厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2025 年年度报告摘要
证券代码：300685 证券简称：艾德生物 公告编号：2026-012
厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2025 年年度报告摘要
一、重要提示
本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指
定媒体仔细阅读年度报告全文。
所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。
立信会计师事务所（特殊普通合伙）对本年度公司财务报告的审计意见为：标准的无保留意见。
非标准审计意见提示
□适用 ?不适用
公司上市时未盈利且目前未实现盈利
□适用 ?不适用
董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
?适用 □不适用
公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以未来实施 2025 年度权益分配方案时股权登记日的总股本（扣除回购专
用证券账户股份）为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利 4.5 元（含税），送红股 0 股（含税），以资本公积金向全体
股东每 10 股转增 0 股。
董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案
□适用 ?不适用
二、公司基本情况
股票简称 艾德生物 股票代码 300685
股票上市交易所 深圳证券交易所
联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表
姓名 陈英 杨守乾
办公地址 厦门市海沧区鼎山路 39 号 厦门市海沧区鼎山路 39 号
传真 0592-6806203 0592-6806203
电话 0592-6806830 0592-6806830
电子信箱 sid@amoydx.com sid@amoydx.com
公司坚持以患者为中心，立足临床实际需求，深耕肿瘤基因检测，聚焦药物伴随诊断，依托
强大生物信息算法，布局试剂、软件及配套仪器，并提供专业的检测服务及药物临床研究服务。
具体如下：
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（一）主要业务
公司围绕肺癌、结直肠癌、卵巢癌、乳腺癌、甲状腺癌、前列腺癌、胃癌、黑色素瘤、泛实
体瘤及白血病等多个具备精准医疗条件的癌种，以药物伴随诊断为核心，构建了从上游样本处理/
核酸提取到下游自动报告及数据管理系统的肿瘤精准检测整体解决方案。技术平台覆盖聚合酶链
式反应（PCR）、二代测序（NGS，兼容国产及进口主流仪器）、免疫组织化学（IHC）及荧光原
位杂交（FISH）等主流方法学，并配套相关仪器，为医院客户提供全方位服务，帮助患者避免药
物误用、滥用，从精准医疗中最大受益。
（1）产品国内注册情况
截止目前，公司拥有自主研发并在国内获批的 35 种肿瘤基因检测产品（均为监管要求最高的
III 类医疗器械，含多款伴随诊断注册证），是行业内产品种类最齐全的领先企业。其中多款产品
目前仍为国内独家获批，伴随诊断产品 ROS1、PCR 11 基因、FGFR2、PIK3CA 在日本等国家获批
并部分产品纳入当地医保。在欧洲分子基因诊断质量联盟（EMQN）及国家卫健委病理质控评价中
心（PQCC）组织的室间质评中，公司产品连续多年保持优异的准确率与较高的使用率。
? 已获 III 类医疗器械注册证产品
报告期内是
序号 注册号 产品名称 有效期
否发生变更
国械注准 人类 c-Met 基因扩增检测试剂盒 2026.3.27~
国械注准 人 BRCA1/BRCA2 基因突变检测试剂盒 2025.12.29~
国械注准 人 EGFR/ALK/ROS1/MET/KRAS 基因突变检测试剂盒 2025.10.30~
国械注准 HER-2 抗体试剂 2025.1.10~
国械注准 雌激素受体抗体试剂 2025.1.10~
国械注准 孕激素受体抗体试剂 2024.11.27~
国械注准 人类 IDH1 基因突变检测试剂盒 2024.10.24~
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国械注准 人类微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒 2023.11.1~
国械注准 PD-L1 抗体试剂 2022.4.21~
国械注准 人类 SDC2 基因甲基化检测试剂盒 2026.1.5~
国械注准 人类 BRCA1 基因和 BRCA2 基因突变检测试剂盒 2024.2.21~
国械注准 人类 10 基因突变联合检测试剂盒 2023.11.29~
国械注准 5 种突变基因检测试剂盒 2023.8.12~
国械注准 人类 EGFR 突变基因检测试剂盒 2023.1.18~
国械注准 人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂盒 2022.12.27~
国械注准 高危型人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒 2022.12.27~
国械注准 人乳头瘤病毒（HPV）6/11/16/18 型检测试剂盒 2022.12.27~
国械注准 人类 EGFR/ALK/ROS1 基因突变联合检测试剂盒 2025.12.7~
国械注准 人类 KRAS/NRAS/BRAF 基因突变联合检测试剂盒 2020.8.3~
国械注准 人类 KRAS/NRAS 基因突变联合检测试剂盒 2020.8.3~
国械注准 人类 HER-2 基因扩增检测试剂盒 2025.7.30~
国械注准 人类 KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF 基因突变联合检测试 2025.7.6~
国械注准 人类 KRAS 基因突变检测试剂盒 2025.6.4~
国械注准 人类 NRAS 基因突变检测试剂盒 2025.7.6~
国械注准 Y 染色体微缺失检测试剂盒 2025.2.14~
国械注准 人类 ROS1 基因融合检测试剂盒 2024.4.30~
国械注准 人类 ALK 基因融合和 ROS1 基因融合联合检测试剂盒 2024.4.30~
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国械注准 人类 PIK3CA 基因突变检测试剂盒 2022.2.27~
国械注准 人类 EML4-ALK 融合基因检测试剂盒 2022.8.30~
国械注准 人类 EGFR 基因突变检测试剂盒 2024.4.18~
（荧光 PCR 法） 2029.4.17
国械注准 人类 BRAF 基因 V600E 突变检测试剂盒 2024.4.18~
国械注准 人类 KRAS 基因 7 种突变检测试剂盒 2024.4.18~
备注：序号 1、2、3、4、5 为新增获批的 III 类医疗器械，其中序号 1 为 2026 年 3 月获批；对序
号 8、10、11、12、13、14、19、20、21、23、24、25 的 III 类医疗器械申请变更，变更内容主要是延
长有效期或增加伴随诊断标签等，其中 8、10、11、12、13、19、20、21、23、24、25 已获批，其余正
在审核中。
? 已获 II 类医疗器械注册证产品
序号 注册号 产品名称 有效期 报告期内是否发生变更
闽械注准 2024.4.17-
? 已获 III 类医疗器械注册证及 I 类备案的仪器
注册
序号 注册号 产品名称 备注
分类
ADx-SEQ200 Plus 测序仪是一款高效、准确、灵活的桌面型中
基因测序仪 高数据通量的二代测序仪。医院终端可根据日常检测数据量
国械注准
Plus） 测序，为患者出具高质量的检测报告，无需因积攒样本导致
报告时间延长，并且测序成本与进口品牌相比较低。
实时荧光定量 PCR 分析仪（GEMINI）双倍通量，操作简便
国械注准 实时荧光定量
因联检需求。
全自动化实现 FFPE 样本 DNA、RNA 单提、共提及大体积血
闽厦械备 全自动核酸提 浆核酸提取功能，采用磁珠移液法提取纯化原理，搭配配套
和富集。
闽厦械备 全自动免疫组 实现从样本的脱蜡、抗原修复、背景封闭、抗原抗体结合到
? 已获 I 类备案的体外诊断试剂产品 129 项
? 截止目前，公司处于注册申请状态的 III 类医疗器械
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是否进入创新医疗器械/
序号 产品名称 注册分类 注册所处阶段
优先审批程序
人类同源重组修复缺陷检测试剂盒
（高通量测序法）
人类肺癌 11 种突变基因检测试剂盒
（多重荧光 PCR 法）*
人类 BRAF/TERT/RET/NTRK3 基因突变检
测试剂盒（荧光 PCR 法）
人类微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒
（荧光 PCR 熔解曲线法）
人类 10 基因突变联合检测试剂盒
（联合探针锚定聚合测序法）*
人类 FGFR3 基因突变检测试剂盒
（可逆末端终止测序法）
人类 HER2 基因突变检测试剂盒
（荧光 PCR 法）
*为增加伴随诊断基因/标签、适用机型。
（2）海外市场准入
? 已获 III 类（CDx）注册证情况
获批的 纳入医保
序号 产品名称 预期用途
国家 的国家
用于检测非小细胞肺癌（NSCLC）的 日本、
ROS1 基因融合状态，克唑替尼的伴随诊断 韩国
AmoyDx Pan lung cancer PCR 用于检测多个肺癌核心驱动基因，十三家
panel（PCR 11 基因） 药企二十款靶向药物的伴随诊断
AmoyDx FGFR2 Break-apart 用于检测胆道癌患者 FGFR2 基因融合状
FISH Probe Kit 态，Tasurgratinib 的伴随诊断
AmoyDx PIK3CA Mutation 用于检测卵巢透明细胞癌患者 PIK3CA 基
Detection Kit 因突变状态，Risovalisib 的伴随诊断
? 欧盟准入资质：HRD Focus Panel、HANDLE HRR NGS Panel、HANDLE Classic NGS
Panel、BRCA Pro Panel、Pan Lung Cancer PCR Panel、KRAS/NRAS/BRAF Mutations Detection
Kit 等超过 20 款产品获得欧盟 CE 认证。
? 东南亚地区准入资质：Pan Lung Cancer PCR Panel、ROS1 Gene Fusions Detection Kit、
KRAS/NRAS/BRAF Mutations Detection Kit、BRAF V600 Mutations Detection Kit 等超过 20 款产
品获得印度尼西亚、泰国和越南等东南亚地区准入资质。
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? 中东地区准入资质：Pan Lung Cancer PCR Panel、HANDLE Classic NGS Panel、HRD
Focus Panel 等超过 20 款产品获得土耳其、埃及和摩洛哥等中东地区准入资质。
? 拉美地区准入资质：Pan Lung Cancer PCR Panel、KRAS/NRAS Mutations Detection Kit、
BRCA Pro Panel、HANDLE Classic NGS Panel 等超过 20 款产品获得墨西哥、哥伦比亚、玻利
维亚、秘鲁和乌拉圭等拉美地区准入资质。
公司下设厦门艾德医学检验实验室、上海厦维医学检验实验室及艾德（北美）实验室三家独
立第三方医学检验机构。其中国内两家实验室均持有《医疗机构执业许可证》，业务范围涵盖医
学检验科、临床细胞分子遗传学专业及病理科，具备开展细胞病理、组织病理、分子病理临检服
务的资质和能力；艾德（北美）实验室通过美国 CLIA 及纽约州卫生厅（NYSDOH）认证；三家实
验室均通过美国 CAP 认证及 ISO15189 认可。日常运营中严格遵循 CAP、CLIA 标准进行质量管理，
确保检测结果准确可靠，并支持官方渠道即时查询及防伪验证。依托科研实力，开展实验室自建
检测方法（LDT）的设计与开发，精准满足药企及科研机构的个性化、多样化研究需求，已成功承
接众多知名药企的肿瘤药物临床研究检测项目。
随着新药研发难度和成本的不断增加，伴随诊断的价值日益凸显。从临床试验到上市后临床
应用，肿瘤药物均离不开伴随诊断产品的支持。药企选择优质的伴随诊断合作伙伴，可显著提高
药物临床试验的成功率，并加快新药上市后的推广进程。公司凭借研发、生产、质控、注册、销
售的全链条优势，与 Johnson＆Johnson（强生）、AstraZeneca（阿斯利康）、Amgen（安进）、
Pfizer（辉瑞）、Servier（施维雅）、Pierre Fabre（皮尔法伯）、Eisai（卫材）、Takeda（武田）
等国际知名药企，以及 Hengrui（恒瑞）、BeOne（百济神州）、CStone（基石）、Haihe（海和）
等国内创新药知名企业达成深度伴随诊断合作，为其提供专业的中心实验室检测和伴随诊断注册
服务，支持药物不同阶段的临床研究。能够与国内外顶尖制药企业达成伴随诊断合作，是对公司
技术实力、产品质量和品牌信誉的最高认可，也为公司持续拓展业务奠定了坚实基础。
（1） 近三年主要会计数据和财务指标
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
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□是 ?否
元
总资产 2,347,635,386.33 2,064,801,711.06 13.70% 1,934,881,553.02
归属于上市公司股东的净资产 2,055,946,404.27 1,843,264,757.86 11.54% 1,703,320,906.08
营业收入 1,197,733,641.14 1,108,948,700.11 8.01% 1,043,506,694.32
归属于上市公司股东的净利润 361,255,321.05 254,863,444.95 41.74% 261,484,433.37
归属于上市公司股东的扣除非经
常性损益的净利润
经营活动产生的现金流量净额 364,824,059.51 341,845,598.08 6.72% 298,715,870.41
基本每股收益（元/股） 0.91 0.64 42.19% 0.66
稀释每股收益（元/股） 0.90 0.64 40.63% 0.66
加权平均净资产收益率 18.55% 14.37% 4.18% 16.33%
注：自 2025 年 1 月 1 日起，公司销售检测试剂的增值税税率调整至 13%。
（2） 分季度主要会计数据
单位：元
第一季度 第二季度 第三季度 第四季度
营业收入 272,090,793.91 307,253,763.74 286,288,423.39 332,100,660.10
归属于上市公司股东的净利润 90,471,778.52 98,565,604.44 73,468,556.14 98,749,381.95
归属于上市公司股东的扣除非经
常性损益的净利润
经营活动产生的现金流量净额 103,254,852.84 67,328,430.31 104,803,310.32 89,437,466.04
上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异
□是 ?否
（1） 普通股股东和表决权恢复的优先股股东数量及前 10 名股东持股情况表
单位：股
持有特
报告期
年度报告 年度报告披 别表决
末表决
披露日前 露日前一个 权股份
权恢复
报告期末普通股股东总数 27,327 一个月末 29,264 0 月末表决权 0 的股东 0
的优先
普通股股 恢复的优先 总数
股股东
东总数 股股东总数 （如
总数
有）
前 10 名股东持股情况（不含通过转融通出借股份）
持有有限售 质押、标记或冻结情况
股东名称 股东性质 持股比例 持股数量 条件的股份
数量 股份状态 数量
前瞻投资（香港）有限公
境外法人 22.40% 87,701,616.00 0.00 不适用 0.00
司
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香港中央结算有限公司 境外法人 5.42% 21,221,098.00 0.00 不适用 0.00
厦门科英投资合伙企业 境内非国有
（有限合伙） 法人
宁波屹祥自有资金投资合 境内非国有
伙企业（有限合伙） 法人
林作华 境内自然人 1.25% 4,889,063.00 0.00 不适用 0.00
宋宁 境内自然人 1.16% 4,550,000.00 0.00 不适用 0.00
厦门市海沧区润鼎盛投资 境内非国有
合伙企业（普通合伙） 法人
泰康人寿保险有限责任公
司－分红－个人分红- 其他 0.86% 3,375,290.00 0.00 不适用 0.00
招商银行股份有限公司－
南方中证 1000 交易型开 其他 0.73% 2,875,844.00 0.00 不适用 0.00
放式指数证券投资基金
基本养老保险基金一二零
其他 0.65% 2,542,800.00 0.00 不适用 0.00
四组合
上述股东关联关系或一致行动的说明 未发现上述股东之间存在关联关系或一致行动关系。
持股 5%以上股东、前 10 名股东及前 10 名无限售流通股股东参与转融通业务出借股份情况
□适用 ?不适用
前 10 名股东及前 10 名无限售流通股股东因转融通出借/归还原因导致较上期发生变化
□适用 ?不适用
公司是否具有表决权差异安排
□适用 ?不适用
（2） 公司优先股股东总数及前 10 名优先股股东持股情况表
公司报告期无优先股股东持股情况。
（3） 以方框图形式披露公司与实际控制人之间的产权及控制关系
□适用 ?不适用
三、重要事项
无
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