证券代码：300110 证券简称：华仁药业 公告编号：2026-007
华仁药业股份有限公司
关于乳酸钠林格注射液取得药品补充申请批准通知书的
公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，华仁药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局
核准签发的乳酸钠林格注射液（规格：1000ml）《药品补充申请批准通知书》，
该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。具体情况公告如下：
一、药品基本情况
药品通用名称：乳酸钠林格注射液
英文名/拉丁名：Sodium Lactate Ringer’s Injection
工艺（含生产批量）。
医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）、《关于仿制药质量和
疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）和《国家药监局关
于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020 年第
下变更：变更药品生产工艺（含生产批量）。生产工艺、质量标准和说明书照所
附执行，标签相关内容应与说明书保持一致。
名称：华仁药业股份有限公司
地址：青岛高科技工业园株洲路 187 号
名称：华仁药业股份有限公司
地址：青岛高科技园区株洲路 187 号
二、药品相关情况
乳酸钠林格注射液是一种调节体液、电解质及酸碱平衡药，适用于代谢性酸
中毒或有代谢性酸中毒的脱水患者。
乳酸钠林格注射液原研公司是百特医疗（Baxter Healthcare），商品名为
“Lactated Ringer's in plastic container”，于 1971 年在美国上市，于 1998 年在国
内上市。根据国家药品监督管理局网站信息，截至目前，乳酸钠林格注射液（规
格：1000ml）通过一致性评价的生产企业共 5 家（含华仁药业）。（数据来源：
国家药品监督管理局官网、药智网）
三、对公司的影响及风险提示
本次公司产品乳酸钠林格注射液（规格：1000ml）取得《药品补充申请批准
通知书》通过仿制药质量和疗效一致性评价，有助于提升其市场竞争力，有利于
该产品未来的市场销售与拓展。截至目前，华仁药业青岛工厂 2 个品规乳酸钠林
格注射液（500ml、1000ml）均已通过仿制药一致性评价。
公司将积极推进上述药品的生产及销售，但药品未来销售情况及对公司未来
业绩的影响受医药行业政策变动、国家集采、市场环境变化等影响，具有不确定
性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
四、备查文件
特此公告。
华仁药业股份有限公司董事会
二〇二六年四月八日
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