证券代码：600129 证券简称：太极集团 公告编号：2026-021
重庆太极实业（集团）股份有限公司
关于获得双苓止泻颗粒药物临床试验批准
通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、
误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依
法承担法律责任。
近日，重庆太极实业（集团）股份有限公司（以下简称：公司）
全资子公司太极集团重庆涪陵制药厂有限公司收到国家药品监督管
理局关于双苓止泻颗粒的《药物临床试验批准通知书》，现将相关情
况公告如下：
一、药物基本情况
药品名称：双苓止泻颗粒
剂型：颗粒剂
申请事项：境内生产药品注册临床试验
注册分类：中药 2.2 类
申请人：太极集团重庆涪陵制药厂有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经
审查，2026 年 1 月 13 日受理的双苓止泻颗粒临床试验申请符合药品
注册的有关要求，在进一步完善临床试验方案的基础上，同意本品开
展用于小儿急性腹泻湿热证的临床试验。
二、药品其他相关信息
双苓止泻颗粒系公司独家品种双苓止泻口服液改剂型改良研发
而成，属于中药改良型新药。该药品拟定功能主治为：清热化湿，健
脾止泻。用于湿热内蕴、脾虚失健所致的小儿腹泻，症见水样或蛋花
样粪便，可伴有发热、腹痛、口渴、尿少、舌红等；轮状病毒性肠炎
见上述证候者。
临床前主要药效学研究显示，双苓止泻颗粒对动物腹泻、肠运动
亢进、发热、炎症、疼痛、脾虚等模型的各项指标均有治疗保护作用。
毒理学研究结果显示，双苓止泻颗粒单次给药、重复给药试验安全性
较好。
截至目前，公司在该项目已累计投入研发费用约 578.79 万元（费
用未经审计）。
三、疾病现状及产品临床应用前景
小儿腹泻是以大便性状改变、大便次数比平时增多为特点的消化
道综合征，属于中医脾系疾病“泄泻”范畴，是儿童消化系统最常见
的疾病，为世界性公共卫生问题，据世界卫生组织统计，该疾病的全
球年发病例数和年致死例数分别高达 17 亿及 52.5 万。在我国，全部
人口的腹泻病发病率为 0.17～0.70 次/人年，5 岁以下儿童的发病率
为 2.50～3.38 次/人年。
双苓止泻颗粒处方来源于四川省人民医院院内制剂，由黄芩(酒
炙)、白术(麸炒)、茯苓、猪苓等药味组成，以清热化湿，健脾止泻
为治疗原则，用于治疗小儿湿热腹泻。双苓止泻颗粒在原剂型基础上
优化改良，可进一步提升药物疗效、改善口感，显著提高儿童用药依
从性，预期具备显著临床价值与良好市场前景，未来有望为儿童腹泻
治疗领域提供优质的用药选择。
四、产品上市尚需履行的审批程序
根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》等相
关法律法规要求，公司在收到《药物临床试验批准通知书》后，将尽
快启动该药品的临床试验及相关药学研究工作。待临床试验及相关研
究全部完成后，公司将按照药品注册相关要求，向国家药品监督管理
局递交完整的临床试验数据及相关研究资料，正式申报生产上市。
五、风险提示
由于医药产品研发具有高风险、高投入、周期长、环节多的行业
特殊性，后续临床试验的开展进度、试验结果，以及未来产品生产、
销售情况，可能受到国家药品监管政策、市场竞争格局等多种因素的
影响，存在不确定性。敬请广大投资者理性投资，审慎决策，注意防
范投资风险。
重庆太极实业（集团）股份有限公司
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