证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临 2026-058
上海复星医药（集团）股份有限公司
关于控股子公司药品获临床试验批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
一、概况
近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公
司复星凯瑞（上海）生物科技有限公司及其控股子公司（以下合称“复星凯瑞”）收
到国家药品监督管理局关于同意 FKC289 注射液（以下简称“FKC289”）用于（1）复
发/难治原发性轻链淀粉样变、
（2）复发/难治膜性肾病分别开展 I/II 期临床试验的
批准。复星凯瑞拟于条件具备后于中国境内 开展该药品的相关临床研究。
二、FKC289 的基本信息及研究情况
FKC289 为靶向 BCMA 和 CD19 的基因修饰的 CAR-T 细胞产品，拟用于（1）复发/
难治原发性轻链型淀粉样变、（2）复发/难治膜性肾病。
FKC289 通过同时靶向 BCMA 和 CD19 两种不同的表面抗原，实现对致病性浆细胞
和 B 细胞的深度耗竭，从而抑制疾病进展，有望在浆细胞疾病和 B 细胞介导的自身
免疫性疾病的治疗中取得疗效。
截至 2026 年 3 月，本集团（即本公司及控股子公司/单位）现阶段针对 FKC289
的累计研发投入约为人民币 0.59 亿元（未经审计）。
截至本公告日期（即 2026 年 4 月 14 日），于全球范围尚无同一分子机制的治疗
产品获批上市。
不包括港澳台地区，下同。
三、风险提示
根据中国相关法规要求，FKC289 尚需在中国境内开展一系列临床研究并经国家
药品审评部门审批通过后，方可上市。根据研发经验，药品研发存在一定风险，例
如临床试验可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。
药品研发及至上市是一项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注
意投资风险。
特此公告。
上海复星医药（集团）股份有限公司
董事会
二零二六年四月十四日
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