证券代码：000661 证券简称：长春高新 公告编号：2026-018
长春高新技术产业（集团）股份有限公司
关于子公司注射用 GenSci136 境内生产药品注册临床试验申请
获得批准的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记
载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）子公
司——长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）收到国家药品监督
管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，金赛药业注射用 GenSci136 境
内生产药品注册临床试验申请获得批准，现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
产品名称：注射用 GenSci136
申请事项：境内生产药品注册临床试验
受理号：CXSL2600163
申请人：长春金赛药业有限责任公司
审批结论：经审查，同意本品开展临床试验
适应症：用于全身型重症肌无力（gMG）
二、药品的其它情况
注射用 GenSci136 是金赛药业自主研发的一款治疗用生物制品 1 类药物，拟
用于治疗全身型重症肌无力（gMG）。
gMG 是一种获得性神经肌肉接头传递障碍的自身免疫性疾病，以全身肌群
受累为主，临床表现为咀嚼困难、吞咽障碍、抬臂、梳头、上楼梯困难等，呈现
波动性肌无力、易疲劳。重症肌无力（MG）的全球患病率约为 12.4/10 万人，
我国 MG 的发病率约为 0.68/10 万人，其中 gMG 约占比 80%，该病被纳入《第
乙酰胆碱受体（acetylcholine receptor，AChR）抗体是最常见的致病性抗体，
影响 AChR 的功能及神经-肌肉接头信号传递，参与 MG 的发生发展。传统治疗
主要包括胆碱酯酶抑制剂、糖皮质激素、免疫抑制剂、静脉注射人免疫球蛋白
（IVIG）、血浆置换和免疫吸附。尽管这些治疗方法能有效控制部分患者的病情，
但仍有一些患者对传统免疫抑制治疗反应不佳。此外，糖皮质激素和免疫抑制剂
常存在明显的副作用，患者难以长期坚持治疗，因此，临床上对于精准、高效、
安全性良好的治疗药物存在大量未被满足的临床需求。
作为一种 B 细胞成熟抗原（BCMA）三聚体融合蛋白，注射用 GenSci136
以新颖的分子设计，模拟 B 淋巴细胞刺激因子（BlyS）和增殖诱导配体（APRIL）
与其受体的天然结合方式以提高其阻断活性，同时通过抗人血清白蛋白重链单域
抗体（anti-HSA VHH）设计以延长其在体内的半衰期，有望对体液免疫紊乱、
致病抗体为核心机制造成组织损伤的多种自身免疫性疾病发挥高效、持久的治疗
作用，为中国重症肌无力（MG）患者提供更优的治疗选择。
此前，注射用 GenSci136 用于治疗眼肌型重症肌无力（oMG）适应症的临床
试验申请已获受理；用于治疗免疫球蛋白 A 肾病（IgAN）适应症的临床试验申
请已获批准。具体内容详见公司于 2026 年 2 月 4 日在巨潮资讯网披露的《关于
子公司注射用 GenSci136 境内生产药品临床试验申请获得受理的公告》（公告编
号 2026-008），2026 年 2 月 10 日在巨潮资讯网披露的《关于子公司注射用
GenSci136 境内生产药品临床试验申请获得批准的公告》（公告编号 2026-009）。
三、对公司的影响及风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响，本次临床试验进程尚存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意
防范投资风险。
公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情
况履行信息披露义务。
特此公告
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