证券代码：603590 证券简称：康辰药业 公告编号：临 2026-010
北京康辰药业股份有限公司
关于 KC1036 治疗晚期胸腺癌的关键性Ⅲ期临床研究
获得 CDE 批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
北京康辰药业股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发的 KC1036 片（简
称“KC1036”）获得国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“CDE”）批
准开展“评估 KC1036 对比研究者选择的化疗单药治疗既往至少一线含铂化疗失败
的晚期复发或转移性胸腺癌的随机、开放、多中心Ⅲ期临床研究”。现将有关情况
公告如下：
一、本次批准的基本情况
药品名称：KC1036 片
药物临床试验批件号： CXHL1900362、CXHB2300116
获得临床批件时间：2020 年 1 月、2023 年 8 月
申请适应症：既往至少一线含铂化疗失败的晚期复发或转移性胸腺癌
审评结论：CDE 对本品完成审评，同意开展关键性Ⅲ期临床研究
二、KC1036 主要情况简介
KC1036 是公司自主研发的化学药品 1 类创新药，公司拥有该产品的全球知识
产权。KC1036 通过抑制 VEGFR2、AXL 等多靶点实现抗肿瘤活性。KC1036 具有
较强的 VEGFR 血管靶向，抑制肿瘤细胞生长；通过抑制 AXL，可以改善宿主的抗
肿瘤免疫应答，从而避免肿瘤的免疫逃逸。
目前 KC1036 针对消化系统肿瘤、胸腺肿瘤、儿童尤文肉瘤等多个适应症正在
开展临床研究，截至目前，已有超过 350 例受试者入组 KC1036 临床研究，现有临
床研究结果显示了突出的抗肿瘤活性与安全性。
II 期临床研究结果显示，KC1036 在晚期复发或转移性胸腺癌中展现突出的抗
肿瘤疗效且安全性可控。公司于近日获得 CDE 批准开展 KC1036 治疗晚期胸腺癌
的关键性Ⅲ期临床研究，这是继三线治疗晚期食管鳞癌Ⅲ期临床研究之后，KC1036
第 2 个获批开展关键性Ⅲ期临床研究的适应症。
三、风险提示
医药创新具有“三高一长”的特征——高投入、高风险、高回报、长周期，药
品从临床试验到投产上市，受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验
进度及结果、未来市场竞争均存在诸多不确定性。本次研发进展，对公司近期业绩
不会产生重大影响。
公司将按国家有关规定，积极推进药物研发进度，并根据研发进展情况及时履
行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
北京康辰药业股份有限公司董事会
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