证券代码：600420 证券简称：国药现代 公告编号：2026-021
上海现代制药股份有限公司
关于全资子公司药品通过仿制药一致性评价的自愿性信息
披露公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，上海现代制药股份有限公司（以下简称公司）全资子公司国药集团汕
头金石制药有限公司（以下简称国药金石）收到国家药品监督管理局核准签发的
《药品补充申请批准通知书》，批准盐酸氨溴索片（30mg）通过仿制药质量和
疗效一致性评价（以下简称一致性评价）。现将相关情况公告如下：
一、药品基本信息
药品名称：盐酸氨溴索片
通知书编号：2026B02075
剂型：片剂
规格：30mg
注册分类：化学药品
原药品批准文号：国药准字 H20083547
上市许可持有人：国药集团汕头金石制药有限公司
药品生产企业：国药集团汕头金石制药有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改革药品医疗
器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）和《关于仿制药质量和疗效
一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）的规定，经审查，本品
通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、药品研发及市场情况
盐酸氨溴索是新一代黏痰溶解剂，可以改善排痰，并具有促进肺表面活性物
质和气道分泌及纤毛运动的作用。在临床上可以广泛用于伴有呼吸道异常分泌的
急慢性呼吸道疾患，特别是慢性支气管炎的祛痰治疗，新生儿呼吸窘迫症以及肺
部手术的辅助治疗，具有毒性低、疗效确切、并能与抗生素并用产生良好的协同
效果等优点，为最常用的祛痰药之一。
证券代码：600420 证券简称：国药现代 公告编号：2026-021
根据米内网数据库，盐酸氨溴索片 2025 年全国公立医疗机构销售额为人民
币 10,105 万元。CDE 网站显示，目前盐酸氨溴索片（30mg）通过/视同通过一致
性评价的企业还有天津怀仁制药有限公司、常州四药制药有限公司、扬州市三药
制药有限公司等。
截止目前，国药金石用于开展盐酸氨溴索片（30mg）一致性评价的累计研
发投入约人民币 283 万元（未经审计）。
三、对公司的影响及风险提示
国药金石的盐酸氨溴索片（30mg）通过一致性评价将有利于该产品未来的
市场拓展和销售。上述事项对公司目前经营业绩不会产生重大影响。
因药品销售易受到行业政策、招标采购、市场环境等因素影响，存在不确定
性。敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
特此公告。
上海现代制药股份有限公司董事会
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