证券代码：002332 证券简称：仙琚制药 公告编号：2026-005
浙江仙琚制药股份有限公司
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、
误导性陈述或重大遗漏。
浙江仙琚制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局
核准签发的关于醋酸甲羟孕酮片的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：
现将相关情况公告如下：
一、药品基本信息
药品名称 剂型 规格 药品批准 注册分类 药品生产
文号 企业
醋酸甲羟孕酮片 片剂 2.5mg 国药准字 化学药品 浙江仙琚制药股份有限公司
H20269090
醋酸甲羟孕酮片 片剂 5mg 国药准字 化学药品 浙江仙琚制药股份有限公司
H20269091
申请内容：申报仿制药质量和疗效一致性评价。
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械
审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工
作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效
一致性评价。
二、药品的其他相关情况
本次申报的醋酸甲羟孕酮片为口服制剂，每片含2.5mg、5mg的醋酸甲羟孕酮，适用
于功能失调性子宫出血(无排卵性)，继发性闭经以及轻、中度的子宫内膜异位症。
本公司醋酸甲羟孕酮片已批准上市的规格为2mg、4mg、10mg，批准文号为: 国药准
字H33020715、国药准字H33020823、国药准字H33020716，本次申请为在已获批规格基
础上新增与参比制剂一致的规格。
三、对公司的影响及风险提示
公司醋酸甲羟孕酮片通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于巩固和提升产品市
场竞争力，为公司后续药品一致性评价工作积累经验。
由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不
确定性，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
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