证券代码：300233 证券简称：金城医药 公告编号：2026-031
山东金城医药集团股份有限公司
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记载、误导性陈述或重大遗漏。
山东金城医药集团股份有限公司之控股子公司广东金城金素制药有限公司
（以下简称“金城金素”）于近日收到国家药品监督管理局下发的注射用乳糖酸
红霉素《药品注册证书》，其中 0.25g 规格为首家视同通过仿制药质量和疗效一
致性评价规格且为国家基本药物。现将主要内容公告如下：
一、证书主要内容
上市许
产品 剂 注册 药品批准
规格 可持有 审批结论
名称 型 分类 文号
人
按红霉 根据《中华人民共和国药品管理法》及
素计 有关规定，经审查，本品符合药品注册
（25 万 H20263854 证书。质量标准、说明书、标签及生产
单位） 工艺照所附执行。药品生产企业应当符
合药品生产质量管理规范要求方可生
注射
产销售。
用乳
注 化学 金城 建议继续参考国际药品监管机构(包括
糖酸
射 药品 金素 WHO 等)发布和更新的亚硝胺杂质相关
红霉
剂 3类 按红霉 技术要求及相关亚硝胺杂质清单，对本
素
素计 品原料药和原料药杂质可能形成的亚
国药准字 硝胺杂 质(NDSRI)进行风 险评估和 研
H20263855 究，包括继续进行稳定性样品的检测，
（50 万
单位） 采用高灵敏的分析方法(如 MS-MS)进
行研究和确认，制定合理的控制策略，
按补充申请申报。
二、药品相关信息
注射用乳糖酸红霉素是一种大环内酯类抗生素冻干制剂，主要适用于：1.
作为青霉素过敏患者治疗下列感染的替代用药：溶血性链球菌、肺炎链球菌等所
致的急性扁桃体炎、急性咽炎、鼻窦炎；溶血性链球菌所致的猩红热、蜂窝组织
炎；白喉及白喉带菌者；梅毒。2.军团菌病。3.肺炎支原体肺炎。4.肺炎衣原体
肺炎。5.其他衣原体属、支原体属所致泌尿生殖系统感染。6.沙眼衣原体结膜炎。
IMS 数据显示，注射用乳糖酸红霉素 2022 年到 2024 年全球销售额分别为
已批准上市的厂家包括广东金城金素制药有限公司、广东万泰元科创药业有限公
司、华润双鹤药业股份有限公司等 19 家企业，共 32 个批文。
三、 对公司的影响及风险提示
公司子公司北京金城泰尔制药有限公司已于 2025 年获得乳糖酸红霉素原料
药上市许可，本次金城金素注射用乳糖酸红霉素 0.25g 和 0.5g 规格获得药品注
册证书实现了公司原料制剂一体化布局，丰富了公司抗生素类产品管线，有利于
进一步提升公司抗生素类产品的市场竞争力。由于药品的销售可能受到国家政策、
市场环境变化等综合因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者注意风险，理性
投资。
特此公告。
山东金城医药集团股份有限公司董事会
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