健康元药业集团 关于新一代糖皮质激素获得药物临床试验批准通知书的公告
证券代码：600380 证券简称：健康元 公告编号：临 2026-011
健康元药业集团股份有限公司
关于新一代糖皮质激素获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，健康元药业集团股份有限公司（以下简称：本公司）收到国家药品监督
管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意本公司的新一代糖皮质激素
（ICS）开展临床试验。现将有关详情公告如下：
一、药物临床试验批准通知书的主要内容
药物名称：JKN2404 吸入混悬液
剂型：吸入混悬剂
申请事项：临床试验申请
注册分类：化学药品 1 类
申请人：健康元药业集团股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2026
年 1 月 14 日受理的 JKN2404 吸入混悬液符合药品注册的有关要求，同意开展支气
管哮喘的临床试验。
二、药品研发及相关情况
JKN2404 吸入混悬液（以下简称：本品）为本公司自主研发的新一代局部作用、
高选择性的小分子糖皮质激素（ICS）创新药，拟用于支气管哮喘等呼吸系统疾病
的治疗。本品通过作用于糖皮质激素受体（Glucocorticoid Receptor，GR），调节
与炎症相关的基因转录，抑制炎性因子表达，并对免疫细胞增殖发挥调控作用，从
而达到抗炎治疗效果。
临床前研究结果显示，本品在体内外药效模型中表现出与现有主流 ICS 药物相
当或更优的抗炎活性；在药代动力学及安全性方面，本品表现出“高局部抗炎效用、
低全身毒副作用”特征。与同靶点已上市药物相比，本品拥有更高的安全窗，有望
健康元药业集团 关于新一代糖皮质激素获得药物临床试验批准通知书的公告
降低传统 ICS 长期使用下带来的下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制及儿童生长迟
缓等全身性不良反应风险。本品将进一步丰富公司在呼吸系统疾病治疗领域的创新
产品布局。
截至本公告披露日，JKN2404 吸入混悬液累计直接投入的研发费用约为人民币
三、药品的市场情况
吸入性糖皮质激素（ICS）作为目前有效控制气道炎症药物，已广泛应用于支
气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病等呼吸系统疾病的临床治疗。目前，布地奈德、氟替
卡松等相关产品已在国内外上市销售，具有较为成熟的临床应用基础。根据 IQVIA
抽样统计估测数据，2025 年国内吸入性糖皮质激素（ICS）类药物终端销售金额约
为人民币 46.58 亿元。随着呼吸系统疾病患者人数持续增加，临床对疗效强、安全
性更优（系统暴露低）且全人群依从性良好的新型吸入制剂仍存在迫切且持续的未
满足需求。
四、风险提示
由于药物研发的特殊性，从临床试验到投产上市的周期长、环节多，易受到诸
多不可预测的因素影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多
不确定性，公司将根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意
投资风险。
特此公告。
健康元药业集团股份有限公司
二〇二六年三月二十七日
首页
微信公众号
证券之星APP
