证券代码：603456 证券简称：九洲药业 公告编号：2026-007
浙江九洲药业股份有限公司
关于全资子公司获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，浙江九洲药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司九洲生
物医药（台州）有限公司（原“浙江四维医药科技有限公司”）收到国家药品监
督管理局核准签发的氢溴酸伏硫西汀片的《药品注册证书》，具体情况如下：
一、药品的基本情况
药品名称：氢溴酸伏硫西汀片
剂型：片剂
规格：5mg、10mg
申请事项：药品注册（境内生产）
注册分类：化学药品 4 类
批准文号：国药准字 H20263533、国药准字 H20263532
批准文号有效期：至 2031 年 03 月 09 日
上市许可持有人：九洲生物医药（台州）有限公司
上市许可持有人地址：浙江省台州市椒江区海门街道滨海路 59 号
生产单位：九洲生物医药（台州）有限公司
生产地址：浙江省台州市椒江区海门街道滨海路 59 号
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、
标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求
方可生产销售。
二、药品其他相关情况
氢溴酸伏硫西汀片主要用于成人重度抑郁障碍（MDD）的治疗。氢溴酸伏
硫西汀片由丹麦灵北制药(H.LundbeckA/S)和日本武田制药(Takeda)联合研发，于
品注册证书的生产厂家为成都康弘药业集团股份有限公司、湖南省湘中制药有限
公司等。根据公开数据显示，氢溴酸伏硫西汀片 2024 年国内医疗市场和零售市
场销售总额（终端价）为 2.14 亿元人民币。截至目前，公司已在氢溴酸伏硫西
汀片累计研发投入约为人民币 1,262 万元。
三、对上市公司的影响及风险提示
本次取得氢溴酸伏硫西汀片的《药品注册证书》，进一步丰富公司产品管线，
有助于提升公司产品的市场竞争力。上述事项短期内不会对公司业绩产生重大影
响。由于医药产品的行业特点，药品的生产、销售受到市场环境、行业政策、供
求关系等因素影响，具有一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资
风险。
特此公告。
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