诺诚健华医药有限公司2025 年年度报告摘要
公司代码：688428 公司简称：诺诚健华
诺诚健华医药有限公司
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第一节 重要提示
划，投资者应当到 http://www.sse.com.cn 网站仔细阅读年度报告全文。
公司已在本年度报告详细阐述在生产经营过程中可能面临的各种风险因素，请参阅“第三节
管理层讨论与分析”之“四、风险因素”相关内容。
虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
□是 √否
公司2025年度不进行利润分配，该议案尚需提交股东周年大会审议。
母公司存在未弥补亏损
√适用 □不适用
截至报告期末，母公司未分配利润为-303,078.96万元，存在未弥补亏损。主要系历史累计亏
损所致。
母公司未弥补亏损将对公司利润分配能力产生影响，根据《上海证券交易所科创板股票上市
规则》及《公司章程》相关规定，公司暂不具备利润分配条件。公司将持续优化经营、提升盈利
水平，尽快弥补累计亏损，维护全体投资者利益。
√适用 □不适用
公司治理特殊安排情况：
√本公司为红筹企业
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公司为一家设立于开曼群岛并在香港联交所和上海证券交易所科创板上市的红筹企业，公司
治理模式与适用中国法律法规的一般境内A股上市公司存在一定差异，详细情况请参见公司于2022
年9月16日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《诺诚健华医药有限公司首次公开发
行股票并在科创板上市招股说明书》“第七节公司治理与独立性”之“二、注册地的公司法律制
度、《公司章程》与境内《公司法》等法律制度的主要差异”。
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第二节 公司基本情况
√适用 □不适用
公司股票简况
股票上市交易所
股票种类 股票简称 股票代码 变更前股票简称
及板块
A股 上交所科创板 诺诚健华 688428 不适用
港股 香港联交所 诺诚健华 09969 诺诚健华-B
□适用 √不适用
董事会秘书（信息披露境内代表）
姓名 袁蓓
联系地址 北京市昌平区中关村生命科学园生命园路8号院8号楼
电话 (86-010) 6660 9913
传真 (86-010) 6070 2992
电子信箱 IR@innocarepharma.com
公司是一家以卓越的自主研发能力为核心驱动力的创新生物医药企业，拥有全面的研发和商
业化能力，专注于肿瘤和自身免疫性疾病等存在巨大未满足临床需求的领域，在全球市场内开发
具有突破性潜力的同类最佳或同类首创药物。
公司拥有兼具国际创新视野与深刻行业洞察的创始团队和管理团队。公司的创始团队已长期
合作多年，彼此专业互补且配合默契，共同推进公司高效快速发展。公司的联合创始人为 Jisong
Cui（崔霁松）博士和施一公博士，Jisong Cui（崔霁松）博士曾担任保诺科技（北京）有限公司
的总经理及美国默克（Merck&Co.）的早期开发团队的负责人，施一公博士是知名的结构生物学家，
现为中国科学院院士、美国艺术与科学院外籍院士、美国国家科学院外籍院士、欧洲分子生物学
组织（EMBO）外籍成员、西湖大学创始校长、清华大学生命科学学院讲席教授等。公司的主要管
理团队成员拥有辉瑞（Pfizer Inc.）、葛兰素史克（GlaxoSmithKline plc）、百时美施贵宝
（Bristol-Myers Squibb Company）、强生公司（Johnson&Johnson）等大型跨国药企的资深工作
经验，在创新药研发、生产和商业化等各个环节为公司注入远见卓识。
在具有丰富研发、生产和商业化经验的管理团队的带领下，公司已构建起一体化的生物医药
平台，兼顾研发质量与研发速度，建立了创新性与风险高度平衡、涵盖多个极具市场前景的热门
靶点的产品管线，正加速成长为为全世界肿瘤和自身免疫性疾病患者开发并提供创新疗法的生物
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医药领导者。截至 2026 年 3 月 25 日，公司的主要产品之一奥布替尼（宜诺凯）已于 2020 年 12
月获得国家药监局附条件批准上市，2025 年商业化收入达到 14.10 亿元人民币。坦昔妥单抗
（Tafasitamab）联合来那度胺疗法于 2025 年 5 月获得 BLA 批准，并在 2025 年第四季度开始商业
化推广。佐来曲替尼（ICP-723）已获 NMPA 批准用于治疗 NTRK 融合阳性实体瘤，成为公司首个获
批上市的实体瘤疗法，多款产品分别处于 I/II/III 期临床试验阶段。公司正在以中美两地为主的
全球市场快速推进在研产品的临床试验与注册申报工作，以实现产品管线中的候选药物早日造福
全球患者。
公司的产品布局聚焦于具有广阔市场空间的肿瘤与自身免疫性疾病领域。在血液瘤方面，2025
年，公司在血液肿瘤领域取得重要进展，围绕三款核心疗法——奥布替尼（BTK 抑制剂）、坦昔
妥单抗（抗 CD19 单克隆抗体）和 mesutoclax（ICP-248，BCL-2 抑制剂）推动商业执行、晚期临
床开发及全球项目拓展，构建领先产品组合。奥布替尼持续拓展适应症覆盖，同时在全球注册布
局持续推进：r/r MZL 在新加坡获批，r/r MCL 新药申请（NDA）在澳大利亚顺利提交，进一步验
证了奥布替尼的差异化竞争优势，巩固其作为全球领先 BTK 抑制剂的地位。坦昔妥单抗在 2025
年取得重要商业化里程碑：5 月获批，9 月开出首批处方，为 2026 年全年商业贡献奠定了坚实基
础。下一代 BCL-2 抑制剂 mesutoclax 进一步增强了产品组合的长期深度，目前有五项在研临床研
究，包括三项注册性试验，覆盖多个关键未满足需求领域：一是与奥布替尼联合用于 1L CLL/SLL
的 III 期固定疗程组合方案；二是在既往接受 BTK 抑制剂治疗的 MCL 患者中的注册性研究；三是
在 r/r MCL 中进行的 III 期注册性临床试验。同时，mesutoclax 在急性髓系白血病（AML）及骨
髓增生异常综合征（MDS）中的全球临床开发在中国、美国及其他地区稳步推进，彰显项目全球潜
力。三款核心疗法将短期商业增长与差异化、中长期在研资产的潜力管线相结合，共同构成公司
血液肿瘤战略的核心。
在自身免疫性疾病方面，公司凭借在口服小分子药物研发方面的优势，正在推进针对 B 细胞
和 T 细胞通路的强大疗法组合，以覆盖主要的自身免疫性疾病。奥布替尼在自身免疫性疾病领域
的临床开发持续推进。其中，免疫性血小板减少症（ITP）III 期关键性临床试验已完成患者入组，
预计将于 2026 年第二季度提交新药上市申请；系统性红斑狼疮（SLE）IIb 期研究已在 2025 年末
披露积极结果，并已启动 III 期临床患者入组。此外，为加速奥布替尼在多发性硬化症（MS）领
域的全球开发并释放其国际临床及商业价值，公司于 2025 年 10 月与 Zenas BioPharma,Inc.（Zenas）
达成独家许可协议，推进原发进展型 MS（PPMS）和继发进展型 MS（SPMS）的全球 III 期研究。在
TYK2 靶点方面，公司已建立由多个差异化候选药物组成的产品布局，围绕 T 细胞介导的炎症反应
机制，持续推进多个自身免疫性疾病适应症的临床开发。其中，Soficitinib（ICP-332）作为公
司重点推进的 TYK2 项目之一，正在多个自身免疫适应症中开展临床研究。针对中重度特应性皮炎
的 III 期临床试验已于 2025 年末完成患者入组，预计将于 2026 年年中进行主要疗效分析，有望
成为该产品首个关键性 III 期数据读出。同时，公司正同步推进多个适应症的临床开发，包括白
癜风 II/III 期研究、结节性痒疹全球 II 期研究、慢性自发性荨麻疹 II/III 期研究以及中重度斑
块状银屑病 II 期研究等。随着相关研究持续推进，预计 2026 年将在多个适应症中陆续获得临床
数据，为后续注册开发提供重要支持。公司另一个 TYK2 变构抑制剂 ICP-488 也在积极推进临床开
发。目前，ICP-488 在银屑病适应症中的 III 期临床试验已于 2026 年 2 月完成患者入组，预计将
于 2026 年完成主要疗效终点分析。同时，公司正在推进其在皮肤型红斑狼疮（CLE）等新的自身
免疫性疾病适应症中的临床开发，其中 CLE 适应症的 II 期临床试验已获得批准并计划启动患者入
组。此外，针对干燥综合征的 II 期临床试验 IND 申请已提交。与此同时，公司持续推动新一代创
新免疫调控机制项目进入临床阶段，包括 VAV1 分子胶项目 ICP-538 已于 2026 年 2 月获得 IND 批
准并于 3 月启动受试者入组，以及口服 IL-17 小分子项目 ICP-054 正在推进全球合作及中国临床
开发，IND 申请已于 2026 年 2 月提交。公司在自身免疫领域已形成由多个 III 期临床项目引领、
创新机制持续推进的研发格局，打造差异化的自身免疫性疾病管线，旨在为大量未满足的临床需
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求提供同类首创或同类最佳疗法。这些创新药在全球都具有广阔的市场潜力。在实体瘤领域，公
司通过靶向小分子药物及抗体偶联药物（ADC）等技术路线持续推进创新药物开发。佐来曲替尼
（ICP-723）已获 NMPA 批准用于治疗 NTRK 融合阳性实体瘤，标志着公司首个实体瘤疗法获批上市，
其儿科适应症的 NDA 也将于 2026 年提交。在创新技术平台方面，公司已建立自主研发的抗体偶联
药物（ADC）平台，并开发了具有自主知识产权的连接子及毒素载荷（linker-payload）技术体系。
该平台通过稳定的抗体偶联技术、亲水性连接子设计以及高效细胞毒性载荷等技术优势，致力于
提升 ADC 药物的稳定性、肿瘤杀伤活性及治疗窗口。ICP-B794（B7-H3 靶向 ADC）正在进行剂量递
增，早期临床数据已展现出积极的疗效与安全性数据。基于 ADC 平台，公司将持续推出多个差异
化创新候选药物，进一步丰富实体瘤产品管线。ICP-B208（CDH17 靶向 ADC）的 IND 申请已于 2026
年 3 月提交，获批后将快速推进至临床阶段，另有多款 ADC 项目也在开发中。
在新药发现与开发方面，公司始终坚持将自主创新作为可持续发展的引擎，已构建起化合物
优化平台、药物晶型研究平台、转化医学研究平台、难溶性药物增溶制剂技术研发及产业化平台
及 ADC 平台：（1）化合物优化平台能够基于蛋白-药物分子的三维晶体结构加速高成药性化合物
的发现；（2）药物晶型研究平台能够用于确定具有优势晶型的原料药并支持稳定性研究；（3）
转化医学研究平台基于公司完备的临床前及临床研发能力，利用生物标志物为指征，跨学科地整
合生物、药理/临床药理、药代、毒理、临床开发等多部门发挥一体化优势，有效评估临床试验数
据，提高药物研发效率；（4）难溶性药物增溶制剂技术研发及产业化平台能够解决当前创新药普
遍存在的制剂瓶颈问题，有效增加候选药物的生物利用度；（5）ADC 平台采用自主研发的连接子
-载荷（LP）技术，旨在为癌症治疗提供强效且靶向性更佳的疗法。该平台能够打造高度差异化的
ADC 产品，在提高疗效的同时进一步优化安全性。该平台的核心特点包括：1）不可逆生物偶联技
术：确保抗体与连接子的稳定偶联，以提升 ADC 的稳定性。2）亲水连接子：增强 ADC 稳定性，药
物抗 体比值(DAR)为 8。3）创 新型载 荷：引 入高效细 胞毒性 载荷， 具有强 大的旁 观者效 应
（bystanderkilling）。该平台有望开发出具有强大肿瘤杀伤效应且具备充足治疗窗口的 ADC 产
品，从而拓展癌症患者的治疗选择并改善临床疗效。随着平台的持续发展，公司将进一步扩展其
产品组合，推出多款具有差异化优势的 ADC 候选药物，推动肿瘤精准治疗的进步。此外，由施一
公博士领衔的科学顾问委员会能够凭借其深厚的学术洞见，帮助公司显著提高基于基因组学和蛋
白质结构的药物设计能力与新靶点发现能力。
在临床研究方面，公司已打造一支以中美两地为核心，兼具优秀的方案设计能力、高效的执
行力与监管机构沟通能力的临床开发及注册团队。凭借对产品差异化特性的深刻理解和对临床机
会的敏锐捕捉，公司充分挖掘在研产品针对多种适应症的治疗潜力，并在全球范围内采取最优的
注册申报策略加速产品获批上市，确保临床前表现优异的候选产品在临床试验阶段得到有效评估。
同时，公司还建立起基于生物标志物的转化医学研究平台，有效评估临床试验数据，提高药物研
发效率。
在生产方面，公司已在广州完成生产基地一期、二期及三期项目建设，该基地按照中国、美
国、欧盟及日本等国家的 GMP 标准建设，可用于生产固体分散体和多种制剂，年生产能力预计可
达 10 亿片量级。生产基地将有效保证公司产品的质量与供应。
在商业化方面，公司组建了一支拥有丰富经验和高效执行能力的商业化团队，快速推动已获
批上市产品的市场拓展。奥布替尼持续拓展适应症覆盖：一线慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋
血病/小淋巴细胞淋巴瘤（r/r CLL/SLL）、套细胞淋巴瘤（r/r MCL）及边缘区淋巴瘤（r/r MZL）
适应症顺利续约，年度治疗费用保持稳定，为患者可及性及高质量收入增长提供保障。奥布替尼
已正式被纳入中国临床肿瘤学会（CSCO）2024 及 2025 年《恶性淋巴瘤诊断与治疗指南》，作为
治疗复发难治边缘区淋巴瘤患者的一线推荐方案（I 类推荐）。奥布替尼已纳入 30 个省、直辖市
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和自治区的“双通道”药品管理范围，在定点医疗机构和定点零售药店实施统一的医保支付政策。
同时，坦昔妥单抗和佐来曲替尼的获批，进一步丰富了公司的商业化产品组合。
公司营业收入总额实现大幅增长，总营业收入为人民币 23.75 亿元，同比增长 135.27%，
首次实现扭亏为盈，标志着公司发展进入全新阶段。公司通过强劲的商业化执行力，已上市产品
的市场渗透率持续提升，战略业务拓展和全球合作的价值释放，实现了卓越的财务表现。公司成
功实现盈利，不仅体现了经营质量的持续改善，也印证了当前运营模式具备良好的可拓展性。
报告期内，公司在核心疾病领域（包括血液肿瘤、自身免疫性疾病和实体瘤）取得重大进展，
在临床、注册和商业化方面达成多项里程碑。
(1) 建立血液瘤领域领导地位
（ICP-248,BCL-2 抑制剂）三大核心疗法，推动商业执行、关键临床开发及全球项目拓展，构建
了领先的产品组合。
奥布替尼
强劲。截至 2025 年 12 月 31 日，奥布替尼商业化收入达到 14.10 亿元， 较 2024 年同比增长 40.99%。
奥布替尼销售强劲增长的主要驱动因素如下：
年度治疗费用稳定。
的 B 细胞 NHL（边缘区淋巴瘤：2023 年诊断及管理更新。DOI：10.1002/ajh.27058）。
治疗指南》，作为治疗复发难治边缘区淋巴瘤患者的一线推荐方案（I 类推荐）。
劲。市场渗透率的提升与卓越的运营表现，印证了商业化策略的有效性，为持续的营收
增长与长期商业成功奠定了坚实基础。
在中国以外市场，奥布替尼的全球注册版图持续扩大，在新加坡获批用于治疗复发难治 MZL，
在澳大利亚提交用于治疗复发难治 MCL 的新药上市申请（NDA），进一步验证该产品的差异化优势，
巩固了其作为具有全球竞争力 BTK 抑制剂的潜力。
坦昔妥单抗（ICP-B04,CD19 单抗，Minjuvi）
坦昔妥单抗（tafasitamab）联合来那度胺联合疗法的 BLA 于 2025 年 5 月获得 NMPA 批准，用
于治疗不符合 ASCT 条件的成年复发难治 DLBCL 患者。这标志着中国首个 CD19 靶向抗体疗法获准
用于治疗该适应症。首批处方于 2025 年 9 月签发，正式启动了坦昔妥单抗在中国的商业化应用进
程。该批准的依据是一项单臂、开放性、多中心的 II 期临床研究，旨在评估坦昔妥单抗联合来那
度胺的安全性及有效性。截至 2024 年 7 月 30 日，经独立审查委员会（IRC）评估的数据显示整体
缓解率（ORR）为 73.1%，其中 34.6%的患者达到完全缓解（CR），38.5%的患者达到部分缓解（PR）。
此前，坦昔妥单抗（tafasitamab）联合来那度胺疗法已于 2020 年 7 月获得美国 FDA 加速批
准，并于 2021 年 8 月获得 EMA 有条件批准，可用于治疗相同的复发难治 DLBCL 患者。2025 年 6
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月，基于显著临床获益的积极 III 期数据，FDA 进一步批准 tafasitamab-cxix 联合来那度胺及利
妥昔单抗用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（r/r FL）。
在大中华地区，该疗法已获香港、澳门及台湾批准。在 2025 年 9 月首次商业化上市的基础上，
群中尚未满足的临床需求，并为不符合 ASCT 条件的复发或难治性 DLBCL 患者带来切实的临床获益。
此外，坦昔妥单抗已被正式纳入 CSCO 指南，列为治疗不符合 ASCT 条件的复发难治 DLBCL 成年患
者的二级推荐方案，进一步支持其作为血液瘤重要的创新治疗方案。
Mesutoclax(ICP-248)
Mesutoclax(ICP-248)是一款新型口服高选择性 BCL-2 抑制剂，已迅速发展成为公司血液瘤领
域下一个战略支柱。公司正在评估 mesutoclax 的 5 项进行中的临床试验，包括 3 项注册性试验：
启动患者入组，并于 2026 年 2 月完成入组，体现了公司高效的临床执行能力。
批开展，预计将于 2026 年年中左右完成患者入组。Mesutoclax 是首个获得国家药品监
督管理局药品审评中心（CDE）突破性治疗品种认定的 BCL-2 抑制剂。
期注册性临床研究已获批开展。
正在中国、美国及其他地区推进。
这些里程碑体现了 mesutoclax（ICP-248）在监管审批方面的快速推进，显示其作为一款具
有全球竞争力的 BCL-2 抑制剂在血液肿瘤领域的差异化优势，有望进一步巩固公司在该领域的领
先地位。
上述进展获得了早期临床数据的有力支持。在一项针对 42 名初治患者的 II 期临床研究中，
接受 mesutoclax（ICP-248）联合奥布替尼治疗的患者中未观察到肿瘤溶解综合征（TLS）。初步
结果显示，ORR 为 100%，靶病灶完全缓解率达 57.1%，第 36 周时 uMRD 率为 65%。这些数据支持该
联合疗法推进至 III 期注册临床试验，目前患者入组已完成。
在一项包括 CLL/SLL、MCL 及其他 NHL 亚型的 I/II 期研究中，共有 81 例患者接受 mesutoclax
（ICP-248）治疗。该药展现出良好的安全性及药代动力学特征，并显示出积极的疗效：r/r CLL/SLL
患者的 ORR 达 100%，r/r MCL 患者的 ORR 达 87.5%，且在既往接受过 BTK 抑制剂治疗的患者中观
察到持久的缓解。同时，在 25 例对既往 BTK 抑制剂治疗耐药的 r/r MCL 患者中，ORR 达 84%，CRR
达 36%（该数据已在 2025 年美国血液学会年会上公布），显示出该药物在这一存在高度未满足医
疗需求的患者群体中的强大潜力。目前，一项针对既往接受过 BTK 抑制剂治疗的 r/r MCL 患者的
ICP-248 单臂 II 期注册研究正在加速患者入组，进一步支持其向注册上市推进。在 mesutoclax
针对 AML 及 MDS 的临床开发中，初步数据显示疗效令人鼓舞。截至 2026 年 1 月 12 日，共纳入 59
例患者，其中包括 8 例复发/难治性 AML（r/r AML）、39 例一线未治疗 AML（TN AML）及 12 例一
线 MDS（TN MDS）患者。在 35 例可评估的一线 AML 患者中，85.7%的患者达到完全缓解（cCR），
示出良好信号。研究中未观察到剂量限制性毒性（DLT）或肿瘤溶解综合征（TLS）事件。详细数
据将在 2026 年美国临床肿瘤学会（ASCO）大会上公布。
Mesutoclax 与阿扎胞苷的联合疗法在 AML 及 MDS 患者中均展现出良好的安全性及卓越的抗肿
瘤活性，为其持续开发用于治疗髓系恶性肿瘤提供了依据。上述初步结果支持在更大规模的随机
试验中进一步研究。
早期及合作项目
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在早期血液肿瘤管线产品方面，ICP-490 与 ICP-B05（CM369，抗 CCR8 单克隆抗体）的临床研
发均在持续推进。ICP-490 目前正在多发性骨髓瘤及非霍奇金淋巴瘤患者中进行评估，初步数据
显示出良好的耐受性及靶向降解效果，后续将进一步探索联合用药策略。ICP-B05（CM369）治疗
晚期实体瘤及复发/难治性非霍奇金淋巴瘤的 I 期临床试验已进入剂量递增阶段，初步数据显示部
分患者出现缓解，且无进展生存率较高，支持继续临床评估及未来潜在的联合用药策略探索。(2)
开发针对 B 细胞信号和 T 细胞通路异常的自身免疫性疾病药物
自身免疫性疾病影响人类身体的各个器官，且可能在生命中任何阶段发生，通常会导致慢性
疾病和身体衰弱，且没有有效的治愈方法。尽管医疗技术已取得显著进展，但许多自身免疫性疾
病仍未得到充分治疗，在疾病控制、长期安全性及激素依赖性方面的相关需求持续未被满足。在
患病率增加、持续创新以及治疗成本不断上升等原因的推动下，全球自身免疫性疾病治疗药物市
场以 3.7%的复合年增长率稳定增长，预期到 2029 年将达到 1,850 亿美元，（数据来自 2023 年 10
月 3 日的 iHealthcareAnalyst,Inc.）。
依托公司在口服小分子药物研发领域的深厚积累，公司已构建了一个差异化且全面的自身免
疫产品管线，靶向 B 细胞和 T 细胞介导的疾病通路。公司的战略聚焦于开发具有全球竞争力的同
类首创或同类最优口服疗法，旨在带来显著临床获益、改善长期疾病控制，并解决现有生物制剂
及小分子药物在中国及全球应用中的主要局限性。
公司的自身免疫性产品管线涵盖后期注册项目及新一代创新资产，以奥布替尼在 B 细胞驱动
疾病中的应用为核心，并依托强大的 TYK2 产品组合应对 T 细胞介导的炎症。与此同时，公司持续
推进针对新型免疫通路的早期研发项目，以维持长期创新能力并拓展管线深度。
奥布替尼：治疗自身免疫性疾病的差异化 BTK 抑制剂
ITP：III 期关键性研究已完成患者招募，预计将于 2026 年第二季度提交新药上市申请。
SLE：IIb 期的积极数据已于 2025 年底披露。在严格的激素减量要求下，奥布替尼 75 毫克 QD
组第 48 周的 SRI-4 应答率达到 57.1%，明显高于安慰剂(34.4%)。重要的是，该研究采用双终点
法评估疗效，要求同时有 SRI-4 应答及将每日皮质激素剂量减少至≤7.5 毫克，以满足 SLE 治疗
中尚未满足的关键需求。
在基线疾病活动度较高的患者（BILAG≥1A 或≥2B，临床 SLEDAI≥4）中，75 毫克组的 SRI-4
应答率达到 68%，与安慰剂相比，绝对改善 43%。激素减量效果也很明显，75 毫克组中有 71.1%
的患者可将激素减量至≤7.5 毫克，而安慰剂组只有 43.6%。基于这些结果，采用 75 毫克 QD 剂量
的 III 期临床开发已于 2026 年第一季度启动，目前患者招募正在进行中。
为加速奥布替尼在多发性硬化症（MS）领域的全球开发，并最大化其国际临床与商业潜力，
公 司 于 2025 年 10 月 就 奥 布 替 尼 及 另 外 两 项 临 床 前 资 产 的 开 发 、 生 产 及 商 业 化 与 Zenas
BioPharma,Inc.（Zenas；纳斯达克代码：ZBIO）订立授权许可协议。根据授权许可协议，Zenas
将向 InnoCare US 支付达 1 亿美元现金的首付款及近期里程碑付款，其中包括预期在 2026 年达到
的里程碑，以及向 InnoCare US 发行达 7,000,000 股 Zenas 普通股，其中包括预期在 2026 年初达
到里程碑时可予发行的股份。本次交易的首付款、近期里程碑付款、潜在开发和注册里程碑付款，
以及潜在商业销售成就里程碑付款的总额超过 20 亿美元。此外，公司有权按许可产品年度净销售
额收取最高达高百分之十几的分层特许权使用费。
在 MS 方面，行业广泛的科学与临床讨论强化了 BTK 抑制剂中枢神经系统渗透性的重要性。同
类在研项目的数据表明，不同 BTK 分子在药代动力学及中枢神经系统暴露水平方面存在显著差异。
基于全面的内部分析，奥布替尼在外周循环及中枢神经系统均展现出高且稳定的药物暴露水平，
且患者间一致性良好。当剂量≥50 毫克时，奥布替尼于给药后 4 小时即达到完全靶点占有率，并
维持达 24 小时。在一项全球 II 期研究中，奥布替尼已展现出潜在最佳适应症疗效信号，这印证
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了其差异化特征及其在进展型多发性硬化症中的强大潜力。公司对奥布替尼在原发性进展型多发
性硬化（PPMS）和继发进展型多发性硬化（SPMS）的全球 III 期临床项目成功充满信心。合作方
Zenas 正在推进 PPMS 研究，并计划于 2026 年第一季度启动 SPMS 研究。
TYK2 产品线：广泛覆盖的 T 细胞介导的自身免疫性疾病
公司已建立强大的 TYK2 产品线，针对各类 T 细胞介导的自身免疫性疾病，包含两款差异化的
口服分子药物。
Soficitinib(ICP-332)
Soficitinib(ICP-332)是一款新型酪氨酸激酶 2（TYK2）抑制剂，针对各种 T 细胞相关的自
身免疫性疾病。2024 年 3 月，soficitinib(ICP-332)治疗中重度特应性皮炎（AD）II 期临床试验
数据在 2024 年美国皮肤科学会（AAD）年会以重磅口头报告展示，之后于 2026 年 1 月在 JAMA
Dermatology 上发表。ICP-332 在接受治疗 4 周的患者中表现出卓越的疗效和安全性，在每日一次
化分别达到 78.2%和 72.5%，与安慰剂组的 16.7%相比， 具备显著的统计学差异（p<0.0001）。ICP-332
在 80 毫克和/或 120 毫克剂量组达到了多个有效性终点，包括 EASI 50、EASI 75、EASI 90（EASI
评分较基线改善≥50%，75%，90%）及研究者整体评估（IGA）0/1（即皮损完全清除或基本清除）
等。在每日一次 80 毫克和 120 毫克两个剂量组中，EASI 75 分别达到 64%和 64%，与安慰剂组的
Soficitinib(ICP-332)正在五种自身免疫性疾病适应症中进行临床开发，预计 2026 年将会有
多项数据读出：
已于 2025 年底完成患者招募，主要疗效分析预期于 2026 年中进行。
在进行中。II 期阶段已完成患者招募，预计将于 2026 年第三季度读出数据，III 期阶
段计划将在之后启动。
期临床研究正在进行中。II 期部分目前正在招募患者，预计将于完成招募后读出数据，
而 III 期阶段计划在之后启动。
在进行中，目前正进行患者招募，预计将于完成招募及随访后读出数据。
因此，soficitinib(ICP-332)预计将于 2026 年陆续产出一系列具有临床意义的数据结果。
ICP-488
ICP-488 是一款强效及高选择性的 TYK2 变构抑制剂，可结合 TYK2 的假激酶 JH2 结构域，阻
断 IL-23、IL12、I 型 IFN 及其他细胞因子受体，在不抑制 JAK1 的情况下特异性靶向 TYK2，进一
步强化产品组合。公司计划开发 ICP-488 用于治疗各种自身免疫性疾病。2024 年 10 月，公司公
布了 ICP-488 对中度至重度斑块状银屑病患者进行的 II 期随机、双盲、安慰剂对照研究的积极结
果。ICP-488 治疗中重度斑块状银屑病 II 期临床数据在 2025 年美国皮肤病学会年会（2025 AAD
Annual Meeting）以重磅口头报告形式发布。研究结果表明，与接受安慰剂治疗的患者相比，接
受 6 毫克和 9 毫克（QD）ICP-488 治疗的患者在第 12 周的 PASI 75 得到显著改善。此外，与安慰
剂组相比，在 ICP-488 给药组中，达到 PASI 90、PASI 100 和静态医生总体评估(sPGA)评分 0/1
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的患者比例也显著增加。此外，与安慰剂组相比，ICP-488 剂量组中达到 PASI 90、PASI 100 和
静态医生总体评估(sPGA)评分 0/1 的患者比例在统计学上显著更高。
• 第 12 周达到 PASI 75 患者的比例（分别为 77.3%，78.6%；6mg，9mg）较安慰剂组（11.6%；
p<0.0001）显著增加，达到研究主要终点。
• 第 12 周达到 PASI 90 患者的比例（分别为 36.4%，50.0%；6mg，9mg）较安慰剂组（0%；
p<0.0001）显著增加；达到 PASI 100 患者比例（分别为 11.4%，11.9%；6mg，9mg）较
安慰剂组（0%；p<0.05）显著增加。
• 第 12 周静态临床医生整体评估（sPGA）0/1（即皮损完全清除或基本清除）的比例（分
别为 70.5%、71.4%；6mg、9mg）较安慰剂组（9.3%；p<0.0001）显著增加。
在本次试验中，治疗期间出现的不良事件（TEAE）和治疗相关不良事件（TRAE）均为轻度或
中度，且具有自限性。
银屑病的 III 期临床研究已于 2026 年 2 月完成患者招募，预计于 2026 年进行有效性终点分
析。在皮肤型红斑狼疮（CLE）方面，II 期临床已获批准，患者招募已正式启动，以满足有效口
服治疗选择有限的重大未满足医疗需求。干燥综合症的 II 期临床 IND 已于 2026 年 2 月提交，其
他适应症及联合治疗策略正在接受评估。这些举措体现了公司在广泛的自身免疫性疾病领域，构
建差异化、基于机制的治疗组合，充分发挥 ICP-488 治疗潜力的策略。
ICP-054（IL-17 小分子抑制剂）
IL-17（白细胞介素-17）是一种促炎细胞因子，在多种自身免疫和炎症疾病（如银屑病、类
风湿性关节炎和强直性脊柱炎）的发病机制中起着关键作用。针对 IL-17 的口服小分子代表了一
类全新并具有前景的治疗方法，具有给药简便、剂量灵活和患者广泛的使用潜力。当前公司已经
发现了一种新型的口服小分子 ICP-054，可有效阻断 IL-17AA 和 IL-17AF 与 IL-17R 的结合，从而
调节免疫反应并减少炎症。
临床前研究证明了 ICP-054 在降低关键炎症生物标志物和改善自身免疫性疾病动物模型的临
床结果方面的有效性。例如，在大鼠 CIA 模型中，ICP-054 在临床评分中表现出显著的疗效。口
服 IL-17 小分子抑制剂的开发旨在提供一种比注射生物制剂更有效、更方便、更容易获得的治疗
选择。
公司授予 Zenas 在大中华区及东南亚以外所有地区开发、 制造及商业化 ICP-054
的独家许可。在中国，ICP-054 的 IND 申请已于 2026 年 2 月提交 CDE。
ICP-538（VAV1 分子胶）
VAV1 是一种仅在造血细胞中表达的鸟苷酸交换因子(GEF)，在 T 细胞受体(TCR)及 B 细胞受体
(BCR)信号通路中发挥核心作用，是淋巴细胞活化、增殖及效应功能的关键信号传导及接头蛋白。
VAV1 促进细胞骨架重组、免疫突触形成和驱动细胞因子产生及免疫细胞分化的下游信号事件，使
其处于适应性免疫应答的关键交汇点。临床前研究显示，VAV1 功能的抑制或缺失在实验性疾病模
型中可减轻自身免疫病理，减少促炎 T 细胞反应并限制组织炎症，在 T 细胞及 B 细胞介导的自身
免疫性疾病中具有潜在治疗价值。遗传学与机制研究进一步支持 VAV1 在疾病易感性及免疫调控中
的作用，为靶向这一上游信号节点以应对多种自身免疫性疾病的治疗策略提供理论依据。
ICP-538 是公司主要的 VAV1 靶向候选药物，旨在通过选择性调控 VAV1 信号通路，干预自身
免疫性疾病中异常的免疫信号。临床前数据显示其体内疗效显著，包括在多发性硬化症实验性自
身免疫性脑脊髓炎（EAE）模型等既有疾病模型中显著抑制疾病进展，支持 VAV1 调控在中枢神经
系统驱动及系统性自身免疫炎症中的治疗潜力。
ICP-538 的 IND 已于 2026 年 2 月获批，并于 2026 年 3 月启动健康受试者入组，标志着该创
新项目取得关键里程碑。其进入人体研究阶段，既体现了临床前疗效数据的可靠性，也印证了 VAV1
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作为可同时调控 T 细胞与 B 细胞通路的差异化靶点的吸引力。公司相信，ICP-538 有望为现有疗
法疗效不足的难治性自身免疫性疾病提供具有临床意义的获益前景。
ICP-B02（CM355/PRO-203,CD20×CD3 双特异性抗体）
公司正在推进临床开发工作，以评估其在治疗复发/难治非霍奇金淋巴瘤方面的潜力。
Prolium 在全球非肿瘤领域以及除亚洲以外的全球肿瘤领域，开展 ICP-B02（CM355），即 CD20×
CD3 双特异性抗体的开发、注册、生产和商业化的独占权利。根据协议，北京诺诚健华和成都康
诺亚将按各 50%的比例合计获得 1,750 万美元的首期及近期付款，并根据特定临床、注册及商业
化里程碑的实现情况，有权合计获得最高 5.025 亿美元的额外里程碑付款。同时，双方还将获得
未来产品净销售额的分层特许权使用费，且作为本次交易对价的一部分，北京诺诚健华和成都康
诺亚（或其指定机构）已获得 Prolium 的少数股权。
疾病领域的开发。Prolium 同时宣布，已在一项正在进行的单次递增剂量研究中开始给健康受试
者用药，并计划于 2026 年第二季度启动 ICP-B02 治疗系统性硬化症（SSc）的多国 I/II 期临床研
究。此外，在一项研究者发起的临床研究中，已有 5 例难治性晚期系统性红斑狼疮（SLE）患者接
受了 ICP-B02 治疗，这些患者均伴有狼疮性肾炎（LN）。相关研究结果将于未来医学会议上公布。
Prolium 计划于今年进一步在其他主要由异常 B 细胞驱动的严重自身免疫性疾病中开展临床研究。
(3) 打造用于实体瘤治疗的具竞争力的药物组合
作为公司聚焦实体瘤治疗战略的重要组成部分，公司正在构建一个强大且多元化的组合，旨
在满足多种肿瘤类型的重大未满足医疗需求。公司的策略是将靶向小分子药物与新一代抗体偶联
药物(ADC)相结合，以在最大化临床获益的同时降低系统性毒性。公司致力于聚焦大量需求未满足
的肿瘤类型（尤其是消化道及胸部恶性肿瘤），并开发在作用机制、疗效及安全性方面具有差异
化的疗法。通过利用公司专有的技术平台及生物标志物驱动的患者筛选，公司致力于加速临床开
发，提高注册获批的可能性，并最终为多种实体瘤适应症提供创新治疗选择，以改善患者的治疗
效果。
佐来曲替尼(ICP-723)
公司首个获批的实体瘤治疗药物佐来曲替尼（ICP-723）为二代泛 TRK 抑制剂，于 2025 年 12
月获国家药监局批准，用于治疗 NTRK 基因融合阳性肿瘤成人及青少年（12 至 18 岁）患者。佐来
曲替尼(ICP-723)在中国开展的一项注册性 II 期试验中展现出显著疗效，在晚期实体瘤成人及青
少年患者中，IRC 评估的 ORR 为 89.1%(95%CI：77.8,95.9)。此次获批为初治患者或已对第一代
TRK 抑制剂产生耐药的患者带来全新的治疗选择，提供显著的临床效益。
此外，针对儿童患者（2 岁以上及 12 岁以下）的注册试验正在进行中，计划于 2026 年上半
年提交 NDA 申请。
(4) 自主开发的抗体偶联药物(ADC)平台
公司自主研发的 ADC 平台，采用自主研发的连接子-载荷（LP）技术，旨在为癌症治疗提供强
效且靶向性更佳的疗法。该平台能够打造高度差异化的 ADC 产品，在提高疗效的同时进一步优化
安全性。该平台的核心特点包括：
。
诺诚健华医药有限公司2025 年年度报告摘要
该平台有望开发出具有强大肿瘤杀伤效应且具备充足治疗窗口的 ADC 产品，从而拓展癌症患
者的治疗选择并改善临床疗效。随着平台的持续发展，公司将进一步扩展其产品组合，推出多款
具有差异化优势的 ADC 候选药物，推动肿瘤精准治疗的进步。
ICP-B794：用于实体瘤的新一代 B7H3 靶向 ADC
ICP-B794 是一款新型 ADC，由人源化抗 B7H3 单克隆抗体通过可被蛋白酶切割的连接子偶联至
高效药物载荷（新型拓扑异构酶 I 抑制剂），药物抗体比（DAR）为 8。ICP-B794 基于诺诚健华自
主创新的连接子-载荷（LP）平台开发，该平台具有高度亲水的连接子-载荷、可避免 re-Michael
加成反应的稳定连接结构，并在体循环中表现出卓越的稳定性。
在临床前研究中，ICP-B794 在包括小细胞肺癌和非小细胞肺癌在内的多种实体瘤模型中，均
显示出卓越的效力与明确差异化的治疗指数。在头对头比较中，ICP-B794 的体外和体内抗肿瘤活
性显著优于 DS-7300 及其他基于不同平台构建的 B7H3 靶向 ADC。在 NCI-H1155 非小细胞肺癌异种
移植模型中，ICP-B794 的最低有效剂量低至 0.15 mg/kg，并在更高剂量下（包括对 DS-7300 耐药
的肿瘤）诱导了肿瘤完全消退。
在猴子 GLP 毒理学研究中，ICP-B794 显示出良好的剂量依赖性药代动力学特征和约 267 倍的
安全窗口，未观察到肺部毒性，相较于一代 B7H3-ADC 具有改善的治疗指数。
ICP-B794 的 IND 已于 2025 年 7 月获批，目前该项目正处于剂量递增阶段。早期临床数据显
示出其良好的药代动力学特征及耐受性。与该平台的设计机制一致，其循环游离有效载荷水平较
参照 ADC 平台低约 5-10 倍，这预示其可能具有更优化的安全性特征。公司在研究中已观察到令人
鼓舞的抗肿瘤活性：在初始剂量队列中实现疾病稳定（SD），而在第二剂量队列中，3 例受试者
均达到部分缓解（PR）。综上，数据表明 ICP-B794 是一款差异化且具有潜在同类最优潜力的 B7H3
靶向 ADC，同时也验证了公司自主开发的 ADC 平台在实体瘤研发中的应用价值。
ICP-B208：用于治疗实体瘤的新型 CDH17 靶向 ADC
基于 ICP-B794 令人鼓舞的疗效及安全性，公司的新一代 ADC 候选药物 ICP-B208 专为靶向
CDH17 而设计，CDH17 是一种钙依赖性细胞黏附蛋白，在肿瘤细胞增殖、迁移及转移中发挥关键作
用。CDH17 在胃癌、结直肠癌、胰腺导管腺癌及胆管癌等多种胃肠道癌症表面高度表达，而在正
常组织中表达量极低。其肿瘤限制性表达及在癌症生物学中的功能作用，使 CDH17 成为 ADC 疗法
中极具吸引力及差异化的靶点，能够将强效细胞毒性载荷精准递送至肿瘤细胞，同时最大限度降
低全身毒性。ICP-B208 的 IND 申请已于 2026 年 3 月提交，获批后将快速推进至临床阶段。
此外，公司计划于 2026 年内再提交至少两项 ADC 的 IND，进一步拓展公司差异化的实体瘤管
线。这些举措体现了公司致力于利用专有的 ADC 技术，开发多款新一代肿瘤疗法的决心。
ICP-189
ICP-189 是一种强效口服 SHP2 变构抑制剂，与一系列靶向疗法或免疫疗法联用时具有潜在协
同效用。公司正在中国进行 Ia 期剂量递增研究，以评估 ICP-189 在晚期实体瘤患者中的安全性、
耐受性、药代动力学特性及初步抗肿瘤活性。截至 2026 年 3 月 25 日，160 毫克 QD 剂量的患者招
募工作正在进行中，在剂量达 120 毫克的治疗中未观察到 DLT 与 3 级或以上的 AE。ICP-189 显示
出剂量依赖的 PK 特性与较长的半衰期。在 120 毫克剂量下，ICP-189 达到了足够的暴露水平，可
以有效覆盖 DUSP6 抑制的 IC90（90%抑制浓度），DUSP6 是 MAPK 通路的下游生物标志物。在 ICP-189
单药治疗中观察到初步疗效，20 毫克剂量组别中的 1 名宫颈癌患者达到 PR 并持续了 17 个治疗周
期。2023 年 7 月 14 日，公司与 ArriVent Biopharma（
“ArriVent”）宣布开展临床开发合作，以
评估公司的新型 SHP2 变构抑制剂 ICP-189 与 ArriVent 的伏美替尼（一种具有高脑渗透性、广泛
活性的突变选择性 EGFR 抑制剂）联合用于晚期 NSCLC 患者。临床前研究表明，ICP-189 与伏美替
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尼的联合使用可以克服对第三代 EGFR 抑制剂的耐药性。公司已完成 ICP-189 与伏美替尼联合使用
的 Ib 期剂量探索研究。在剂量探索阶段未观察到任何 DLT。SMC 确定的初步扩展剂量为 ICP-189 160
毫克加伏美替尼 80 毫克。 在入组的 9 名患者中，8 名患者病情稳定，其中 2 名患者仍在接受 ICP-189
患者仍在接受 ICP-189 160 毫克加伏美替尼 80 毫克的治疗。
自 2015 年成立以来，公司建立了完善的组织架构，拥有独立完整的药物发现、临床开发、药
品生产、商业化的体系。公司主要经营模式具体如下：
公司是一家以卓越的自主研发能力为核心驱动力的创新生物医药企业，构建一体化的生物医
药平台，专注于肿瘤及自身免疫性疾病创新药的研发。在新药发现与开发方面，公司已构建起化
合物优化平台、药物晶型研究平台和难溶性药物增溶制剂技术研发及产业化平台： （1）化合物优
化平台能够基于蛋白-药物分子的三维晶体结构加速高成药性化合物的发现； （2）药物晶型研究平
台能够用于确定具有优势晶型的原料药并支持稳定性研究；（3）转化医学研究平台：基于公司完
备的临床前及临床研发能力，利用生物标志物为指征，跨学科地整合生物、药理/临床药理、药代、
毒理、临床开发等多部门发挥一体化优势，有效评估临床试验数据，提高药物研发效率；（4）难
溶性药物增溶制剂技术研发及产业化平台能够解决当前创新药普遍存在的制剂瓶颈问题，有效增
加候选药物的生物利用度； （5）ADC 平台，公司自主研发的 ADC 平台，采用自主研发的连接子-载
荷（LP）技术，旨在为癌症治疗提供强效且靶向性更佳的疗法。该平台能够打造高度差异化的 ADC
产品，在提高疗效的同时进一步优化安全性。该平台的核心特点包括：1）不可逆生物偶联技术：
确保抗体与连接子的稳定偶联，以提升 ADC 的稳定性。2）亲水连接子：增强 ADC 稳定性，药物抗
体比值(DAR)为 8。3）创新型载荷：引入高效细胞毒性载荷，具有强大的旁观者效应（bystander
killing）。同时，公司的转化医学研究平台利用公司完备的临床前及临床研发能力，围绕生物标
志物并跨学科地整合生物、药理、药代、毒理、临床开发等多部门发挥一体化优势，迅速将新的
项目推进至概念验证，提高药物研发效率，从而架起从实验台到病床旁的桥梁。
公司创新药物的研发流程包括药物发现、临床前研究阶段、临床试验阶段、上市申请阶段、
产品上市及上市后持续研究阶段。具体如下：
（1）药物发现
公司经过药物作用靶点的选择与确认、苗头化合物的筛选、先导化合物的确定、构效关系的
研究与活性化合物的筛选、候选药物的选定等几个阶段，确定进入临床前研究的候选药物。
（2）临床前研究
临床前研究会对药物发现阶段研究筛选出的候选药物进行综合评价，包括：临床前药效学研
究、临床前药代动力学研究、临床前安全药理研究、临床前毒理研究，以及 CMC（化学、生产和
控制）研究等。
（3）IND 申请
公司按照所在国家和地区药监部门的要求完成 IND 申请资料的准备，并提交新药进入临床试
验研究阶段的申请。
（4）临床研究
取得临床试验批件后，新药研发进入临床研究阶段，一般分为 I 期临床试验、II 期临床试验、
III 期临床试验。I 期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，主要目的是观察人体
对药物的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据；II 期临床试验是临床药物的药效和
安全性探索研究，主要目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，并为 III 期
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临床试验研究设计和确定给药剂量方案提供依据；III 期临床试验为临床药物药效和安全性确证
研究，主要目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，
最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。
企业也可以根据每个药物的特点，制定临床开发策略，与监管部门沟通根据 II 期临床试验数
据有条件批准上市。
（5）新药上市申请
在完成了上述工作之后，药物的安全性、有效性得到证实。同时，药物的 GMP 生产条件已经
满足，即可向监管部门提交新药上市申请。
（6）上市后研究
新药上市后研究的目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者
特殊人群中使用的获益与风险关系以及改进给药剂量等，上市后研究主要为自发的研究行为，研
究内容广泛，可以涵盖药品 IV 期临床研究、上市后监测、上市后再评价等工作，也可根据药品监
管部门的要求酌情开展。
公司已制定完善的《采购管理制度》，以规范采购流程和政策、优化采购成本、管控采购风险
并确保采购流程合规性。公司将按照上述制度组织实施采购项目，包括但不限于询比价或招投标、
价格谈判、签发订单或合同等。公司已构建完善的供应商管理体系，设立《合格供应商名录》 ，新
供应商的引入须通过供应商准入流程及必要的供应商资质认证，同时公司将对同一品类的供应商
进行集中管理和定期评估，并根据评估结果持续更新《合格供应商名录》。
主要采购流程如下：（1）各个需求部门指定申请人发起采购申请，明确产品需求、服务需求
或标准；（2）采购部和需求部门优先从《合格供应商名录》中挑选具有相关资质和能力的供应商；
（3）采购部根据项目需求情况安排询比价或招投标； （4）公司与被选定的供应商签订采购合同或
采购订单；（5）采购的执行与验收。
截至报告期末，公司采用自主生产与委托生产并行的生产模式，使得公司在安全生产方面得
到有效保障。
在自主生产能力方面，公司已在广州完成制剂生产基地的建设及投产工作，该基地按照中国、
美国、欧盟等国家的 GMP 标准建设，可用于生产固体分散体和多种制剂产品，年生产能力预计可
达 10 亿片量级。目前该生产基地已通过欧盟 QP 及国内相关药品监管部门的检查并投入生产，将
有效保证公司产品的高品质供应。
委托生产方面，公司产品奥布替尼片的原料药授权由上海合全药业有限公司生产，并委托合
全药业下属公司进行制剂的生产。依据《中华人民共和国民法典》《药品管理法》《药品生产质量
管理规范》等有关规定，公司对委托生产企业的生产资质、生产技术水平和质量管理状况进行了
审核，确认其具有受托生产药品的能力并在日常生产中持续监督管理。同时公司本身也建立了一
整套 MAH 管理体系，并与委托生产企业签署了质量协议。其中明确了委托生产企业应按照协议从
公司批准的物料供应商处进行相关物料的采购并按照法规及双方书面认可的标准进行物料检测和
放行，公司负责审核并最终放行委托生产的每批产品。日常监管方面，公司派驻驻场监督人员，
对每批产品的生产、检验进行审核并对委托生产企业的药品生产管理质量体系进行定期的现场审
计。
自主生产与委托生产相结合的模式，使得公司在安全生产方面得到有效保障。
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现商业化销售。基于自身长期发展战略考量，公司主要采用自营团队进行商业化推广，并采用行
业通行的“经销商负责物流配送、商业化团队负责专业化学术推广”的销售模式。
公司与多家具有 GSP 资质的经销商签订《产品购销协议》，将产品销售给经销商，再由经销商
将药品在授权区域内配送至医院或者零售药房，并最终经临床医生处方用于适合的患者。
(1). 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
公司是一家以卓越的自主研发能力为核心驱动力的创新生物医药企业，专注于创新药的研发、
生产及商业化。根据国家统计局发布的《国民经济行业分类（GB/T 4754-2017）》，公司所属行
业为医药制造业（C27）中的化学药品制剂制造（C272）和生物药品制品制造（C276）。
（1）医药行业发展概况
随着人口老龄化趋势加剧、社会医疗卫生支出持续增加以及医药研发投入的不断增长，全球
医药产业的市场规模稳定增长。根据弗若斯特沙利文分析，2022 年全球医药市场规模为 1.50 万
亿美元，预计到 2030 年这一数字将增至约 2.09 万亿美元。
随着经济和医疗需求的增长，中国医药市场保持着稳定增长，2022 年，中国医药市场规模达
到约 2,309 亿美元。预计未来中国医药市场将会以 6.8%的复合年增长率于 2030 年达到 3,900 亿
美元。
全球医药市场规模，2018-2030E
数据来源：弗若斯特沙利文分析
（2）抗肿瘤药物市场发展概况
肿瘤是指机体在各种致瘤因子作用下，局部组织细胞增生所形成的新生物。肿瘤分为良性肿
瘤和恶性肿瘤两大类，其中恶性肿瘤统称为癌症。癌症作为最恶性的人类疾病之一，拥有死亡率
高、预后差、治疗费用昂贵的特点，是目前最急需解决的人类医疗卫生问题之一。
近年来，全球癌症新发病例数持续增长。根据弗若斯特沙利文分析，全球癌症新发病例数从
全球平均水平，预计到 2030 年新发患者人数将超 581 万人，占全球新发患者人数的 24.2%。
诺诚健华医药有限公司2025 年年度报告摘要
根据弗若斯特沙利文分析，中国与全球之间的高发癌种在结构上存在一定差异。2022 年全球
发病率前五的癌症分别为肺癌、乳腺癌、结直肠癌、前列腺癌及胃癌，中国发病率排名前五的癌
种则分别为肺癌、结直肠癌、甲状腺癌、肝癌及胃癌，这五类癌症的发病率合计占到中国癌症总
体新发病例数的 57%以上。
对比中美癌症患者生存率情况，根据对中国（2012-2015）和美国（2008-2014）的调查数据，
中国目前的 5 年生存率为 40.5%，而美国则为 66.9%。分癌种进行对比发现，在前列腺癌、睾丸癌、
黑素瘤、淋巴癌和白血病几种癌症中，中国的 5 年存活率远低于美国。
数据来源：中国肿瘤登记中心，文献研究，弗若斯特沙利文分析
癌症的治疗手段随着技术发展开始逐步演进。目前癌症的治疗方法分为五大类：手术、放射
治疗、化疗、靶向治疗以及免疫疗法。下图展示了癌症治疗发展的里程碑：
数据来源：弗若斯特沙利文分析
诺诚健华医药有限公司2025 年年度报告摘要
近年来，全球抗肿瘤药物市场蓬勃发展。目前全球抗肿瘤药物市场规模从 2019 年的 1,435
亿美元增长到 2023 年的 2,289 亿美元，复合年增长率为 12.4%。至 2030 年，抗肿瘤药物市场将
进一步增长到 4,198 亿美元，2023 年至 2030 年的复合年增长率为 9.1%。
全球肿瘤药物市场规模，2019-2030E
数据来源：上市公司年报，弗若斯特沙利文分析
在中国，抗肿瘤药物市场近年来一直保持稳步增长趋势，市场规模在 2023 年达到 2,416 亿元，
亿元，2023 年至 2030 年的复合年增长率为 12.4%。
中国肿瘤药物市场规模，2019-2030E
数据来源：上市公司年报，弗若斯特沙利文分析
截至 2023 年，中国的抗肿瘤药物市场以化疗药物为主导，占整体市场的 47.5%左右。创新药
不断研发及上市、患者支付能力提高等多种因素驱动下，预计 2030 年靶向治疗与免疫疗法将成为
市场主导，占整体市场 43.5%与 43.9%的份额。
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中国抗肿瘤药物市场按照治疗方式拆分（2023 与 2030 年）
数据来源：弗若斯特沙利文分析
中国抗肿瘤药物的临床需求巨大且日益增长，主要归因于以下因素：
①患者数量增加。根据中国国家癌症中心数据，2022 年中国癌症新发病人数达到 482.5 万，
约占全球癌症发病人数的四分之一。受人口老龄化、环境污染，以及亚健康生活方式的普遍影响，
预计到 2025 年中国癌症新发病人数将进一步增长。
②临床需求增加。新治疗方法的上市将解决临床未满足需求，从而实现市场规模的增长，世
界各国都对治疗癌症或罕见病的新药或新型疗法寄予厚望，对新药和新型疗法开发的研发投入也
不断增加。特别是一些中小型生物技术制药公司致力于开发新药，这将促进抗肿瘤药物市场的增
长。
③相关有利政策。政府出台了一系列政策，包括缩短创新药物临床申请和上市申请的审批时
间，加快有潜力的新药进入市场，满足迫切存在的临床需求。同时，相关政策对专利保护也大大
加强。此外，政府还出台了进口抗癌药免税、人才激励计划和专项公共研发基金等优惠政策，特
别是支持国内企业研发活动方面的政策。因此，现有的新型肿瘤治疗方法将变得越来越多样化，
在未来会成为抗肿瘤药物市场增长的一大助力。
④研发投入持续增加。世界各国对新药和新型疗法开发的研发投入都在不断增加，而肿瘤新
药依然是市场重点投入的领域。同时，中小型新兴生物科技企业的涌现进一步推动了研发投入，
这类新兴生物科技企业通常更加专注于某一治疗领域的药物开发，随着人才和资本不断流向新兴
生物科技企业，研发和经营效率相对大企业更高，从而为行业注入活力。
（3）自身免疫性疾病药物市场发展概况
自身免疫性疾病是机体免疫系统误攻击机体的一种疾病，这种疾病可能与免疫系统的异常低
活性或过度活性有关。自身免疫性疾病大约有 100 种不同类型，几乎可以影响身体的任何部位，
包括心脏、大脑、神经、肌肉、皮肤、眼睛、关节、肺、肾、腺体、消化道和血管。根据免疫细
胞靶向的自身抗原，自身免疫性疾病可分为器官特异性疾病和系统性自身免疫性疾病。
正常情况下，人体对于自身组织抗原会存在天然免疫耐受，即自身抗原的刺激不会导致免疫
应答。自身免疫性疾病是在对自身抗原的免疫耐受性消除的情况下产生的疾病。自身免疫耐受消
除的机制可能需要基于多个因素，包括遗传和环境因素，这些将导致自身抗原的不受调控的免疫
激活和随后的组织破坏。最终 B 细胞和 T 细胞会识别自身抗原并控制自身免疫性疾病患者的免疫
系统状态。
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自身免疫性疾病患病原理
目前，全球和中国的自身免疫性疾病医疗存在巨大未满足需求，已上市的药物普遍存在作用
疾病不具备针对性、患者响应率低下、副作用大等问题。
全球自身免疫性疾病治疗市场预计将从 2022 年的 1,323 亿美元增长到 2025 年的 1,473 亿美
元，复合年增长率为 4.1%，市场规模预计保持稳定增长,到 2030 年有望达到 1,767 亿美元。在整
体市场增长同时，治疗手段也出现了产品迭代。目前，BTK 抑制剂、JAK 抑制剂等新一代小分子靶
向药因为较传统治疗手段更优的临床疗效将逐步替代传统药物的市场地位。
全球自身免疫性疾病药物市场规模，2018-2030E
数据来源：上市公司年报，弗若斯特沙利文分析
基于中国庞大的人口，中国市场拥有一个庞大的自身免疫性疾病患者群。2022 年，中国系统
性红斑狼疮、溃疡性结肠炎和类风湿关节炎患者分别达到 100 万、67 万和 525 万，且逐年增加。
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随着我国自身免疫性疾病诊断技术的发展和完善，未来几年自身免疫性疾病的市场将会持续快速
增长。根据弗若斯特沙利文分析，预计 2025 年整体市场规模将达到 79 亿美元，2020 年至 2025
年的复合年增长率为 25.9%。至 2030 年，整体市场规模将达到 231 亿美元，2025 年至 2030 年的
复合年增长率为 23.9%。
中国自身免疫性疾病药物市场规模，2017-2030E（十亿美元）
数据来源：弗若斯特沙利文分析，BIG 生物创新社
自身免疫性疾病药物市场增长主要归因于以下因素：
①在研的靶向药上市后将更好地解决临床未满足需求。现阶段商业化的自身免疫性疾病药物
的共同点是作用广泛、不针对特定疾病，也因此具有较大的副作用。随着医学领域对自身免疫性
疾病的复杂性及个体患者表现的认识不断提升，不同的患者将得到更具体且个性化的治疗。目前
批准的自身免疫性疾病的药物大多为生物制剂，例如治疗系统性红斑狼疮的贝利木单抗，治疗多
发性硬化的单克隆抗体（那他珠单抗、奥美珠单抗、阿仑单抗）等，未来会有更多小分子靶向药
给自身免疫性疾病的患者带来更多的治疗选择，例如 BTK 抑制剂、JAK 抑制剂等均已在针对自身
免疫性疾病进行临床试验，且已获得有相对优势的临床结果。
②公众对自身免疫性疾病的认知持续提高，治疗意愿提升。随着经济条件的改善和诊断检测
技术的进步，公众对健康水平的要求不断提升，对疾病检测和管理的意识逐渐提高，特别是对自
身免疫性疾病的认识提升，例如对类风湿性关节炎与风湿性关节炎的区分。由此，患者将更少延
误病情治疗、影响生活。
③利好政策的颁布和报销体系的建立。国家药监局出台了一系列鼓励政策，以促进中国新药
的研究和开发。同时，自身免疫性疾病往往需要长期治疗，开销巨大，国家和省级报销制度改革
（4）行业主要技术门槛
①新药研发及临床转化的难度较大
新药研发技术含量高，具有研发周期长、投入大、产出不确定等特点。环境和生活方式的变
化使得流行疾病种类越发丰富，发病机理越发复杂。不同疾病涉及的研究领域和技术手段有所差
异，且药物开发涉及分子生物学、细胞生物学、CMC、药物代谢动力学、药效学、统计学等多学科
整合，对制药公司的研发能力和人才专业度提出了更高的要求。
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此外，如何将基础研究转化为患者的临床获益、做好药物研发和临床应用的有效衔接，也成
为了制药公司面临的重大挑战。
②临床试验患者招募及管理存在一定困难
临床试验患者招募是药品研发的重要环节之一，药品临床试验离不开患者招募。如何发现、
招募、入组和保留受试者，并保证受试者顺利完成试验是临床试验过程中最大的难题。受试者的
入组效率将在一定程度上直接影响临床试验的进度。患者招募延迟将导致临床试验开展成本增加
或临床试验计划的进度或结果受影响，继而阻碍该等试验的完成，对推动在研产品的开发产生不
利影响。
③规模化生产对质量管控和供应链管理要求较高
在医药生产方面，建立符合 GMP 标准的生产设施所需投资大、建设周期长，实现规模化生产
的工艺技术要求较高。随着市场需求的增加，在规模化生产基础上确保药品及时供应是新药研发
企业成功商业化的首要条件。
(2). 公司所处的行业地位分析及其变化情况
公司是一家以卓越的自主研发能力为核心驱动力的创新生物医药企业，拥有全面的研发和商
业化能力，专注于肿瘤和自身免疫性疾病等存在巨大未满足临床需求的领域，在全球市场内开发
具有突破性潜力的同类最佳或同类首创药物。
公司核心产品奥布替尼是一款潜在同类最佳的高选择性、共价不可逆的口服 BTK 抑制剂，与
其他主要已上市 BTK 抑制剂相比，奥布替尼拥有更精准的 BTK 激酶选择性，更佳的 PK/PD 特性，
良好的安全性与有效性。公司以奥布替尼为核心的产品组合持续巩固公司在血液瘤领域内的优势
地位，探索覆盖 B 细胞与 T 细胞信号通路的自身免疫性疾病治疗产品，储备丰富且具备巨大临床
应用价值的实体瘤产品管线，努力成为为全世界患者开发及提供创新疗法的全球生物医药行业领
导者。
(3). 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
全球医药行业未来发展趋势主要包括：
（1）新兴市场的重要性日益提升
城市化的快速推进和收入水平的提升促进了新兴医药市场的增长。在庞大的人口基数以及大
量未满足的临床需求等因素的驱动下，新兴市场具有巨大的发展潜力，新兴市场中的医疗卫生支
出也有不断增长的趋势。新兴市场将在医药市场的增长中扮演越来越重要的角色，有望重塑医药
市场格局。
（2）生物医药公司增多
大型跨国医药公司在医药行业历史上具有重要地位，但在近几十年间，小型的生物医药公司
重要性日益提升。生物医药公司通常是由科学家创立的，同时获得风险投资机构的资本支持，致
力于研发生物药物。在强大的研发能力和充足资本的支持下，生物医药公司致力于创新药物的研
发，从而得以满足临床需求，为患者提供更多治疗药物的选择。
（3）创新药物涌现
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多种疾病由于产生耐药导致疾病进一步发展，从而出现新的治疗需求。并且，自身免疫性疾
病等仍然缺乏有效的治疗方法。以上两点均产生了巨大的未被满足的临床需求。对于疾病深入研
究以及对于药物研发持续的投入有助于开发更多的创新药物以应对实际临床需求。
（4）多样化的研发模式
对于创新药物，研发过程具有绝对重要性，但是研发的成本非常高昂。大型制药公司的研发
模式逐渐由内部研发转变为多样化的研发模式。多样化的研发模式包括：内部研发、合作研发、
专利转让和外部研发服务等。多样化的研发模式提升了研发资源的利用效率。
中国医药市场未来发展趋势主要包括：
（1）创新药市场持续增长
随着仿制药集中采购试点和创新药物纳入新医保，中国医药市场正在向创新驱动的市场转变。
同时，政府还出台了一系列鼓励研发的政策，如加快药品审批、专利保护、减税等。在政策支持
下，创新药物的开发将持续升温，并将促进未来创新药物市场的增长。
（2）创新药企业增加
由于政府的大力支持、资金投入和人才储备，创新药企业发展潜力巨大。国内医药市场不断
增长的情况下，多款创新药获得美国 FDA、欧洲 EMA 等国际监管机构的批准，与跨国药企的合作
进一步加强，交易规模创造新高。
（3）接轨国际标准
中国于 2017 年正式加入 ICH，标志着中国医药行业的实践标准开始与国际标准接轨，也标志
着国内药品申请注册过程正向更高、更统一的标准转变，药品审批制度也将逐步完善。
（4）创新药物加速审批
以往，由于审批流程效率低下，创新药物在中国和其它市场间的审批时间通常会有几年的时
间差。通过优化审批流程并与 ICH 标准保持一致，这一时间差将逐步缩小。审批流程将通过落实
优先审批制度、将临床急需药品列入审批名单等措施进一步加快速度，能够促进更多的创新药物
及时地进入中国市场，从而使患者获益。
单位：元 币种：人民币
本年比上年
增减(%)
总资产 10,823,600,850.70 9,407,493,740.91 15.05 9,919,995,852.46
归属于上市公
司股东的净资 7,726,823,182.19 6,725,301,365.03 14.89 7,147,848,684.92
产
营业收入 2,374,906,012.06 1,009,448,013.44 135.27 738,537,047.65
利润总额 655,740,901.12 -452,592,918.01 不适用 -644,205,626.45
归属于上市公
司股东的净利
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润
归属于上市公
司股东的扣除
非经常性损益
的净利润
经营活动产生
的现金流量净 83,901,374.03 -365,551,682.76 不适用 -665,489,513.23
额
加权平均净资
产收益率（%）
基本每股收益
（元／股）
稀释每股收益
（元／股）
研发投入占营
减少40.63个百
业收入的比例 40.07 80.70 102.53
分点
（%）
单位：元 币种：人民币
第一季度 第二季度 第三季度 第四季度
（1-3 月份） （4-6 月份） （7-9 月份） （10-12 月份）
营业收入 381,263,139.35 350,171,032.97 383,894,221.54 1,259,577,618.20
归属于上市公司股
东的净利润
归属于上市公司股
东的扣除非经常性 1,591,658.29 -83,862,974.41 -53,077,487.84 688,742,442.79
损益后的净利润
经营活动产生的现
金流量净额
季度数据与已披露定期报告数据差异说明
□适用 √不适用
名股东情况
他登记股东组成，其中 HKSCC NOMINEES LIMITED 代非登记股东持有股份约占本公司港股股份
股东权益申报规则，持股比例为 5%及以上的股东负有持股情况申报义务，而持股比例为 5%以下的
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股东无需主动进行持股情况申报，公司无法通过公开渠道获得持股比例 5%以下的境外股东名称及
其持股比例，因此下表仅根据股东截至报告期末于香港联交所提交的申报披露信息，将 HKSCC
NOMINEESLIMITED 所持股份分别剔除了 HHLR Fund,L.P.及其一致行动人、Sunny View Holdings
Limited 与 Renbin Zhao（赵仁滨）家族、Sunland BioMed Ltd 与 Jisong Cui（崔霁松）家族持
有的股份后进行列示。
算提供的 A 股股东名册列示。A 股股东性质按照中国结算 A 股股东名册中的持有人类别填报。
单位: 股
截至报告期末普通股股东总数(户) 18,114
年度报告披露日前上一月末的普通股股东总数
(户)
截至报告期末表决权恢复的优先股股东总数 -
（户）
年度报告披露日前上一月末表决权恢复的优先 -
股股东总数（户）
截至报告期末持有特别表决权股份的股东总数 -
（户）
年度报告披露日前上一月末持有特别表决权股 -
份的股东总数（户）
前十名股东持股情况（不含通过转融通出借股份）
持有 质押、标记或
有限 冻结情况
股东名称 报告期内增 售条 股东
期末持股数量 比例(%)
（全称） 减 件股 性质
股份
份数 数量
状态
量
HKSCC NOMINEES
LIMITED
HHLR Fund,L.P.及 境外
其一致行动人 法人
境外
Sunny View
法人
Holdings Limited
与 Renbin Zhao
自然
（赵仁滨）家族
人
境外
Sunland BioMed 自然
Ltd 与 Jisong Cui 412,500 127,012,782 7.1976 - 无 0 人
（崔霁松）家族 境外
法人
中国建设银行股
-668,443 12,154,925 0.6888 - 无 0 其他
份有限公司－富
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国精准医疗灵活
配置混合型证券
投资基金
境内
陈小发 7,457,643 7,457,643 0.4226 - 无 0 自然
人
中国建设银行股
份有限公司－工
银瑞信前沿医疗 7,000,000 7,000,000 0.3967 - 无 0 其他
股票型证券投资
基金
中国建设银行股
份有限公司－汇
添富创新医药主 5,826,394 5,826,394 0.3302 - 无 0 其他
题混合型证券投
资基金
招商银行股份有
限公司－汇添富
医疗服务灵活配 -3,389,685 5,768,225 0.3269 - 无 0 其他
置混合型证券投
资基金
境内
罗根龙 2,492,612 5,558,197 0.3150 - 无 0 自然
人
上述股东关联关系或一致行动的说明 公司未知上述其他股东是否存在其他关联
关系或一致行动关系
表决权恢复的优先股股东及持股数量的说明 无
存托凭证持有人情况
□适用 √不适用
截至报告期末表决权数量前十名股东情况表
□适用 √不适用
□适用 √不适用
□适用 √不适用
□适用 √不适用
□适用 √不适用
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第三节 重要事项
公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。
报告期内，公司药品销售收入为 14.42 亿元，较上年同比上升 43.43%；公司营业总收入为 23.75
亿元，较上年同比上涨 135.27%；按合并报表口径，公司净利润较上年同期增加 10.97 亿元，主
要由于药品销售收入增长及本年达成授权许可确认相关收入所致。报告期内，公司研发投入为
亿元。
止上市情形的原因。
□适用 √不适用
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