证券代码：688389 证券简称：普门科技 公告编号：2026-018
深圳普门科技股份有限公司
关于自愿披露取得医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
深圳普门科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近期收到了1个广东省
药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，
具体情况如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
注册 注册证 注册证
产品名称 预期用途
分类 编号 有效期至
本产品用于体外定量测定人血
清、血浆和静脉全血样本中 25-
（25-OH VD）测定 粤械注准 2031 年
II 类 羟基维生素 D（25-OH VD）的
试剂盒（免疫荧光 20262400260 3月5日
含量。临床上主要用于维生素 D
层析法）
缺乏相关疾病的辅助诊断。
二、对公司的影响
维生素 D 具有促进小肠钙吸收，促进肾小管对钙、磷的重吸收，调节血钙
平衡，参与多种骨代谢途径等多重作用。及时了解人体的维生素 D 状态，可以
为个体提供补充维生素 D 提供参考。
本次取得注册证的试剂盒，采用免疫荧光层析法，应用双抗体夹心法原理，
具备较高的灵敏度、精密度等性能，与公司干式荧光免疫分析仪配合使用可以计
算出血液样本中 25-OH VD 的含量。该注册证的取得，进一步丰富和完善了公司
免疫荧光层析技术平台的检测试剂菜单，提升公司在 POCT（即时检测）领域的
市场竞争力。
三、风险提示
上述注册证的取得仅代表公司相关产品获得国内市场准入资格，产品上市后
的实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未
来业绩的具体影响。
敬请投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
深圳普门科技股份有限公司董事会
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