证券代码：300723 证券简称：一品红 公告编号：2026-012
一品红药业集团股份有限公司
关于全资子公司创新药 APH03571 片获得临床试验注册申请受理的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，一品红药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司广州
一品红制药有限公司自主研发的创新药物 APH03571 片的药物临床试验申请获得
国家药品监督管理局受理，并收到《受理通知书》。现将相关情况公告如下：
一、《受理通知书》主要内容
药品名称 申请事项 适应症 规格 受理号
用于携带 FLT3 突变的复发性 25mg CXHL2600373
境内生产药品注
APH03571 片 或难治性急性髓系白血病
册临床试验 100mg CXHL2600374
（AML）成人患者
根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以
受理。
二、药品研发及相关情况
APH03571 是公司研制的拟用于携带 FLT3（全称：FMS-like tyrosine kinase
myelogenous leukemia，简称：AML）成人患者的治疗药品。
FLT3 基因位于人类第 13 号染色体 q12 区域，编码一种属于Ⅲ型受体酪氨酸
激酶（RTK）家族的蛋白，在细胞增殖、分化中起关键调控作用。FLT3 基因突变，
尤其是内部串联重复突变（ITD）和酪氨酸激酶结构域点突变（TKD），是急性髓
系白血病（AML）中最常见的基因异常之一。口服小分子 FLT3 激酶抑制剂在临床
上被证明能够有效治疗携带 FLT3 突变的复发性或难治性成人 AML。
有文献报道同时靶向 IRAK4（全称：Interleukin-1 Receptor-Associated
Kinase 4，译为白细胞介素-1 受体相关激酶 4）以及 FLT3，是克服靶向 FLT3
时产生的适应性耐药的最有效方法。因此，同时靶向 FLT3 和 IRAK4 既能直接诱
导白血病细胞凋亡，又有望通过克服靶标依赖性（如 FLT3 继发突变）和非靶标
依赖性耐药机制，显著延长疾病缓解期。
APH03571 片为 FLT3 抑制剂和 IRAK4 降解剂的双靶点药物，通过对 FLT3 靶
点的激酶抑制活性以及对 IRAK4 的降解活性，达到治疗 FLT3 突变阳性的复发/难
治 AML 的目的。
APH03571 临床前药效研究显示，作为高活性的 FLT3 激酶抑制剂和 IRAK4 降
解剂，可剂量依赖性抑制 MV-4-11 细胞皮下异种移植肿瘤模型小鼠的肿瘤体积
以及延长 MOLM-13-luc 细胞尾静脉异种移植肿瘤模型小鼠的中位生存期。
APH03571 片在境内外均未上市。公司申报的 APH03571 片，为含有新的结构
明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值，规格为 25 mg 和 100 mg。
根据国家药品监督管理局发布的《化学药品注册分类及申报资料要求的通告》
（2020 年第 44 号）规定，确定本品为境内外均未上市的创新药，注册分类为化
学药品 1 类。
三、对公司的影响及风险提示
APH03571 片获得注册受理对公司短期的财务状况、经营业绩不构成重大影
响。该产品临床试验申请获受理后，还需获得临床试验默示许可、按国家药品注
册相关规定要求开展临床试验，待临床试验成功后按法定程序申报生产。
药品研发具有高投入、高风险、高收益的特点，从临床试验到投产上市的周
期长、环节多，易受到诸多不可预测的因素影响，临床试验进度及结果、未来产
品市场竞争形势均存在诸多不确定性。
此外，药品审批上市到实现销售周期长、环节多，同时上市后能否被市场接
纳和应用也具有不确定性，可能存在上市后产品销售不及预期的风险。
鉴于临床试验研究具有周期长、投入大的特点，APH03571 片对公司业绩产
生影响的时间不确定。公司将按规定对上述项目后续进展情况履行信息披露义务。
敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
一品红药业集团股份有限公司董事会
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