证券代码：600668 证券简称：尖峰集团 编号：临 2026-006
浙江尖峰集团股份有限公司
关于子公司收到药品上市申请不予批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
重要内容提示：
? 本次尖峰药业收到复方托吡卡胺滴眼液（0.5ml：托吡卡胺 2.5mg 与盐酸
去氧肾上腺素 2.5mg）
《药品上市申请不予批准通知书》不会对公司当期
业绩产生重大影响。
? 尖峰药业多剂量复方托吡卡胺滴眼液（规格：5ml：托吡卡胺 25mg 与盐
酸去氧肾上腺素 25mg）目前仍在审评中。
? 风险提示：由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品
的前期研发及研制、报批到投产的周期长、投入大、环节多，具有较大
不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。
近日，浙江尖峰集团股份有限公司（以下简称“本公司”）的全资子公司浙江
尖峰药业有限公司（以下简称“尖峰药业”）收到国家药品监督管理局核准签发的
复方托吡卡胺滴眼液（0.5ml：托吡卡胺 2.5mg 与盐酸去氧肾上腺素 2.5mg）《药
（通知书编号：2026L00157；受理号：CYHS2501293），
品上市申请不予批准通知书》
现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
药品名称：复方托吡卡胺滴眼液
剂型：滴眼剂
规格：0.5ml：托吡卡胺 2.5mg 与盐酸去氧肾上腺素 2.5mg
申请事项：药品注册（境内生产）
注册分类：化学药品 4 类
通知书编号：2026L00157
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
不符合药品注册的有关要求，不批准本品注册，理由如下：提供的研究资料不能
证明本品规格的合理性，不符合《关于印发化学药品技术标准等 5 个药品审评技
术标准的通知》（国食药监注[2008]271 号）的要求，依据《药品注册管理办法》
第九十二条第二款第（三）项的规定，不予批准。
二、药品研发及相关情况
复方托吡卡胺滴眼液，用于诊断及治疗为目的的散瞳和调节麻痹。托吡卡胺
为托品酸的合成衍生物，为 M 胆碱受体阻断药，作用类似阿托品。去氧肾上腺
素是肾上腺素α受体兴奋药，具有散瞳作用。截至本公告日，据药智网统计，已
经批准复方托吡卡胺滴眼液在中国注册上市的公司有十八家。
尖峰药业于 2025 年 3 月 24 日向国家药品监督管理局药品审评中心同时递交
了多剂量复方托吡卡胺滴眼液（规格：5ml：托吡卡胺 25mg 与盐酸去氧肾上腺
素 25mg）和单剂量复方托吡卡胺滴眼液（规格：0.5ml：托吡卡胺 2.5mg 与盐酸
去氧肾上腺素 2.5mg）注册申请并予以受理，受理号分别为 CYHS2501291、
CYHS2501293，本次不予批准产品为单剂量复方托吡卡胺滴眼液。多剂量复方
托吡卡胺滴眼液目前仍在审评中。截至本公告日，尖峰药业在单剂量复方托吡卡
胺滴眼液（0.5ml）项目上已投入研发费用约人民币 314 万元（未经审计）。
三、对公司的影响及风险提示
本次药品上市申请未获批准不会对公司当期业绩产生重大影响。由于医药产
品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发及研制、报批到投产
的周期长、投入大、环节多，具有较大不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
浙江尖峰集团股份有限公司
董事会
二〇二六年三月二十日
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