证券代码：600513 证券简称：联环药业 公告编号：2026-012
江苏联环药业股份有限公司
关于控股子公司获得《药品补充申请批准通知书》的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
江苏联环药业股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司新乡市常乐
制药有限责任公司（以下简称“常乐制药”）于近日收到国家药品监督管理局
（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于尼可地尔片（以下简称“本品”
或“该药品”）《药品补充申请批准通知书》，现将相关情况公告如下：
一、药品基本信息
药品名称 尼可地尔片
剂型 片剂
注册分类 化学药品
包装规格 12 片/板×2 板/袋×1 袋/盒；30 片/瓶
规格 5mg
受理号 CYHB2550183
通知书编号 2026B01798
原药品批准文号 国药准字 H41024559
申请内容 仿制药质量和疗效一致性评价。
名称：新乡市常乐制药有限责任公司
上市许可持有人
地址：河南省辉县市东郊
名称：新乡市常乐制药有限责任公司
生产企业
地址：河南省辉县市东郊
根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械
审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）和《关于仿制药质量和疗
审批结论 效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）规定，经审查，
本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。质量标准和说明书按所附执
行，有效期 24 个月。本品拟定生产批量为 20 万片，今后的商业化生产
如需放大批量，请注意开展相应的放大研究及验证。
二、药品的其他情况
尼可地尔片用于治疗心绞痛。截至本公告披露日，该药品 2024 年度国内样
本医院销售额约为 6.35 亿元（数据来源于摩熵·医药数据库）。
截至本公告披露日，常乐制药针对该药品的研发投入约为人民币 720.00 万
元（未经审计）。
截至本公告披露日，此为常乐制药 2026 年获得的首个生产批件。
三、对公司的影响及风险提示
本次常乐制药获得尼可地尔片《药品补充申请批准通知书》，进一步丰富
公司及子公司产品品种，有利于提升公司及子公司市场竞争力。上述《药品补
充申请批准通知书》的取得预计不会对公司及子公司近期经营业绩产生重大影
响。由于药品销售受到国家政策、市场环境、市场接受度、市场竞争力等因素
影响，存在不确定性，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
特此公告。
江苏联环药业股份有限公司董事会
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