证券代码：301263 证券简称：泰恩康 公告编号：2026-020
广东泰恩康医药股份有限公司
关于公司盐酸达泊西汀片在印度尼西亚获得注册批件
的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假
记载、误导性陈述或者重大遗漏。
近日，广东泰恩康医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到印度尼西亚
共和国食品药品监督管理局核准签发的药品注册批件，公司全资子公司安徽泰恩
康制药有限公司生产的盐酸达泊西汀片获批在印度尼西亚上市。现将相关情况公
告如下：
一、药品注册证书主要内容
药品名称：盐酸达泊西汀片
英文名：Durative Dapoxetine Hydrochloride Tablets
剂型：薄膜衣片
生产商：安徽泰恩康制药有限公司
注册证号：DKI2671500117A1
证件有效期至：2031.3.16
二、产品基本情况
公司的“爱廷玖”盐酸达泊西汀片为首个国产 PE 用药，2020 年 8 月正式投
放市场，目前在国内的盐酸达泊西汀院外渠道市场稳居头部地位，尤其在线下零
售市场形成显著品牌优势。盐酸达泊西汀具有临床获益佳、安全风险低、快速起
效等优点，是国内外《早泄诊治指南》首推的一线治疗药物。盐酸达泊西汀片系
公司首个成功实现海外注册的核心产品，同时亦是印度尼西亚境内该品种的首仿。
公司前期已与印度尼西亚生物制药公司 PT ANVITA PHARMA INDONESIA
（以下简称“ANVITA”）就盐酸达泊西汀片达成合作意向并签订代理协议。
ANVITA 是印尼领先的制药公司，专注于高端小分子 API 研发生产与 CDMO 服
务，聚焦肿瘤、糖尿病等领域，拥有印尼 GMP 认证生产基地，已实现十余款产
品商业化。
凭借双方前期扎实的沟通对接与市场筹备工作，近期公司将与 ANVITA 正
式签署第一份盐酸达泊西汀片销售合同。此外，公司的“爱廷列”非那雄胺他达
拉非胶囊、 “爱廷达”枸橼酸西地那非口崩片已与 ANVITA
“爱廷威”他达拉非片、
签署了代理协议，ANVITA 将在上述药品获得印度尼西亚注册批件后向公司下达
订单，其中非那雄胺他达拉非胶囊前三年最低年度订单金额合计为 1,031.54 万美
金，公司近期已启动非那雄胺他达拉非胶囊的海外注册工作，争取早日实现订单
收入。
三、对公司的影响及风险提示
此次盐酸达泊西汀片在印度尼西亚获得首仿上市批准，标志着该产品正式具
备在印度尼西亚这一重要 PIC/S 成员国市场的合法销售资格，是公司产品从注册
出海迈向商业化落地的关键里程碑，将为公司开辟新的海外收入来源，同时为进
一步拓展东南亚及其他海外市场积累经验与渠道资源。
上述产品的经营情况因受市场环境变化等因素的影响，具有不确定性。敬请
广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
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