证券代码：603718 证券简称：海利生物 公告编号：2026－010
上海海利生物技术股份有限公司
关于二级子公司产品获得三类医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
上海海利生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司陕西瑞盛生物
科技有限公司控股子公司浙江卓仕优医疗器械有限公司（以下简称“卓仕优医疗”）
于近日收到国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，具
体情况如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
? 产品名称：个性化桥架及螺钉
? 注册证编号：国械注准 20263170493
? 注册人名称：浙江卓仕优医疗器械有限公司
? 注册人住所：浙江省温州市瓯海区基因药谷北区 B 幢 5015 室
? 生产地址：浙江省温州市乐清市乐清经济开发区纬十二路 192 号和浙江省
温州市乐清市乐清经济开发区纬三路 188 号五楼、六楼
? 结构及组成：本产品包括桥架、杆卡和螺钉。桥架可用于制作固定式种植
义齿，杆卡可用于制作覆盖式种植义齿。桥架和杆卡由符合 GB/T 13810
标准的 TC4ELI 钛盘制成；螺钉由符合 GB/T 13810 标准的 TC4ELI 钛丝制
成。桥架和杆卡的修复部分为个性化设计，通过 CAD/CAM 加工而成。产
品表面未经过任何处理，以非无菌状态交付。
? 规格、型号：桥架（BB.QJ、S.QJ.45、S.QJ.55、D.QJ、U.QJ、BL.QJ.35、
BL.QJ.46、K.QJ）、杆卡（BB.GK、S.GK.45、S.GK.55、D.GK、U.GK、
BL.GK.35、BL.GK.46、K.GK）、螺钉（BB.MLS.44、S.MLS.50、D.MLS.37、
U.MLS.37、BL.MLS.38、K.MLS.44）
? 适用范围：本产品用于局部或全口无牙颌的治疗过程中，与基台配合使用，
以恢复咀嚼功能，用于制作固定式种植义齿和覆盖式种植义齿。
? 批准日期/生效日期：2026 年 03 月 11 日
? 有效期至：2031 年 03 月 10 日
? 研发投入：截至目前，该产品累计已发生的研发投入约为 275 万元。
二、同类产品相关情况
根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至目前，国内同行业有 36 家
公司已取得同类产品的医疗器械注册证，其中浙江省内 2 家。
三、对公司业绩的影响
个性化桥架通过使用数字化定制，解决传统桥架精度差、受力乱、舒适度低、
流程慢、复杂病例难做、长期维护难这六大核心问题。该产品的上市进一步丰富
了卓仕优医疗的产品种类，有利于满足不同的市场需求，对公司未来发展具有积
极作用，但短期对业绩不会产生重大影响。
四、风险提示
产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述
产品对公司未来营业收入的具体影响，敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
上海海利生物技术股份有限公司董事会
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