证券代码：920735 证券简称：德源药业 公告编号：2026-023
江苏德源药业股份有限公司
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药品 4 类申报的比索洛尔氨氯地平片收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发
的药品注册证书，且视同通过一致性评价。
一、 药品基本情况
剂型：片剂
规格：5mg/5mg
注册分类：化学药品 4 类
批准文号：国药准字 H20263479
药品生产企业：江苏德源药业股份有限公司
比索洛尔氨氯地平片是富马酸比索洛尔与苯磺酸氨氯地平组成的复方制剂。
比索洛尔是一种高选择性 β1-肾上腺素受体阻滞剂，无内在拟交感活性和膜稳定活
性。比索洛尔对支气管和血管平滑肌 β2-受体仅有较低的亲和力，对 β2-受体有关的
代谢效应无明显影响。因此，比索洛尔通常不会影响呼吸道阻力和 β2-受体调节的
代谢效应。比索洛尔在超出治疗剂量时仍具有 β1-受体选择性作用。比索洛尔无明
显的负性肌力效应。氨氯地平为二氢吡啶类钙离子通道阻滞剂，可抑制钙离子跨膜
进入血管平滑肌和心肌。其抗高血压作用机制是由于直接舒张血管平滑肌，引起外
周血管阻力下降。
比索洛尔氨氯地平片的原研企业为 Merck Kft，2014 年 6 月在欧盟经互认程序
上市，片剂规格：5mg/5mg，5mg/10mg，10mg/5mg，10mg/10mg，商品名：Sobycombi；
企业持有批准文号，除原研外，国内有 23 家企业通过或视同通过一致性评价。
二、 对公司的影响及风险提示
本次比索洛尔氨氯地平片的获批，将进一步丰富公司在高血压领域的产品管
线，并与现有高血压领域产品形成协同效应，提高公司市场竞争力，增加销售的增
长点。
药品获得注册证书后，该产品由于受到市场环境和国家政策等因素的影响，生
产和销售情况会存在一定不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
三、备查文件
国家药品监督管理局下发的《药品注册证书》。
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