证券代码：688185 证券简称：康希诺 公告编号：2026-005
康希诺生物股份公司
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
康希诺生物股份公司（以下简称“公司”）ACYW135 群脑膜炎球菌多糖结
合疫苗（CRM197 载体）（以下简称“MCV4”）、13 价肺炎球菌多糖结合疫苗
（CRM197/破伤风类毒素）（以下简称“PCV13i”）的生产基地通过了马来西
亚药监局（以下简称“NPRA”）PIC/S GMP 符合性检查，并于近日获得 NPRA
颁发的 GMP 证书，具体内容如下：
企业名称：康希诺生物股份公司
生产地址：天津经济技术开发区西区新桂路 16 号
证书签发日：2026 年 2 月 25 日
本次通过 PIC/S GMP 认证，标志着公司的生产和质量管理体系符合 PIC/S
GMP 的标准，将有助于推进 MCV4、PCV13i 在马来西亚及其他 PIC/S 成员国药
品注册上市的工作。
PIC/S（Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme）为国际药品检查、
认证的权威机构，由数十个国家的药品监管机构组成，以统一标准对人用和兽用
药品的良好生产规范（GMP）实施检查、认证，GMP 符合性检查是药品注册上
市的必要条件之一。在自愿的基础上，PIC/S 成员国及参与机构之间执行 GMP
符合性检查互认。
本次通过 PIC/S GMP 认证，将对 MCV4、PCV13i 的海外市场拓展带来积极
的影响，但上述产品在国外市场销售时间、规模、拓展进度具有不确定性。公司
产品在海外市场的拓展受全球市场环境变化、供求关系、汇率波动等诸多因素影
响，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
康希诺生物股份公司董事会
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