哈尔滨誉衡药业股份有限公司
证券代码：002437 证券简称：誉衡药业 公告编号：2026-015
哈尔滨誉衡药业股份有限公司
关于全资子公司甲氨蝶呤注射液（预灌封注射器）
获得批准上市的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
资子公司哈尔滨誉衡制药有限公司（以下简称“誉衡制药”）申报的多规格（预
灌封注射器）甲氨蝶呤注射液收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证
书》。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
产品名称：甲氨蝶呤注射液
申请事项：上市申请
受 理 号 及 对 应 规 格 ： CYHS2403609 （ 0.15ml:7.5mg ） 、 CYHS2403611
（0.20ml:10mg）、CYHS2403612（0.25ml:12.5mg）、CYHS2403613（0.30ml:15mg）、
CYHS2403614（0.35ml:17.5mg）、CYHS2403615（0.40ml:20mg）。
药品批准文号：国药准字 H20263965、国药准字 H20263966、国药准字
H20263967、国药准字 H20263968、国药准字 H20263969、国药准字 H20263970。
包装：预灌封注射器组合件和预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞包装，1 支
/盒，10 支/盒。
申请人：哈尔滨誉衡制药有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、
标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求
方可生产销售。申请人应当开展上市后观察研究，以获得本品用于银屑病患者的
疗效与安全性数据，并于再注册前向 CDE 提交上述研究报告。
获批适应症：用于治疗：（1）对其他治疗方法（光疗法、PUVA 和维 A 酸）
无充分治疗反应的成人严重、顽固、致残性银屑病。（2）成人活动性类风湿关
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节炎。
二、药品的其他情况
根据《中国类风湿关节炎诊疗指南》，我国类风湿关节炎发病率为 0.42%，
据此估测，患者人数超过 500 万人，该指南将甲氨蝶呤列为类风湿性关节炎患者
的一线治疗药物。根据米内网数据，国内已上市的甲氨蝶呤注射液获批用于治疗
类风湿关节炎的企业仅有 1 家，为 Medac Gesellschaft。
根据《中国银屑病诊疗指南》，甲氨蝶呤在该指南中被列为治疗银屑病最有
效的传统药物之一。
誉衡制药本次获批的产品是国产首家预充的甲氨蝶呤注射液，结合患者人群
及竞品情况，该产品具有较强的用药需求及较大的市场潜力。
誉衡制药本次获批的甲氨蝶呤注射液累计研发投入金额 1,100 余万元（未审
计数据）。
三、对公司的影响及风险提示
誉衡制药甲氨蝶呤注射液的获批将进一步丰富公司产品线，对公司未来业绩
有望产生积极影响。
鉴于医药产品的行业特点，药品上市后的具体销售情况可能受到用药需求、
市场竞争、销售渠道等因素影响，具有较大的不确定性。
敬请广大投资者注意投资风险。
四、备查文件
特此公告。
哈尔滨誉衡药业股份有限公司
董 事 会
二〇二六年四月十八日
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