证券代码：600332 证券简称：白云山 公告编号：2026－018
广州白云山医药集团股份有限公司
关于分公司获得药品补充申请批件的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗
漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，广州白云山医药集团股份有限公司（以下简称“本公司”）
分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂（以下简称
“白云山制药总厂”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药
监局”）核准签发关于骨化三醇软胶囊的《药品补充申请批准通知书》
。
现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
药品通用名称：骨化三醇软胶囊
剂型：胶囊剂
规格：0.25μg
注册分类：化学药品
证书编号：2026B01963
受理号：CYHB2600440
原药品批准文号：国药准字 H20253803
上市许可持有人：（1）名称：广州白云山医药集团股份有限公
司白云山制药总厂；（2）地址：广州市白云区同和街云祥路 88 号
生产企业：（1）名称：南京海鲸药业股份有限公司；（2）地址：
南京市江北新区新科二路 23 号
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经
审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，同意按照《药品
上市后变更管理办法（试行）》相关规定，批准本品上市许可持有人
由“广州艾格生物科技有限公司（地址：广州市黄埔区掬泉路 3 号 H
栋 408 房）”变更为“广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药
总厂（地址：广州市白云区同和街云祥路 88 号）”，药品批准文号
不变。转让药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准等与原药品
一致，不发生变更。
二、药品的其他相关情况
骨化三醇软胶囊的适应症：1、绝经后骨质疏松；2、慢性肾功能
衰竭,尤其是接受血液透析患者之肾性骨营养不良症；3、术后甲状旁
腺功能低下；4、特发性甲状旁腺功能低下；5、假性甲状旁腺功能低
下；6、维生素 D 依赖性佝偻病；7、低血磷性维生素 D 抵抗型佝偻病
等。骨化三醇软胶囊原研厂家是罗氏制药有限公司，于 1992 年 10 月
在中国首次获批上市。
持有人变更申请，于 2026 年 3 月 4 日获得受理。目前国内骨化三醇
软胶囊的主要生产销售厂家有青岛国信制药有限公司、河南泰丰生物
科技有限公司、四川国为制药有限公司等。根据米内网数据，2025
年骨化三醇软胶囊在国内城市、县级公立医院及城市、网上药店的销
售额为人民币 48,359 万元。
截至本公告日，白云山制药总厂在骨化三醇软胶囊研发项目上已
投入研发费用合计约人民币 1,882.86 万元（未经审计）。
三、对本公司的影响及风险提示
本次获得骨化三醇软胶囊的《药品补充申请批准通知书》，扩充
了白云山制药总厂产品布局，有利于增强本公司在内分泌治疗药物市
场的竞争优势。白云山制药总厂将按照相关要求和市场需求开展生产。
由于医药产品的行业特点，各类产品/药品的投产及未来投产后
的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，具有较大不确定
性，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
广州白云山医药集团股份有限公司董事会
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