证券代码：688393 证券简称：安必平 公告编号：2026-008
广州安必平医药科技股份有限公司
关于自愿披露宫颈细胞数字病理图像辅助诊断软件
取得三类医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
广州安必平医药科技股份有限公司(以下简称“公司”)近日收到由国家药品
监督管理局颁发的《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，相关信息如下：
一、 医疗器械注册证的具体情况
注
注册证 册
产品名称 注册证编号 适用范围
有效期 分
类
本产品在医疗机构使用，软件对宫颈细胞数字病
理图像（采用病理切片扫描仪对采用膜式液基薄
层细胞学（膜式法）和沉降式液基薄层细胞学（沉
降式法）制备方法制备的宫颈细胞学涂片进行扫
描，形成宫颈细胞学数字病理图像）进行全片分
析，对疑似病变细胞进行自动识别和标记并给出
宫颈细胞数字 2026.03 诊断提示，其结果供执业病理医师参考，阅片病
国械注准 理医生不应仅针对提示的疑似病变细胞进行审
病理图像辅助 至 Ⅲ
诊断软件 2031.03
为执业细胞学病理医师进行宫颈细胞学检查时的
辅助诊断工具，其提示的诊断结果和标记的疑似
病变细胞不能作为临床诊断决策的唯一依据，不
适用于宫颈癌筛查。本产品适用于采用液基薄层
细胞学技术进行宫颈细胞学检查的人群（经历过
放疗治疗患者和经历过宫颈全切手术治疗患者除
外）。预期使用者/目标用户为经过培训的执业细
胞学病理医师。
二、 对公司的影响
公司深耕病理诊断领域，经过多年研发积累，现已开发出涵盖“细胞学试剂
+制片设备+扫描仪+辅助判读”的宫颈癌检测智能化整体解决方案。宫颈细胞数
字病理图像辅助诊断软件由中国医学科学院北京协和医学院牵头，联合全国多家
权威医疗机构开展临床研究，相关研究成果于 2025 年 4 月发表在国际顶级期刊
《Nature Communications》。测试结果显示病理医生在软件辅助下阅片效率和诊
断灵敏度有明显提升。该注册证的取得，标志着公司在病理数智化转型领域实现
了从研发创新到市场化、规范化应用的关键跨越。
三、 风险提示
上述产品获证后的实际销售情况取决于市场的推广效果，未来业绩取决于国
内市场拓展力度、品牌综合影响力及市场实际需求等因素。敬请广大投资者谨慎
投资，注意投资风险。
特此公告。
广州安必平医药科技股份有限公司董事会
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