证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临 2026-037
上海复星医药（集团）股份有限公司
关于控股子公司药品获临床试验批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
一、概况
近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公
司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司（以下合称“复宏汉霖”）
收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）关于同意 HLX07（即重组抗
EGFR 人源化单克隆抗体注射液）联合斯鲁利单抗注射液（中国境内 商品名：汉斯状
）和化疗（以下简称“该治疗方案”）用于晚期鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）治
疗开展临床试验的批准。复宏汉霖拟于条件具备后在中国境内开展该治疗方案的相
关临床研究。
截至本公告日期（即 2026 年 3 月 16 日，下同），于全球范围尚无同类联合用
药治疗方案获批上市。
截至 2025 年 2 月，本集团（即本公司及控股子公司/单位）现阶段针对该治疗
方案的累计研发投入约为人民币 0.93 亿元（未经审计，不含相关药品单药的研发投
入）。
二、所涉药品的基本信息及研究情况
该治疗方案中所涉 HLX07 系复宏汉霖自主研发的针对 EGFR 靶点的创新型生物药、
斯鲁利单抗注射液系复宏汉霖自主研发的创新型抗 PD-1 单抗。该等药品的主要临床
或注册进展如下：
境内开展，主要包括 HLX07 单药用于晚期皮肤鳞状细胞癌（CSCC）等实体瘤治疗的
Ⅱ期临床试验、HLX07 联合斯鲁利单抗注射液用于鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）等
不包括港澳台地区，下同。
实体瘤治疗的Ⅱ期临床试验。
尼西亚、柬埔寨、泰国、马来西亚、新加坡及印度等国家/地区获批上市；其中，中
国境内获批的适应症包括联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期
小细胞肺癌（ES-SCLC）、食管鳞状细胞癌（ESCC）及非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）。
该药品相关适应症已获美国、欧盟、瑞士及韩国等国家/地区的药品监督管理部门授
予孤儿药资格认定；且该药品联合化疗新辅助/辅助治疗胃癌的药品注册申请已于
及联合疗法的临床试验正在全球有序推进中，广泛覆盖肺癌、头颈鳞癌、结直肠癌
和胃癌等适应症。
三、风险提示
根据中国相关法规要求，该治疗方案所涉在研药品 HLX07 尚需在中国境内开展
一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过后，方可上市。根据研发经验，药
品研发存在一定风险，例如临床试验可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。
药品研发及至上市是一项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注
意投资风险。
特此公告。
上海复星医药（集团）股份有限公司
董事会
二零二六年三月十六日
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