证券代码：688266 证券简称：泽璟制药 公告编号：2026-016
苏州泽璟生物制药股份有限公司
关于自愿披露注射用 ZG006 联合注射用 HS-20093 联
合或不联合阿得贝利单抗注射液治疗广泛期小细胞
肺癌获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监
督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，
注射用 ZG006 联合注射用 HS-20093 联合或不联合阿得贝利单抗注射液治疗广泛
期小细胞肺癌的临床试验获得批准。
本次临床试验获批事项对公司近期业绩不会产生重大影响。由于药品的研发
周期长、审批环节多、研发投入大，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广
大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称 注射用 ZG006
剂型 粉针剂
规格 1mg/瓶、5mg/瓶
苏州泽璟生物制药股份有限公司、上海泽璟医药技术
申请人
有限公司
申请事项 境内生产药品注册临床试验
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经
审查，2026 年 1 月 22 日受理的注射用 ZG006 符合药
审批结论
品注册的有关要求，同意注射用 ZG006 联合注射用
HS-20093 联合或不联合阿得贝利单抗注射液在广泛
期小细胞肺癌患者中开展临床试验。
受理号 CXSL2600118、CXSL2600119
二、药品相关情况
（一）关于注射用 ZG006
ZG006（INN 名：alveltamig）是公司通过其双/多特异性抗体研发平台开发
的一个三特异性抗体药物，已获得美国 FDA 和中国 NMPA 临床试验许可，并已
分别被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种，和被美国 FDA
授予孤儿药资格认定（Orphan-drug Designation）。ZG006 是一种针对两个不同
DLL3 表位及 CD3 的三特异性 T 细胞衔接器。经查询，ZG006 是全球第一个针
对 DLL3 靶 点 的 三 特 异 性 抗 体 （ DLL3/DLL3/CD3 ）， 是 全 球 同 类 首 创
（First-in-Class）分子形式，具有成为同类最佳（Best-in-Class）分子的潜力。
在 2025 年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia）上，公司发布了 ZG006
的临床研究数据及最新进展，详情请参见公司于 2025 年 12 月 6 日在上海证券交
易所网站（www.sse.com.cn）披露的《关于自愿披露 ZG006 在 2025 年欧洲肿瘤
内科学会亚洲年会（ESMO Asia）发布临床数据及最新进展的公告》
（公告编号：
（二）关于注射用 HS-20093
HS-20093 是翰森制药研发的一种新型 B7-H3 靶向 ADC，由全人源抗 B7-H3
单抗与拓扑异构酶抑制剂（TOPOi）有效载荷共价连接而成，目前正在中国开展
用于小细胞肺癌等肿瘤的临床研究。
三、风险提示
根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品在获得《药物临床试验批准通
知书》后，尚需开展临床试验，并经国家药监局批准后方可上市销售。本次注射
用 ZG006 联合注射用 HS-20093 联合或不联合阿得贝利单抗注射液治疗广泛期小
细胞肺癌的临床试验获批事项对公司近期业绩不会产生重大影响。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品前期研发以及产
品从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响，存在无法获批上市销售的风险。公司将按国家有关法规的规定积极推
进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务，敬请广大投资
者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
苏州泽璟生物制药股份有限公司董事会
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