证券代码:300463 证券简称:迈克生物 公告编号:2026-007
迈克生物股份有限公司
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性
陈述或者重大遗漏。
迈克生物股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗
器械注册证》（体外诊断试剂），公司的全资子公司迈克医疗电子有限公司于近日收到四川省
药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，具体情况如下：
一、产品注册证具体情况
注册证书 注册
产品名称 注册证有效期 预期用途
编号 类别
本产品与尿液分析试纸条配套使用，对人体尿
液样本中生化成分进行半定量或定性检测，包
括尿胆原、胆红素、酮体、肌酐、隐血、蛋白
全自动尿液分析 川械注准 质、微量白蛋白、亚硝酸盐、白细胞、葡萄糖、
Ⅱ 日至 2031 年 3
仪 20262220027 比重、酸碱度、维生素 C、尿钙、尿蛋白/肌酐
月3日
比值、微量蛋白/肌酐比值；以及分析仪可选
配理学模块，对尿液理学指标的分析，包括比
重、颜色、浊度、电导率、渗透压。
蛋白 S 活性测定 国械注准 本产品用于体外定量测定人血浆中游离蛋白 S
Ⅲ 日至 2031 年 3
试剂盒（凝固法） 20263400456 的活性。
月2日
二、对公司的影响
本次获得注册证的全自动尿液分析仪U 550系公司尿液平台新仪器产品，进一步拓展了医
学检验科项目覆盖范围，丰富了体外诊断产品组合，有助于提升在院内检验场景的综合服务能
力，该产品具备快速、精准的检测性能，可更好地满足临床即时检验需求，巩固并深化在诊断
领域的整体布局；蛋白S活性测定试剂盒（凝固法）系公司凝血平台新试剂产品，主要用于遗
传性缺乏和获得性缺乏蛋白S 等疾病的辅助诊断。
取得注册证进一步丰富了公司产品项目菜单，有助于提升公司市场综合竞争力，对市场的
拓展以及公司未来的经营将产生积极影响。
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证券代码:300463 证券简称:迈克生物 公告编号:2026-007
三、风险提示
上述注册证书涉及的产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前尚无法预测该产品
对公司未来营业收入的影响，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
迈克生物股份有限公司
董事会
二〇二六年三月五日
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