证券代码：603229 证券简称：奥翔药业 公告编号：2026-007
浙江奥翔药业股份有限公司
关于获得化学原料药上市申请批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，浙江奥翔药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督
管理局核准签发的磷酸芦可替尼原料药的《化学原料药上市申请批准通知书》。
现就相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
化学原料药名称：磷酸芦可替尼
登记号：Y20240001130
通知书编号：2026YS00276
化学原料药注册标准编号：YBY63272026
包装规格：1.0kg/桶，2.0kg/桶，5.0kg/桶，10.0kg/桶
申请事项：境内生产化学原料药上市申请
生产企业：浙江奥翔药业股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册。
二、药品的相关信息
磷酸芦可替尼是一种 Janus 激酶（JAK）JAK1/2 选择性抑制剂，适用于治疗
中危或高危的原发性骨髓纤维化、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化、原发性
血小板增多症继发的骨髓纤维化成年患者的脾肿大及相关症状，也可用于治疗糖
皮质激素难治性急性/慢性移植物抗宿主病，以及 12 岁及以上伴面部受累的非节
段型白癜风。作为全球首个获批上市的 JAK 抑制剂，磷酸芦可替尼可通过选择性
抑制 JAK1/2 激酶活性，阻断 JAK-STAT 信号通路的异常激活，抑制异常克隆造血
增殖与炎症因子产生，从而减轻骨髓过度造血并改善相关临床症状。
磷酸芦可替尼口服制剂美国本土商品名为 Jakafi，全球其他地区（含中国）
商品名为捷恪卫（Jakavi），由美国 Incyte 公司原研，诺华公司获美国以外市场
独家商业化权益，于 2011 年 11 月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，
随后在欧盟、日本等地区获批；2017 年 3 月获得批准在中国上市。其外用乳膏
制剂商品名为百卢妥（Opzelura）
，由 Incyte 研发、康哲药业引进大中华区权益，
批 12 岁及以上非节段型白癜风适应症，2026 年 1 月获得批准在中国上市。根据
IQVIA 数据库统计，2024 年度，磷酸芦可替尼口服制剂全球销售额约为 47.28
亿美元，外用乳膏制剂全球销售额约为 5.23 亿美元。
截至目前，公司对该产品累计研发投入约为人民币 1909 万元。
三、对公司影响及风险提示
本次取得磷酸芦可替尼原料药的《化学原料药上市申请批准通知书》，表明
该原料药符合国家药品注册的有关规定要求，将进一步丰富公司的产品线，提升
公司竞争力，促进公司持续、稳定、健康地发展。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品未来的生产、销
售情况可能受到行业政策、市场环境变化等因素影响，具有一定的不确定性。敬
请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
浙江奥翔药业股份有限公司董事会
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