证券代码：688658 证券简称：悦康药业 公告编号：2026-022
悦康药业集团股份有限公司
关于自愿披露子公司 YKYY018 雾化吸入剂
治疗与预防人偏肺病毒感染的适应症获得国家药品
监督管理局临床试验批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
悦康药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司北京悦康科创
医药科技股份有限公司（以下简称“悦康科创”）于近日获得国家药品监督管理
局（以下简称“NMPA”）关于同意 YKYY018 雾化吸入剂用于人偏肺病毒治疗
与预防的两份《药物临床试验批准通知书》。现将相关情况公告如下：
一、函告主要内容：
（1）治疗人偏肺病毒感染
（2）预防人偏肺病毒感染
有关要求，同意本品开展预防和治疗人偏肺病毒感染的临床试验。
二、其他情况
人偏肺病毒（hMPV）是肺炎病毒科偏肺病毒属的单股、非节段负链 RNA
病毒，主要通过飞沫和密切接触传播，也可通过接触被病毒污染的物品间接传
播。hMPV 是婴儿和 5 岁以下儿童上呼吸道感染的常见原因，婴儿、老年人以
及患有免疫抑制、慢性阻塞性肺病和哮喘等疾病的人患严重疾病的风险更高。
截至目前，全球范围内尚未有获批上市的人偏肺病毒感染治疗药物和疫苗，
临床治疗和预防领域存在显著且迫切的未被满足需求。
YKYY018 雾化吸入剂是公司依托全流程 AI 平台自主开发的一款国际原创
的膜融合抑制剂药物，该产品已于 2025 年 11 月、12 月分别获得美国食品药品
监督管理局（FDA）和国家药品监督管理局（NMPA）用于预防和治疗呼吸道
合胞病毒感染的临床试验批准，具体内容详见《悦康药业集团股份有限公司关
于自愿披露子公司 YKYY018 雾化吸入剂获得 FDA 临床试验批准的公告》（公
告 编 号 ： 2025-049 ）、《 悦 康 药 业 集 团 股 份 有 限 公 司 关 于 自 愿 披 露 子 公 司
YKYY018 雾化吸入剂获得国家药品监督管理局临床试验批准的公告》（公告编
号：2025-050）。YKYY018 项目针对呼吸道合胞病毒（RSV）感染的临床Ⅰ期
研究正在稳步推进中，本次获批中、美人偏肺病毒治疗与预防适应症，标志着
该管线布局从单一病毒向重要呼吸道病毒谱全面拓展，为婴幼儿、老年人等高
风险人群提供更全面的防治选择。
该产品近日也已获得美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）核准签
发的关于 YKYY018 雾化吸入剂用于预防和治疗人偏肺病毒（hMPV）感染进行
临床试验的函告（Study May Proceed Letter，IND 编号：180432），具体内容详
见《悦康药业集团股份有限公司关于自愿披露子公司 YKYY018 雾化吸入剂治
疗与预防人偏肺病毒感染的适应症获得 FDA 临床试验批准的公告》（公告编号：
本产品具有全新的作用机制，能够与呼吸道合胞病毒和人偏肺病毒融合前
F 蛋白（pre-F）F1 亚基的七肽重复序列区 1（HR1）特异性结合，抑制病毒自
身 HR1 与 HR2 结构域之间同源 6-HB 的形成，阻断病毒与宿主细胞的融合过程，
实现抗病毒效果，兼具治疗和预防的双重功能。公司已获得该产品的核心专利
授权，并拥有其全球独占权益。
临床前研究结果显示，该产品对多种呼吸道合胞病毒毒株和人偏肺病毒均
表现出显著的抑制效果；在预防和治疗模型药效试验中，YKYY018 雾化吸入剂
均能显著降低病毒滴度；安全性方面，在 Sprague-Dawley 大鼠和 Beagle 犬的试
验中，YKYY018 未对呼吸功能产生明显影响，所有受试动物的一般状况、体重
及摄食量、血液学及血生化指标、T 淋巴细胞亚群、尿液及眼科检查、脏器重
量及系数、大体解剖观察及组织病理学检查等均未见与药物相关的异常改变，
表明其安全性和耐受性良好。
YKYY018 雾化吸入剂上市后，将有效破解当前呼吸道合胞病毒感染和人偏
肺病毒感染的治疗困境，填补临床治疗领域的空白，具有重大的临床价值、社
会效益及经济效益。
三、风险提示
公司新药研发能力的重要体现。但由于医药产品具有高科技、高风险、高附加
值的特点，药品从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多、风险高，
药品审评审批时间、审批结果及后续研究进程、研究结果和未来产品市场竞争
形势均存在诸多不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
易受（包括但不限于）试验方案、受试者招募情况、临床试验的安全性和有效
性等影响，研发情况具有很强的不确定性。
公司将积极推进上述药物的研发及注册进度，并依法履行信息披露义务。
特此公告。
悦康药业集团股份有限公司董事会
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