证券代码：002653 证券简称：海思科 公告编号：2026-028
海思科医药集团有限公司
关于创新药 HSK39004 吸入粉雾剂
纳入突破性治疗药物程序的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，
没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
海思科医药集团股份有限公司（以下简称 “公司”）于 2026 年
审评中心（CDE）纳入《突破性治疗品种名单》，将极大的推动该领
域新药的研发历程，为慢性阻塞性肺病（COPD）患者的治疗带来新的
希望。
现将 HSK39004 相关情况公告如下：
HSK39004 吸入粉雾剂用于治疗“慢性阻塞性肺病”适应症突破
性疗法申请经 CDE 审核，符合《药品注册管理办法》和《国家药监局
关于发布<突破性治疗药物审评工作程序（试行）>等三个文件的公告》
（2020 年第 82 号）范围要求，同意纳入突破性治疗。本品已于 2026
年 4 月 3 日完成公示，正式纳入《突破性治疗品种名单》
HSK39004 吸入粉雾剂在纳入突破性治疗后，有望在上市申报阶
段获得优先审评资格，加速本品的上市。
一、研发项目简介
HSK39004是公司自主研发的全新的具有独立知识产权的靶向小
分子抑制剂，临床拟用于慢性阻塞性肺疾病的治疗。
目前HSK39004吸入粉雾剂研发进展领跑全球同靶点同剂型品种，
已经在无背景治疗和有背景治疗的慢性阻塞性肺疾病患者中完成了
两项Ⅱ期临床研究。临床结果显示均达到预设终点，连续给药4周后，
HSK39004吸入粉雾剂能够较安慰剂组显著改善肺功能，整体安全性和
耐受性良好，为其纳入突破性治疗品种及进入Ⅲ期关键性临床研究阶
段奠定了坚实的基础。
二、风险提示
创新药研发周期长、环节多、风险高，容易受到一些不确定性因
素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将根
据该项目的后续进展及时履行信息披露义务。
特此公告。
海思科医药集团股份有限公司董事会
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