证券代码：000403 证券简称：派林生物 公告编号：2026-015
派斯双林生物制药股份有限公司
关于子公司收到静注人免疫球蛋白及人凝血因子IX
药品注册核查通知的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记
载、误导性陈述或者重大遗漏。
派斯双林生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司广东双林生物制
药有限公司（以下简称“广东双林”）于近日收到国家药品监督管理局药品审评中心
（以下简称“药审中心”）下发的关于启动静注人免疫球蛋白药品注册核查的通知、
关于启动人凝血因子IX药品注册核查的通知，现将有关情况公告如下：
一、药品基本情况
药物名称：静注人免疫球蛋白
剂型：注射剂
规格：2.5g/瓶（10%，25ml）；5g/瓶（10%，50ml）；10g/瓶（10%，100ml）
申请人：广东双林生物制药有限公司
适应症范围：（1）原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白血症，常见
变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚型缺陷病等；（2）继发性免疫球蛋白缺陷病，如
重症感染、新生儿败血症等；（3）自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜、
川崎病等。
药物名称：人凝血因子 IX
剂型：注射剂
规格：500IU/瓶，复溶后 10ml
申请人：广东双林生物制药有限公司
适应症范围：对于治疗先天性人凝血因子Ⅸ缺失的乙型血友病患者或因其它原因
引起的人凝血因子Ⅸ含量低下的患者，可显著提升其血液中人凝血因子Ⅸ的水平，从
而达到预防和治疗出血的目的。
二、药品上市尚需履行的审批程序
告》（公告编号：2026-001），广东双林收到国家药品监督管理局核准签发的静注人
免疫球蛋白药品补充申请《受理通知书》，现已收到静注人免疫球蛋白药品注册核查
的通知；2026年2月5日，公司发布了《关于全资子公司获得药品注册上市许可受理通
知书的公告》（公告编号：2026-002），广东双林收到国家药品监督管理局核准签发
的人凝血因子IX药品注册上市许可《受理通知书》，现已收到人凝血因子IX药品注册
核查的通知。按照国家法律法规的有关规定，尚须经国家药品监督管理局审批通过后
方可上市。
公司将按照国家有关规定，积极推进上述研发项目注册核查及审批，将根据后续
进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
派斯双林生物制药股份有限公司
董 事 会
二〇二六年四月十四日
首页
微信公众号
证券之星APP
