股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临 2026-013 号
债券简称：华海转债 债券代码：110076
浙江华海药业股份有限公司
关于子公司获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）下属控股子公司长兴制药股
份有限公司（以下简称“长兴制药”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称
“国家药监局”）核准签发的硫酸镁钠钾口服用浓溶液的《药品注册证书》，现将相
关情况公告如下：
一、药品的基本情况
药品名称：硫酸镁钠钾口服用浓溶液
剂型：口服溶液剂
规格：177ml：硫酸镁（按 MgSO?计）1.6g、硫酸钠 17.5g 与硫酸钾 3.13g
申请事项：药品注册（境内生产）
注册分类：化学药品 4 类
申请人：长兴制药股份有限公司
药品批准文号：国药准字 H20263504
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符
合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药品其他相关情况
硫酸镁钠钾口服用浓溶液适用于成人，用于任何需要清洁肠道的操作前的肠道
清洁（如需要肠道可视化的操作包括内镜、放射性检查、外科手术），本品不用于
治疗便秘。硫酸镁钠钾口服用浓溶液最早由美国 Braintree Laboratories 研发，于 2010
年 8 月在美国获批上市，国内于 2022 年 11 月批准上市。目前国内获得硫酸镁钠钾
口服用浓溶液注册证书的厂家主要有济川药业集团有限公司、扬子江药业集团上海
海尼药业有限公司等。根据米内网数据预测，硫酸镁钠钾口服用浓溶液 2025 年前
三季度国内市场销售额约为人民币 3.27 亿元。
截至目前，公司控股子公司长兴制药在硫酸镁钠钾口服用浓溶液研发项目上已
投入研发费用约人民币 463 万元。
三、对公司的影响
根据国家相关政策，本次硫酸镁钠钾口服用浓溶液按化学药品 4 类批准生产可
视同通过一致性评价。该产品的获批进一步丰富了公司的产品线，有助于提升公司
子公司长兴制药的市场竞争力。
四、风险提示
公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。
但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，敬请广大投
资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司
董 事 会
二零二六年三月九日
首页
微信公众号
证券之星APP
