证券代码：000513 、01513 证券简称：丽珠集团、丽珠医药 公告编号：2026-22
丽珠医药集团股份有限公司
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容真实、准确、完整， 没有虚假记
载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，丽珠医药集团股份有限公司（以下简称 “公司”）收到国家药品监督
管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批准通知书》
（通知书编号：2026LP01115），同意公司申报的JP-1366片（以下简称“本品”
）开展“与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌”适应症的临床试验。现将有
关情况公告如下：
一、药品基本情况
药物名称：JP-1366片
剂型：片剂
注册分类：化学药品2.4类
申请适应症：与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，
抗生素联用以根除幽门螺杆菌”适应症的临床试验。
二、药品研发及相关情况
JP-1366 片是一款创新钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），本次申报临床实
验的适应症为与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌。
对于幽门螺杆菌感染者，目前主流的临床治疗方案是四联疗法。公司本次
申报的临床试验，即旨在评估JP-1366片（P-CAB）联合阿莫西林、克拉霉素及
枸橼酸铋钾这一四联方案（以下简称“本方案”）根除幽门螺杆菌的有效性与
安全性。在四联疗法中，抑酸剂的作用至关重要。本品无需胃酸活化即可直接
作用于质子泵，能同时抑制静息与激活状态的质子泵，具有起效迅速、抑酸作
用强且持久的特点，在该适应症上更能展现出抑酸优势。此外，本方案中JP-
研发产品，体现公司在该治疗领域深厚的管线布局与产业协同优势，有望为临
床提供疗效更优、质量更稳定的整体解决方案。
此前，本品用于治疗反流性食管炎适应症的上市申请已于2025年8月获受理，
其注射剂型用于治疗消化性溃疡出血的适应症已于2025年10月进入II期临床试
验阶段，详见公司在巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）上披露的《关于JP-1366
片注册上市许可申请获受理的提示性公告》（公告编号：2025-053）。
截 至 本 公 告 披 露 日 ， JP-1366 片 累 计 直 接 投 入 的 研 发 费 用 约 为 人 民 币
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通
知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
由于药物研发的特殊性，从临床试验到投产上市的周期长、环节多，易受到诸
多不可预测的因素影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在
诸多不确定性。公司将根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投
资者注意投资风险。
特此公告。
丽珠医药集团股份有限公司董事会
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