证券代码：002007 证券简称：华兰生物 公告编号：2026-020
华兰生物工程股份有限公司
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没
有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，华兰生物工程股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督
管理局核发的《药品补充申请批准通知书》
（证书编号：2026B02399、2026B02398），
获准增加静注人免疫球蛋白 2.5g/瓶（10％，25ml）、5g/瓶（10％，50ml）两
种药品规格。具体内容如下：
一、药品补充申请批准通知书主要内容
（一）药品补充申请批准通知书（证书编号：2026B02399）
药品通用名称：静注人免疫球蛋白
剂型：注射剂
规格：2.5g/瓶（10％，25ml）
受理号：CYSB2400277
药品批准文号：国药准字 S20269009
药品注册标准编号：YBS00392026
上市许可持有人名称：华兰生物工程股份有限公司
上市许可持有人地址：新乡市华兰大道甲 1 号
生产企业名称：华兰生物工程股份有限公司
生产企业地址：新乡市华兰大道甲 1 号
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
此次申请事项符合药品注册的有关要求，同意本品增加 2.5g/瓶（10％，25ml）
规格，核发药品批准文号。
（二）药品补充申请批准通知书（证书编号：2026B02398）
药品通用名称：静注人免疫球蛋白
剂型：注射剂
规格：5g/瓶（10％，50ml）
受理号：CYSB2400278
药品批准文号：国药准字 S20269008
药品注册标准编号：YBS00392026
上市许可持有人名称：华兰生物工程股份有限公司
上市许可持有人地址：新乡市华兰大道甲 1 号
生产企业名称：华兰生物工程股份有限公司
生产企业地址：新乡市华兰大道甲 1 号
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
此次申请事项符合药品注册的有关要求，同意本品增加 5g/瓶（10%，50ml）规
格，核发药品批准文号。
二、药品的其他相关情况
经查询，同类产品市场情况如下：
截至目前，成都蓉生药业有限责任公司、贵州泰邦生物制品有限公司和华润
博雅生物制药集团股份有限公司已获批同类产品上市许可。
X 联锁低免疫球蛋白血症、常见变异性免疫缺陷病、免疫球蛋白 G 亚类缺陷病
等；继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染、新生儿败血症等；自身免疫性疾病，
如原发免疫性血小板减少症、川崎病等。
三、对公司的影响及风险提示
本次静注人免疫球蛋白两个新规格顺利取得《药品补充申请批准通知书》，
将进一步丰富公司血液制品规格矩阵，优化产品结构，更好匹配临床差异化用药
需求，提升公司市场竞争力。
产品后续投产进度、市场推广及销售情况，受行业政策、市场供需、竞争格
局等多重因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者理性决策，注意投资风险。
特此公告。
华兰生物工程股份有限公司董事会
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