迈威（上海）生物科技股份有限公司2025 年年度报告摘要
公司代码：688062 公司简称：迈威生物
迈威（上海）生物科技股份有限公司
迈威（上海）生物科技股份有限公司2025 年年度报告摘要
第一节 重要提示
划，投资者应当到上海证券交易所：http://www.sse.com.cn 网站仔细阅读年度报告全文。
公司已在本报告中详细阐述公司核心竞争力风险、经营风险及行业风险等因素，敬请查阅本
报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。并提请投资者特别关注如下风险：
（1）预期未来持续大规模研发投入的风险
报告期内，公司投入大量资金用于品种管线的临床前研究、临床试验及新药上市准备，2023
年度、2024 年度及 2025 年度，公司研发费用分别为 83,578.18 万元、78,286.93 万元和 97,696.08
万元。截至本报告披露日，公司拥有主要在研品种 10 个，其临床前研究、临床试验及新药上市准
备等业务的开展仍需较大规模研发投入。
（2）境内生产药品注册上市许可申请审评阶段品种的风险
公司自主研发品种 9MW0813 的境内生产药品注册上市许可申请于 2025 年 9 月获得国家药品
监督管理局受理。如上述品种未能通过上市审批，将影响公司药品销售收入，进而对公司的业务、
财务状况、经营业绩及前景产生不利影响。本品为阿柏西普生物类似药，如通过上市审批，亦面
临生物类似药的市场竞争风险。
（3）生物制品集中带量采购带来的风险
生物制品研发费用高，制造难度大，行业的进入门槛高，生物制品的销售单价也较高。若未
来公司拥有的上市生物制品参加集中带量采购，将降低生物制品的销售价格，降低生物制品的毛
利率，降低产品上市后商业价值，影响企业的盈利能力。
（4）创新药的研发风险
创新药研发具有周期长、投入大、风险高的特点，一款新药从开始研发到获批上市，一般需
要十年左右时间。随着国内新药审评审批制度的改革，国产创新药发展迅猛。2021 年 11 月，国
家药品监督管理局药品审评中心正式发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》
（2021 年第 46 号），对研发立题和临床试验设计提出建议，落实以临床价值为导向，以患者为核
心的研发理念，有序推进抗肿瘤药物的研发。2023 年 6 月，国家药品监督管理局药品审评中心正
（2023 年第 36 号），该《指导原则》明确提出：获益
式发布《新药获益-风险评估技术指导原则》
-风险评估贯穿于药物的全生命周期中，是药物临床研发、上市申请和上市后监管决策的重要考虑
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因素。必须确保批准的药物在其说明书规定或建议的条件下安全、有效，在拟定适应症中药物的
获益超过风险，方可获准上市。2023 年 7 月，国家药品监督管理局药品审评中心关于发布《以患
者为中心的药物临床试验设计技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物临床试验实施技术指
导原则（试行）》
《以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则（试行）》的通告（2023 年第
（来源：CDE 官网）这先后发布的 4 份指导原则是对 2021 年《以临床价
求的有临床价值的药物。
值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的再次呼应与进一步明确，针对任何一个适应症的临
床试验，除了要做出相对现有疗法的优效之外，还必须确保增加的风险相对于收益是可接受的，
即经过风险调整后的收益必须有实质性的提升。创新药研发的主要风险包括：立项环节中靶点选
择的风险；发现环节中创新分子确认的风险；开发环节中数据未达预期的风险；审批环节中不能
获准上市的风险。
虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
√是 □否
公司作为一家创新型生物医药企业，随着新药研发管线持续推进，多个创新药物处于关键注
册临床试验研究阶段，整体研发投入仍维持在较高水平。截至本报告披露日，公司拥有 14 个处于
临床前研究、临床研究或上市阶段的重点品种，包括 10 个创新药，4 个生物类似药，专注于肿瘤
和年龄相关疾病，如免疫、眼科、骨科等领域。其中，已上市品种 4 个，境内生产药品注册上市
许可申请审评阶段的品种 1 个，处于 III 期关键注册临床阶段品种 2 个，以及处于其他不同临床、
临床前研究阶段的品种。报告期内，公司研发投入为 97,696.08 万元，相较于去年同期增加 24.79%。
公司未来几年将存在累计未弥补亏损，并将面临如下潜在风险：公司虽有药品获批上市，但
销售收入可能暂时无法弥补亏损，且公司仍存在较大规模的研发投入，随着公司在研项目的推进，
在未来一段时间内，公司预计持续存在累计未弥补亏损，并存在一定期间内无法进行现金分红的
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风险。
公司于 2022 年 1 月在上海证券交易所科创板上市，募集资金净额为 330,343.22 万元。公司营
运资金主要依赖于外部融资，若经营发展所需开支超过可获得的外部融资，将造成公司经营活动
现金流紧张，进而对公司的产品研发投入、人才引进、团队稳定等方面造成不利的影响。
公司拥有丰富的品种管线，随着四款产品君迈康、迈利舒、迈卫健及迈粒生进入商业化
阶段，一款品种处于境内生产药品注册上市许可申请审评阶段，其他在研品种的开发进度持续推
进等，公司财务状况将进一步改善，为公司尽快实现扭亏为盈创造条件。
公司 2025 年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送股，不以资本公积金转增股本。
以上利润分配预案已经公司第二届董事会第二十九次会议审议通过，尚需提请公司 2025 年年
度股东会审议。
母公司存在未弥补亏损
√适用 □不适用
截至报告期末，母公司存在未弥补亏损。母公司资产负债表中未分配利润为-3,775,583,160.60
元，合并资产负债表中未分配利润为-5,764,602,337.39元，故公司2025年度不派发现金红利，不送
红股，不以公积金转增股本。
□适用 √不适用
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第二节 公司基本情况
√适用 □不适用
公司股票简况
股票上市交易所
股票种类 股票简称 股票代码 变更前股票简称
及板块
人民币普通股（A 上海证券交易所
迈威生物 688062 不适用
股） 科创板
□适用 √不适用
董事会秘书 证券事务代表
姓名 胡会国 王鹤飞
中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路 中国（上海）自由贸易试验区蔡
联系地址
电话 021-58332260 021-58332260
传真 021-58585793-6520 021-58585793-6520
电子信箱 ir@mabwell.com ir@mabwell.com
（1）主要业务概述
迈威生物以市场需求大且临床应用未得到充分满足的生物类似药及针对成熟靶点的创新药为
起点，完成了临床前研究到商业化生产乃至销售的完整产业链布局；始终秉承“让创新从梦想变
成现实”的愿景，践行“探索生命，惠及健康”的使命，通过源头创新，为患者提供疗效更好、
可及性更强的生物创新药，满足全球未被满足的临床需求。公司主营业务为研发、生产以及销售
创新型药物和生物类似药，主要产品为抗体、ADC 药物和重组蛋白、小分子化学药等药物，以临
床需求为导向，以创新驱动为动力，以专业人才为核心，专注于肿瘤和年龄相关疾病，如免疫、
眼科、骨科等领域，跟踪全球研发热门靶点，并以基础科学成果为依据开展全新靶点的抗体药物
开发，前瞻性地发展与上市品种相匹配的商业化生产能力，并且招募组建覆盖免疫、慢病、肿瘤
等多个治疗领域的销售及推广团队，以全球市场为目标开展市场推广和商务合作。以期将公司建
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设成为抗体及 ADC 药物生产能力一流并拥有多个独特产品的创新型生物制药公司。
公司凭借国际领先的三项特色技术平台和研发创新能力，在品种管线构建、平台技术差异化、
适应症选择等方面持续创新，同时在技术优势领域持续进行基础研究及其转化。公司拥有 14 个处
于临床前研究、临床研究或上市阶段的重点品种，包括 10 个创新药，4 个生物类似药，专注于肿
瘤和年龄相关疾病，如免疫、眼科、骨科等领域。其中，已上市品种 4 个，境内生产药品注册上
市许可申请审评阶段的品种 1 个，处于Ⅲ期关键注册临床阶段品种 2 个，以及处于其他不同临床、
临床前研究阶段的品种。独立承担 1 项国家“重大新药创制”重大科技专项、2 项国家重点研发
计划和多个省市级科技创新项目。公司以创新为本，注重产业转化，符合中国 GMP、美国 FDA
cGMP 和欧盟 EMA GMP 标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州（泰康生物）投入
使用，并已通过欧盟 QP 审计、中国 GMP 符合性检查、哥伦比亚 INVIMA GMP 检查，分别位于
上海金山和江苏泰州的大规模商业化生产基地正在建设中。其中泰州生产基地“泰康抗体药物中
试产业化项目”目前已完成 ADC 药物的试生产，并且 ADC 车间已完成 3 个在研品种 9MW2821、
所有批次样品均检定合格，标志着迈威生物的 ADC 药物已经实现了从早期研发、药学研究和开
发到商业化规模的关键注册临床样品的生产的全产业链布局。上海金山生产基地“年产 1,000kg
抗体产业化建设项目”的 2 条原液生产线、1 条西林瓶制剂生产线和 1 条预充针制剂生产线已完
成安装、调试和验证工作，正逐渐投入生产。截至报告期末，原液生产线已完成 4 批 500L 规模
的原液生产，产品检定合格；预充针制剂生产线已完成 3 批培养基模拟灌装（APS）验证及 3 批
预充针制剂生产，验证结果及产品检定均合格。西林瓶制剂生产线已完成 6mL 规格的 3 批次培养
基模拟灌装（APS）验证，结果均合格。朗润迈威目前可提供包括临床用药、商业化生产等不同
阶段的单抗药物的原液到无菌制剂的生产；在智能制造方面，朗润迈威信息化层已完成设计、规
划、配置和各系统间接口测试，单系统确认和系统间联动确认正在有序推进。朗润迈威的金山生
产基地已于 2025 年 1 月获得了欧盟 QP 审计的符合性声明。
公司拥有一支高水平的研发团队，核心团队成员均有跨国医药公司、上市公司或研究院所从
业经历，具有良好的教育背景、丰富的管理经验，熟悉生物制品从研发到生产、从生产设施建设
到资产管理乃至海内外市场销售和商务拓展全产业链的规则和运营。截至 2025 年 12 月 31 日，公
司在职员工 1,325 人，其中研发人员 374 名，占比 28.23%，公司员工中 53 人拥有博士学历，267
人拥有硕士学历，硕士及以上学历占比为 24.15%。
（2）技术平台建设及经营成果
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公司多元化的产品管线，特别是以差异化模式和新靶点为特色的创新产品，源于公司在扎实
的基础生物学研究中持续创新的理念。公司建立了拥有自主知识产权的四大核心 ADC 技术：
DARfinityTM，公司自主研发的定点偶联工艺；IDconnectTM，一种经过优化设计的连接子分子，用
以连接抗体和毒素，使抗体和毒素之间的连接更稳定；MtoxinTM，一类基于喜树碱的新型毒性分
子，用作 ADC 中杀死靶细胞的弹头；及 LysOnlyTM，一种能够有条件释放毒素的结构，可提高
ADC 的整体安全性和有效性。这四项专有技术是公司定点偶联 ADC 开发平台 IDDCTM 的支柱，
帮助公司开发更均匀、更稳定、纯度更高、潜在疗效更好、更安全的优化 ADC。
公司开发并不断升级的不仅有专有ADC药物开发平台，还包括其他技术平台：一体化高效抗
体发现平台和TCE双/三特异性抗体开发平台。公司的一体化高效抗体发现平台利用多种先进技术
为生成单克隆抗体提供全面、多功能的解决方案；通过整合该等先进技术，该平台可加速抗体筛
选，缩短开发时间线及最大化抗体的治疗潜力，从而为广泛临床适应症提供更高效且有针对性的
解决方案。
公司自主开发的TCE双特异性和三特异性抗体平台，采用创新的差异化设计策略，实现了从
分子设计到生产工艺的一体化解决方案。该平台能够针对不同肿瘤类型和治疗需求进行抗体药物
的定制化开发，显著提升了从早期研发到CMC及生产的全流程效率。平台的核心技术优势在于其
自主开发的CD3抗体分子库。这些具有自主知识产权的抗体分子具备不同的结合活性和激活能力：
一方面保持对人CD3的高亲和力，另一方面具有与食蟹猴CD3的交叉反应性。这一特性为在非人
灵长类动物模型中准确评估TCE分子的安全性提供了关键工具。特别值得注意的是，该抗体库涵
盖了从强效激活到温和激活的完整活性谱系，为针对不同肿瘤适应症的选择性激活提供了精准的
技术支持。
上述各平台针对公司药物发现和开发过程的特定阶段，帮助公司探索能克服现有治疗方案局
限性的新疗法。自公司成立至今，各技术平台共新增 17 个品种的 41 项国内外临床试验准入。
公司依托工艺开发与质量管理体系和生产转化体系，自成立以来，完成了十数个品种的工艺、
质量及生产转化研究，其中 4 个品种已获得境内生产药品注册上市许可，1 个品种处于境内生产
药品注册上市许可申请审评阶段，2 个品种处于关键注册临床试验阶段。随着几个产品陆续获批
上市，公司完成了临床前研究到商业化生产的完整产业链布局，具备了抗体类药物、ADC 及重组
蛋白等药物的研发和产业化能力。2023 年 4 月，获批上市不足一月的迈利舒完成生产、包装、
质检以及首批物流配送，从公司泰州生产基地发往全国 28 个省及直辖市，这标志着公司具备了上
市药品的商业化生产能力和质量保证能力，已发展成为药品全产业链布局的生物制药公司。
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报告期内，公司新增发明专利申请 69 件，新增发明专利授权 18 件，包括 10 件中国授权发明
专利、8 件国家阶段授权发明专利。截至 2025 年 12 月 31 日，公司累计发明专利申请 355 件，包
括申请中的 265 件，已授权的 90 件（其中中国授权发明专利 57 件，海外授权发明专利 30 件，中
国台湾授权发明专利 3 件）。截至报告期末，公司独立承担 1 项国家“重大新药创制”重大科技
专项；独立/牵头承担共计 2 项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目；荣获上海市科学技
术委员会挂牌“上海市抗体偶联药物与双抗药物重点实验室”“上海市抗体药物发现及产业化技
术创新中心”，助力构建产学研协同、市场化导向的运行机制，推动了生物医药领域技术创新及
科技成果转移转化与应用，形成了技术创新持续供给能力。
公司品种以源头创新、自主研发类生物制品为主。截至本报告披露日，公司拥有 14 个处于临
床前研究、临床研究或上市阶段的重点品种，包括 10 个创新药，4 个生物类似药，专注于肿瘤和
年龄相关疾病，如免疫、眼科、骨科等领域。其中，已上市品种 4 个，境内生产药品注册上市许
可申请审评阶段的品种 1 个，处于Ⅲ期关键注册临床阶段品种 2 个，以及处于其他不同临床前、
临床研究阶段的品种。
截至本报告披露日，公司的重点品种管线情况如下：
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（1）上市产品
目代码：9MW0113，君实生物项目代码：UBP1211），为修美乐（通用名：阿达木单抗）的生
物类似药。9MW0113（阿达木单抗注射液，君迈康）是由 CHO 细胞表达的重组全人源单克隆抗
体，通过与 TNF-α特异性结合并中和其生物学功能，阻断其与细胞表面 TNF-α受体的相互作用，
从而阻断 TNF-α的致炎作用。项目曾获得“十二五”国家“重大新药创制”科技重大专项支持。2022
年 3 月，君迈康上市申请获得国家药品监督管理局批准，用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎
及银屑病，2022 年 11 月，增加用于治疗克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿
童斑块状银屑病、儿童克罗恩病适应症的补充申请获得国家药品监督管理局批准。
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该产品的全球商业化由迈威生物承接并管理。其中，国内营销中心由市场及上市后医学模块、
销售及市场准入模块、产品推广及售后管理模块、分销招商模块、运营管理模块、GSP 质量管理
模块构成，通过构建平台，快速高效地将获批适应症（强直性脊柱炎、类风湿关节炎、银屑病、
克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病适应症）
等产品信息传递至各级医疗机构的临床应用中；国际业务由国际商务拓展、国际注册、国际物流
等模块和平台组成，快速推进海外商业化进程。
迈威生物于 2025 年 3 月获得上海市药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》（B 证），并
于 2025 年 7 月获得国家药品监督管理局批准，君迈康的 MAH 由君实生物变更为迈威生物。截
至报告披露日，针对 9MW0113，公司已与印尼、新加坡、巴基斯坦、菲律宾、埃及、摩洛哥、
阿根廷等 16 个国家签署正式合作协议，并已向印尼、埃及、巴基斯坦、约旦、秘鲁等 7 个国家递
交了注册申请文件，现已获得印尼食品药品监督管理局批准，印尼为 PIC/s 成员国。公司将持续
利用现有的新兴市场的商务网络和拓展能力，快速实现该品种海外市场的合作及注册上市。
力）的生物类似药，活性成份为抗 RANKL 免疫球蛋白 G2 全人源单克隆抗体。2023 年 3 月 28
日，9MW0311 地舒单抗注射液（迈利舒）上市申请获得国家药品监督管理局批准，用于骨折高
风险的绝经后妇女的骨质疏松症；在绝经后妇女中，本品可显著降低椎体、非椎体和髋部骨折的
风险。后续拟递交补充申请，增加骨折高风险的男性骨质疏松症以及骨折高风险的糖皮质激素诱
导的骨质疏松症。
利舒是全球第 2 款获批上市的普罗力生物类似药。
地舒单抗是国际上一线广谱类抗骨折风险药物，能够阻断 RANKL 激活破骨细胞及其前体表
面的受体 RANK，阻断 RANKL/RANK 相互作用可抑制破骨细胞形成、功能和存活，从而减少骨
吸收，增加骨皮质和骨小梁的骨量和强度。地舒单抗可以显著降低患者多个部位的骨折风险，包
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括椎体、非椎体和髋部骨折的风险。适用于治疗高骨折风险绝经后妇女骨质疏松症；治疗高骨折
风险男性骨质疏松症，以增加骨量；治疗高骨折风险男性和女性糖皮质激素诱导的骨质疏松症；
治疗接受雄激素剥夺疗法的高骨折风险非转移性前列腺癌男性，以增加骨量；以及治疗接受芳香
化酶抑制剂疗法的高骨折风险乳腺癌女性，以增加骨量。预充式注射器以及每 6 个月通过皮下注
射给药一次的长效给药方案，能够增加患者自行治疗的便利性及依从性，长程治疗中地舒单抗已
被确认为较优的治疗选择，有临床应用 10 年的安全性数据。
地舒单抗最早于 2010 年在美国和欧洲地区获批上市，经过十几年的应用，其安全性和有效性
已经得到了临床的充分验证。根据一项长达 10 年的临床研究（FREEDOM+扩展研究）数据，在
用药第 3 年，新发脊椎骨折和髋部骨折风险比安慰剂组下降了 68%和 40%，而连续用药 10 年的
受试者腰椎和全髋骨密度相较基线分别增加了 21.7%和 9.2%。此外，该临床研究也证明了地舒单
抗长期应用的整体安全性和安慰剂无异，受试者中的不良事件发生率低，而且在至少长达 10 年的
使用过程中，没有检测到受试者体内产生地舒单抗中和抗体。一篇纳入了 10 项研究（共计 5,361
位受试者）的荟萃分析对比了地舒单抗和双膦酸盐对低骨量和骨质疏松患者骨密度和骨折风险的
作用，结果表明，相较于双膦酸盐类药物，治疗 12 个月后地舒单抗可显著增加腰椎、髋部和股骨
颈的骨密度，并在 24 个月时进一步扩大差异。研究还表明，在 24 个月时，地舒单抗治疗的患者
骨质疏松性骨折发生率低于阿仑膦酸钠。
根据《中国老年骨质疏松症诊疗指南（2023）》推荐意见，（1）对于老年骨质疏松症患者，
建议使用地舒单抗进行治疗；（2）双膦酸盐进入药物假期或特立帕肽停药后的患者，建议使用地
舒单抗进行序贯治疗；（3）应用地舒单抗 5~10 年后需重新评估骨折风险，并根据骨折风险情况
决定是否停用；（4）肾功能不全的老年骨质疏松症患者可以使用地舒单抗进行抗骨质疏松治疗。
迈利舒遵循生物类似药相关研究指南，通过系统研究，确证了迈利舒与参照药在质量、安
全性和有效性方面高度相似。迈利舒于 2024 年 5 月，在 Expert Opinion on Biological Therapy 发
表了在中国绝经后妇女的骨质疏松症受试者中评估地舒单抗生物类似药（9MW0311）的有效性、
安全性的随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床研究结果。研究表明，与安慰剂相比，9MW0311
安全有效地增加了骨质疏松症患者的骨密度，并快速降低骨转换标志物，9MW0311 是中国绝经
后骨质疏松症妇女的有效选择。
根据安进公司年报，Prolia2025 年的销售额为 44.14 亿美元，同比增长 1%。在中国，靶向
RANKL 单克隆抗体药物市场预计将快速增长。靶向 RANKL 单克隆抗体骨质疏松症市场规模于
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元，2024-2028 年复合增长率和 2028-2032 年复合增长率分别为 31.6%和 15.7%。根据米内网抽样
数据显示，靶向 RANKL 单克隆抗体骨质疏松症中国市场规模快速增长，于 2025 年 Q1-Q3 增加
至人民币 11.26 亿元，同比增长率达 36.5%。
（INVIMA）针对地舒单抗的 GMP 现场检查；2025 年 8 月，产品获得巴基斯坦药品监督管理局
注册批准，这是巴基斯坦获批的首个 Prolia生物类似药，也是公司首个获得海外注册批件的产品，
加速了公司的全球化布局。截至报告披露日，针对 9MW0311，公司已与巴西、哥伦比亚、印尼、
新加坡、巴基斯坦、泰国、埃及、秘鲁、沙特阿拉伯等 31 个国家签署正式合作协议，并已向巴基
斯坦、约旦、埃及、巴西等 8 个国家递交了注册申请文件，且已获得巴基斯坦药品监督管理局批
准，其他国家注册申请亦在准备中。
此外，公司积极探索创新业务模式，于 2024 年与重庆高新技术产业开发区管理委员会以及重
庆中新医药大健康私募股权投资基金合伙企业（有限合伙）三方签署《迈威生物骨健康创新药项
目合同》，以迈威重庆作为运营本项目的项目主体，共同投资建设“迈威生物骨健康创新药项目”，
目前迈威重庆已收到大健康基金支付的首批增资款项 20,000 万元。
加维）的生物类似药。2024 年 3 月 29 日，9MW0321 地舒单抗注射液（迈卫健）上市申请获得
国家药品监督管理局批准，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细
胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少 1 处成熟长骨且体重≥45 kg）的青少年患者，为中
国首款获批上市的安加维生物类似药。公司亦正在推进迈卫健用于 SREs 适应症（用于实体肿
瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者的治疗，以延迟或降低骨相关事件（病理性骨折、脊髓压迫、
骨放疗、骨手术）的发生风险）的补充上市申请工作。
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Oncology 分别发表了地舒单抗生物类似药的Ⅰ期和Ⅲ期临床研究成果，通过“头对头”的药代动
力学比对和实体瘤骨转移患者人群临床有效性比对研究，全面系统地证明了 9MW0321 与原研药
在药代动力学、药效动力学、临床有效性和安全性的相似性。
（INVIMA）针对地舒单抗的 GMP 现场检查；2025 年 8 月，产品获得巴基斯坦药品监督管理局
注册批准，这是巴基斯坦获批的首个 Xgeva生物类似药。截至报告披露日，针对 9MW0321，公
司已与巴西、哥伦比亚、印尼、新加坡、巴基斯坦、泰国、埃及、秘鲁、沙特阿拉伯等 31 个国家
签署正式合作协议，并已向巴基斯坦、约旦、埃及、巴西等 8 个国家递交了注册申请文件，且已
获得巴基斯坦药品监督管理局批准，其他国家注册申请亦在准备中。
者的治疗，以延迟或降低骨相关事件（病理性骨折、脊髓压迫、骨放疗、骨手术）的发生风险；
用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤包括成人和骨骼发育成
熟（定义为至少 1 处成熟长骨且体重≥45 kg）的青少年患者。2025 年安加维中国销售额约 3.06
亿美元，比 2024 年同比增长 36.4%（来自百济神州定期报告）。
迈卫健主要竞争优势在于：①作为国内第一个上市的安加维生物类似药，先发优势明显；
②地舒单抗展现了良好的治疗效果，被多个专家共识或治疗指南推荐；③医生和患者对地舒单抗
的认可度较高。此外，与临床治疗常用药双膦酸盐类药物相比，地舒单抗有如下优势：①具有靶
向性，可通过特异性结合 RANKL 阻断 RANKL/RANK/OPG 信号通路，发挥对骨转移 SREs 防治
作用；②临床疗效显著优于双膦酸盐类药物，且对双膦酸盐类药物治疗失败的患者仍有效；③安
全性好，不通过肾脏清除，应用地舒单抗的患者更少出现肾毒性的副作用。因此迈卫健的市场空
间较大。
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新一代长效 G-CSF（高活性改构细胞因子），于 2025 年 5 月正式获得国家药品监督管理局境内
生产药品注册上市许可批准，适用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞
减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，使用本品降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发
生率。迈粒生为公司首个创新药上市品种，亦是全球首款上市的采用白蛋白长效融合技术开发的
G-CSF 药物。
中性粒细胞减少症是细胞毒性药物化疗引起的较常见的血液学毒性，有研究表明，65.5%的
患者在接受紫杉醇、阿霉素和环磷酰胺等化疗药物治疗时会发生 3 或 4 级中性粒细胞计数降低。
发热性中性粒细胞减少症是化疗最受关注的临床并发症，常见导致住院时间延长、广谱抗生素的
使用和治疗费用的增加、导致化疗药的减量或化疗延迟，最终影响抗肿瘤治疗疗效；更严重者可
导致脓毒症综合征、感染性休克、甚至死亡。因此，预防或治疗中性粒细胞减少症，降低发热性
中性粒细胞减少症的发生率，是保证足剂量化疗或剂量密集化疗的根本。
全球范围内，超过 50%的癌症新发病例需要化疗。根据数据显示（J Natl Cancer Cent.2024,4(1)）
年需要第一疗程化疗的患者人数将从 980 万（对应约 5,000 万个化疗周期）增加到 1,500 万（对应
约 7,500 万个化疗周期），即增长 53%。有研究表明，到 2040 年，预计全球超过约 57.7%的癌症
患者需要化疗。此外，随着肿瘤基础、转化和临床研究的深入发展，肿瘤治疗的方式及药物的选
择更加个体化，新的抗肿瘤治疗药物不断涌现，例如 ADC。ADC 又被称为生物导弹，可以利用
抗体的靶向性特征将细胞毒性药物精准搭载到癌细胞，起到精准化疗的效果。然而血液学毒性也
是以奥瑞他汀类（如 MMAE、MMAF）、刺孢霉素类、美登素类（如 DM1）作为“弹头”分子
的 ADC 药物的最常见非靶点依赖性剂量限制性毒性。由此可见，预防或治疗中性粒细胞减少症
的药物仍存在巨大的应用前景。
与人血清白蛋白（HSA）融合，是国内首个上市的采用白蛋白长效融合技术开发的药物。G-CSF
通过与 HSA 的融合，增加分子量的同时可明显抑制 G-CSF 受体介导的清除作用，能显著延长药
物体内半衰期，在临床使用中可以降低给药频率，提高治疗的依从性；同时人血清白蛋白（HSA）
是人体血液中的天然成分，利用其作为载体蛋白具有较高的安全性。8MW0511 采用毕赤酵母表
达系统，相较于化学修饰类长效产品，制备过程避免了复杂的化学修饰反应，生产工艺更加简单，
产品均一性更好。
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分区 Oncology Q1）中发表了注射用重组（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子（Ⅰ）
融合蛋白 8MW0511 的Ⅲ期临床研究结果。该研究结果显示，8MW0511 有确切的临床疗效，非劣
于阳性对照药物津优力，在整个化疗阶段可以持续有效地降低 4 级中性粒细胞减少的发生率，并
能够显著缩短 4 级中性粒细胞减少的持续时间，降低发热性中性粒细胞减少症（Febrile Neutropenia，
FN）的发生率。总体安全性与阳性对照组相似，人体用药安全可控，耐受性较好。此外，无论是
化疗第 1-4 周期的 4 级中性粒细胞减少发生率、发生 4 级中性粒细胞减少的持续时间，或是发热
性中性粒细胞减少症的发生率，8MW0511 组均优于对照组。
为充分发挥优势互补和资源共享，2025 年 6 月，公司与齐鲁制药在长效升白药物领域建立合
作关系，独家许可齐鲁制药在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）内开发、生产、改
进、利用和商业化许可产品的权利，合同金额为最高达 5 亿元人民币的首付款及销售里程碑付款，
其中包括一次性不可退还的首付款 3.8 亿元人民币，另外可获得许可产品净销售额最高两位数百
分比的特许权使用费。2025 年 10 月，迈粒生的 MAH 由泰康生物变更为齐鲁制药。
正式执行。迈粒生作为全球首款人血清白蛋白（HSA）融合技术的新一代长效 G-CSF，其医保
境内生产药品注册上市许可申请（NDA）审评阶段
应症：糖尿病性黄斑水肿（DME）和新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）。
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人免疫球蛋白 Fc 段重组形成的融合蛋白，
结合，阻断 VEGF-A 和 PLGF 的活性表达，进而抑制新生血管的生长以及血管炎症，降低血管通
透性，抑制或减轻视网膜水肿、缺血及出血，从而改善视力。
评价和适应症外推技术指导原则》进行开发，通过多批次工艺比对优化，进行头对头质量研究、
结构表征、功能学研究，以及稳定性试验等比对研究，证明了 9MW0813 生产工艺稳定、质量可
控，与艾力雅在药学上具有高度的一致性。非临床药效学、药代动力学和安全性比对研究结果表
明 9MW0813 与艾力雅相比作用机制相同，体内药效、药代动力学及药物相关毒性相似。公司于
试者的耐受性较好，未发生艾力雅说明书之外的非预期不良反应，未发生抗药抗体阳性；在体内
药代动力学方面：9MW0813 和艾力雅主要药代动力学参数值相近，血药浓度和主要 PK 参数的
结果均支持 9MW0813 和艾力雅之间 PK 特征相似；在有效性方面：受试者的视力呈上升趋势，
视网膜结构（CRT、病灶面积）均有所改善。9MW0813 于 2024 年 12 月已完成Ⅲ期临床研究，结
果表明，在 DME 患者中玻璃体腔内注射 9MW0813 注射液（2mg）和阿柏西普眼内注射溶液（艾
（2mg）的临床有效性及安全性具有相似性。同时，在 DME 患者中玻璃体腔内注射 9MW0813
力雅）
注射液（2mg）和阿柏西普眼内注射溶液（艾力雅）（2mg）的免疫原性、生物标志物和药代动
力学特征具有相似性。9MW0813 注射液的境内生产药品注册上市许可申请已于 2025 年 9 月正式
获得国家药品监督管理局受理，目前处于注册审评阶段。
针对 9MW0813，公司已与一家印度制药公司达成供货和商业化协议。根据协议，该合作公
司获得 9MW0813 在印度进口、生产、注册、上市和销售的独家权利，并有权获得包括南亚及非
洲部分国家在内的 10 个国家的非独家权利。此次合作标志着公司在南亚和非洲地区向前迈出了坚
实的一步，也提高了公司产品在当地患者群体中的可及性。
核心临床研究阶段品种
是国内同靶点药物中首个开展临床研究的品种，属于治疗用生物制品 1 类，作用靶点为 Nectin-4。
适应症为尿路上皮癌、宫颈癌、三阴性乳腺癌及食管癌等晚期实体瘤，9MW2821 的 WHO INN 通
用名为 Bulumtatug Fuvedotin（BFv）。
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根据弗若斯特沙利文的数据，全球 ADC 市场具有巨大潜力，2024 年，前五大商业化 ADC 药
物的年度销售额均超过 10 亿美元。全球 ADC 市场规模从 2019 年的 28 亿美元迅速增长到 2024
年的 141 亿美元，复合年增长率为 37.9%，预计将继续保持强劲增长势头，从 2025 年起按复合年
增长率 26.0%增长，到 2032 年达到 940 亿美元。中国的 ADC 市场自 2020 年首款 ADC（即赫赛
莱）获得国家药监局批准后开始增长，预计将从 2024 年的 5 亿美元增长至 2025 年的 10 亿美元
和 2032 年 141 亿美元，其中 2025 至 2032 年的复合年增长率为 45.9%。截至 2025 年 8 月，Padcev
是美国及中国批准的唯一一款靶向 Nectin-4 ADC 药物，在两个地区均用于治疗尿路上皮癌。2022
年、2023 年、2024 年以及 2025 年，Padcev的销售额分别为 7.59 亿美元、11.78 亿美元、25.59
亿美元及 33.41 亿美元，2025 年度销售额在全球所有 ADC 药物中排名第二。截至 2025 年 8 月，
在全球有 10 种用于治疗实体瘤的靶向 Nectin-4 ADC 候选药物（包括 9MW2821）正在临床开发中。
偶联技术连接子及优化的 ADC 偶联工艺，实现抗体的定点修饰。9MW2821 注射入人体后，可与
肿瘤细胞表面的 Nectin-4 结合并进入细胞，通过酶解的作用，定向释放细胞毒素，从而实现对肿
瘤的精准杀伤。此外，9MW2821 还具有组分均一，纯度较高以及便于产业化等特点。非临床研
究表明，9MW2821 具有明确的作用机制，良好的抗肿瘤活性、药代动力学特征、安全药理学特
征及毒理学特征。
目前，公司正在针对尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌、乳腺癌等适应症开展多项临床研究，现
已入组超过 2,000 例受试者，研究结果显示出具有突出的抗肿瘤活性和较好的安全性。9MW2821
也在多个国际会议和学术文章上对研究结果进行了介绍：
瘤受试者的临床Ⅰ/Ⅱ期研究数据进行交流（摘要编号：4613；摘要标题：Preliminary results from a
phase Ⅰ/Ⅱ study of 9MW2821, an antibody-drug conjugate targeting Nectin-4, in patients with
advanced solid tumors）；
Plenary Oral Presentation）的形式报告了截至 SGO 摘要投稿时 9MW2821 的Ⅰ/Ⅱ期宫颈癌队列临
床 研 究 数 据 （ 摘 要 标 题 ： Efficacy and safety of 9MW2821, an antibody-drug conjugate targeting
Nectin-4 monotherapy, in patients with recurrent or metastatic cervical cancer: A multicenter, open-label,
phase Ⅰ/Ⅱ study）；
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受试者的临床Ⅰ/Ⅱ期研究数据（摘要编号：3013；摘要标题：9MW2821, a Nectin-4 antibody-drug
conjugate, in patients with advanced solid tumor: Results from a phase 1/2a study）；
普利单抗联合用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）患者的 Ⅰb/Ⅱ 期临床研究结果
（摘要编号：4519；摘要标题：9MW2821, a novel Nectin-4 antibody-drug conjugate (ADC), combined
with toripalimab in treatment-na?ve patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma
(la/mUC): Results from a phase 1b/2 study.）；
数 据 相 关 文 章 （ Bulumtatug Fuvedotin (BFv, 9MW2821), a next-generation Nectin-4 targeting
antibody–drug conjugate, in patients with advanced solid tumors: a first-in-human, open-label,
multicenter, phase Ⅰ/Ⅱ study. Zhang, J. et al. Volume 36, Issue 8, 934 - 943）；
? 尿路上皮癌
根据弗若斯特沙利文的资料，就临床开发阶段而言，9MW2821 是中国用于治疗尿路上皮癌
的靶向 Nectin-4 ADC 中进展最快的，在全球靶向 Nectin-4 ADC 中仅次于已经上市的 Padcev。截
至 2024 年 10 月 17 日，9MW2821 在 1.25mg/kg 剂量组下，单药治疗经铂类化疗和 PD-(L)1 抑制
剂治疗的晚期尿路上皮癌患者的客观缓解率（ORR）、确认的客观缓解率（cORR）和疾病控制率
（ DCR ） 分 别 为 62.2% （ 95%CI:44.8%-77.5% ） 、 54.1% （ 95%CI:36.9%-70.5% ） 和 91.9%
（95%CI:78.1%-98.3%），中位无进展生存期（mPFS）为 7.4 个月（95%CI: 3.8-9.4），中位缓解
持续时间（mDOR）为 7.8 个月（95%CI: 5.1-13.6），中位总生存期（mOS）为 14.6 个月（95%CI:
疗的尿路上皮癌一线可肿评受试者中，ORR 为 87.5%（95%CI:73.2%-95.8%），cORR 为 80%
DCR 为 92.5%（95%CI:79.6%-98.4%）。mPFS 为 12.5 个月（95%CI: 6.5-NA），
（95%CI:64.4%-91.0%），
mDOR 尚未达到。目前，该适应症已有多项临床研究同步开展。
对于二线及以后单药疗法，2023 年 12 月公司正式启动 9MW2821 治疗经铂类化疗和 PD-(L)1
抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的Ⅲ期临床研究，目前入组即将结束，计划于 2026
年下半年进行期中分析，并根据期中分析结果向国家药品监督管理局药品审评中心提交新药上市
申请前会议。9MW2821 于 2024 年 8 月被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种
名单，用于治疗既往铂类化疗和 PD-(L)1 抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌。
针对一线疗法，2024 年 8 月公司已正式启动 9MW2821 联合特瑞普利单抗对比标准化疗一线
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治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的Ⅲ期临床研究，目前已完成所有受试者入组，计划于 2026
年下半年进行期中分析，并根据期中分析结果向国家药品监督管理局药品审评中心提交新药上市
申请前会议。针对该适应症，该品种于 2025 年 1 月再度被国家药品监督管理局药品审评中心纳入
突破性治疗品种名单。
此外，2024 年 11 月，9MW2821 获得国家药品监督管理局批准，开展联合特瑞普利单抗用于
围手术期尿路上皮癌的临床试验，目前处于 II 期临床入组阶段。
尿路上皮癌（亦称移行细胞癌）为目前最常见类型的膀胱癌，占所有膀胱癌约 90%。此种癌
症始于膀胱、输尿管及肾盏内部的尿路上皮细胞。尿路上皮癌的全球发病率从 2019 年的 508,200
例增加至 2024 年的 572,900 例，预计 2032 年将进一步增加至 701,000 例。在中国，尿路上皮癌的
发病率从 2019 年的 76,300 例增加至 2024 年的 89,000 例，预计 2032 年将进一步增加至 108,600
例。
? 宫颈癌
对宫颈癌进入关键Ⅲ期临床试验阶段的靶向 Nectin-4 ADC。
疗方案治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者。
针对复发或转移性宫颈癌的系统性治疗药物选择和治疗效果较为有限。9MW2821 的Ⅰ/Ⅱ期
临床研究宫颈癌队列纳入含铂双药化疗联合或不联合贝伐珠单抗失败（包括免疫检验点抑制剂治
疗失败）宫颈癌患者接受 1.25mg/kg 剂量 9MW2821 治疗。
截至 2024 年 10 月 17 日，53 名可评估疗效的患者中，受试者既往均接受过含铂双药化疗，
cORR 和 DCR 分 别 为 35.8% （ 95%CI:23.1-50.2 ） 、 32.1% （ 95%CI:19.9-46.3 ） 和 81.1%
（95%CI:68.0-90.6），mPFS 为 3.9 个月（95%CI:3.7-5.7）、mDOR 为 6.3 个月（95%CI:2.1-10.2），
mOS 为 16.0 个月（95%CI:14.0-NR）。上述研究结果表明，9MW2821 在宫颈癌患者中具有积极
的治疗效果。
对于二线及以后的单药疗法，2024 年 9 月公司已正式启动 9MW2821 治疗含铂化疗失败的复
发或转移性宫颈癌的Ⅲ期临床研究，目前已完成所有受试者入组；预计将于 2026 年下半年进行期
中分析，并根据期中分析结果向国家药品监督管理局药品审评中心提交新药上市申请前会议。
针对一线联合疗法，9MW2821 于 2024 年 11 月获国家药品监督管理局批准开展联合其他抗
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肿瘤药物用于治疗晚期实体瘤临床试验，公司将推进 9MW2821 联合其他抗肿瘤疗法治疗晚期妇
科恶性肿瘤（包括宫颈癌）的Ⅰb/Ⅱ期临床试验，目前处于入组阶段，计划于 2026 年下半年完成；
随后计划启动联合疗法的Ⅲ期临床试验。
宫颈癌前病变被称为宫颈上皮内瘤变，如果不及时治疗，有可能发展成宫颈癌。宫颈上皮内
瘤变分为低级别和高级别。对于高级别宫颈上皮内瘤变，如果不治疗，这些病变在 10 到 15 年内
发展为浸润性鳞状细胞癌或腺癌的风险较高。鳞状细胞癌源于子宫颈内壁的鳞状细胞，而腺癌则
源于腺细胞。不可根治的晚期或复发性宫颈癌病例通常采用化疗。目前，以铂为基础的方案，尤
其是使用顺铂的联合化疗方案是一线标准治疗方案，后线治疗可选择免疫治疗或其他化疗。
全球宫颈癌发病率从 2019 年的 580,400 例增加至 2024 年的 668,900 例，预计 2032 年将进一
步增长至 801,200 例。在中国，宫颈癌发病率从 2019 年的 146,200 例增长至 2024 年的 152,700 例，
预计 2032 年将进一步增长至 160,900 例。
? 食管癌
移性食管鳞状细胞癌；于 2024 年 4 月获 FDA 授予“孤儿药资格认定”（ODD）用于治疗食管癌。
截至 2024 年 10 月 17 日，9MW2821 在 1.25mg/kg 剂量组下，单药治疗经至少一线治疗的晚
期食管癌患者。43 名可评估疗效的患者中，所有患者既往接受过铂类化疗，95%患者接受过免疫
治疗，ORR、cORR 和 DCR 分别为 20.9%（95%CI:10.0-36.0）、14.0%（95%CI:5.3-27.9）和 69.8%
（95%CI:53.9-82.8），mPFS 为 3.8 个月（95%CI:1.9-4.8），mDOR 为 4.4 个月（95%CI:2.1-NR），
mOS 为 9.4 个月（95%CI:6.2-11.9）。相比于现有疗法及同靶点产品 Padcev（ORR 18.2%，DCR
目前，免疫联合化疗是标准一线疗法，治疗失败后的系统性治疗药物选择空间和治疗效果较
为有限。对于二线及以后的单药疗法，公司将继续评估疗效数据；同时，针对一线联合疗法，
组阶段，预计 2026 年下半年完成该试验；随后计划启动联合疗法的Ⅲ期临床试验。
食管癌是全球患病率最高的癌症之一，食管癌主要有两种类型，根据其起源细胞进行分类。
食管鳞状细胞癌主要发生在发展中国家，由食管内壁的鳞状细胞产生。食管腺癌在发达国家更为
常见，由腺细胞发展而来，通常位于食管下段。中国约 90%的食管癌病理类型为食管鳞状细胞癌。
全球食管癌发病率从 2019 年的 470,500 例增长至 2024 年的 537,700 例，预计 2032 年将进一
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步增长至 663,000 例。在中国，食管癌的发病率从 2019 年的 204,600 例增长至 2024 年的 235,500
例，预计 2032 年将进一步增长至 269,100 例。
? 三阴性乳腺癌
迈威生物是全球首家披露靶向 Nectin-4 ADC 对三阴性乳腺癌的疗效数据的公司。
或转移性 Nectin-4 阳性三阴性乳腺癌（TNBC）。并于 2024 年 7 月 15 日获国家药品监督管理局
批准，开展单药或联合 PD-1 抑制剂治疗三阴性乳腺癌（TNBC）的Ⅱ期临床试验。
截至 2024 年 10 月 17 日，9MW2821 在 1.25mg/kg 剂量组下，单药治疗经至少一线治疗的晚
期 三 阴 性 乳 腺 癌 患 者 。 20 名 可 评 估 疗 效 的 患 者 中 ， ORR 、 cORR 和 DCR 分 别 为 50.0%
（95%CI:27.2-72.8）、50.0%（95%CI:27.2-72.8）和 80.0%（95%CI:56.3-94.3），mPFS 为 5.9 个
月（95%CI:2.7-7.4），mDOR 为 4.0 个月（95%CI:2.7-7.6），mOS 为 14.2 个月（95%CI:8.21-NR）。
相比于现有疗法及同靶点产品 Padcev（ORR 19%，PFS 3.52m，OS 12.91m），9MW2821 在三阴
性乳腺癌的治疗中展现出了较大潜力和优势。目前，ADC 治疗失败后的系统性治疗药物选择较为
有限，公司已启动一项Ⅱ期临床研究，已完成所有受试者入组，其中队列 A 受试者需既往接受过
紫杉类/蒽环类药物和以拓扑异构酶抑制剂为载荷的抗体偶联药物治疗。对于既往经以拓扑异构酶
抑制剂为载荷的抗体偶联药物治疗失败的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌，CSCO 指南无推荐治
疗方案，只可选择化疗和临床研究；NCCN 指南也只推荐化疗或根据生物标志物选择靶向治疗，
但靶向治疗相关的生物标志物异常在乳腺癌发生率极低，这些患者的治疗选择仍以化疗为主。目
前拓扑异构酶抑制剂为载荷的 ADC 已经成为国内外后线治疗的首选，一线治疗临床试验也已公
布阳性结果，相关新辅助治疗、辅助治疗临床试验也正在开展，因此拓扑异构酶抑制剂为载荷的
ADC 经治人群较大，市场前景广阔。2026 年计划准备启动Ⅲ期临床研究。
截至本报告披露日，公司已在美国启动 9MW2821 作为单药疗法治疗既往接受过紫杉类和以
拓扑异构酶抑制剂为载荷的抗体偶联药物治疗的三阴性乳腺癌患者的桥接研究，现处于入组阶段。
双抗）用于晚期恶性肿瘤的临床试验。目前 9MW2821 联合 JS207 治疗复发或转移性三阴性乳腺
癌（TNBC）的Ⅱ期临床试验正在开展。该研究入组既往未接受过针对复发/转移性三阴性乳腺癌
的系统抗肿瘤治疗的患者。ADC 联合免疫治疗未来有望成为三阴性乳腺癌的一线标准治疗之一。
JS207 和 9MW2821 均已在三阴性乳腺癌患者中观察到积极的疗效信号，联合方案预期将为三阴性
乳腺癌一线治疗带来新的选择。
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三阴性乳腺癌是指雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）及人类表皮生长因子受体 2（HER2）
均为阴性的一种乳癌。三阴性乳腺癌约占全球所有乳腺癌病例的 15%至 20%，由于缺乏特定的治
疗靶点，通常被认为是恶性程度最高的一种亚型。三阴性乳腺癌通常更多在较年轻及绝经前的妇
女中被诊断出来。
三阴性乳腺癌的全球发病率从 2019 年的 320,100 例增加至 2024 年的 364,900 例，预计 2032
年将进一步增加至 405,900 例。在中国，三阴性乳腺癌的发病率从 2019 年的 49,500 例增加至 2024
年的 55,900 例，预计 2032 年将进一步增加至 60,400 例。2024 年，中国新增符合接受一线和二线
治疗的三阴性乳腺癌患者人群大约分别为 39,100 人和 33,500 人。其中，2024 年新增拓扑异构酶
ADC 经治的三阴性乳腺癌患者人群约为 17,800 人，美国 2024 年新增拓扑异构酶 ADC 经治的三
阴性乳腺癌患者人群约为 15,000 人。
治疗用生物制品 1 类，已提交结构、方法等专利申请，适应症：晚期恶性实体瘤。B7-H3 靶点属
于 B7 配体家族成员，在多数癌症类型中都会过度表达，但是在正常组织中低水平表达。在恶性
组织中 B7-H3 抑制肿瘤抗原特异性免疫反应从而产生原生效应（protumorigenic effect）。此外，
B7-H3 有促进迁移和侵袭、血管生成、化疗耐药、内皮细胞向间充质细胞转化以及影响肿瘤细胞
代谢等作用。根据弗若斯特沙利文的资料，预计首款 B7-H3 ADC 将于 2027 年获批。2027 年全球
B7-H3 ADC 市场规模将为 3 亿美元，2032 年将增至 55 亿美元，2027 年至 2032 年的复合年增长
率为 74.2%。
定向释放小分子，从而实现对肿瘤的精准杀伤。从靶点表达和分布来看，针对 B7-H3 的 ADC 药
物有潜力应用于有显著未满足临床需求的肺癌、肉瘤、前列腺癌、头颈癌、食管癌等，具有广阔
的市场前景。
型毒素分子 MF-6，相较国内外同类型药物，该分子具有比 DXd 更强的抗肿瘤活性，在多种动物
肿瘤模型中均显示出更好的肿瘤杀伤作用。7MW3711 采用桥联定点偶联，具有均一的药物抗体
比，DAR 值为 4，比竞品具有更优的稳定性和一致性，且小分子药物通过肿瘤组织蛋白酶水解释
放，更进一步增强了在人体内的稳定性。在食蟹猴等动物安全性评价模型中，7MW3711 显示具
有良好的药物安全性及药代特性。
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注射用 7MW3711 于 2023 年 7 月正式获得国家药品监督管理局批准针对晚期恶性实体瘤患者
开展临床试验，2024 年 2 月用于晚期恶性实体瘤的临床试验申请正式获得 FDA 许可，并于 2024
年 7 月获 FDA 授予“孤儿药资格认定”（ODD），用于治疗小细胞肺癌。公司于 2023 年 8 月启
动一项名为“评估 7MW3711 单药或联合治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力
学特征和初步疗效的Ⅰ/Ⅱ期临床研究”，该研究以复旦大学肿瘤医院为牵头单位，进行剂量探索
以及多个适应症的疗效探索，已于 2025 年 12 月完成入组，计划 2027 年上半年完成该研究；于
学特征和初步疗效的Ⅰ/Ⅱ期临床研究”，该研究以上海胸科医院为牵头单位，于 2025 年 12 月完
成入组，计划 2027 年上半年完成该研究。与此同时，公司也积极参与 2025 年 ASCO 及 ESMO 大
会，分别以海报形式报告了在晚期实体瘤患者中的Ⅰ/Ⅱ期部分临床研究数据。
期实体瘤受试者的Ⅰb/Ⅱ期联合疗法临床试验已获得国家药品监督管理局批准。2025 年 12 月，
患者的Ⅰb/Ⅱ期临床试验获国家药品监督管理局批准，现已完成首例入组。
确认为极具潜力的胃肠道肿瘤治疗靶点。CDH17 在正常组织中的表达局限于肠上皮基底外侧膜，
而在结直肠癌、胃癌及胰腺癌等消化道恶性肿瘤中呈现出显著过表达，其异常高表达与肿瘤侵袭
转移及临床不良预后密切相关，为药物精准干预提供了理想靶点。
中等亲和力的 CDH17 高特异性单抗 Mab0727、新型可裂解连接子、以及为克服多药耐药机制设
计的专有 DNA 拓扑异构酶 I 抑制剂 MF-6 载荷。MF-6 通过卓越的血浆稳定性、可控的药物释放
及强效旁观者效应，显著增强抗肿瘤活性。
resistance in gastrointestinal cancers with a CDH17-targeted ADC conjugated to a DNA topoisomerase
inhibitor）系统证实：7MW4911 通过 CDH17 介导的高效内化实现肿瘤选择性细胞毒性载荷释放，
其核心优势体现于五大维度。分子设计方面，均质化载药（DAR=4 比例＞95%）与稳定连接子赋
予优异血浆稳定性，高膜渗透性 MF-6 毒素产生强效旁观者杀伤；抗肿瘤活性方面，在结直肠癌、
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胃癌及胰腺癌 PDX/CDX 模型中均展现深度抑瘤效应，且对 RAS/BRAF 等多种突变及不同 CMS
分型结直肠癌有效；耐药突破方面，在 ABC 转运蛋白介导的多药耐药模型中疗效显著优于
MMAE/DXd 类 ADC，并能逆转此类 ADC 治疗后的肿瘤进展；靶标普适性方面，对 CDH17 中低
表达肿瘤仍保持显著活性；安全性方面，小鼠研究显示有限组织分布及食蟹猴毒理研究显示可控
代谢特征（适中半衰期、无蓄积倾向）和宽治疗窗口，未观察到显著毒性信号。基于上述特性，
公司对 7MW4911 的分子结构拥有自主知识产权，并已申请相关专利。公司于 2025 年 7 月同
时向国家药品监督管理局和 FDA 提交临床试验申请，用于治疗晚期实体瘤，特别是结直肠癌、胃
癌、胰腺癌等消化道肿瘤。2025 年 8 月，7MW4911 临床试验申请获得 FDA 的许可，可开展用于
晚期结直肠癌及其他晚期胃肠道肿瘤安全性、药代动力学和疗效的Ⅰ/Ⅱ期研究。2025 年 10 月，
性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的Ⅰ/Ⅱ期临床研究。2025 年 11 月，7MW4911 的中国
Ⅰ/Ⅱ期临床试验完成首例患者给药。2026 年 1 月，7MW4911 用于晚期结直肠癌及其他晚期胃肠
道肿瘤患者的临床试验在美国完成首例患者给药。
血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性。公司基于兔源单克隆抗体作为母本进行人源化改构后获得
该抗体序列，拥有创新的结合表位，是目前为止全球同类产品中唯一一个兔抗来源的人源化单抗。
已有研究数据表明，与传统鼠源单抗相比，兔源单抗具备更高的亲和力和更低的免疫原性。
已完成的临床Ⅰa、Ⅰb 期研究结果初步表明玻璃体内注射 9MW0211 对改善新生血管性（湿性）
年龄相关性黄斑变性患者的视力有初步疗效。在Ⅰ期试验中，在接受 1.0mg 剂量水平的 9MW0211
治疗的患者组中，超过 66.67%的患者在给药后 12 个月的最佳矫正视力改善超过 15 个字母，远远
优于其他两种主要商业化竞争产品的 30-40%。给药后 12 个月的最佳矫正视力改善 17.44±3.88 个
字母，与其他两种商业化产品的不同临床试验相比有显著提高，这两种商业化产品的改善幅度分
别为 7.2±13.3 至 12.7±12.2 个字母及 7.6±12.6 至 10.9±13.77 个字母。目前正开展一项临床Ⅱ/Ⅲ期
融合研究，在更大样本量中进一步确证药物疗效和安全性，截至本报告披露日，9MW0211 项目
的 II/III 期临床研究的总结报告已经完成，正在筹备品种的后续临床研究。
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物制品 1 类，其作用靶点为 ST2，适应症：慢性阻塞性肺疾病、哮喘和特应性皮炎等。
白细胞介素-33（IL-33）/ST2 信号通路在各种炎症反应中起着重要作用，包括慢性阻塞性肺
疾病（COPD）。白介素 33(IL-33)，是 IL-1 细胞因子家族的成员，是一种在组织损伤和炎症过程
中释放的细胞因子，主要在组织和免疫细胞中表达，通过与 ST2 及 IL-1RAcP 组成的异二聚体受
体结合在靶细胞上发挥作用，随后激活细胞内的信号通路。ST2 受体又称 IL-33 受体，在激活后
可激活下游蛋白质，并介导对细胞因子 IL-33 的反应。IL-33/ST2 通路与多种炎症疾病的发生和进
展密切相关，在临床上已被证明是一个有效治疗炎症/过敏反应的靶点，且 IL-33/ST2 通路是赛诺
菲已上市药品度普利尤单抗（靶向 IL-4Rα）所针对的 IL-4/IL-13 信号传导通路的上游通路，相比
之下具有更广泛的药理作用。
临床前研究表明 9MW1911 在分子水平上，表现出与重组人 ST2 具有高亲和力，同时可以高
效阻断 IL-33 与 ST2 的结合，抑制 NF-kB 和 MAPK 信号通路的活化，进而抑制 Th2 细胞因子的
产生；在细胞学水平上，9MW1911 可以抑制重组人 IL-33 促进 KU812 细胞生成 IL-5 的活性，表
现出阻断 IL-33/ST2 信号通路的作用；种属交叉试验显示，9MW1911 可以特异性结合人和食蟹猴
ST2，与大鼠、小鼠 ST2 不结合；非临床研究显示该品种动物体内作用机制清晰明确，与 ST2 特
异性结合后，能够阻断细胞因子 IL-33 对 ST2 介导的信号通路的激活，抑制炎症反应的发生，可
以在动物体内有效抑制致敏原诱导的气道、皮肤的炎症反应，具有良好的药代动力学特性，从而
实现对多种自身免疫性疾病的治疗。
截至本报告披露日，度普利尤单抗是全球首款获批的 COPD 生物制剂，其他处于后期开发阶
段的疗法包括靶向 TSLP、IL-4 受体和 IL-5/IL-5 受体的单克隆抗体。这些治疗针对 Th2 炎症通路
表型，占 COPD 患者总数的 20%至 40%，然而，目前全球范围内尚无针对非 Th2 通路表型 COPD
的生物疗法获批，提示这一领域存在显著的临床需求和市场潜力。
根据弗若斯特沙利文的资料，针对 COPD 适应症，9MW1911 为国内首款自主研发靶向非 Th2
通路的大分子药物，在中国的临床开发阶段进展最快。初步研究结果表明，IL-33/ST2 信号通路对
于治疗不区分炎症通路表型的 COPD 同样有效，意味着其可同时覆盖 2 型及非 2 型 COPD 人群。
约 70%的 COPD 患者曾有吸烟史，而以这一类人群为主要研究对象开展的临床研究显示，靶向
IL-33/ST2 信号通路的 9MW1911 有望覆盖更广泛的 COPD 患者，满足当前治疗方案下未被满足的
需求。
与度普利尤单抗和美泊利珠单抗相比，9MW1911 具有更广泛的药理学特征和适用人群。度
普利尤单抗已在 COPD 治疗中显示出积极的进展，但其适用人群限定为 2 型炎症患者，即血液嗜
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酸性粒细胞≥300 个细胞/μL 的患者，且不会限制人群戒烟。而流行病学数据显示仅约 31%的 COPD
患者的嗜酸性粒细胞水平达到该阈值（Casanova C, Celli BR, De-Torres JP, Martinez-Gonzalez C,
Cosio BG, Pinto-Plata V, et al. Prevalence of persistent blood eosinophilia: relation to outcomes in
patientswith copd. Eur Respir J. 2017 Nov;50(5).）。同样，TSLP 抗体的初步结果也表明其对嗜酸性
粒细胞水平较高的患者有效。与之不同，靶向 IL-33/ST2 通路的药物不会限制嗜酸性粒细胞计数，
因此 9MW1911 有望惠及更广泛的 COPD 人群。随着对疾病机制和信号通路研究的深入，阻断
IL-33/ST2 通路已被证实能有效改善 COPD 相关炎症，并在降低急性发作、入院及死亡等不良健
康结局方面发挥重要作用。
（N=80）。研究结果显示：与安慰剂（N=20）相比，9MW1911 所有剂量组均表现出良好的安全
性与耐受性，试验组 COPD 急性加重年化发生率随剂量升高呈下降趋势；在 IIb 期研究推荐剂量
（RP2D, N=30）下，中重度 COPD 急性加重年化发生率较安慰剂组降低超 30%，重度急性加重年
化发生率较安慰剂组降低超 40%，且发生重度急性加重的患者比例较安慰剂组显著降低（13.3% vs
全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ期临床研究”，加载背景治疗的基础上，评估
并探索最佳给药方案，该研究 7 月已完成首例受试者给药，目前积极推进入组中，计划在获得至
少 120 例受试者的末次访视数据后开展期中分析，并计划在评估期中分析结果的基础上，有望于
基于本品在中国的早期临床研究数据，公司设计了美国Ⅱa 期临床方案，2025 年 12 月已获得
FDA 批准，可针对中重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）开展Ⅱa 期临床研究。公司也在积极探索
除 COPD 外的其他呼吸领域的开发可能。慢性阻塞性肺疾病已成为与高血压、糖尿病“等量看齐”
的慢性疾病、全球第三大疾病死因，全球患病率为 10.3%。据“中国肺健康研究”调查数据显示，
目前我国 40 岁以上人群慢阻肺患病率已上升至 13.7%。在中国，COPD 的患病人数从 2019 年的
场规模由 2019 年的人民币 199 亿元增长到 2024 年的人民币 223 亿元，复合年增长率为 2.3%，预
计将加速增长至 2028 年的人民币 262 亿元及 2032 年的人民币 584 亿元，
年至 2032 年的复合年增长率分别为 4.0%及 22.2%。
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截至报告期末，国内药企有三款用于治疗 COPD 及/或哮喘的针对 ST2 抑制剂候选药物正在
临床开发中，9MW1911 针对 COPD 的 IIa 期研究于 2024 年 7 月首例入组，正大天晴的 TQC2938
针对 COPD 的 II 期研究于 2025 年 3 月首例入组，康方生物的 AK139 针对中重度控制欠佳的支气
管哮喘 II 期临床研究于 2026 年 2 月登记，尚未披露患者招募进展。目前赛诺菲、阿斯利康和罗
氏三大跨国药企均针对该通路的抑制剂在进行 COPD 的Ⅲ期临床试验。赛诺菲依据多年累积的开
发经验，正在推进非囊性纤维化支气管扩张的Ⅱ期临床概念验证。
白介素-11（IL-11）是一种在慢性炎症和纤维化相关疾病中发挥关键作用的细胞因子，广泛
参与肺、皮肤、肾脏和肝脏等多个器官的纤维化进程，并与衰老相关疾病的发生密切相关（Nature，
用尤为突出。2022 年发表在 Journal of Investigative Dermatology 上的研究论文“CD39 Fibroblasts
Enhance Myofibroblast Activation by Promoting IL-11 Secretion in Hypertrophic Scars”证实了 IL-11
通过上调细胞外基质和α-平滑肌肌动蛋白的表达，促进成纤维细胞向肌成纤维细胞转化，进而驱
动瘢痕发生与发展。阻断 IL-11 相关信号通路可以显著减少α-平滑肌肌动蛋白阳性成纤维细胞数
量，有效阻断该病理过程。
类，拥有自主知识产权。9MW3811 是一款高亲和力、强中和活性的功能抗体，抗体亚型为 IgG1
LALA。9MW3811 通过结合 IL-11，有效阻断 IL-11/IL-11Ra 介导的下游信号通路，从而干预相关
信号通路的异常激活导致的病理进程，达到治疗相关疾病的效果。9MW3811 采用 LALA 修饰技
术能够消除其与多种 Fc 受体（FcγRs）的结合，降低与细胞表面 Fc 受体结合后 Fc 介导的可能毒
性风险。有研究认为，这种修饰在临床应用中显示出了其独特优势，不仅降低了 FcγR 的结合的
毒性风险，还有助于抗体通过减少肝脏代谢，保持较长的半衰期，9MW3811 临床数据也证实了
其在人体内长半衰期的特点。
鼠的肺纤维化面积、减少肺胶原含量，并改善肺功能，因此有望成为治疗肺纤维化相关疾病的有
效药物。并且，9MW3811 在一些纤维化相关的其他适应症上也获得了积极的动物药效结果，例
如，9MW3811 在多种病理性瘢痕模型中观察到积极的治疗效果，包括有效缩小人源瘢痕疙瘩，
抑制小鼠皮肤纤维化形成抑制胶原蛋白沉积等。根据弗若斯特沙利文的资料，2024 年中国病理性
瘢痕患病人数已达 8,260 万人，
预计患病人数将在 2028
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年增长至 8,620 万人，到 2032 年增长至 9,040 万人，2028 至 2032 年的年均复合增长率为 1.2%。
上述研究进一步拓展了未来在纤维化相关疾病上应用的可能空间。
性肺纤维化和病理性瘢痕。项目研发阶段处于全球第一梯队。在澳洲和中国开展的基于健康人的
Ⅰ期临床试验均证明 9MW3811 有良好的人体安全性，且具有长达 1 个月的人体半衰期。2025 年
by MW38 (9MW3811) remodels immune tumor microenvironment and enhances anti-tumor efficacy of
PD-1 blockade”的研究文章，详细阐述了 9MW3811 的分子特性优势：1）具有更强的 IL-11/IL-11R
信号阻断效率及更高的亲和力；2）分子设计使其在人体内拥有超过 1 个月的半衰期，更适合需长
期给药的慢性疾病治疗。
家许可协议，CALICO 获得大中华区以外的全球权益，并已向公司支付了 2,500 万美元首付款，
公司还将获得最高可达 5.71 亿美元的近端、开发、注册及商业化里程碑付款，以及按许可产品净
销售额计算的阶梯式特许权使用费。CALICO 是 Alphabet 旗下聚焦抗衰老创新疗法的公司，其在
抗衰老研究方面具有深厚的研究基础，提示未来 9MW3811 除了在包括特发性肺纤维化、甲状腺
眼病、皮肤纤维化、肾纤维化、肝纤维化以及心脏纤维化等多器官纤维化类疾病上具有广阔的应
用前景外，在衰老相关疾病如细胞衰老引发的慢性病，衰老引发的身体虚弱以及长寿方面亦具有
潜在的应用前景。
局的许可，可用于在病理性瘢痕患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的Ⅱ期
临床试验，现已完成首例患者给药，成为全球首个探索病理性瘢痕适应症的 IL-11 靶向抗体药物。
治疗用生物制品 1 类。其靶点主要表达在肝细胞膜表面，9MW3011 单抗可通过特异性地与
TMPRSS6 结合，上调肝细胞表达铁调素（Hepcidin）的水平，抑制铁的吸收和释放，降低血清铁
水平，从而调节体内的铁稳态。9MW3011 的研发阶段目前处于全球第一梯队。
铁调素（Hepcidin）是调节机体铁稳态的核心激素，通过与其受体 ferroportin 结合，促进其细
胞内吞和降解，减少肠道对铁的吸收及巨噬细胞和肝细胞中储存铁的释放，达到控制血液中铁水
平的效果。作用靶点 TMPRSS6 是一种Ⅱ型跨膜丝氨酸蛋白酶，由 TMPRSS6 基因编码，主要在
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肝脏表达，是 Hepcidin 表达的关键负向调控因子。9MW3011 作为一种抗 TMPRSS6 单克隆抗体，
可特异性结合 TMPRSS6，阻断 TMPRSS6 对于 BMP/SMAD 通路的抑制作用，从而升高 Hepcidin
的表达，抑制铁吸收、循环和再利用，降低体铁水平。非临床研究结果表明，9MW3011 安全性
和耐受性良好。在β-地中海贫血小鼠模型中，抗 TMPRSS6 抗体的长期治疗显著改善了 Hbbth3/+小
鼠的贫血和无效红细胞生成，同时，与同种型对照治疗相比，显著降低了肝脏铁过载；在真性红
细胞增多症小鼠模型中，使用抗 TMPRSS6 抗体进行治疗，可显著降低真性红细胞增多症小鼠的
红细胞数、血红蛋白水平和红细胞压积，起到明显的治疗效果。
基于 TMPRSS6 在 Hepcidin-ferroportin 轴的重要作用及靶点相对专一性，靶向 TMPRSS6 可能
在以地中海贫血为代表的铁过载性贫血和限制铁利用可获益的红细胞疾病如真性红细胞增多症等
多种铁代谢紊乱疾病中具有潜在的治疗作用。目前，相关适应症领域在全球不同地区被列为罕见
病，已上市或处于临床开发阶段的药物多为小分子、多肽、寡核苷酸或基因治疗药物，从安全性、
耐受性和患者依从性等方面均存在巨大的未满足的临床需求。9MW3011 与之相比，具有半衰期
长、安全性好、治疗成本低的优势，立足调节铁稳态，有望为铁过载性贫血及真性红细胞增多症
等治疗领域提供一种新的治疗方式。
与 9MW3011 作用机 理相近的项 目是 2024 年 2 月武田 支付 3 亿美元 预付款许可 引进的
Protagonist 公司 Rusfertide 项目。Rusfertide 是一种铁调素模拟物，直接模拟铁调素的功能调控人
体铁稳态，目前上市申请已被 FDA 受理。2025 年 3 月 3 日，武田/Protagonist 联合宣布该药对使
用标准治疗（包括静脉切开术）无法良好控制的真性红细胞增多症患者的注册性Ⅲ期临床研究达
到了主要终点，表明该上调铁调素治疗真性红细胞增多症的策略安全有效，验证了该通路作用机
制的科学性与可行性。根据武田/Protagonist 的调研，美国的真性红细胞增多症患者有 15.5 万人，
诊断后平均生存期为 14 年。Rusfertide 初步的定位为真性红细胞增多症的中期疗法，年销售额预
计超过 20 亿美元。
不同于 Rusfertide 是直接向人体引入外源的铁调素模拟物，9MW3011 通过调控该通路上游信
号从而上调内源性铁调素的表达,可能带来更符合生理机制的铁调节效果。考虑到铁稳态异常相关
的血液疾病通常需要长期给药，9MW3011 的作用机理较外源性药物可能具有更佳的安全性优势。
除此之外，Rusfertide 目前的Ⅲ期临床研究方案为每周一次给药，而 9MW3011 可支持每四周一次
给药，具有更好的便利性，特别适用长期给药，能提高患者的依从性。9MW3011 有望成为全球
范围内领先的调节体内铁稳态的大分子药物。
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许可协议。根据协议，DISC 将获得除大中华区和东南亚以外所有区域内独家开发、生产和商业化
以及以其他方式开发 9MW3011 的权利。迈威（美国）可获得合计最高达 4.125 亿美元的首付款
及里程碑付款，另外可获得许可产品净销售额最高近两位数百分比的特许权使用费，其中 DISC
已经向迈威（美国 ）支付一次性不可退还的首付款 1,000 万美元及 2 笔里程碑付款。DISC
MEDICINE 作为申办者，于 2024 年 12 月在美国完成了针对健康受试者的单次递增剂量（SAD）
和多次递增剂量（MAD）的临床Ⅰ期研究，结果证明所有剂量组给药后均出现显著的剂量相关性
的铁调素水平的升高和相应的血清铁下降。基于健康人群良好的安全性和耐受性以及显著的药效
学反应，针对真性红细胞增多症患者人群的Ⅱ期临床研究已于 2025 年 9 月完成首例患者给药，标
志着合作Ⅱ期临床里程碑已顺利达成。2023 年 9 月，9MW3011 注射液获得 FDA 授予“快速通道
认定”（FTD），用于治疗真性红细胞增多症（Polycythemia Vera, PV）；2024 年 2 月，获得 FDA
授予“孤儿药资格认定”（ODD）。此外，DISC 开展了针对 SCD 的小鼠体内药效学研究。现有
的积极的临床前数据显示出 9MW3011 治疗 SCD 的潜力，通过铁限制可能为该疾病的治疗提供潜
在获益。2025 年 12 月，DISC 开展了一项评价 9MW3011（DISC 研发代号：DISC-3405）治疗 SCD
的Ⅰb 期临床研究，目前研究正处于受试者招募中。SCD 是一种常染色体显性遗传血红蛋白（Hb）
病，该疾病常见于非洲和美洲黑种人，SCD 的全球发生率约为 8/100,000，但是在某些人种中却有
较高的发生率，例如非洲裔的美国人发生率为 1/600 以及西班牙裔的美国人为 1/1,400～1/1,000。
受移民影响，欧洲 SCD 新生儿和 SCD 携带者的估计患病率分别为 1~5/10,000 和 1/150。在中国，
截至本报告披露日，全球尚未批准任何靶向 TMPRSS6 药物，全球有 7 款处于临床阶段的靶
向 TMPRSS6 在研药物，其中 9MW3011 为国内首家，且是目前全球唯一一款用于真性红细胞增
多症（PV）治疗的靶向 TMPRSS6 单抗。在中国，9MW3011 已经完成健康受试者的 FIH 研究，
研究进度全球领先。结果提示本品种安全性和耐受性良好，未发生严重不良事件，药效学指标提
示血清铁水平与转铁蛋白饱和度在给药后有降低趋势，初步验证了本品的作用机制，相关结果已
于 2024 年 6 月以壁报形式在第 29 届欧洲血液学年会进行了报告（摘要编号：P1568；摘要标题：
Single ascending doses of 9MW3011, a monoclonal antibody targeting TMPRSS6, result in sustained
elevation of serum hepcidin and reduction of iron levels in healthy volunteers）。
基于健康人群的积极信号，9MW3011 针对真性红细胞增多症患者人群的多项Ⅰb 期临床研究
正在按计划同步开展：
CTR20240408：评价 9MW3011 注射液治疗中国真性红细胞增多症患者的多中心、随机、开
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放标签、多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性的Ⅰb 期临床研
究，于 2024 年 3 月完成首例入组，其第一部分起始剂量组患者在 2025 年 7 月底完成全部随访。
第二部分的剂量递增阶段于 2025 年 10 月完成首例入组，计划 2027 年上半年完成。
CTR20244339：一项评价 9MW3011 注射液多次给药在新诊断和经治真性红细胞增多症患者
中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性的开放标签Ⅰb 期临床研究，于 2025 年 1
月完成首例入组，2025 年 11 月完成末例入组，目前处于随访阶段，计划 2026 年上半年完成。
物。属于化学药品 1 类，适应症：骨关节炎等。
有研究发现，N-丁酰基氨基葡萄糖是氨基葡萄糖（GlcN）的 N-丁酰基化形式，能促进牛软骨
细胞增殖和蛋白多糖的合成，而 GlcN 却表现出抑制作用；类似的相较于 GlcN，N-丁酰基氨基葡
萄糖上调了人 OA 软骨细胞的基因表达。此外，N-丁酰基氨基葡萄糖可以提高大鼠软骨细胞的
COL2 的 mRNA 表达水平；在破坏性关节炎大鼠模型中，N-丁酰基氨基葡萄糖显著保留了软骨下
骨质结构。体外和体内多项研究提示了 N-丁酰基氨基葡萄糖具有作为 OA 治疗药物的潜质，但因
其生物利用度较低，且在体内清除较快，限制了其成药潜力。
通过在体内快速转化成 N-丁酰基氨基葡萄糖（GlcNBu）发挥骨保护和对骨关节炎的改善/治疗作
用。GlcNBu 对牛软骨细胞增殖和蛋白多糖合成具有显著的促进作用，可增加大鼠软骨细胞Ⅱ型
胶原的表达；用源于 OA 患者及健康受试者的关节软骨进行的研究表明，GlcNBu 可明显促进软骨
细胞合成代谢，抑制软骨细胞分解代谢。临床前药效研究结果表明其具有明确的骨保护和骨关节
炎改善作用；临床前药代动力学研究结果表明 1MW5011 在大鼠和猴中具有较高的口服生物利用
度，采用同位素标记手段研究表明 1MW5011 在骨关节靶器官有良好分布；临床前安全性及Ⅰ期
临床试验结果表明 1MW5011 具有良好的安全性。1MW5011 于 2021 年 2 月获得国家药品监督管
理局审评中心临床默示许可，2021 年 9 月完成Ⅰ期临床单次给药剂量递增研究，2022 年 8 月完成
食物影响及多次给药试验，研究结果表明健康成年受试者单次空腹给药 1MW5011 在 300mg 至
不影响 1MW5011 的安全性。2024 年 3 月，RP901 片治疗膝骨关节炎的Ⅱ期临床研究启动，并于
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署《许可协议》。根据许可协议，润佳医药许可泰康生物在大中华区域（包括中国大陆、香港、
澳门和台湾）内研究、开发（包括通过合同研究组织研究或开发）、注册、商业化以及销售 RP901
项目及伴随诊断（仅为使用许可产品之目的开发）的权益。公司已启动一项评估 RP901 片不同剂
量和给药间隔下治疗膝骨关节炎患者的安全性和耐受性，并初步探索 RP901 片缓解膝骨关节炎症
状的有效性的Ⅰb 期临床试验，于 2025 年 12 月完成了首例入组，公司正积极推进受试者入组中。
OA 指由多种因素引起关节软骨纤维化、皲裂、溃疡、脱失而导致的以关节疼痛为主要症状
的退行性疾病。病因尚不明确，其发生与年龄、肥胖、炎症、创伤及遗传因素等有关。病理特点
为关节软骨变性破坏、软骨下骨硬化或囊性变、关节边缘骨质增生、滑膜病变、关节囊挛缩、韧
带松弛或痉挛、肌肉萎缩无力等。OA 是一种严重影响患者生活质量的关节疾病，已成为第四大
致残性疾病，给患者、家庭和社会造成巨大的经济负担。目前，全球已有超过 3 亿的 OA 患者，
而我国 40 岁以上人群原发性 OA 的总体患病率已高达 46.3%。而且，随着我国人口老龄化程度的
不断加剧，骨关节炎的患病率有逐渐上升的趋势，且随着年龄的增长而逐步递增，中国骨关节炎
诊疗指南（2024 版）提示：40 岁以上人群发病率 10.0%-17.0%，60 岁以上发病率约 50.0%，而
OA 的治疗目的是缓解疼痛，延缓疾病进展，矫正畸形，改善或恢复关节功能，提高患者生
活质量，但至今尚无满意的治疗方法。临床治疗已经成为重要的医疗实践工作，患者接受着各种
方式的治疗。除基础治疗和手术治疗外，几十年来 OA 治疗的药物选择没有明显进展，主要药物
有对乙酰氨基酚、NSAIDs（局部和口服）和阿片类药物。然而对乙酰氨基酚和阿片类药物的有益
作用是有限的；而 NSAIDs 和阿片类药物因其副作用不适用于许多 OA 患者；关节内治疗（如糖
皮质激素）往往效应短暂；氨基葡萄糖等被视为具有缓解临床症状和一定程度的改善病情作用，
但由于缺乏高质量的研究证据而饱受争议。总之，现有治疗 OA 的药物主要用于改善或缓解症状
以提高患者的生活质量，但是这类药物不能改变 OA 疾病的自然进程，且有很多患者由于各种原
因未能得到及时有效的治疗，致使病情迁延，最终致残。
自上世纪 90 年代以来，随着对 OA 研究的进展，人们已不满足于仅限于控制症状的治疗，而
是更倾向于发掘延缓或阻止 OA 病变发展，以及有可能修复 OA 病变的药物和方法。DMOADs 是
一类期望作用于 OA 关键组织以阻止结构进展从而改善症状的药物。一些潜在治疗方法正在研究
中，但许多研究显示出结构改善转化为症状改善的不确定性，截至目前尚无 DMOADs 获得全球
主流市场批准。广大医生和患者亟需能阻止 OA 病变发展乃至修复 OA 病变的药物被开发，以满
足临床需求。
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为满足骨关节炎患者未被满足的临床需求，规范骨关节炎新药临床试验设计，国家药品监督
管理局药品审评中心组织制定了《骨关节炎新药临床研发技术指导原则》（2025 年第 33 号），
该指导原则为骨关节炎新药研发提供了系统、科学的框架，有助于提高研发效率和质量，推动骨
关节炎治疗水平的提升。
主要临床前研究阶段品种
细胞衔接器，用于治疗复发或难治性急性髓系白血病（AML）、慢性粒单核细胞白血病（CMML）
以及复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）。
LILRB4 是一种Ⅰ型膜蛋白，其胞质区含有免疫受体酪氨酸抑制基序（ITIM），主要在髓系
细胞中表达，负向调控免疫细胞活化。该受体在单核系 AML 中表达上调，同时也见于 CMML 和
MM。6MW5311 通过同时结合 CD3 与 LILRB4，将 T 细胞与肿瘤细胞桥接，促进免疫突触形成，
进而激活 T 细胞并杀伤肿瘤。
该分子经独特结构设计，在无肿瘤环境下对 T 细胞的结合活性极低，而在肿瘤与 T 细胞共存
的微环境中则表现出强效杀伤作用，在保障疗效的同时显著提高了安全性。临床前研究显示，
完全清除肿瘤；食蟹猴安全性评价也表明其具有良好的安全特性。
公司计划于 2026 年上半年递交 6MW5311 的中美临床试验申请。此外，基于公司自主开发的
TCE 双特异及三特异抗体平台，多个靶向实体瘤的 TCE 项目后续将陆续进入临床前阶段。
（1）研发流程
公司创新药的研发阶段分为由靶点确认和新分子筛选、优化、体内外评估构成的新分子发现
阶段，由临床前小试、中试和非临床研究、临床试验申请构成的临床前研究阶段，由临床试验和
伴随推进的临床研究期间的药学及非临床研究，以及产品药品生产注册上市许可申请构成的临床
研究阶段，由产品上市后研究与监测构成的药品上市阶段。在创新发现阶段公司基于科学理论和
疾病生物学等基础研究成果进行立项，依托新分子发现团队各自建立的技术平台和核心技术从事
靶点确认、新分子发现与优化，形成创新发现集群，开展技术创新，获得一系列具备成药性的创
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新分子，丰富品种管线；在临床前研究阶段，依托临床前研究团队，承接经过评估筛选的创新分
子进行临床前可开发性的综合评估，然后开展药学研究和非临床研究以及形成初步的临床方案，
获得支持进入临床试验的数据；在临床研究阶段，通过临床试验方案设计、组织、管理和实施，
开展逐步递进的人体试验进行药物的有效性和安全性评价，不同临床研究阶段的研究目的和内容
侧重点不同；在药品上市阶段，结合临床前研究、临床研究阶段的药学研究，建立完善的生产和
质量体系，依据临床试验数据递交境内生产药品注册上市许可申请，在药品获得批准上市后，对
药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理，并对其疗
效和不良反应继续进行监测。
（2）研发模式
公司根据新药研发流程的模块性和不同模块及阶段对人员能力、创新程度、资源占用的差异
性设立创新主体，对于人员数量需求少、能力要求高、创新程度高、相对资源占用少的药物新分
子发现阶段采用部门“公司化”，通过设立全资、控股子公司进行创新活动，增加管理灵活性，
缩短管理半径，提升创新活力，提高研发效率；对于人员数量需求多、创新程度适中、相对资源
占用多的临床前研究以及生产转移活动，则以公司部门或全资子公司开展创新活动，通过制式化
管理提高研发效率。
公司研发活动以自主研发为主，合作和委托研发为辅。为适应新药研发的特点和流程的需求，
公司各技术部门和子公司进行了明确的分工，在项目管理部的统一管理下有序开展研发活动。通
过全局化统合管理，整合和优化体系内资源，确保公司技术创新得以全面流畅实施，从而实现精
准创新、协同创新、高效创新。
（1）公司严格遵循《采购管理办法》，构建以 OA、SRM、ERP 系统深度融合为基础的闭环
管理机制，进行采购申请、商务谈判、合同签订及付款审批的全流程线上化闭环管控，从而系统
性地保障了采购业务的全程可视化、可追溯与可比对性，显著提升了内部控制效能与整体运营效
率。
（2）供应商全生命周期管理
依据《公司法》、GMP 等法规要求，建立了覆盖供应商准入、考核、审计、培训及变更的全
周期管理体系，保障供应链的稳定性和合规性。
（3）战略合作与成本持续优化
通过签订集团战略性框架协议与重点供应商深化合作，发挥规模效应，推动采购标准化和渠
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道优化，实现降本增效。
（4）绿色供应链建设
报告期内，公司积极响应国家绿色发展战略，将节能减排与低碳理念一以贯之地融入供应链
全生命周期。我们深化供应商管理，致力于与恪守高道德标准、承担社会与环境责任的伙伴合作，
并通过赋能支持其能力提升与绿色认证，携手共建健康、低碳、可持续发展的供应链生态。
公司泰州生产基地（泰康生物）已按照中国 GMP、美国 FDA cGMP 和欧盟 EMA GMP 标准
完成了抗体及重组蛋白药物生产、检验设施建设，配备完善的公用设施系统、仓储系统、污水处
理站等配套设施，通过各项验证并投入使用。泰州生产基地设施包括三条原液生产线和两条制剂
生产线，拥有抗体药物产能 8,000L 及重组蛋白药物产能 4,000L，制剂生产线可满足一次性预充针
和多个规格西林瓶灌装。公司建立了完整的药品生产质量管理体系，具备商业化生产能力。生产
基地于 2019 年取得由江苏省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》，于 2021 年通过欧盟 QP
审计，抗体生产线于 2022 年 6 月通过中国 GMP 符合性检查，重组蛋白生产线于 2024 年 5 月通
过中国 GMP 符合性检查，质量控制实验室于 2024 年 9 月通过 CNAS 认证，抗体生产线于 2025
年 6 月通过哥伦比亚 INVIMA GMP 审计。目前生产基地正在进行公司在研品种的临床用药生产，
及地舒单抗注射液品种和注射用阿格司亭α的商业化生产，具有丰富的产业化经验。截至报告期末，
已完成 12 个品种的临床试验样品制备，及 3 个品种的商业化生产工作。其中原液生产合计 131
批次（200L 培养规模 36 个批次、500L 培养规模 4 个批次和 2,000L 培养规模 91 个批次，临床品
种与上市后商业化拟定生产规模一致），制剂生产合计 165 批次，所有批次样品均检定合格。
泰康生物设有独立的质量管理部门，由质量负责人直接管理，履行质量保证及质量控制的职
责。质量负责人同时为公司的质量受权人，负责按照产品实现的过程监控和质量标准的要求实施
产品的放行。公司以中国 GMP、美国 FDA cGMP 和欧盟 EMA GMP 为基础，按照 ICH-Q10 等指
南建立了覆盖产品全生命周期的质量管理体系，建立了包括风险评估、供应商审核、偏差、变更、
CAPA、投诉、不良反应、年度评审、稳定性考察、物料的采购、验收和放行，产品的生产、检
测和放行等一系列的管理规程和操作规程，对产品生产操作及质量控制的各个环节进行控制和规
范。
公司建有“生产计划管理规程”，每年度根据公司年度工作目标、综合生产能力、销售计划、
产品研发计划等编制年度生产计划，并结合供药需求、物料情况、各车间生产能力等确定月度排
产计划、批次及批量，按计划进行产品的生产。每批生产前，生产部门依据“生产指令管理规程”
迈威（上海）生物科技股份有限公司2025 年年度报告摘要
编制批生产指令并经生产负责人批准，各部门人员遵循相应的规程进行生产，严格进行过程控制。
在生产过程中，QA 对生产现场进行检查，以监控产品的生产过程，确保产品按照经批准的
生产工艺进行生产，并符合 GMP 操作规范；同时，QC 会按照要求进行相关 IPC 样品的检测，以
确定是否符合质量标准要求；最后针对成品放行，已建立相关控制程序，每批产品放行前，均会
经 QC 检测合格后，同时由生产、QC、QA 人员进行相关记录审核，确认无误后，最终由质量受
权人签字放行后方可对外销售或用于临床研究。
同时，公司于 2020 年 11 月启动“泰康抗体药物中试产业化项目”，建成后主要用于 ADC
药物、抗体药物和重组蛋白药物的商业化生产。项目已具备试生产能力，截至报告期末，ADC 车
间已完成 3 个品种 9MW2821、7MW3711、7MW4911 的临床试验样品制备，其中 ADC 原液生产
从早期研发、药学研究和开发到商业化规模的关键注册临床样品的生产的全产业链布局。同时，
于 2025 年 4 月启动抗体车间机电安装工程施工，设计规模达 6×2,000L，截至报告期末，抗体车
间机电安装工程施工已完成，相关公用系统、工艺设备已基本完成安装调试与验证，初步具备试
生产条件，为大规模抗体药物战略布局奠定基础。
为满足公司产业化进一步扩大之需求，公司上海金山生产基地（朗润迈威）推进了“年产
求，按数字化工程标准建设，计划服务于全球市场。项目占地 6.97 万平方米，包括抗体药物原液
生产车间、制剂车间及辅助设施。截至报告期末，位于上海金山的朗润迈威生产基地的产能建设，
正逐渐投入生产。截至报告期末，原液生产线已完成 4 批 500L 规模的原液生产，产品检定合格；
预充针制剂生产线已完成 3 批培养基模拟灌装验证及 3 批预充针制剂生产，验证结果及产品检定
均合格。西林瓶制剂生产线已完成 6mL 规格的 3 批次培养基模拟灌装验证，结果均合格。朗润迈
威目前可提供包括临床用药、商业化生产等不同阶段的单抗药物的原液到无菌制剂的生产；且在
智能制造方面，信息化层已完成设计、规划、配置和各系统间接口测试，单系统确认和系统间联
动确认正在有序推进。同时，该生产基地已于 2025 年 1 月获得了欧盟 QP 审计的符合性声明。
经历了前期创新药行业爆发式发展与增长，行业内竞争的急剧攀升以及投资环境进入“冷静
期”，企业发展与经营回归到聚焦盈利能力与持续创新能力，方能于当前环境下，在保障企业生存
的同时，积攒后续发展的动力。迈威生物在首款产品问世时，就确定了以“市场引领、医学驱动”
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的专业化推广理念指引，围绕上市、待上市、管线内产品领域特性，自主建设以自营为主的营销
团队，通过合理设计内部组织架构，实现集团垂直管理的同时，给予营销中心一定的自主权限，
确保营销行为合规且高效灵活。在销售渠道拓展方面，公司持续重点与资质佳、口碑好且与目标
医院契合的经销商合作。
凭借君迈康、迈利舒和迈卫健前三个产品的成功上市，公司目前已实现风免、慢病、肿瘤
三线团队的协同作战体系。各产品线独立负责相应品种的市场推广与销售任务，确保专业性和效
率。在涉及交叉领域时，公司适时启动联合推广项目，通过项目的有效执行，促进各产品线之间
的紧密协作，共同推动公司业务的发展。此外，2025 年度公司自主研发的注射用阿格司亭α（迈
粒生）获批上市，是国内首个上市的采用白蛋白长效融合技术开发的 G-CSF 药物，市场前景乐
观；为充分发挥优势互补和资源共享，公司独家许可齐鲁制药在大中华区（包括中国大陆、香港、
澳门和台湾）内开发、生产、改进、利用和商业化许可产品的权利，除一次性不可退还的首付款
两位数百分比的特许权使用费。
公司注重产品的商业化布局，上述商业化产品已完成国内大部分省市的挂网准入工作，后续
公司将继续开展产品的持续性推广，结合产品的临床使用反馈，开展各类学术活动，提高企业及
产品的曝光度，提升在各适应症治疗领域内的知名度及学术地位，不断提升产品的医患认可度。
公司于 2025 年 11 月与平安好医生达成深度业务合作，双方将共同打造多领域产品线上线下一体
化解决方案，探索医疗健康服务创新模式，共筑骨健康/自免领域全病程管理新生态，推动优质医
疗资源加速惠及患者；于 2026 年 1 月与上海镁信健康科技集团股份有限公司达成深度战略合作，
基于商业保险多元支付路径、专属药品供应链网络及互联网服务平台，将携手打造贯穿药品全生
命周期的“互联网+医疗+医药+保险”服务闭环，为患者提升创新药的可及性与可负担性，缓解患
者支付压力。同时，在产品适应症拓展方面，公司亦将及时启动迈卫健的适应症拓展工作，增强
产品市场竞争力和可及的市场空间范围，推动产品销售收入提升。
此外，为把握国家新时代西部大开发战略机遇，深化东西部科技成果转移转化合作，公司积
极创新业务模式，融产结合布局重庆，于 2024 年与重庆高新技术产业开发区管理委员会以及重庆
中新医药大健康私募股权投资基金合伙企业（有限合伙）三方签署《迈威生物骨健康创新药项目
合同》，通过股权合作的模式，结合政企联动等新手段，拓展可持续可复制的商业化新路；目前迈
威重庆已收到大健康基金支付的首批增资款项 20,000 万元。本项目重点发展治疗骨松的生物类似
药地舒单抗，通过基金投资和产业创新，撬动生态圈，探索“健康管理+科学防治+多方共治”的
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老龄社会新型治理模式，拓展可持续可复制的快速商业化新路，做大做强已上市品种。
重庆市的老龄化比率位居全国前列，60 岁以上常住老年人口 801.13 万人（2024 年，重庆市
人民政府网）。迈威重庆运营以来，广泛开展公益骨松筛查，惠及广大患者；运用数字化和 AI 技
术全面赋能医患，节省医疗和医保资源；探索药械联动的骨健康管理新服务，增强医疗机构的服
务能力和患者的获得感；2025 年度，已完成 885 场骨密度公益筛查，51,106 人次参与，举办 119
场义诊，28 场健康讲座。
公司以全球市场为目标开展市场推广和商务合作，设立国际业务部和商务拓展部进行境外市
场推广及全球商务合作。
一直以来，南美、“一带一路”等新兴市场，拥有巨大的医药市场潜力和未满足的临床需求，
是中国药企全球化布局不可或缺的部分。对于成熟品种，尤其是生物类似药，公司聚焦于埃及等
中东北非国家、印尼等东盟国家、巴基斯坦等其他南亚国家等海外诸多新兴市场及其他“一带一
路”沿线国家，通过多种合作模式，快速推进生物类似药的当地注册和销售及部分国家当地化生
产等。国际业务部在深耕国际市场近二十年的资深专家的带领下，依托强大的海外商业拓展能力
和丰富的注册经验，负责完成拓展策略制定、筛选合作商、注册申报并且配合海外官方药监部门
开展 GMP 审计、上市后维护等工作。
面向欧美等发达国家或境内头部药企，公司通过对外许可授权和 NewCo 等合作模式，推进公
司产品、特别是创新品种的广泛合作。该项工作由商务拓展部承接，核心战略目标是基于公司高
效的创新发现体系和强大的开发能力、致力于公司研发管线的价值最大化、全球化。
随着公司研发体系的持续完善以及创新能力及效率的不断提升，以及商务拓展网络及国际合
作经验的日益成熟，公司将继续重点针对创新度较高且差异化优势明显的管线推进国际合作。目
前，公司正与多家国际医药企业巨头就多款产品进行多轮商业谈判，涵盖了从数据交换到商务条
款讨论的不同阶段；同时公司也积极参与国内国际商务拓展会议及学术会议，围绕生物技术重点
与前沿领域进行布局，进一步加强自身技术研发能力的持续性，进而更好地推广产品管线。
(1). 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
（1）行业的发展阶段
近年来，全球及中国的医药市场都出现了显著增长，预计未来十年还将快速增长。根据弗若
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斯特沙利文统计和预测，在人口老龄化、慢性疾病发病率上升、研发支出增长及技术进步的推动
下，全球医药市场从 2019 年的 13,245 亿美元增长到 2024 年的 15,420 亿美元，预计到 2028 年、
随着患者可支付能力的提升，患者群体的增长及医保覆盖范围的扩大，中国医药市场也正经
历着强劲的增长；根据弗若斯特沙利文统计和预测，预计市场规模将从 2024 年的人民币 16,297
亿元增加至 2028 年的人民币 18,687 亿元和 2032 年的人民币 24,799 亿元，复合年增长率为 3.5%
（2024-2028）和 7.3%（2028-2032）。此外，中国医药市场格局也发生了重大转变。曾经以仿制
药为主的市场近年来逐步被快速扩张的创新药领域所替代。随着政府对药物创新颁布利好政策，
中国专利药市场出现了大幅增长，从 2019 年的人民币 9,154 亿元增长到 2024 年的人民币 11,151
亿元，预计会加速增长，到 2028 年和 2032 年将分别达到人民币 14,535 亿元和人民币 20,012 亿元，
质量发展的意见》，从 5 大方面提出了 24 条改革举措，主要从优化审批、简化流程和加强监管等
角度促进医药产业高质量发展。一是加大对药品医疗器械研发创新的支持力度，完善审评审批机
制全力支持重大创新，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”要求，审评审批资源
更多向临床急需的重点创新药和医疗器械倾斜；完善药品医疗器械知识产权保护相关制度，对符
合条件的品种给予一定的市场独占期；积极支持创新药和医疗器械推广使用，按程序将符合条件
的创新药和医疗器械纳入医保支付范围，鼓励医疗机构采购使用。二是提高药品医疗器械审评审
批质效，加强药品医疗器械注册申报前置指导，缩短临床急需创新药临床试验沟通交流等待时限；
加快临床急需药品医疗器械审批上市，对临床急需相关药品的申报品种，予以优先审评审批；优
化审评审批机制，在部分地区开展试点，将创新药临床试验审评审批时限由 60 个工作日缩短为
注册检验，对临床急需药品医疗器械实行即收即检，对符合条件的罕见病用创新药和医疗器械减
免临床试验。三是以高效严格监管提升医药产业合规水平，推动医药企业生产检验过程信息化，
提高药品医疗器械监督检查效率，强化创新药和医疗器械警戒工作。四是支持医药产业扩大对外
开放合作，深入推进国际通用监管规则转化实施，促进全球药物在我国同步研发、同步申报、同
步审评、同步上市；探索生物制品分段生产模式，在部分地区开展生物制品分段生产试点，将率
先推进抗体偶联药物、多联多价疫苗等分段生产；优化药品医疗器械进口审批；支持药品医疗器
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械出口贸易。五是构建适应产业发展和安全需要的监管体系，持续加强监管能力建设，大力发展
药品监管科学，加强监管信息化建设。
道中透露安徽省将牵头全国生物药品联盟集采，表明全国性的生物类似药集采即将到来。全国性
的生物类似药集采虽然会导致生物类似药价格大幅下降，给药企的盈利带来挑战，但从长远来看，
生物类似药的集采会大幅提高生物药的市占率，会促进更多的使用化药的患者转而使用生物类似
药，逐渐过渡到使用生物创新药，有利于生物创新药的发展。
机制，支持医药新质生产力发展；有利于满足患者多层次医疗保障需求，提高医疗保障水平，减
轻疾病治疗经济负担。2025 年 6 月 16 日，国家医保局组织行业协会召开座谈会，就《2025 年国
推动基本医疗保险省级统筹，健全基本医疗保险筹资和待遇调整机制，深化医保支付方式改革，
促进分级诊疗。此外，要全面建立药品耗材追溯机制，严格医保基金监管，让每一分钱都用于增
进人民健康福祉。
解决群众急难愁盼的意见》。文件中，在扩大基础民生服务普惠性、推进优质医疗卫生资源共享
好满足人民群众多层次用药保障需求。
发展的若干措施》的通知，旨在进一步完善全链条支持创新药发展举措，推动创新药高质量发展，
更好满足人民群众多元化就医用药需求。主要举措包括：1）从支持医保数据用于创新药研发、鼓
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高创新药多元支付能力；5）强化保障措施等。
种付费为主的多元复合式医保支付方式改革，规范按病种付费管理，建立全国统一、上下联动、
内外协同、标准规范、管用高效的医保支付机制，赋能医疗机构高质量发展。2025 年 10 月 11 日
以来，国家医保局组织了多场按病种付费 3.0 版分组方案调整座谈交流会，旨在提高医保基金支
付效能，适应临床发展规律。2025 年 12 月 29 日，央视新闻报道，国家医保局将在 2026 年发布
按病种付费 3.0 版分组方案。
告》，旨在通过总结试点经验，进一步优化创新药临床试验审评审批工作，支持创新药研发。对
符合要求的创新药临床试验申请，在受理后 30 个工作日内完成审评审批，符合要求的创新药包括：
药品监督管理局药品审评中心公布的符合条件的儿童创新药、罕见病创新药，以及中药创新药品
种；3）全球同步研发品种。
制定国民经济和社会发展第十五个五年规划的建议”（以下简称“建议”）。建议的“健全社会
保障体系”和“加快建设健康中国”部分分别强调“健全多层次医疗保障体系，推进基本医疗保
险省级统筹，优化药品集采、医保支付和结余资金使用政策”和“支持创新药和医疗器械发展”。
理工作暨产业链重点工作座谈会，会议强调，党的二十届四中全会为推进“十五五”和更长时期
医药工业高质量发展指明了前进方向、提供了根本遵循。全行业要认真学习贯彻党的二十届四中
全会精神，准确把握内外部形势变化，持续巩固医药工业运行企稳回升态势，加快关键核心技术
攻关，增强医药产业链韧性和安全水平，强化创新药和医疗器械供给，更好满足人民群众日益增
长的健康需求，加速推动医药工业从规模扩张到创新驱动的关键跨越。
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（2）行业基本特点
中国正快速进入老龄化社会。根据弗若斯特沙利文统计和预测，从 2019 年至 2024 年，中国
率上升，如免疫疾病、眼科疾病及骨科疾病。人口老龄化是肿瘤市场增长的重要驱动力，原因为
生物、遗传和环境因素随时间推移而积累，导致癌症的发病率随年龄增加而增高。同样地，免疫
系统会经历一系列变化，增加对免疫条件的易感性，包括免疫反应减弱、感染增加及自身免疫性
疾病。由于眼部结构和功能的变化及骨密度、肌肉量及关节健康的变化，衰老亦为诸多眼部疾病
和骨科疾病的主要风险因素之一。老年人通常会面临多种健康问题，因此可能同时患有与年龄相
关的多种疾病。
癌症是一组广泛的疾病，涉及体内细胞不受控制的生长及发育，也是全世界最主要的死亡原
因之一。近年来，全球肿瘤药物市场规模显著扩大，从2019年的1,435亿美元增长到2024年的2,533
亿美元，复合年增长率为12.0%，预计至2028年和2032年将达到3,759亿美元和5,482亿美元，复合
年增长率分别为10.4%（2024-2028）和9.9%（2028-2032）。中国肿瘤药物市场也从2019年的264
亿美元增长到2024年的359亿美元，复合年增长率为6.3%，预计从2024年起将按复合年增长率
亿美元。
根据弗若斯特沙利文的资料，肿瘤药物市场的增长主要受以下因素驱动：
? 未被满足临床需求。癌症是全球死亡的主要原因，每年导致全球约1,000万人死亡。癌症
新发病例呈上升趋势，2024年全球癌症新发病例为2,130万例，预计至2032年将达到2,550万例。为
应对这些挑战，ADC等创新疗法不断涌现。ADC能够将细胞毒性药物直接靶向输送到癌细胞，最
大限度地减少对健康组织的损害，提高疗效。因此，ADC等创新疗法有望引领未来肿瘤学的发展。
? 新兴创新疗法。ADC及其他靶向治疗等创新疗法代表着肿瘤治疗领域的重大进展。在对
肿瘤发生的进一步了解及治疗技术进步的推动下，该等创新疗法在临床上取得了重大进展。与传
统化疗相比，靶向疗法对癌细胞具有更强的特异性，减少了对正常组织的附带损害。在发达国家，
靶向疗法已成为治疗各种癌症的一线疗法。随着医学的不断进步、医疗基础设施的改善以及新生
物标志物和治疗靶点的确定，全球范围内靶向疗法的开发及应用预计将增加。
? 提高可负担性。肿瘤治疗的高昂费用和有限的可及性给患者及公共卫生系统带来了巨大
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挑战。提高可负担性对于推动肿瘤药物市场的发展和减轻癌症治疗的经济负担至关重要。许多国
家正在加强癌症报销制度，以解决这一问题。例如，美国的联邦医疗保险项目及中国的国家医保
? 拓展联合疗法。ADC与其他免疫疗法、放射疗法或其他靶向疗法的结合显示出改善疗效
和克服耐药性的潜力。这种方法代表了未来肿瘤药物开发的一个大有可为的方向，有可能带来更
强大、更个性化的治疗方案。
? 延长癌症患者的生存期。治疗方法（尤其是针对耐药性癌症的治疗方法）的不断增多，
延长了许多癌症患者的生存期。这一趋势凸显了人们对解决晚期疾病复杂性的疗法的需求。ADC
等新兴疗法可精确靶向癌细胞，对耐药病例有显著疗效。因此，随着治疗模式的发展，肿瘤药物
市场预计将持续增长，以满足长寿患者的需求。
（3）主要技术门槛
生物医药产业由生物技术产业与医药产业共同组成，主要是将现代生物技术与各种形式的新
药研发、生产相结合，以及与各种疾病的诊断、预防和治疗相结合的高技术产业。新药研发是一
个异常复杂而艰难的过程，以抗体药物为代表的生物技术药物行业属于技术密集型产业，需要将
多学科的知识技术加以融合与应用。生物技术药物较之化学药物，存在诸多特殊之处：其分子量
大、空间结构和翻译后修饰复杂，且需要考虑免疫原性带来的影响；其工艺流程复杂并且规模化
生产对工艺技术的要求高，需要高端人才、设施、设备和原材料；同时生物技术药物行业监管也
更为严格，每一个阶段都要取得监管机构的注册审评和准入才能进入下一阶段，任一阶段出现问
题都有可能前功尽弃。一般而言，研发一款新药需要十年甚至更长的时间，拥有知识产权成果的
创新药上市后会形成技术垄断优势，也会带来相应高的利润回报。所以生物医药产业具有高技术、
高投入、高风险、高收益、长周期的特征，并具有全球化程度高，产业集聚效应明显的特点。
主要技术门槛体现在整个研发生命周期，同时除常规单克隆抗体外，ADC、双（多）特异性
/双（多）功能抗体、基于抗体结构的重组蛋白，这些特有结构的药物在整个研发过程中均存在特
有的研究和开发技术门槛。
(2). 公司所处的行业地位分析及其变化情况
迈威生物是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，致力于通过源头创新满足临床需求推
动商业快速转化，专注于肿瘤和年龄相关疾病，如免疫、眼科、骨科等领域。公司以市场需求大
且临床应用未得到充分满足的生物类似药以及针对成熟靶点的创新药为起点，完成了临床前研究
到商业化生产的完整产业链布局，具备了抗体类药物、ADC药物及重组蛋白药物的研发和产业化
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能力，启动了专业化销售团队的建设并在海内外市场推广形成了一定成果。
（1）ADC 药物市场
ADC 是发展最快的癌症治疗方式之一。它们结合了抗体的靶点选择性及高细胞毒性药物的细
胞杀伤力。传统的化疗是抗癌治疗的主要手段，但对癌细胞的选择性有限，经常导致难以忍受的
全身毒性。与制导导弹一样，ADC 也是利用抗体将细胞毒性药物选择性地输送到肿瘤细胞。这种
组合设计有可能减少脱靶毒性，同时允许使用在全身疗法中无法忍受的强效细胞毒性药物，从而
改善治疗窗口期和疗效。
全球 ADC 市场具有巨大潜力，全球 ADC 市场规模从 2019 年的 28 亿美元迅速增长到 2024
年的 141 亿美元，复合年增长率为 37.9%；预计将继续保持强劲增长势头，到 2025 年将达到 187
亿美元，到 2032 年达到 940 亿美元，2025 年至 2032 年的复合年增长率为 26.0%。中国的 ADC
市场在 2020 年首个 ADC 药物赫赛莱获得国家药监局批准后开始增长，预计规模将从 2024 年的
长率为 45.9%，远快于全球 ADC 市场。
ADC 是公司管线的重要组成部分之一。通过对 ADC 技术的持续研发投入，我们建立了拥有
自主知识产权的四大核心 ADC 技术：DARfinityTM，公司自主研发的定点偶联工艺；IDconnectTM，
一种经过优化设计的连接子分子，用以连接抗体和毒素，使抗体和毒素之间的连接更稳定；
MtoxinTM，一种基于喜树碱的新型毒性分子，用作 ADC 中杀死靶细胞的弹头；及 LysOnlyTM，一
种能够有条件释放毒素的结构，可提高 ADC 的整体安全性和有效性。这四项专利技术共同组成
了公司新一代定点偶联技术平台 IDDCTM。研究表明，基于上述平台的 ADC 药物不仅具有更高的
均一性，更高的药物纯度，体内药效及安全性研究表明，上述 ADC 药物还具有更大的治疗窗口
以及临床差异化特征。目前 IDDCTM 平台的优势已在多个在研品种中得到验证。
（2）病理性瘢痕市场
病理性瘢痕是创伤后皮肤组织过度增生的结果，在正常的伤口愈合过程中，胶原的合成与降
解维持平衡，而在病理性瘢痕中这种平衡被打破，导致瘢痕组织过度增生。病理性瘢痕主要包括
增生性瘢痕、瘢痕疙瘩；增生性瘢痕主要以真皮层的成纤维细胞异常增殖、胶原纤维过度堆积为
主要特征，是临床上常见的病理性瘢痕，局部导致疼痛、瘙痒等不适，可严重影响患者生活。
随着社会的发展，公众对外表的重视程度日渐提升，尤其是可见部位的瘢痕，而瘢痕则可能
会对个人外表产生一定的负面影响；因此，全球范围内对于疤痕修复手段的需求也日趋上升。根
据弗若斯特沙利文的资料，2024 年中国病理性瘢痕患病人数已达 8,260 万人，2019 至 2024 年的
迈威（上海）生物科技股份有限公司2025 年年度报告摘要
年均复合增长率为 1.0%；预计患病人数将在 2028 年增长至 8,620 万人，到 2032 年增长至 9,040
万人，2028 至 2032 年的年均复合增长率为 1.2%。2024 年中国病理性瘢痕药物市场规模达到 225
亿元人民币，2019 至 2024 年的年均复合增长率为 1.8%；该市场规模预计于 2028 年攀升至 244
亿元人民币，2032 年达到 560 亿元人民币；2024 至 2028 年的年均复合增长率为 2.1%，2028 至
目前病理性瘢痕适应症的治疗以物理治疗、手术治疗为主，药物疗效不理想，且尚无分子靶
向药物。针对 IL-11 的靶向治疗因此具备显著的临床价值和市场前景。上海九院发表在 Journal of
Investigative Dermatology 上 的 文 章 《 CD39+ Fibroblasts Enhance Myofibroblast Activation by
Promoting IL-11 Secretion in Hypertrophic Scars》研究证实了 IL-11 在瘢痕形成过程中的重要作用。
公司发表在 Nature 旗下子刊 npj Precision Oncology 上的文章《IL-11/IL-11R signal inhibition by
blockade》，对 9MW3811 的分子特性做了详细阐述：1）抗体的阻断效率以及亲和力更强；2）
（3）长效G-CSF市场
随着肿瘤基础、转化和临床研究的深入发展，肿瘤治疗的方式及药物的选择更加个体化，新
的靶向药物和免疫治疗药物不断涌现，但是以细胞毒药物为基础的化学治疗仍然是肿瘤治疗的基
石。根据中国抗癌协会肿瘤临床化疗专业委员会和中国抗癌协会肿瘤支持治疗专业委员会于《中
国医学前沿杂志》发表的《肿瘤化疗导致的中性粒细胞减少诊治专家共识》，到2040年，预计全
球超过57%的癌症患者需要化疗。中性粒细胞减少症是化疗引起的骨髓抑制相关血液学毒性，研
究表明65.5%的患者在接受多西紫杉醇、阿霉素和环磷酰胺等化疗药物治疗时，发生3或4级中性
粒细胞计数降低。中性粒细胞减少性发热（Febrile Neutropenia，FN）是最主要的临床并发症，严
重者可导致脓毒症综合征、感染性休克、甚至死亡等严重并发症，不仅会延长住院时间、增加广
谱抗生素的使用和治疗费用，还可能导致化疗药的减量或化疗延迟，最终影响抗肿瘤治疗疗效。
因此，预防或治疗中性粒细胞减少症是保证足剂量化疗或剂量密集化疗的根本。重视中性粒细胞
减少症的危害，对其进行风险评估和规范性防治具有重要临床意义。
效G-CSF，通过将高活性改构G-CSF的N端与HSA的C端融合后产生的一种新的蛋白质药物。G-CSF
改构体在保留了高活性的同时降低了与G-CSF受体的亲和力，可明显抑制G-CSF体内代谢的主要
途径G-CSF受体介导清除途径。作用机制为通过与特异性的跨膜受体G-CSF受体结合而发挥作用，
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具有刺激中性粒细胞系的增殖、分化和成熟以及促进骨髓中中性粒细胞释放到外周血等作用。
化疗第1-4周期的4级中性粒细胞减少发生率、发生4级中性粒细胞减少的持续时间，还是发热性中
性粒细胞减少症的发生率，8MW0511组均优于PEG修饰的G-CSF阳性对照组。8MW0511于2025
年5月正式获得国家药品监督管理局上市许可批准，适用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引
起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，使用本品降低以发热性中性粒细胞减
少症为表现的感染发生率。迈粒生为迈威生物首个上市的1类创新药，是首个国内上市的采用白
蛋白长效融合技术开发的粒细胞集落刺激因子（G-CSF）创新药。
国内升白药市场需求巨大，其作为抗化疗副作用的必需品，升白药物的国内市场远未饱和。
根据《中国G-CSF行业现状深度分析与未来投资调研报告（2022-2029年）》显示，长效升白药物
预计在2025年达到102.70亿元的销售规模，在2030年将达到135.37亿元，市场前景乐观。
根据医药魔方PharmaBI IPM数据库，2024年中国肿瘤药物前二十的品牌中，长效G-CSF品牌
占有三个席位，是肿瘤治疗领域的核心品种之一。随着更多肿瘤领域新型ADC及小分子药物开发
上市，可能会导致中性粒系细胞降低副作用的发生率增加，预计未来长效G-CSF这一市场还将继
续扩大。迈粒生的上市将进一步满足肿瘤患者的需求，为临床专家提供新的升白药物选择，改善
我国肿瘤化疗的治疗现状，为患者带来更好的临床获益，市场前景乐观。
为充分发挥优势互补和资源共享，公司与齐鲁制药在长效升白药物领域建立合作关系，独家
许可齐鲁制药在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）内开发、生产、改进、利用和商
业化许可产品的权利，合同金额为最高达 5 亿元人民币的首付款及销售里程碑付款，其中包括一
次性不可退还的首付款 3.8 亿元人民币，另外可获得许可产品净销售额最高两位数百分比的特许
权使用费。
（4）地舒单抗市场
地舒单抗系全球首个获批上市的抗RANKL单克隆抗体药物，地舒单抗的上市品种包括原研安
加维和普罗力以及国产生物类似药博优倍、迈利舒、鲁可欣、恒盖、迈卫健、鲁达欣以
及博洛加。石药集团的纳鲁索拜单抗是国产首款、全球第二款获批上市的RANKL单抗创新药。
上述药物分别针对不同适应症，具体信息如下：
通 商
公 NMPA 首 FDA 首次 价格
用 标 规格 获批适应症
司 次批准日期 批准日期 元/支
名 名
迈威（上海）生物科技股份有限公司2025 年年度报告摘要
通 商
公 NMPA 首 FDA 首次 价格
用 标 规格 获批适应症
司 次批准日期 批准日期 元/支
名 名
用于骨折高风险的绝经后妇女
的骨质疏松症；在绝经后妇女
中，本品可显著降低椎体、非椎
地 普 体和髋部骨折的风险；
舒 罗 安 用于治疗骨折高风险的男性骨
单 力 进 质疏松症，可帮助患者改善骨
/支
抗 量，降低骨折发生的风险。
用于治疗骨折高风险的糖皮质
激素诱导的骨质疏松症，可提升
患者骨密度，降低骨折风险。
用于实体肿瘤骨转移患者和多
发性骨髓瘤患者的治疗，以延迟
或降低骨相关事件（病理性骨
地 安 折、脊髓压迫、骨放疗、骨手术）
舒 加 安 的发生风险；用于治疗不可手术
单 维 进 切除或者手术切除可能导致严
/瓶
抗 重功能障碍的骨巨细胞瘤包括
成人和骨骼发育成熟（定义为至
少 1 处成熟长骨且体重≥45 kg）
的青少年患者。
地 博 博 用于骨折高风险的绝经后妇女
舒 优 安 的骨质疏松症，在绝经后妇女
单 倍 生 中，本品可显著降低椎体、非椎
/支
抗 物 体和髋部骨折的风险。
地 迈 泰 60mg 用于骨折高风险的绝经后妇女
舒 利 康 （1.0mL） 的骨质疏松症，在绝经后妇女
单 舒 生 /支（预充式 中，本品可显著降低椎体、非椎
抗 物 注射器） 体和髋部骨折的风险。
地 鲁 齐 60mg 用于骨折高风险的绝经后妇女
舒 可 鲁 （1.0mL） 的骨质疏松症，在绝经后妇女
单 欣 制 /支（预充式 中，本品可显著降低椎体、非椎
抗 药 注射器） 体和髋部骨折的风险。
用于骨折高风险的绝经后妇女
地 康
恒 60mg 的骨质疏松症，在绝经后妇女
舒 宁
盖 2024.09.03 / （1.0mL） 613.00 中，本品可显著降低椎体、非椎
单 杰
/瓶 体和髋部骨折的风险；用于骨折
抗 瑞
高风险的男性骨质疏松症。
地 迈 泰 用于治疗不可手术切除或者手
舒 卫 康 术切除可能导致严重功能障碍
单 健 生 的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼
/瓶
抗
物 发育成熟（定义为至少 1 处成熟
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通 商
公 NMPA 首 FDA 首次 价格
用 标 规格 获批适应症
司 次批准日期 批准日期 元/支
名 名
长骨且体重≥45 kg）的青少年患
者。
用于治疗不可手术切除或者手
地 鲁 齐 术切除可能导致严重功能障碍
舒 达 鲁 的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼
单 欣 制 发育成熟（定义为至少 1 处成熟
瓶
抗
药 长骨且体重≥45 kg）的青少年患
者。
用于治疗不可手术切除或者手
地 博 博 术切除可能导致严重功能障碍
舒 洛 安 的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼
单 加 生 发育成熟（定义为至少 1 处成熟
瓶
抗
物 长骨且体重≥45 kg）的青少年患
者。
纳
鲁 津 石
索 立 药
拜 泰 集
瓶 骨巨细胞瘤成人患者。
单 团
抗
骨质疏松素有“沉默的疾病”之称，是导致疼痛、行动不便、造成骨折并危及生命的潜在因
素。据国际骨质疏松症基金会（IOF）发布的数据，全球超过50岁的人群中，1/3的女性和1/5的男
性因骨质疏松引发脆性骨折。骨质疏松性骨折也是老年患者致死和致残的主要原因之一：在发生
髋部骨折后1年内，20%患者会死于各种并发症，约50%患者致残，生活质量明显下降。地舒单抗
已被美国骨质疏松症基金会（NOF）出版的《美国防治骨质疏松症医师指南》推荐使用，是骨折
高风险的绝经妇女患者的骨质疏松症的治疗推荐用药。中国疾病预防控制中心、国家卫生健康委
发布的中国骨质疏松症流行病学调查结果显示，如今我国老龄化现象不断加剧，骨质疏松症患病
人数正急剧增加，50岁以上人群患病率达19.2%，65岁以上人群骨质疏松症患病率达32%，已然成
为中国严重的公共卫生问题之一。其中，中老年女性骨质疏松问题尤为严重。在中国，每3名50
岁以上女性中就有1人患有骨质疏松症（32.1%），65岁以上女性的患病率更是超过半数（51.6%）。
地舒单抗已被我国《原发性骨质疏松诊断指南（2022）》推荐使用，适用于对口服双膦酸盐不能
耐受的高骨折风险患者，以及极高骨折风险的患者。《地舒单抗在骨质疏松症中临床合理用药中
国专家建议》中提到：Freedom研究结果显示与安慰剂组相比，地舒单抗治疗3年可降低影像学诊
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断的新发椎体骨折风险68%、髋部骨折风险40%以及非椎体骨折风险20%。长期治疗，新发椎体骨
折和非椎体骨折的年发生率均保持在较低水平，安全性和耐受性良好。根据《中国老年骨质疏松
症诊疗指南（2023）》推荐意见，（1）对于老年骨质疏松症患者，建议使用地舒单抗进行治疗；
（2）双膦酸盐进入药物假期或特立帕肽停药后的患者，建议使用地舒单抗进行序贯治疗；（3）
应用地舒单抗5-10年后需重新评估骨折风险，并根据骨折风险情况决定是否停用；（4）肾功能不
全的老年骨质疏松症患者可以使用地舒单抗进行抗骨质疏松治疗。
恶性肿瘤的发病率在世界范围内逐年提高，已成为人类死亡的主要因素之一，数据显示，2024
年全球新发恶性肿瘤例数2,130万，死亡人数约1,000万，预计到2032年，全球新增恶性肿瘤病例将
达到2,550万。2024年国家癌症中心发布了最新一期（2022年）的全国癌症统计数据，2022年中国
新发病例有482.47万。骨骼是恶性肿瘤转移的常见部位，对于特定肿瘤，如乳腺癌和前列腺癌，
骨骼是肿瘤转移的主要部位。常见的恶性肿瘤骨转移的发病率如下：前列腺癌为85%，乳腺癌为
占到了所有原发性骨肿瘤的11.61%，显著高于西方人群（3%-8%）（另一信源描述：中国骨巨细
胞瘤的发病率占到了所有原发性骨肿瘤的13.7%，显著高于西方人群的3%-5%。来源：CSCO 2024，
doi: 10.2106/JBJS.J.01922.）。近年，随着靶向、免疫治疗等抗肿瘤治疗的进展，患者原发肿瘤得
到控制，存活时间延长，但发生骨转移的风险也随之升高，骨转移疾病负担加重。骨转移引起的
疼痛，行动障碍和功能丧失严重影响患者的生活质量。针对骨转移的临床治疗，不仅关系着患者
生存期的延长，还关乎患者生活质量的改善。
在肿瘤骨转移健康管理中，对于骨转移和骨相关事件（SREs）的预防和处理是主要矛盾。骨
转移导致的SREs不但会导致患者身体功能及生活质量的降低，还会导致患者的死亡风险升高，从
而影响抗肿瘤治疗的效果。因此针对骨转移或SREs的规范化治疗能为恶性肿瘤患者的核心抗肿瘤
治疗提供保障。从20世纪80年代第一代双膦酸盐类药物氯磷酸二钠诞生，至随后的第二代药物帕
米膦酸二钠，第三代药物唑来膦酸广泛用于肿瘤骨转移患者。目前世界上唯一一个具有明确分子
靶点的骨改良药物地舒单抗于2010年获得FDA批准，改变了对恶性肿瘤骨转移的治疗格局，在地
舒单抗的三项III期注册临床研究中，地舒单抗较之前的标准治疗——唑来膦酸，对乳腺癌骨转移，
前列腺癌骨转移和其他实体瘤患者的疗效和安全性都有了进一步提升。其能够显著延迟首次SREs
发生时间，并且能够有效延长总生存期（OS）和改善患者生活质量。美国国家综合癌症网络
（NCCN）和欧洲肿瘤学学会（ESMO）发布的肿瘤临床实践指南均推荐地舒单抗用于乳腺癌、
非小细胞肺癌和前列腺癌等实体瘤的骨转移的治疗。
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在骨巨细胞瘤中，其发病机制是RANKL过度表达引起的肿瘤细胞生长和骨质破坏，RANKL
途径在骨巨细胞瘤的发病机制中起着关键作用。而地舒单抗就是通过与RANKL结合，阻止其激活
破骨细胞、破骨细胞前体细胞和破骨细胞样巨细胞表面的RANK，从而达到抑制肿瘤细胞生长和
减少骨质破坏的目的。
根据弗若斯特沙利文的数据，用于治疗GCTB的RANKL单抗药物市场规模2024年为10.49亿美
元，预计至2028年和2032年将分别达到24.08亿美元和36.61亿美元，2024-2028年复合增长率和
年复合增长率和2028-2032年复合增长率分别为31.6%和15.7%。
安加维（英文商品名XGEVA，通用名：地舒单抗注射液，Denosumab Injection）已在全球
超过70个国家获得批准。在中国，安加维已于2019年5月获附条件批准用于GCTB适应症（用于
治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤），于2020年11月获附条件
批准用于SREs适应症（用于实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者的治疗，以延迟或降低骨相
关事件（病理性骨折、脊髓压迫、骨放疗、骨手术）的发生风险）。2021年3月，安加维进入国
多发性骨髓瘤患者能够从地舒单抗治疗中获益，得到生存和生活质量的改善。
（5）阿达木单抗市场
自身免疫性疾病被誉为除心脑血管和肿瘤之外第三类主要疾病，其病因主要为机体对自身抗
原发生免疫反应导致自身组织损害，通常为病程较长的慢性疾病，目前尚无根治手段。TNF-α在
多种炎症的发生和发展中处于核心地位，现已证明，类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克
罗恩病等多种自身免疫性疾病与TNF-α密切相关。以TNF-α抑制剂为首的生物制剂由此成为上述自
身免疫性疾病治疗的革命性药物。根据弗若斯特沙利文的数据，中国TNF-α药物市场从2019年的
年复合增长率和2028-2032年复合增长率分别为18.9%和14.7%。
根据弗若斯特沙利文的数据，全球自免疾病药物市场规模2024年为1,431亿美元，预计至2028
年和2032年将分别达到1,795亿美元和2,097亿美元，2024-2028年复合增长率和2028-2032年复合增
长率分别为5.8%和4.0%。全球自身免疫性疾病市场中，生物制剂的市场份额预期将由2024年的
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性疾病市场有望继续增长。根据弗若斯特沙利文的数据，中国自身免疫病药物市场规模从2019年
的24亿美元迅速增长到2024年的46亿美元，复合年增长率为14.2%，预计至2028年和2032年将达
到121亿美元和263亿美元，2024-2028年复合增长率和2028-2032年复合增长率估计分别为27.6%和
阿达木单抗原研药修美乐上市至今已20多年，为艾伯维累计创收超2.000亿美元，2023年卸任
了“药王”宝座，2024年和2025年销售额仍分别为89.93亿美元和45.40亿美元（来源：艾伯维定期
报告）。其核心专利于2016年在中国到期，并有多款生物类似药于国内获批或递交上市许可申请。
逐渐加剧的市场竞争使得阿达木单抗的价格大幅下降，修美乐于2019年11月通过国家医保谈判，
进入国家乙类医保，价格从7,820元（0.4mL:40mg）降至1,290元。尽管我国人口基数广大，阿达
生物制剂的普及率和使用率极低，长期以来阿达木单抗在中国的销售规模并不乐观，远小于欧美
等发达国家，与全球第二大药品市场的地位不相匹配，存在较大未被满足的需求。目前修美乐
在中国获批的适应症仅8个，而其在全球获得批准的适应症已达17个，这将为更多中国患者提供临
床可及性，同时提升阿达木单抗的市场空间。
(3). 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
（1）全球医药行业发展现状及发展趋势
随着科技的进步和经济的发展，人们得以获取优质医疗卫生资源，医疗卫生费用已成为全球
资源配置的重要组成部分。据世界卫生组织研究报告显示，全球医疗卫生费用的年均增速依然维
持在较高水平，2000 年至 2017 年全球医疗卫生支出的增速为 3.9%，显著高于同期全球经济 3.0%
的年均增速。
从 2015 年到 2019 年，全球医疗卫生支出总额从 67,721 亿美元增长到 75,034 亿美元，其年复
合增长率为 2.6%。在新冠疫情的冲击下，2021 年全球医疗卫生支出飙升至 99,460 亿美元，
内生产总值的 9.9%（来源：
《2024 年全球卫生支出报告》）。未来，随着人口老龄化的加剧，全球
医疗卫生支出必然将继续增加。
（2）国内医药行业发展现状及发展趋势
近年来，人口老龄化加剧等因素导致全球癌症仍然呈高发趋势，生物技术进步使肿瘤临床治
疗得到快速发展，推动肿瘤药物市场的快速扩张。根据《2023-2030 年抗肿瘤药物行业深度调研
及前景趋势预测报告》，预计到 2025 年，全球抗肿瘤药物市场规模将达到 3,048 亿美元，2020 年
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至 2025 年的复合年增长率为 15.2%，并预计以 9.6%的复合年增长率进一步增长至 2030 年的 4,825
亿美元。
根据弗若斯特沙利文分析，在中国药物市场，抗肿瘤药物市场销售近些年来一直呈现稳步增
长趋势，从 2019 年的 264 亿美元增长到 2023 年的 341 亿美元，复合年增长率为 6.6%。癌症治疗
方法的进展促使中国抗肿瘤药物市场未来几年继续处于上升态势。预计中国抗肿瘤药物市场从
增长率为 1.16%。2017 至 2022 年间，样本医院抗肿瘤药物占比从 12.27%迅速增长至 16.23%，逐
步超过抗感染类药物成为第一大用药类别。2024 年，在总共 19 个治疗大类中，销售金额占比前
三治疗大类分别是：抗肿瘤药（17.5%）、血液和造血系统用药（13.3%）、抗感染药（10.6%），抗
肿瘤药物销售额占比继续稳居第一。（来源：中国医院用药市场格局（2024 年度））
受人口老龄化、环境污染、吸烟、运动缺乏、高热量饮食等不健康生活方式的影响，中国癌
症的新发病率较高，预计到2025年中国癌症新发病人数将进一步增长到519.57万，预示着抗肿瘤
药物需求的不断增长。癌症治疗方法的进展使得中国抗肿瘤药物市场未来几年将处于上升态势。
单位：元 币种：人民币
本年比上年
增减(%)
总资产 4,555,842,397.99 4,275,508,853.05 6.56 4,455,048,440.71
归属于上市公司股
东的净资产
营业收入 662,515,554.62 199,781,622.22 231.62 127,835,534.42
扣除与主营业务无
关的业务收入和不
具备商业实质的收
入后的营业收入
利润总额 -956,393,708.06 -1,047,471,478.76 不适用 -1,055,287,603.71
归属于上市公司股
-969,333,663.43 -1,043,919,217.28 不适用 -1,053,432,676.66
东的净利润
归属于上市公司股
东的扣除非经常性 -998,855,292.50 -1,069,605,449.56 不适用 -1,059,926,130.34
损益的净利润
经营活动产生的现
-290,223,166.42 -956,443,630.18 不适用 -782,728,279.34
金流量净额
加权平均净资产收 减少48.65个百分
-98.93 -50.28 -34.54
益率（%） 点
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基本每股收益（元
-2.43 -2.61 不适用 -2.64
／股）
稀释每股收益（元
-2.43 -2.61 不适用 -2.64
／股）
研发投入占营业收 减少244.40个百分
入的比例（%） 点
单位：元 币种：人民币
第一季度 第二季度 第三季度 第四季度
（1-3 月份） （4-6 月份） （7-9 月份） （10-12 月份）
营业收入 44,788,452.49 56,376,996.65 464,672,799.00 96,677,306.48
归属于上市公司股
-291,728,135.28 -259,590,929.48 -46,341,079.99 -371,673,518.68
东的净利润
归属于上市公司股
东的扣除非经常性 -293,423,956.38 -280,115,084.29 -48,816,404.56 -376,499,847.27
损益后的净利润
经营活动产生的现
-216,616,741.17 182,692,280.54 -69,107,008.96 -187,191,696.83
金流量净额
季度数据与已披露定期报告数据差异说明
□适用 √不适用
名股东情况
单位: 股
截至报告期末普通股股东总数(户) 18,313
年度报告披露日前上一月末的普通股股东总数
(户)
截至报告期末表决权恢复的优先股股东总数
（户）
年度报告披露日前上一月末表决权恢复的优先
股股东总数（户）
截至报告期末持有特别表决权股份的股东总数
（户）
年度报告披露日前上一月末持有特别表决权股
份的股东总数（户）
前十名股东持股情况（不含通过转融通出借股份）
股东名称 报告期内 期末持股数 比例 持有有限售 质押、标记或冻 股东
（全称） 增减 量 (%) 条件股份数 结情况 性质
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量
股份
数量
状态
朗润（深圳）股权
投资基金企业（有 0 140,560,000 35.18 140,560,000 无 0 其他
限合伙）
宁波梅山保税港区
中骏建隆投资合伙 0 20,000,000 5.01 20,000,000 无 0 其他
企业（有限合伙）
境内自
刘大涛 0 15,100,000 3.78 15,100,000 无 0
然人
深圳市前海中睿鼎
盛资产管理有限公
司－中睿鼎盛君华 -299,814 9,948,767 2.49 0 无 0 其他
基金
宁波梅山保税港区
真珠投资管理合伙 0 6,800,000 1.70 6,800,000 无 0 其他
企业（有限合伙）
境内自
谢宁 0 6,570,000 1.64 6,570,000 无 0
然人
支燕琴 6,252,243 1.56 0 无 0 未知
香港中央结算有限 境外法
公司 人
境内自
张锦超 0 4,000,000 1.00 4,000,000 无 0
然人
中国银行股份有限
公司－易方达医疗
保健行业混合型证
券投资基金
上述股东关联关系或一致行动的说明 1、本公司实际控制人为唐春山先生和陈姗娜女士，
上述股东中，朗润（深圳）股权投资基金企业（有
限合伙）、宁波梅山保税港区中骏建隆投资合伙企
业（有限合伙）和宁波梅山保税港区真珠投资管理
合伙企业（有限合伙）均为实际控制人唐春山先生
控制的企业。
方达医疗保健行业混合型证券投资基金、中国工商
银行股份有限公司－易方达医药生物股票型证券
投资基金和易方达泰和增长股票型养老金产品－
中国工商银行股份有限公司是否存在关联关系。
迈威（上海）生物科技股份有限公司2025 年年度报告摘要
权投资合伙企业（有限合伙）与其关联公司合计持
有公司 1%股份。
在关联关系，也未知其他股东之间是否属于规定的
一致行动人。
表决权恢复的优先股股东及持股数量的说明 无
存托凭证持有人情况
□适用 √不适用
截至报告期末表决权数量前十名股东情况表
□适用 √不适用
√适用 □不适用
√适用 □不适用
迈威（上海）生物科技股份有限公司2025 年年度报告摘要
□适用 √不适用
√适用 □不适用
单位:元 币种:人民币
债券名称 简称 代码 到期日 债券余额 利率（%）
迈威（上海）
生物科技股份
有限公司 2025
PPN001( 科 创 032580643.IB 2027-10-16 400,000,000 3.40
年度第一期定
债)
向科技创新债
券
债券名称 付息兑付情况的说明
迈威（上海）生物科技
股份有限公司 2025 年
未到付息期
度第一期定向科技创
新债券
□适用 √不适用
√适用 □不适用
单位：万元 币种：人民币
本期比上年同期增减
主要指标 2025 年 2024 年
（%）
资产负债率（%） 88.30 63.61 24.69
扣除非经常性损益后净利润 -99,885.52925 -106,960.544956 不适用
EBITDA 全部债务比 -0.16 -0.31 不适用
利息保障倍数 -11.04 -14.97 不适用
迈威（上海）生物科技股份有限公司2025 年年度报告摘要
第三节 重要事项
公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。
报告期内，公司实现营业收入 66,251.56 万元,实现归属于母公司所有者的净利润-96,933.37 万
元。截至 2025 年 12 月 31 日,公司总资产为 455,584.24 万元,归属于母公司所有者的净资产为
止上市情形的原因。
□适用 √不适用
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