证券代码：000963 证券简称：华东医药 公告编号：2026-013
华东医药股份有限公司
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
全资子公司杭州中美华东制药江东有限公司（以下简称“江东公司”）
收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《受理通知书》（受理号：
CXSS2600066 ； CXSS2600067 ； CXSS2600068 ； CXSS2600069 ；
CXSS2600070），由江东公司申报的司美格鲁肽注射液（研发代码：
HDM1702）上市许可申请获得受理。现将有关详情公告如下：
一、该药物基本信息内容
药物名称：司美格鲁肽注射液
申请事项：境内生产药品注册上市许可
注册分类：治疗用生物制品 3.3 类
规格：0.68mg/ml，1.5ml（预填充注射笔）；1.34mg/ml，1.5ml
（预填充注射笔）；1.34mg/ml，3ml（预填充注射笔）；2.27mg/ml，
申报适应症：本品适用于在控制饮食和增加体力活动的基础上对
成人 患者的 长期体 重管理， 初始体 重指数 (BMI) 符合 以下条 件：
≥30kg/m2(肥胖),或≥27kg/m2 至<30kg/m2(超重)且存在至少一种体重相
关合并症，例如高血糖、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或
心血管疾病等。
申请人：杭州中美华东制药江东有限公司
结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，
经审查，决定予以受理。
二、该药物研发及注册情况
司美格鲁肽注射液是一种长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体
激动剂，与人 GLP-1 有 94%的序列同源性，临床上主要用于 2 型糖尿
病患者的血糖控制、肥胖或超重患者的长期体重管理。司美格鲁肽通
过刺激胰岛素分泌和降低胰高血糖素分泌来降低血糖。此外，司美格
鲁肽的降低血糖的机制还涉及轻微延迟餐后早期胃排空。同时，司美
格鲁肽可降低食欲和减少食物摄入量，诱导减肥，并且显著降低肥胖
患者的主要心血管不良事件（MACE）风险。
司美格鲁肽注射液的原研企业为诺和诺德（Novo Nordisk A/S），
其糖尿病适应症于2017年12月获美国食品药品管理局（FDA）批准上
市，2018年2月获欧洲药品管理局（EMA）批准，商品名：Ozempic，
和泰。原研司美格鲁肽注射液的体重管理适应症于2021年6月获FDA
批准，2022年1月获得EMA批准，商品名：Wegovy，并于2024年6月
获得NMPA批准，商品名：诺和盈。根据诺和诺德公司2025年财报，
民币），其中在中国大陆、香港和台湾地区的销售额为7.96亿丹麦克
朗 （约8.47亿元人民币）。
床试验申请获得批准（详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告，公告
编号：2022-046）；2024 年 9 月，公司司美格鲁肽注射液体重管理适
应症的临床试验申请获得 NMPA 批准（详见公司披露于巨潮资讯网的
相关公告，公告编号：2024-078）。2025 年 3 月，公司司美格鲁肽注
射液降糖适应症上市申请获得 NMPA 受理（详见公司披露于巨潮资讯
网的相关公告，公告编号：2025-019）。
公司司美格鲁肽注射液于 2026 年 1 月完成体重管理适应症Ⅲ期临
床研究，该研究评价了司美格鲁肽注射液与原研司美格鲁肽注射液在
中国肥胖受试者中安全性和有效性的比对，在肥胖患者治疗 44 周后体
重相对基线下降百分比结果显示，公司司美格鲁肽注射液与原研司美
格鲁肽注射液疗效相当，结果达到等效，安全性良好。
截至目前，公司在司美格鲁肽注射液项目（体重管理适应症）的
研发直接投入总金额约为8,551万元。
三、对上市公司的影响及风险提示
肥胖是一种慢性、复发性和进行性疾病。在中国，一项 2023 年发
布的全国性横断面研究表明，中国男性成人肥胖的患病率为 18.2%，
女性成人为 9.4%，整体患病率相比二十年前增加了四倍多（从 3.1%
增加到 14.1%），已经成为一项日益严重的公共卫生挑战。肥胖与多
种合并症的的风险增加有关，包括高血压、2 型糖尿病、高血脂、阻
塞性睡眠呼吸暂停、心血管疾病和部分肿瘤等。而减重能显著改善个
体健康情况，提高生活质量。
目前主要的减重方式为生活方式干预、药物治疗和手术治疗，其
中减少饮食热量摄入和增加体力活动的生活方式干预是肥胖的首选治
疗方法。然而仅有约 20%的患者能通过该方法达成减重目标。同时，
减重手术在中国普遍接受度较低，且较高的花费是减重手术推广困难
的主要原因。
减重药物可提供额外的体重减轻，而目前中国可用的减重药物种
类有限，减重领域存在较大尚未满足的临床需求。GLP-1 类产品具有
减肥、降糖和心血管获益等作用，是相对成熟和安全的靶点。围绕
GLP-1 靶点，公司已构筑了全方位和差异化的产品管线，包括口服、
注射剂在内的长效及多靶点全球创新药和生物类似药。本次司美格鲁
肽注射液体重管理适应症上市申请获得受理，是该款产品研发进程中
的又一重要里程碑，长期有助于进一步提升公司在内分泌治疗领域的
核心竞争力。
根据国家药品注册相关的法律法规要求，上述药品在获国家药品
监督管理局上市许可申请受理后将转入国家药品监督管理局药品审评
中心进行审评，通过后颁发药品上市许可申请方可投入生产、销售。
药品审评审批时间、审批结果及未来产品市场竞争形势均存在诸多不
确定性，公司将按照国家有关规定，积极推进药物研发及注册进度，
并根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投
资风险。
特此公告。
华东医药股份有限公司董事会
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