合伙）
境内自
王富杰 0 9,254,440 1.43 0 无 0
然人
上海张江火炬创业 国有法
投资有限公司 人
境内自
殷珊 0 8,740,680 1.35 0 无 0
然人
境内自
杨兴林 0 8,571,680 1.32 0 无 0
然人
上海讴立投资管理
中心（有限合伙）
上述股东关联关系或一致行动的说明 1、王富杰、殷珊、杨兴林、上海讴立投资管理
中心（有限合伙）系实控人潘讴东的一致行动
人；
关系或一致行动人的情况。
表决权恢复的优先股股东及持股数量的说明 无
存托凭证持有人情况
□适用 √不适用
截至报告期末表决权数量前十名股东情况表
□适用 √不适用
√适用 □不适用
上海和元生物技术（集团）股份有限公司2025 年年度报告摘要
√适用 □不适用
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□适用 √不适用
□适用 √不适用
第三节 重要事项
公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。
报告期内，公司实现营业收入 26,769.69 万元，较上年同期增长 7.88%；其中细胞和基因治疗
CRO 业务收入 9,322.62 万元，较上年同期增长 8.63%；细胞和基因治疗 CDMO 业务收入 13,563.55
万元，较上年同期基本持平，再生医学服务业务、生物制剂试剂及等其他主营业务收入 3,855.31
万元，较上年同期增长 58.91%。
报告期内，公司实现归属于母公司所有者的净利润-23,506.24 万元，较上年同期减少亏损
期减少亏损 8,950.30 万元。
报告期内，①公司细胞和基因治疗 CDMO 业务继续受宏观环境变化、下游投融资需求等因素
影响，订单价格仍处于较低水平，虽然业务收入有所增长，但整体运营成本相对较高，CDMO 业
务毛利率仍为负值；②公司持续采取各项“提质增效”措施，积极扩展主营业务的同时，推动各
项成本费用的降低，报告期内实现净利润总体较上年同期减亏。
止上市情形的原因。
□适用 √不适用
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