证券代码：603087 证券简称：甘李药业 公告编号：2026-017
甘李药业股份有限公司
关于公司通过巴西国家卫生监督局 GMP 认证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，甘李药业股份有限公司（以下简称“甘李药业”或“公司”）子公司
甘李药业巴西贸易与医药进口有限责任公司（Gan&Lee Pharmaceuticals of Brazil
Commercial and Importer for Medicines Ltda，以下简称“甘李巴西”）收到巴西
国 家 卫 生监督 局 （Agência Nacional de Vigil?ncia Sanitária，以 下简称“巴西
ANVISA”）核准签发的药品生产质量管理规范（GMP）认证证书。现将相关情
况公告如下：
一、GMP 认证相关信息
药品名称：门冬胰岛素原料药、赖脯胰岛素原料药
企业名称：甘李药业股份有限公司
生产地址：北京市通州区漷县镇南凤西一路 8 号
认证编号：1734405/24-4
认证范围：门冬胰岛素原料药、赖脯胰岛素原料药
核查结论：巴西国家卫生监督局（巴西 ANVISA）根据 2026 年 3 月 20 日颁
布的第 1.130 号决议（该决议已于 2026 年 3 月 23 日刊登在《联邦政府公报》上），
特此证明该企业定期接受国家卫生监督系统检查与监测，其生产活动严格遵循巴
西法律法规规定的良好生产规范（GMP），且完全符合世界卫生组织（WHO）的建
议标准。
有效期限：2028 年 3 月 23 日
上述认证项目是在原有厂房、设备情况下的增加品种认证，未投入资金。
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二、药品的其他相关情况
赖脯胰岛素与门冬胰岛素均为速效胰岛素类似物，通常在餐前即刻皮下注
射。其具有起效快、达峰迅速、作用持续时间短的特点，通过精准模拟生理性餐
后胰岛素分泌，可有效控制餐后血糖波动并降低餐前低血糖风险。
巴西位于南美洲东部，总人口约 2.12 亿（2024 年），人均 GDP 为 9,564.58
美元（2024 年，国际汇率）。国际糖尿病联盟（IDF）《全球糖尿病概览》第
人口中，糖尿病的患病率为 10.7%。
截至公告发布日，在巴西境内，赖脯胰岛素的主要供货商为礼来。礼来作为
原研厂家，其赖脯胰岛素产品 2024 年的全球销售额为 23.25 亿美元；门冬胰岛
素的主要供货商为诺和诺德。诺和诺德作为原研厂家，其门冬胰岛素产品 2025
年的全球销售额为 157.65 亿丹麦克朗（约 25.24 亿美元；采用 2026 年 1 月 30
日国家外汇管理局公布的丹麦克朗对美元折算率进行换算，折算率 1:0.1601）。
截至 2025 年 9 月 30 日，公司在赖脯胰岛素项目中累计投入研发费用约 4.10
亿元人民币；公司在门冬胰岛素项目中累计投入研发费用 2.12 亿元人民币。
三、对上市公司影响及风险提示
本次顺利通过巴西 ANVISA 的 GMP 认证，为公司产品赖脯胰岛素和门冬胰
岛素进入巴西市场奠定了坚实基础，对公司国际化战略推进具有积极意义。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，各类投产后的药品未
来的具体销售情况可能受到市场环境变化等诸多因素影响，具有较大不确定性。
敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
甘李药业股份有限公司董事会
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