天津红日药业股份有限公司
证券代码：300026 证券简称：红日药业 公告编号：2026-007
天津红日药业股份有限公司
关于注射用多黏菌素 E 甲磺酸钠获得药物临床试验批件的公
告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误
导性陈述或重大遗漏。
天津红日药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督
管理局（以下简称“国家药监局”）下发的药物临床试验批准通知书（通知书编
号：2026LP00701）。根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经国家
药监局审查，公司申报的注射用多黏菌素E甲磺酸钠符合药品注册的有关要求，
同意本品开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：注射用多黏菌素E甲磺酸钠
剂型：注射剂
规格：150mg（按多黏菌素E计）
注册分类：化药3类
申请事项：临床试验
持有人：天津红日药业股份有限公司
受理号：CYHL2500225
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025
年12月17日受理的注射用多黏菌素E甲磺酸钠符合药品注册的有关要求，同意本
品开展临床试验。
申请的适应症：本品适用于革兰氏阴性杆菌敏感菌株引起的急性或慢性感染。
特别是由铜绿假单胞菌敏感菌株引起的感染。本品不适用于由变形杆菌或奈瑟菌
引起的感染。本品对于由产气肠杆菌、大肠杆菌、肺炎克雷伯菌和铜绿假单胞菌
引起的感染的临床有效性已经获得证实。本品可用于治疗疑似由革兰氏阴性菌引
起的严重感染和敏感革兰氏阴性杆菌引起的感染。
天津红日药业股份有限公司
二、药品的其他情况
注射用多黏菌素E甲磺酸钠是一种多肽类抗生素，是目前治疗多重耐药铜绿
假单胞菌及其他革兰氏阴性菌引起感染的重要药物。
中国专家共识》指出，我国迫切需要至少有一种多黏菌素类能够提供临床使用，
用于泛耐药（XDR）和全耐药（PDR）革兰阴性菌感染的治疗。注射用多黏菌素E
甲磺酸钠已成为β-内酰胺类、氨基糖苷类或者喹诺酮类等抗生素治疗无效的多
重耐药革兰氏阴性菌感染的最后一道防线。
三、风险提示
此次获得注射用多黏菌素E甲磺酸钠临床试验通知书后，按照国家相关要求
尽快组织后续工作，后续工作进度及结果均具有一定的不确定性，公司将密切关
注后续进展，及时履行信息披露义务，敬请广大投资者理性投资，注意风险。
四、备查文件
《药物临床试验批准通知书》。
特此公告。
天津红日药业股份有限公司
董 事 会
二○二六年三月二十日
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