证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临 2026-057
上海复星医药（集团）股份有限公司
关于控股子公司药品获临床试验批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
一、概况
近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公
司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司（以下合称“复宏汉霖”）
收到国家药品监督管理局关于同意 HLX05-N（即重组抗 EGFR 人鼠嵌合单克隆抗体注
射液）用于转移性结直肠癌治疗开展Ⅰ期临床试验的批准。复宏汉霖拟于条件具备
后就该药品开展相关临床研究。
二、HLX05-N 的基本信息及研究情况
HLX05-N 系本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的西妥昔单
抗注射液生物类似药，拟用于转移性结直肠癌及头颈部鳞状细胞癌治疗。
截至 2026 年 3 月，本集团现阶段针对 HLX05-N 的累计研发投入约为人民币 0.54
亿元（未经审计）。
TM 1
根据 IQVIA MIDAS 最新数据 ，2025 年，西妥昔单抗注射液于全球范围的销售
额约为 16.58 亿美元。
三、风险提示
根据相关法规要求，HLX05-N 尚需开展一系列临床研究并经相关药品审评部门
审批通过后，方可上市。根据研发经验，药品研发存在一定风险，例如临床试验可
能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。
由 IQVIA 提供，IQVIA 是全球医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商。
药品研发及至上市是一项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注
意投资风险。
特此公告。
上海复星医药（集团）股份有限公司
董事会
二零二六年四月十四日
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