证券代码：688266 证券简称：泽璟制药 公告编号：2026-017
苏州泽璟生物制药股份有限公司
关于自愿披露盐酸吉卡昔替尼片治疗中、重度特应性
皮炎的 III 期临床试验达到主要疗效终点的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
近日，苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发的 1 类
新药盐酸吉卡昔替尼片（曾用名：盐酸杰克替尼片）治疗中、重度特应性皮炎成
年患者的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照 III 期临床研究（方案编号：
ZGJAK025）达到了主要疗效终点，具有统计显著性（p<0.0001）。公司将加快
推进盐酸吉卡昔替尼片治疗中、重度特应性皮炎患者适应症的上市进程。
上述事项对公司近期业绩不会产生重大影响，后续尚需完成与 CDE 的沟通
交流、提交新药上市申请、技术审评和现场核查等程序。由于药品的研发周期长、
审批环节多、研发投入大，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者
谨慎决策，注意防范投资风险。
现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称 盐酸吉卡昔替尼片
剂型 片剂
规格 50mg、75mg
申请人 苏州泽璟生物制药股份有限公司
适应症 中、重度特应性皮炎
注册分类 化学药品 1 类
二、临床试验相关情况
盐酸吉卡昔替尼片（曾用名：盐酸杰克替尼片）治疗中、重度特应性皮炎成
年患者的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照 III 期临床研究主试验（方案编
号：ZGJAK025）在北京大学人民医院、中国医学科学院皮肤病医院等 57 家医
院开展，符合方案要求的 443 例中、重度特应性皮炎患者随机入组，分配到吉卡
昔替尼片 75mg BID 组、100mg BID 组或安慰剂组，经过对该项试验中完成 16
周治疗的数据进行分析后，结果显示主要疗效终点，即 16 周湿疹严重程度和面
积指数较基线下降≥75%（EASI-75）和全身研究者总体评估评分达到 0 分或 1
分且较基线下降≥2 分（IGA 0/1）的受试者百分率，盐酸吉卡昔替尼片两剂量组
均显著高于安慰剂对照组，达到统计显著性（p<0.0001）。安全性方面，盐酸吉
卡昔替尼片两剂量组治疗中、重度特应性皮炎患者的安全性与耐受性均良好。有
关该项临床试验的详细数据，将在后续相关学术会议上公布。公司将加快推进盐
酸吉卡昔替尼片治疗中、重度特应性皮炎患者适应症的上市进程。
目前，盐酸吉卡昔替尼片治疗中、重度特应性皮炎的 III 期临床研究的延伸
试验（方案编号：ZGJAK026）已完成数据库锁库。
三、药品相关情况
盐酸吉卡昔替尼（曾用名：盐酸杰克替尼）是公司自主研发的一种新型 JAK
和 ACVR1 双抑制剂类药物，属于 1 类新药，公司拥有该产品的自主知识产权。
盐酸吉卡昔替尼片治疗中、高危骨髓纤维化适应症的 NDA 申请已获国家药
监局批准，是首个获批用于治疗骨髓纤维化的国产 JAK 抑制剂类创新药物。盐
酸吉卡昔替尼片治疗重度斑秃适应症的 NDA 申请已经获得国家药监局受理，目
前处于审评审批阶段；治疗活动性强直性脊柱炎的 III 期临床试验已达到主要疗
效终点。盐酸吉卡昔替尼片用于治疗骨髓纤维化的研究获得国家“重大新药创制”
科技重大专项立项支持。
四、关于特应性皮炎适应症
特应性皮炎（AD）是一种慢性、复发性炎症性皮肤病，以剧烈瘙痒和湿疹
样皮损为特征，形态和分布随年龄而变化，属多因子病，受遗传易感性、表皮屏
障功能障碍、2 型免疫偏移激活及环境诱因的相互作用影响。临床严重程度谱系
广泛，从轻度局限性皮炎到严重泛发性疾病，可显著影响患者的生活质量。
根据 Frost & Sullivan 的数据，2024 年，中国 AD 患者人数为 7,290 万人，
五、风险提示
本次盐酸吉卡昔替尼片治疗中、重度特应性皮炎的 III 期临床试验达到主要
疗效终点事项对公司近期业绩不会产生重大影响，后续尚需完成与 CDE 的沟通
交流、提交新药上市申请、技术审评和现场核查等程序。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品研发从研制、临
床试验、报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。公
司将按国家有关法规的规定积极推进上述项目，并及时对项目后续进展情况履行
信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
苏州泽璟生物制药股份有限公司董事会
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