证券代码：300601 证券简称：康泰生物 公告编号：2026-025
债券代码：123119 债券简称：康泰转 2
深圳康泰生物制品股份有限公司
关于二价肠道病毒灭活疫苗（Vero 细胞）开启Ⅰ期临床试验
的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、
误导性陈述或重大遗漏。
深圳康泰生物制品股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司北京民海
生物科技有限公司（以下简称“民海生物”）研发的二价肠道病毒灭活疫苗（Vero
细胞）已完成Ⅰ期临床试验准备工作，开启Ⅰ期临床试验，并成功完成首例受试
者入组。现将相关情况公告如下：
一、药物主要信息
名称 剂型 规格 注册分类 临床试验分期
二价肠道病毒灭活疫苗 每 1 次人用剂 预防用生物制
注射剂 Ⅰ期临床试验
（Vero 细胞） 量 0.5ml 品第 1.4 类
本次开启Ⅰ期临床试验的二价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）适用于6月龄
及以上EV-A71、CV-A16易感者，可刺激机体产生抗EV-A71、CV-A16的免疫力，用
于预防肠道病毒EV-A71、CV-A16感染所致的手足口病等传染病。手足口病是由多
种肠道病毒感染引起的一种儿童常见传染病，目前尚无针对肠道病毒感染的特效
药物，接种疫苗是预防手足口病及其大爆发最有效和最经济的措施。
目前全球尚无二价肠道病毒灭活疫苗（Vero 细胞）获批上市。
二、Ⅰ期临床试验相关情况
二价肠道病毒灭活疫苗（Vero 细胞）Ⅰ期临床试验采取部分随机、盲态、
阳性对照试验设计，旨在评价其在 6 月龄及以上健康人群中的安全性和初步免疫
原性。
三、对公司的影响
本次二价肠道病毒灭活疫苗（Vero 细胞）开启Ⅰ期临床试验并成功完成首
例受试者入组，表明该产品研发取得了阶段性进展，公司将积极推动该产品的临
床研究，若该疫苗研发成功，将进一步丰富公司产品布局，增强公司的核心竞争
力和市场地位，为公司持续稳健发展奠定坚实基础。
四、风险提示
疫苗研发是一项复杂严谨的科学活动，难度大、周期长，在上市销售前需要
申请临床试验、开展临床试验、申请药品注册批件、申请产品批签发。目前公司
二价肠道病毒灭活疫苗（Vero 细胞）处于Ⅰ期临床试验阶段，公司将按照国家
药品注册的相关规定和要求开展临床试验，待临床试验完成后需按规定程序注册
申报。后续该产品临床试验进程和结果、申报生产的进程和结果及产品上市进度
具有一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
深圳康泰生物制品股份有限公司董事会
首页
微信公众号
证券之星APP
