证券代码：688658 证券简称：悦康药业 公告编号：2026-024
悦康药业集团股份有限公司
关于自愿披露子公司 YKYY025 注射液获得
国家药品监督管理局临床试验批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
悦康药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）子公司北京悦康科创医药
科技股份有限公司（以下简称“悦康科创”）、杭州天龙药业有限公司（以下简称
“杭州天龙”）于近日获得国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）核准签发的
关于 YKYY025 注射液用于预防呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病
的《药物临床试验批准通知书》，公司将开展本品 I 期临床试验。现将相关情况
公告如下：
一、临床批件主要内容：
管理法》及有关规定，经审查，2026 年 1 月 9 日受理的 YKYY025 注射液临床
试验申请符合药品注册的有关要求，同意开展预防呼吸道合胞病毒（RSV）引
起的下呼吸道疾病的临床试验。
二、药物的其他情况
YKYY025 注射液是悦康科创和杭州天龙共同自主开发的一款编码呼吸道合
胞病毒 F 蛋白融合前构象（pre-F）的 mRNA 疫苗，用于预防呼吸道合胞病毒
（RSV）引起的下呼吸道疾病。
YKYY025 注射液是基于 pre-F 蛋白设计的全新 mRNA 序列，采用自主知识
产权的突变位点组合，表达高效、抗原结构稳定、免疫原性强。该项目采用基
于完全自主知识产权的 YK-009 阳离子脂质的 LNP 递送系统，递送效率高、安
全性好。核心序列专利已获得国家知识产权局发明专利授权，并同步完成了国
际专利申请，公司享有全球独占权益。临床前研究结果显示，YKYY025 注射液
能激发高效的 pre-F 特异结合抗体，诱导的针对 RSV 的中和抗体水平显著优于
同类疫苗，免疫效果持久，棉鼠中持续 224 天以上，小鼠中持续 301 天以上，
同时展示出对 RSV A 及 B 亚型病毒株良好的免疫反应，动物模型的攻毒试验显
示出优异的保护效果；YKYY025 注射液安全性良好，无疫苗相关性呼吸道疾病
（VAERD）风险。临床前研究成果已经在国际高水平杂志《Moleculer therapy》
发表。
该产品已获得美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）临床试验批准，
具体内容详见《悦康药业集团股份有限公司自愿披露关于子公司 YKYY025 注
射液获得 FDA 临床试验批准的公告》（公告编号：2025-002）。
三、风险提示
段性成果，但药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多、风险高，
药品审评审批时间、审批结果及后续研究进程、研究结果和未来产品市场竞争
形势均存在诸多不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险；
验阶段，临床试验进展及结果受到（包括但不限于）试验方案、受试者招募情
况、临床试验的安全性和/或有效性等问题影响，存在不确定性。
公司将按照国家有关规定，积极推进上述药物的研发及注册进度，并根据
研发进展情况及时履行信息披露义务。
特此公告。
悦康药业集团股份有限公司董事会
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