荣昌生物制药（烟台）股份有限公司2025 年年度报告摘要
公司代码：688331 公司简称：荣昌生物
荣昌生物制药（烟台）股份有限公司
荣昌生物制药（烟台）股份有限公司2025 年年度报告摘要
第一节 重要提示
划，投资者应当到 www.sse.com.cn 网站仔细阅读年度报告全文。
公司致力于创新疗法的发现、开发和商业化。公司积极布局覆盖多项疾病治疗领域的在研产
品管线，未来仍将维持相应规模的研发投入用于在研产品进行临床前研究、全球范围内的临床试
验以及新药上市前准备等药物开发工作。同时，公司新药上市申请等注册工作、上市后的市场推
广等方面亦将带来持续费用投入，可能对公司短期经营业绩产生阶段性影响，从而对公司日常经
营、财务状况等方面造成不利影响。报告期内，公司的主营业务、核心竞争力未发生重大不利变
化。公司已在本报告详细阐述在生产经营过程中可能面临的各种风险因素，敬请参阅“第三节管
理层讨论与分析”之“四、风险因素”相关内容。
虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
□是 √否
公司2025年度利润分配预案为：不进行利润分配，也不进行资本公积转增股本。以上利润分
配预案已经公司第二届董事会第三十六次会议审议通过，尚需公司2025年年度股东会审议。
母公司存在未弥补亏损
√适用 □不适用
截至报告期末，母公司可供分配利润为人民币-417,212.54万元。
□适用 √不适用
荣昌生物制药（烟台）股份有限公司2025 年年度报告摘要
第二节 公司基本情况
√适用 □不适用
公司股票简况
股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称
及板块
上海 证券 交易 所
A股 荣昌生物 688331 无
科创板
香港 联合 交易 所
H股 荣昌生物 9995 无
主板
□适用 √不适用
董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表
姓名 温庆凯 梁玮
中国（山东）自由贸易试验区烟台片 中国（山东）自由贸易试验区烟
联系地址
区烟台开发区北京中路58号 台片区烟台开发区北京中路58号
电话 0535-3573685 0535-3573685
传真 0535-6113517 0535-6113517
电子信箱 ir@remegen.com ir@remegen.com
公司是一家具有全球化视野的创新型生物制药企业，自成立以来一直专注于抗体药物偶联物
（ADC）、抗体融合蛋白、单抗及双抗等治疗性抗体药物领域。公司致力于发现、开发与商业
化创新、有特色的同类首创（first-in-class）与同类最佳（best-in-class）生物药，以创造药物临床
价值为导向，为自身免疫疾病、肿瘤疾病、眼科疾病等重大疾病领域提供安全、有效、可及的临
床解决方案，以满足大量尚未被满足的临床需求。
截至本报告期末，公司的研发管线情况如下：
荣昌生物制药（烟台）股份有限公司2025 年年度报告摘要
注：截至本报告公布日，RC148 在海外联合化疗治疗一线鳞状非小细胞肺癌 III 期临床研究与 FDA 沟通顺利。
荣昌生物制药（烟台）股份有限公司2025 年年度报告摘要
泰它西普是公司自主研发的全球首款、同类首创（first-in-class）的注射用重组 B 淋巴细胞刺
激因 子（ BLyS） /增殖 诱导 配体（ APRIL）双 靶点 的新型 融合 蛋白产 品， 可同时 抑制 BLyS
和 APRIL 两个细胞因子与 B 细胞表面受体的结合，“双管齐下”阻止 B 细胞的异常分化和成熟，从
而治疗自身免疫性疾病。截至本报告期末，泰它西普在中国已获得系统性红斑狼疮、重症肌无力
和类风湿关节炎三个适应症的上市许可。
图一：注射用泰它西普
泰它西普取得的进展如下：
（1）系统性红斑狼疮(SLE)
(NMPA)有条件上市批准，并于 2023 年 11 月在中国由附条件批准转为完全批准。泰它西普在 2021
荣昌生物制药（烟台）股份有限公司2025 年年度报告摘要
（2）重症肌无力(MG)
■中国
床试验。2024 年 8 月，该临床试验达到主要研究终点。2024 年 10 月，国家药品监督管理局药品
审评中心（CDE）正式受理该适应症的上市申请，并纳入优先审评审批程序。此前，公司已于 2022
年 11 月获得 CDE 认定为治疗全身型重症肌无力的突破性治疗药物。2025 年 5 月，该适应症在中
国获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。2025 年 12 月，该适应症被纳入 2025 年医保药
期临床研究的数据。研究共纳入 114 例基线 MG-ADL 评分≥6 分、QMG 评分≥8 分的 gMG 患者，
其中泰它西普组与安慰剂组各 57 例，研究分为 24 周双盲治疗期及后续开放标签扩展期，此次公布
的是双盲期结果。
研究结果显示，泰它西普可持续显著改善全身型重症肌无力患者的临床状况，且安全耐受：
泰它西普治疗 4 周起，相比安慰剂，MG-ADL 和 QMG 评分明显改善。
泰它西普治疗 24 周，MG-ADL 评分较基线降低 5.74 分，安慰剂组降低 0.91 分；MG-ADL 评
分改善≥3 分的患者比例高达 98.1%，远高于安慰剂组的 12%。MG-ADL 评估 MG 患者的症状对日
常生活质量的影响，侧重患者主观体验和日常功能。以上数据表明患者接受泰它西普治疗后，具
有显著的临床意义的改善。
泰它西普治疗 24 周，QMG 评分较基线降低 8.66 分，安慰剂组降低 2.27 分；QMG 评分改善
≥5 分的患者比例达 87%，远高于安慰剂组的 16%。QMG 评估患者全身肌群肌力和耐力，侧重客
观测量。泰它西普的数据表明患者在接受治疗后，病情显著减轻。MG-ADL 和 QMG 在评估治疗
应答方面具有很强的相关性，两者结合可全面反映病情。
持续改善趋势：随时间推移，泰它西普组 MG-ADL 和 QMG 评分持续下降，第 24 周改善幅
度达峰值。
泰它西普治疗期间整体安全耐受，总体不良事件（AE）发生率与安慰剂组相当，感染类 AE
荣昌生物制药（烟台）股份有限公司2025 年年度报告摘要
发生率低于安慰剂组（45.6% vs 59.6%）
。
于治疗全身型重症肌无力（gMG）中国Ⅲ期临床研究的 24-48 周开放标签延长研究（OLE）数据。
●第 48 周时，持续接受泰它西普治疗 48 周的患者 MG-ADL 评分较基线平均下降 7.5 分，而安
慰剂转至泰它西普组治疗 24 周的患者 MG-ADL 评分较基线平均下降 6.3 分；
第 48 周两组 MG-ADL
评分改善≥3 分的患者比例分别为 96.2%和 90.2%。
●第 48 周时，持续接受泰它西普治疗 48 周的患者 QMG 评分较基线平均下降 9.8 分，而安慰
剂转至泰它西普组治疗 24 周的患者 QMG 评分较基线平均下降 9.3 分；第 48 周两组 QMG 评分改
善≥5 分的患者比例分别为 94.2%和 90.2%。
●泰它西普展现出与安慰剂相当且与其他自身免疫疾病（包括系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、
原发性干燥综合征和 IgA 肾病）研究中一致的良好安全性特征。未观察到新的安全性信号，多数
不良事件为轻中度。
●在 OLE 阶段，持续接受泰它西普治疗的患者未报告注射部位反应，安慰剂转至泰它西普组
患者的注射部位反应轻微、自限，无因注射部位反应导致的停药事件。
■海外
年 1 月，FDA 批准泰它西普的 IND 申请，以推进其用于治疗 MG 患者的 III 期临床试验研究，并
授予其快速通道资格认定。2024 年 8 月，该临床研究获首例患者入组。2025 年 6 月，泰它西普获
得欧盟委员会授予的孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD）
，用于治疗重症肌无力。2025
年 6 月，公司将泰它西普授权给 Vor Bio 后，Vor Bio 继续推进泰它西普用于治疗重症肌无力的全
球多中心 III 期临床试验，截止本报告期末，患者入组工作正在进行中。
（3）干燥综合征(SD)
■中国
组工作，2025 年 8 月，该适应症的 III 期临床试验达到主要研究终点。公司随后向 CDE 递交新药
上市申请（NDA）
。
荣昌生物制药（烟台）股份有限公司2025 年年度报告摘要
在 2025 ACR 展示。这是一项在中国开展的随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期试验，纳入了抗 SSA 阳性、
活动性干燥综合征患者。381 名患者被随机分配接受每周皮下注射泰它西普 160mg、泰它西普 80mg
或安慰剂组，持续 48 周。在第 24 至 48 周期间，安慰剂组中治疗反应不足的患者可在盲态条件下
以 1:1 的比例转换为接受泰它西普 160mg 或泰它西普 80mg 治疗。
该研究的主要终点是第 24 周时 ESSDAI（欧洲抗风湿病联盟干燥综合征疾病活动指数）较基线
的变化，关键次要终点包括第 48 周时 ESSDAI 较基线的变化，第 24 和 48 周时 ESSDAI 达到临床
有意义改善（ESSDAI 降低≥3 分）或达到低疾病活动度（ESSDAI<5 分）的患者比例，第 24 和 48
周时 ESSPRI（欧洲抗风湿病联盟干燥综合征患者报告指数）降低≥1 分或≥15%（症状显著改善）的
患者比例等。
●ESSDAI 较基线的变化：第 24 周时分别为-4.4（160mg）
、-3.0（80mg）和-0.6（安慰剂）
；第
、-3.2（80mg）和-0.4（安慰剂）
，显示系统性疾病活动度的持续、剂量
依赖性改善。
●ESSPRI 较基线的变化：第 24 周时分别为-1.88（160mg）
、-1.31（80mg）和 -0.36（安慰剂）
；
第 48 周时分别为-2.56（160mg）、-1.74（80mg）和 -0.41（安慰剂），显示在口干、疲劳和疼痛方
面的持续症状改善。
●ESSDAI 改善≥3 分的患者比例：第 24 周时分别为 71.8%（160mg）
、47.1%（80mg）和 19.3%
；第 48 周时分别为 73.0%（160mg）
（安慰剂） 、49.1%（80mg）和 16.5%（安慰剂）
。
●ESSDAI <5 分（低疾病活动度）的患者比例：第 24 周时分别为 49.6%（160mg）
、28.8%（80mg）
和 10.9%（安慰剂）
；第 48 周时分别为 55.0%（160mg）
、32.7%（80mg）和 12.2%（安慰剂）
。
●ESSPRI 降低≥1 分或≥15%（症状显著改善）的患者比例：第 24 周时分别为 86.2%（160mg）
、
；第 48 周时分别为 89.1%（160mg）
、75.4%（80mg）和 33.3%
（安慰剂）
。
●泰它西普治疗干燥综合征患者显示出良好的安全性特征，并且与其他自身免疫性疾病（包括
系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、重症肌无力和 IgA 肾病）的既往研究一致，未观察到新的安全
性信号。大多数不良事件为轻度至中度。
■海外
荣昌生物制药（烟台）股份有限公司2025 年年度报告摘要
泰它西普在美国开展治疗 SD 的 III 期临床试验的 IND 申请获得 FDA 的批准。
发布日，Vor Bio 已在美国启动该适应症的 III 期临床研究。
（4）免疫球蛋白 A 肾病（IgAN）
CDE 受理，并纳入优先审评程序。
Oral）”形式在 2025 年美国肾脏病学会（ASN）年会上发布。这是一项多中心、随机、双盲、
安慰剂对照Ⅲ期临床试验，纳入了 318 例接受标准治疗的成人 IgA 肾病患者，按 1:1 比例随机
接受每周一次皮下注射泰它西普（240 mg）或安慰剂。该研究 A 阶段通过评估患者接受泰它西
普/安慰剂 39 周治疗后 24 小时尿蛋白肌酐比（UPCR）较基线的变化，验证泰它西普在减少蛋
白尿方面的有效性。研究结果显示：
●在Ⅲ期研究的 A 阶段，泰它西普达到了降低蛋白尿的主要终点。泰它西普组患者在第 39
周时 24 小时 UPCR 较基线降幅达 58.9%，远超安慰剂组的 8.8%，第 39 周时泰它西普组 24 小
时 UPCR 较基线的比值与安慰剂相比降低了 55% (p<0.0001)。
●A 阶段所有次要终点均实现统计学显著获益。A 阶段次要终点评估了泰它西普对肾功能
的保护效果——通过估算肾小球滤过率（eGFR）较基线的变化、eGFR 下降≥30%的患者比例进
行衡量，其他次要终点还包括：24 小时尿白蛋白肌酐比（UACR）较基线的变化以及达到
UPCR<0.8 g/g 的患者比例。
●治疗 39 周后，泰它西普组在所有次要终点均表现优异。与安慰剂相比，泰它西普稳定了
肾功能，第 39 周时泰它西普组 eGFR 较基线变化的几何均值百分比基本保持稳定(-1.0%)，而安
慰剂组明显恶化(-7.7%)；泰它西普组 eGFR 较基线下降≥30%的患者比例与安慰剂组相比显著降
低（6.3% vs 27.0%）。泰它西普组达到 UPCR<0.8 g/g 的患者比例显著高于安慰剂组（61.0% vs
●探索性分析结果显示，泰它西普明显缓解患者的血尿症状。第 39 周时，泰它西普组血尿
阳性的患者比例由基线的 71.1%下降至 20.9%，而安慰剂组血尿阳性的患者比例由基线的 71.3%
荣昌生物制药（烟台）股份有限公司2025 年年度报告摘要
上升至 73.5%。
●泰它西普总体安全性与已知特征一致，耐受性良好。泰它西普组严重不良事件发生率低
于安慰剂组（2.5% vs 8.2%），未出现新的安全性信号。
（5）其他适应症：除上述适应症外，公司正在积极探索、评估泰它西普用于治疗其他自
身免疫性疾病，公司计划在国内启动泰它西普用于治疗眼疾型重症肌无力、结缔组织病引发的
间质性肺疾病、膜性肾炎、自身免疫性脑炎、小儿系统性红斑狼疮和小儿 IgA 肾病等多个适应
症的 III 期临床。另外，泰它西普得到研究者的广泛关注与兴趣，已开展数十项研究者发起的研
究。
维迪西妥单抗是公司研发的中国首个原创抗体偶联（ADC）药物，以肿瘤表面的 HER2 蛋
白为靶点，能精准识别和杀伤肿瘤细胞，在治疗胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌等肿瘤的临床试验
中均取得了全球领先的临床数据，是我国首个获得美国 FDA、中国 CDE 突破性疗法双重
认定的 ADC 药物，其用于治疗胃癌、尿路上皮癌的新药上市申请经优先审评审批程序，并作
为具有突出临床价值的临床急需药品分别于 2021 年 6 月、
的临床试验。2023 年 3 月，Pfizer 收购 Seagen Inc.，Pfizer 继续推进维迪西妥单抗在海外的临床
试验。
荣昌生物制药（烟台）股份有限公司2025 年年度报告摘要
图二：注射用维迪西妥单抗
维迪西妥单抗取得的进展如下：
（1）尿路上皮癌（UC）
■中国
上市批准。2023 年 1 月被纳入医保，并且在 2023 年和 2025 年底分别获得续约。
期或转移性尿路上皮癌（La/mUC）的Ⅱ期研究结果，全文发表在国际医学旗舰期刊 Med 杂志
（IF=12.8）。研究结果显示，截至 2022 年 9 月 30 日，所有患者客观缓解率（ORR）为 31.6%，
疾病控制率（DCR）为 94.7%，中位无疾病进展生存期（PFS）5.5 个月，总生存期（OS）16.4
个月。其中，HER2 低表达（IHC 1+）患者的 ORR 高达 46.2%，中位 OS 延长至 26.8 个月；HER2
阴性（IHC 0）患者 DCR 达到 100%。这意味着即使肿瘤仅有少量 HER2 表达，甚至几乎不表达，
仍有可能从维迪西妥单抗治疗中获益。
荣昌生物制药（烟台）股份有限公司2025 年年度报告摘要
（Annals of Oncology，IF：56.7）
研究（RC48-C014）的结果在国际肿瘤学顶级期刊《肿瘤学年鉴》
全文发表。这项研究是 HER2 靶向 ADC 联合 PD-1 抑制剂在晚期尿路上皮癌领域首次公布的长期
随访数据，具有重要的里程碑意义。近三年随访数据显示，维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗治疗
晚期尿路上皮癌的客观缓解率（ORR）达 73.2%，中位总生存期（OS）达 33.1 个月。
预先设定的独立数据监察委员会（IDMC）中期分析中显示强阳性结果，达到无进展生存期（PFS）
和总生存期（OS）的两项主要研究终点。2025 年 7 月，该适应症的上市申请获得 CDE 受理。
特瑞普利单抗对比化疗一线治疗 HER2 表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌（RC48-C016）Ⅲ期
临床研究的结果。
截至 2025 年 3 月 31 日的研究结果显示：
●在无进展生存方面，维迪西妥单抗联合治疗组的中位 PFS 达到 13.1 个月，显著优于化疗组
的 6.5 个月，肿瘤无进展生存中位时间与化疗相比翻倍，疾病进展或死亡风险降低 64%（风险比
HR=0.36，95% CI: 0.28–0.46，P<0.0001）。
●总生存数据同样令人振奋，在本次生存中期分析中，维迪西妥单抗联合治疗组的中位 OS
为 31.5 个月，对比含铂化疗组的 16.9 个月，不仅将延缓疾病进展转化为长期生存获益，且获得
了超越化疗近乎一倍的总生存时间，患者死亡风险降低 46%（HR=0.54，95% CI: 0.41–0.73，
P<0.0001）。
●肿瘤缓解方面，由 BIRC 评估的 ORR 在维迪西妥单抗联合治疗组高达 76.1%，远超化疗组
的 50.2%；疾病控制方面，维迪西妥单抗联合治疗组的 DCR 高达 91.4%，远超化疗组的 77.6%。
●在主要亚组分析中，不论患者是否适合接受顺铂治疗、HER2 表达状态及肿瘤发生部位等，
中位 PFS 时间和中位 OS 时间与含铂化疗相比均具有显著改善。
●此外，该联合方案所展现的安全性更优。维迪西妥单抗联合治疗组≥3 级治疗相关不良事件
总体发生率仅为 55.1%，显著低于化疗组的 86.9%。
荣昌生物制药（烟台）股份有限公司2025 年年度报告摘要
上，来自北京大学肿瘤医院的盛锡楠教授展示了维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗新辅助治疗
HER2 表达的肌层浸润性膀胱癌（MIBC）Ⅱ期临床（RC48-C017）的最新疗效和安全性结果，其
病理完全缓解率（pCR）达 63.6%，较传统新辅助化疗 pCR 率（36%-42%）有突破性提升。
此项研究中，47 例符合要求的患者接受了新辅助治疗（其中 HER2 IHC 1+ 患者占 10.6%，
IHC 2+ 患者占 57.4%，IHC 3 + 患者占 31.9%。
），其中 33 例患者接受了根治性膀胱切除和盆腔
淋巴结清扫手术（RC + PLND ）。至数据截止日 2024 年 12 月 3 日，该研究展现出卓越疗效和可
控安全性：
●病理完全缓解率（pCR）达 63.6%（95% CI：45.1% - 79.6%），较传统新辅助化疗 pCR 率
（36%-42%）提升近一倍。病理缓解率为 75.8%（95% CI：57.7%- 88.9%）
。研究显示，无论 HER2
过表达（IHC 3+/2+）或低表达（IHC 1+）患者均显著获益，其中 HER2 IHC 3 + 患者的 pCR 率
高达 84.6%。高 pCR 率直接关联术后无复发生存率的提升。
●所有可评估患者的 12 个月无事件生存期（EFS）率为 92.5%（95% CI：72.8%- 98.1%）
，意
向治疗人群的 12 个月无事件生存期（EFS）率为 88.1%（95% CI：70.7%- 95.4%）。
●安全性良好。3 级以上治疗期间出现的不良事件（TEAE）发生率仅 27.7%，较传统化疗方
案（40%-50%）毒性显著降低，患者耐受性大幅改善。
■海外
展维迪西妥单抗联合 PD-1 治疗一线 UC 的 III 期临床研究，截至本报告期末，该项研究正在招募患
者。
（2）胃癌（GC）
荣昌生物制药（烟台）股份有限公司2025 年年度报告摘要
布了维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗及化疗/曲妥珠单抗一线治疗 HER2 表达局部晚期或转移性胃
癌的研究结果。截止到 2025 年 4 月 7 日的分析结果显示：
●在 HER2 高表达的胃癌患者中，
维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗及化疗和维迪西妥联合 PD-1
+曲妥珠单抗相比 PD-1+曲妥珠单抗+CAPOX 化疗，均显示出显著的疗效优势，且安全性可控。
：66.7% vs 82.4% vs 68.8%；
?确认的客观缓解率（ORR）
?中位无进展生存期（mPFS）：未达到 vs 未达到 vs 14.1 个月，疾病进展风险分别降低 54%
（HR=0.46）和 41%（HR=0.59）
；
? 12 个月的 PFS 率分别为：66.3%，67%和 53.6%；
? 常见 3 级及以上治疗相关不良事件（TRAEs）：腹泻、中性粒细胞减少、血小板减少等。
●在 HER2 中低表达的胃癌患者中，与 PD-1+CAPOX 化疗相比，维迪西妥单抗+PD-1 +CAPOX
化疗同样显示出显著疗效，安全性可控。
? 确认的 ORR：72.0% vs 47.8%；
? mPFS：9.9 个月 vs 7.2 个月，疾病进展风险降低 31%（风险 HR=0.69）；
? 常见 3 级及以上 TRAEs：腹泻、中性粒细胞减少、血小板减少等。
●在 HER2 中低表达的胃癌患者中进行了剂量优化，与 PD-1+CAPOX 化疗相比，维迪西妥单
抗 2.5 mg/kg 或 2.0mg/kg +PD-1 +减量 CAPOX 化疗均显示出显著疗效，且安全性较化疗全剂量更
优。
? 确认的 ORR：71.4% vs 66.7% vs 56.3%；
迪西妥单抗联合治疗一线 HER2 高表达胃癌的 III 期研究，截至本报告期末，这两项临床试验正在
招募患者。
（3）乳腺癌（BC）
取得阳性结果，达到主要研究终点，该适应症的上市申请于 2025 年 5 月获得 CDE 批准。
荣昌生物制药（烟台）股份有限公司2025 年年度报告摘要
截至本报告披露日期，该适应症已获批上市，用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系
统治疗的，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后 12 个月内复发的，不可切除或转移性 HER2
低表达（IHC 1+或 IHC 2+/ISH-）且存在肝转移的成人乳腺癌患者。
RC28 是一种 VEGF 受体、FGF 受体与人免疫球蛋白 Fc 段基因重组的融合蛋白。VEGF 和
FGF 在激活受体后会导致新生血管生成并影响血管通透性，
而 RC28 能竞争性抑制 VEGF 和 FGF
与它们的受体结合，从而阻止 VEGF 和 FGF 家族受体的激活、抑制内皮细胞增殖和血管新生，
最终达到治疗湿性年龄相关性黄斑变性等血管新生性眼科疾病的目的。
（中国）有限公司（以下简称“参天中国”）达成协议，将公司具有自主知识产权的 RC28-E 注射
液有偿许可给参天中国。
RC28 取得的研发进展如下：
：公司于 2023 年 1 月在国内启动 RC28 治疗 wAMD 的 III
（1）湿性老年黄斑变性（wAMD）
期临床试验，并于 3 月获得首例患者入组。截至本报告期末，已完成患者招募工作。
（2）糖尿病黄斑水肿（DME）：2023 年上半年，公司启动该项 III 期临床试验研究，2025
年 9 月，该适应症的新药上市申请，正式获得 CDE 受理。
此次上市申请是基于一项多中心、随机、双盲、阳性对照的Ⅲ期临床研究。该研究由中国医
学科学院北京协和医院作为牵头单位，符合要求的受试者按 1:1 的比例随机分配至 RC28-E 2.0mg
组或阿柏西普 2.0mg 组。研究主要终点为 52 周时研究眼最佳矫正视力（BCVA）相较于基线的变
化均值。该研究中的 RC28-E 单次使用剂量为 2.0mg，玻璃体内注射给药，在 0~16 周每 4 周注射
一次，连续给药 5 次；此后至第 48 周，每 8 周给药一次。研究纳入了 316 例受试者，结果显示，
与阳性对照阿柏西普相比，RC28-E 达到了预设的主要终点，证实了其非劣效性，且安全耐受性良
好。
（3）糖尿病视网膜病变（DR）： 公司正在中国进行一项多中心、随机、阳性对照的 II 期临
床试验。截至本报告期末，已完成患者入组，正在进行受试者随访工作。
RC148 是一种靶向 PD-1 和 VEGF 的双特异性抗体，2025 年 8 月，CDE 授予 RC148 突破性
荣昌生物制药（烟台）股份有限公司2025 年年度报告摘要
治疗药物用于治疗非小细胞肺癌(NSCLC)。
■中国
RC148 单药一线治疗 NSCLC 和 RC148 联合化疗二线治疗 NSCLC 的 I/II 期临床研究，截至
本报告期末，已完成患者招募工作。
RC148 联合化疗一线治疗 NSCLC 的 II 期临床研究，截至本报告期末，已完成患者招募工作。
RC148 联合化疗治疗一线鳞状 NSCLC 的 III 期临床研究，截至本报告期末，正在进行患者招
募工作。
RC148 联合化疗治疗二线 NSCLC 的 III 期临床研究，截至本报告期末，该临床研究的 IND
申请已获批。
RC148 联合化疗治疗一线结直肠癌的 II/III 期阶段临床研究，截至本报告期末，该临床研究已
经启动。
■海外
RC148 在大中华区以外地区的独家开发、生产和商业化权利。
RC148 联合化疗二线治疗非小细胞肺癌的 III 期临床研究的 IND 申请获得 FDA 批准。
RC148 联合化疗治疗多种实体瘤的 II 期临床研究的 IND 申请获得 FDA 批准。
RC278 是一款靶向 CDCP1 的新型的 ADC 药物，用于治疗多种实体瘤。公司正在中国开展
RC278 治疗多种实体瘤的 I/II 期临床，该临床试验的 IND 申请已于 2025 年 7 月获得 CDE 批准，
截至本报告期末，正在进行患者招募。
RC288 是一款靶向 PSMA/B7H3 的双抗 ADC，采用新一代偶联及毒素技术，用于治疗多种实
体瘤。截至本报告期末，处于 IND 准备阶段。
荣昌生物制药（烟台）股份有限公司2025 年年度报告摘要
（1）研发中心与研发部门设置
公司已在山东烟台、上海和美国加利福尼亚州建立了 3 个研发中心。其中，烟台研发中心负
责创新生物药产品的临床前开发及临床试验研究，上海和美国研发中心负责创新生物药产品的临
床前研究及发现。
（2）研发流程
公司的研发模式涵盖临床前研究、申请临床试验批件、临床研究及申请新药证书等生物药研
发的全部流程，具体如下：
荣昌生物制药（烟台）股份有限公司2025 年年度报告摘要
公司已建立了一套完善的采购管理体系，以规范采购行为。具体而言，由各实际需求部门发
起采购需求，逐级审批后形成经批准的采购计划（或需求）， 传递到采购处相关部门；通过询比
价、招投标流程选定供应商；发起合同签署流程，经审批后，公司与供应商正式签署合同；供应
商依据合同约定向公司提供产品或服务并需经公司验收，公司则依据合同约定向供应商支付货款
或服务款。
供应商主要向公司提供包括原辅料、耗材、试剂、设备、办公劳保用品等产品或服务，公司
针对上述不同类型的供应商建立了科学的询比价、招投标、供应商管理、评估和准入等制度，以
确保所采购物资或服务的质量满足研发、生产及日常经营等相关要求。其中对于涉及研发和商业
化生产体系的供应商，分别由研发 QA 部、研发 QC 部以及质量部按照研发和商业化质量管理的
相关要求进行管理和评估。对于符合要求的供应商，公司建立合格供应商清单，并根据不同采购
内容对供应商进行分级管理。
公司针对处于不同研发阶段产品的生产需求，建立了早期临床阶段生产体系以及注册性临
床和商业化生产体系。其中，公司负责早期临床生产的一级部门为临床生产部，负责注册性临
床和商业化生产的一级部门为生产部。
公司生产部门制定了详尽的工艺、设备操作、洁净区清洁消毒、洁净区人员更衣程序等一
系列 SOP 用于指导生产，并通过培训考核提升员工的质量意识，保证生产过程严格按照文件
规定执行，确保产品的生产质量。此外，公司建立了多级文件复核机制，对生产过程中的操作、
记录以及数据的复核过程进行规范，具体包括：①车间负责人对电子数据进行复核；②
质量保证（QA）部门对工艺过程进行现场巡检，对工艺控制点和中间产品进行监督和取样；
③中间产品以及成品都须经过质量控制（QC）部门的检验、质量保证（QA）部门的审核后，
最终由质量授权人放行。
公司综合考虑临床试验和未来商业化销售的需求、各项目的生产周期和检验周期、产品和
物料的库存情况等因素制定下一年的年度生产计划，同时在生产过程中保持合理的产品库存。
年度生产计划制定后发放给各相关部门，各部门按照年度生产计划合理安排该部门的相关工作，
并在年度生产计划基础上进一步制定季度详细生产计划用于指导各车间开展生产。
荣昌生物制药（烟台）股份有限公司2025 年年度报告摘要
（1）部门设置
公司构建了完整的销售体系，包括自免事业部和肿瘤事业部，分别负责自身免疫疾病和抗肿
瘤领域产品销售的相关工作。自免事业部和肿瘤事业部按职能进一步划分为医学团队、中央市场
团队和区域市场团队，其中医学团队、中央市场团队按照细分疾病领域进行分别覆盖，区域市场
团队按照各销售区域进行分别覆盖，从而实现对自免领域以及肿瘤领域核心医院终端的深度覆盖。
（2）销售策略与具体方式
公司的销售团队将搭建基于不同细分市场的学术交流平台，通过学术会议、医生答疑、多
渠道营销、研究者发起研究（IIR）以及真实世界研究（RWS）等形式开展学术推广，帮助树
立正确的用药意识与建立良好的公司品牌。为配合公司的商业化战略，公司采用自建团队进行
学术推广、通过一级经销商触达终端的销售模式，采用“医学、市场、销售”三者协同的营销策
略，旨在利用医学驱动的市场推广方式帮助医生增强认知、推动产品销售增长。同时，公司积
极寻求沟通，通过国家谈判进入国家医保，提高药品的患者可及性；公司积极寻求海外合作伙
伴，推动公司产品管线在全球的临床研究及商业化。
(1). 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
（一）所处行业情况
根据中国上市公司协会发布的《中国上市公司协会上市公司行业统计分类指引》（2023
年 5 月修订），公司所处行业为“医药制造业（C27）”；根据国家统计局发布的《国民经济行
业分类》
（GB/T4754-2017），公司所属行业为医药制造业中的“生物药品制造（C2761）”；根
（2016 年版），公司属于“生
物医药产业”中的“4.1.2 生物技术药物”产业；根据国家统计局发布的《战略性新兴产业分类
（国家统计局令第 23 号），公司属于“生物医药产业”中的“4.1.1 生物药品制品制造”
（2018）》
产业；根据《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定（2024 年 4 月修订）》
（上证发[2024]54 号），公司从事生物医药行业中的生物制品业务。
行业发展阶段及基本特点如下：
荣昌生物制药（烟台）股份有限公司2025 年年度报告摘要
（1）生物技术的不断突破
生物技术不断突破带动抗体药物产业的新增长。如融合蛋白、ADC、单克隆抗体、双特
异性抗体及双特异性抗体 ADC 等具有靶向性、特异性的特点，能够有针对性地结合指定抗原，
在治疗过去无有效治疗方法的多种疾病方面均有良好的临床效果。同时，随着科技进步带来的药
物发现能力提升，有望发现越来越多的药物新靶点并应用于临床治疗中，满足不断增长的各类临
床需求，带动抗体药物产业的新增长。
（2）临床需求的持续增加
随着不健康生活方式、污染、社会老龄化等因素的推动，中国及全球肿瘤及慢性病病人群体
不断扩大。尽管新治疗手段取得进展，但仍有较大未满足临床需求。
（3）支付能力不断提升
（4）鼓励性政策的出台
生物创新药通过新靶点或新作用机制可以更有效地治疗疾病，满足不断增长的临床需求。由
于国家政策的扶持、对健康与新药创新研发投入的增加、经济持续快速发展等影响因素，大力发
展创新药将成为生物医药行业发展的必然趋势。
（二）主要技术门槛
相比小分子药，生物药的分子量更大、分子结构更复杂。分子量方面，小分子药的分子量一
般在 900 道尔顿以下，而生物药的分子量往往是小分子药的数百倍，例如单克隆抗体的分子量约
为 15 万道尔顿。分子结构方面，小分子药的分子结构较为单一，而生物药往往具备复杂的多级
结构。
分子量和分子结构的复杂性也使得生物药相比小分子药的研发难度更大、生产过程更繁琐、
质量管理要求更高，具备较高的技术壁垒。一方面，企业可以通过申请专利、作为商业秘密等
方式对上述研发、生产、质量管理等相关技术成果进行保护；另一方面，上述技术难点也使得
生物药行业本身的进入壁垒较高，因此较早进入生物药行业并已建立起自身技术体系的企业相
荣昌生物制药（烟台）股份有限公司2025 年年度报告摘要
比后来者将具备较高的技术壁垒。
生物药属于知识密集型产业，生物药研发和商业化各阶段均涉及多学科、多技术的交叉与
融合，需要多种专业背景的技术人员通力协作。例如，早期研发与工艺开发阶段人员需要具备
生物化学、分子生物学、晶体物理学、基因工程、蛋白工程、细胞工程、免疫学等专业背景，
临床开发及申报注册阶段人员需要具备临床医学、药理学、护理学等专业背景。
因此，对于较早进入生物药行业并已建立稳定人才队伍的企业，相比后来者将具备较高的
人才壁垒。
创新生物药从早期研发到商业化生产是一个漫长的过程，需经历包括早期药物发现、临床前
研究、I 至 III 期临床试验等研发阶段。通常而言，创新生物药从早期药物发现到完成临床试验往
往需要 10 年至 15 年，且需要数千万美元到上亿美元的巨额研发投入。对于已成功上市的生物药，
建设商业化大规模生产设施也需花费 2 亿至 7 亿美元的建造成本。
因此，创新生物药的研发和商业化是一项漫长且资金投入巨大的过程，对于较早进入生物药
行业并已推动部分产品进入后期临床或商业化阶段的企业，相比后来者将具备较高的资金投入壁
垒。
(2). 公司所处的行业地位分析及其变化情况
公司秉承与坚持自主创新与差异化的竞争策略，在自身免疫疾病、肿瘤及眼科疾病等多个药
物市场布局，相关产品均为创新设计、具备较强的市场竞争力与差异化优势。在生物创新药行业
高速发展的背景下，基于公司长期坚持创新型生物药开发的业务战略，加上公司成熟的产业化及
商业化能力的有力支撑，预计公司将陆续有在研项目转化为上市产品，推动科研成果产业化进程，
公司已上市及拟上市的产品将有效提高患者对相关领域药物的可及性，解决患者未满足的巨大临
床需求。
(3). 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
新技术方面，随着基因工程、抗体工程、结构生物学、抗体修饰、偶联技术和连接子-毒
荣昌生物制药（烟台）股份有限公司2025 年年度报告摘要
素组合平台等领域研究的不断深入，以融合蛋白、ADC、双特异性抗体和双抗 ADC 等为代表
的创新生物药技术平台快速发展，并通过国内外产品的临床研究及商业化案例完成了概念验证。
相比传统的单克隆抗体药物，前述创新技术潜在具备更好的靶向性和靶点亲和力，已成为未来生
物药产业发展的重点技术方向，并已在肿瘤、自身免疫性疾病、眼科疾病等重大疾病领域显示出
良好的疗效和安全性，提升了患者的生存获益，促进生物药行业高速发展。
新靶点方面，随着生物学基础研究和转化医学研究的不断深入，人们对于自身免疫性疾病、
肿瘤等疾病的生物学机制、相关分子通路及药物作用靶点的成药性产生了更为清晰的认识，针对
相关新靶点的药物也不断进入临床或进入商业化阶段。国内除 PD-1、PD-L1、FGFR、HER2 等当
前研发热度较高的靶点以外，越来越多针对创新靶点的候选药物也不断获批临床或成功实现商业
化。
新工艺方面，随着一次性生产设备及连续生产等生产工艺的不断进步，生物制药公司得以借
助新工艺提高研发和生产效率，减少交叉污染，优化生产成本。相比于传统不锈钢设备，一次性
生产技术，大大降低了前期固定资产的投入，显著缩短工艺开发和工艺放大的时间，同时缩短了
建厂的周期，从而在提高生产效率的同时降低了综合生产成本。此外，传统生物药批次生产流程需
要经历一系列间隔的生产步骤，从而造成生产效率的降低，并增加操作失误的概率。目前行业前
沿的连续生产工艺将间断步骤改为连续流程，缩短产品生产周期、同时减少批次间物料浪费和潜
在的污染风险，进而提高生产效率和产品质量。此外，连续生产工艺也通过提高生产效率以及减
少批次间人工操作带来的成本，进而优化整体生产成本。连续生产工艺的其他优势还包括实时的
质量监控、设备的小型化以及易于调节的生产规模等。
单位：元 币种：人民币
本年比上年
增减(%)
总资产 7,248,072,288.97 5,498,518,168.82 31.82 5,528,240,704.59
归属于上市公司股
东的净资产
营业收入 3,251,051,061.93 1,716,861,688.03 89.36 1,082,953,432.23
利润总额 710,398,488.34 -1,468,360,802.55 不适用 -1,511,229,176.70
归属于上市公司股
东的净利润
荣昌生物制药（烟台）股份有限公司2025 年年度报告摘要
归属于上市公司股
东的扣除非经常性 67,675,464.67 -1,507,642,371.37 不适用 -1,543,345,639.67
损益的净利润
经营活动产生的现
金流量净额
加权平均净资产收
益率（%）
基本每股收益（元
／股）
稀释每股收益（元
／股）
研发投入占营业收 减少52.20个百
入的比例（%） 分点
单位：元 币种：人民币
第一季度 第二季度 第三季度 第四季度
（1-3 月份） （4-6 月份） （7-9 月份） （10-12 月份）
营业收入 525,968,624.06 571,984,814.25 621,879,591.47 1,531,218,032.15
归属于上市公司股
-254,144,470.06 -195,424,193.01 -101,131,912.31 1,260,350,372.52
东的净利润
归属于上市公司股
东的扣除非经常性 -252,059,228.07 -193,458,311.60 -99,726,700.01 612,919,704.35
损益后的净利润
经营活动产生的现
-188,315,133.08 -57,224,122.19 462,596,689.21 -164,105,538.56
金流量净额
季度数据与已披露定期报告数据差异说明
□适用 √不适用
名股东情况
单位: 股
截至报告期末普通股股东总数(户) 16,655
年度报告披露日前上一月末的普通股股东总数
(户)
截至报告期末表决权恢复的优先股股东总数 不适用
（户）
年度报告披露日前上一月末表决权恢复的优先 不适用
股股东总数（户）
荣昌生物制药（烟台）股份有限公司2025 年年度报告摘要
截至报告期末持有特别表决权股份的股东总数 不适用
（户）
年度报告披露日前上一月末持有特别表决权股 不适用
份的股东总数（户）
前十名股东持股情况（不含通过转融通出借股份）
质押、标记或
冻结情况
持有有限售
股东名称 报告期内 期末持股数 比例 股东
条件股份数
（全称） 增减 量 (%) 性质
量 股份
数量
状态
HKSCC
NOMINEES 18,982,500 208,549,228 37.00 0 未知 未知
LIMITED
境 内
烟台荣达创业投资 非 国
中心（有限合伙） 有 法
人
境 外
FANG JIANMIN 0 26,218,320 4.65 26,218,320 无 0 自 然
人
境 内
烟台荣谦企业管理 非 国
中心（有限合伙） 有 法
人
境 内
烟台荣益企业管理 非 国
中心（有限合伙） 有 法
人
境 外
I－Nova Limited 0 13,600,000 2.41 13,600,000 无 0
法人
境 内
烟台荣实企业管理 非 国
中心（有限合伙） 有 法
人
香港中央结算有限 境 外
公司 法人
交通银行股份有限
公司－万家行业优
选混合型证券投资
基金（LOF）
兴业银行股份有限 4,673,936 4,673,936 0.83 0 无 0 其他
荣昌生物制药（烟台）股份有限公司2025 年年度报告摘要
公司－永赢医药创
新智选混合型发起
式证券投资基金
上述股东关联关系或一致行动的说明 烟台荣达创业投资中心（有限合伙）、FANG
JIANMIN 和 I－Nova Limited 为一致行动关系。
表决权恢复的优先股股东及持股数量的说明 无
注 1：截至报告期末普通股股东总数中，A 股普通股股东总数为 16,635 户，H 股普通股股东总数
为 20 户，合计 16,655 户。
注 2：截至 2026 年 2 月 28 日，A 股普通股股东总数为 17,456 户，H 股普通股股东总数为 19 户，
合计 17,475 户。
注 3：HKSCC NOMINEES LIMITED 即香港中央结算（代理人）有限公司，其所持股份是代表多
个 客 户 持 有 ， FANG JIANMIN 、 I － Nova Limited 港 股 部 分 股 份 包 含 在 HKSCC NOMINEES
LIMITED 里。
存托凭证持有人情况
□适用 √不适用
截至报告期末表决权数量前十名股东情况表
□适用 √不适用
√适用 □不适用
√适用 □不适用
荣昌生物制药（烟台）股份有限公司2025 年年度报告摘要
□适用 √不适用
□适用 √不适用
荣昌生物制药（烟台）股份有限公司2025 年年度报告摘要
第三节 重要事项
公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。
销售收入实现快速增长，同时，公司授予 Vor Biopharma Inc. 泰它西普除大中华区以外全球范围
内的独家开发与商业化权利，技术授权收入大幅增加；
扭亏为盈，主要是由于上述原因导致的营业收入增加；此外，产品毛利率持续增长、销售费用率
下降、研发管线优化及技术授权导致相关研发费用减少；
加；
加；
外，2025 年 5 月完成的 H 股配售以每股 42.44 港元发行 19,000,000 股新 H 股，股本及资本公积
的增加大幅增厚了归属于上市股东的净资产。
止上市情形的原因。
□适用 √不适用
首页
微信公众号
证券之星APP
