证券代码：000963 证券简称：华东医药 公告编号：2026-011
华东医药股份有限公司
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
）
全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收
到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通
知书》（通知书编号：2026LP00950），由中美华东申报的注射用
HDM2024 临床试验申请获得批准，现将有关详情公告如下：
一、该药物基本信息
药物名称：注射用 HDM2024
注册分类：治疗用生物制品 1 类
受理号：CXSL2600084
适应症：晚期实体瘤
申请事项：临床试验
申请人：杭州中美华东制药有限公司
结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，
册的有关要求，同意本品开展晚期实体瘤的临床试验。
二、该药物研发及注册情况
注射用 HDM2024 是由中美华东研发并拥有全球知识产权的 1 类
生物新药，是一款靶向表皮生长因子受体 1（Epidermal growth factor
receptor，EGFR/HER1）和人表皮受体 3（Human epidermal receptor 3，
HER3 ） 的 新 型 双 特 异 抗 体 药 物 偶 联 物 （ Bispecific antibody-drug
conjugate，Bs-ADC）。HDM2024 由靶向 EGFR/HER3 的双抗分子，
可裂解的连接子及 DNA 拓扑异构酶 1 抑制剂细胞毒性分子组成。
HDM2024 可同时阻断 EGFR/HER3 信号通路，能够有效的阻断肿瘤
细胞增殖信号，同时向肿瘤细胞内释放毒素载荷，发挥肿瘤杀伤作用。
临床前研究已证明 HDM2024 在靶点不同表达水平的多种实体瘤药效
模型中显示出强大的抗肿瘤活性，具有良好的成药性和安全性。
HDM2024 的临床前研究成果将在 2026 年美国癌症研究协会（AACR）
年会上进行展示。
此外，2026 年 03 月，注射用 HDM2024 晚期实体瘤适应症的Ⅰ
期临床试验申请获得美国食品药品监督管理局批准。
三、对上市公司的影响及风险提示
本次注射用 HDM2024 中国临床试验获批，是该款产品研发进程
中的又一重要进展，将进一步提升公司在肿瘤治疗领域的核心竞争力。
根据药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批准通
知书后，尚需完成后续临床试验并经国家药品监督管理局审评、审批
通过后方可上市。药品研发存在投入大、周期长、风险高等特点，药
物从临床试验到投产上市会受到技术、审批、政策等多方面因素的影
响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在不确定性。
本次研发进展，对公司近期业绩不会产生重大影响。
公司将按照国家有关规定，积极推进药物研发进度，并根据研发
进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
华东医药股份有限公司董事会
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