证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临 2026－016
华润双鹤药业股份有限公司
关于控股子公司湖南省湘中制药有限公司
丙戊酸钠口服溶液获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、
误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承
担法律责任。
近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公
司湖南省湘中制药有限公司(以下简称“湘中制药”)收到了国家药品
监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的丙戊酸钠口服溶液(以下
简称“该药品”)《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
一、药品注册证书主要内容
通用名称：丙戊酸钠口服溶液
药品名称
英文名/拉丁名：Sodium Valproate Oral Solution
剂型 口服溶液剂
注册分类 化学药品 4 类
规格 300ml:12g
编号 2026S00647
药品批准文号 国药准字 H20263535
申请事项 药品注册(境内生产)
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，
审批结论 经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注
册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标
签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符
合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
上市许可持有人 名称：湖南省湘中制药有限公司
生产企业 名称：湖南省湘中制药有限公司
二、药品相关情况
丙戊酸钠口服溶液适用于全面性、部分性或其它类型癫痫。
湘中制药自2021年启动该药品的仿制药研发工作，于2024年10
月22日向国家药监局提交上市许可申请，于2024年10月31日获得受理
通知书，并于2026年3月10日获得国家药监局批准上市。
该药品使用的丙戊酸钠原料药由湘中制药生产提供，该原料药此
前已获得《化学原料药上市申请批准通知书》，详见公司于2024年9
月12日在上海证券交易所网站www.sse.com.cn披露的《关于控股子公
司湖南省湘中制药有限公司丙戊酸、丙戊酸钠获得化学原料药上市申
请批准通知书的公告》(公告编号：临2024-088)。
截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币 493.75
万元(未经审计)。
三、同类药品的市场状况
丙戊酸钠口服溶液由 Sanofi 公司研制开发，于 1983 年在英国获
批上市，商品名为“Epilim Liquid”，于 2007 年在中国获批上市。根
据全球 71 国家药品销售数据库显示，2024 年丙戊酸钠口服溶液全球
销售额为 5,766.25 万美元，其中“Epilim Liquid”的销售额为 587.82
万美元。
国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准
上市的丙戊酸钠口服溶液生产企业有 13 家(含湘中制药)。根据米内网
数据显示，2024 年国内医疗市场和零售市场丙戊酸钠口服溶液销售
总额(终端价)为 1.03 亿元人民币，其中排名前 3 名的企业及其市场份
额分别为赛诺菲 99.90%；广州亿源医药 0.09%；成都倍特得诺药业
四、对公司的影响及风险提示
该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助
于提升公司产品的市场竞争力，并为后续其他产品研发积累了宝贵的
经验。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销
售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确
定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
华润双鹤药业股份有限公司
董 事 会
首页
微信公众号
证券之星APP
