证券代码：600216 证券简称：浙江医药 公告编号：2026-005
浙江医药股份有限公司
关于 ARX305 启动 II 期临床试验的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，浙江医药股份有限公司（以下简称“公司”）下属子公司浙江新码生物
医药股份有限公司（以下简称“新码生物”）启动注射用重组人源化抗 CD70 单抗
-AS269 偶联物（ARX305）针对复发/难治性淋巴瘤的有效性及安全性的单臂、
开放 II 期临床研究。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
二、药品研究情况
注射用重组人源化抗CD70单抗-AS269偶联物（ARX305）是新码生物于2019
年10月22日与美国Ambrx公司签署《合作开发和许可协议》合作研发的新一代单
克隆抗体偶联药物，用于治疗CD70表达的晚期肿瘤，属于创新生物技术药物。
公司于2022年启动ARX305单药在晚期肿瘤患者中的I期临床试验，现处于剂量扩
组 研 究阶 段 。 具体 内容 详 见 公 司于 2022 年 7月 13 日在 上 海证 券 交 易所网 站
www.sse.com.cn披露的《浙江医药关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公
告》（公告编号：临2022-027）。
截至2025年12月31日，新码生物ARX305项目已累计投入研发费用10,965万
元。
三、药品的其他相关情况
CD70 是肿瘤坏死因子受体（TNFR）超家族成员之一，为一种 II 型跨膜糖
蛋白，与其配体 CD27 结合，影响细胞的增殖、存活和分化。CD70 蛋白表达和
CD70 基因扩增与肿瘤临床预后不佳有关，包括弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（88%，
CD70 阳性率，下同）、肾透明细胞癌（78%）、鼻咽癌（89%）、霍奇金淋巴
瘤（97%）、非霍奇金淋巴瘤（77%）、卵巢癌（69%）、低级别胶质瘤、胶质
母细胞瘤和胸膜间皮瘤等，表现为总生存期（OS）的缩短。
至今尚无 CD70 靶点药物上市，开发中的药物类别主要为细胞治疗、抗体以
及 ADC，主要适应症为肾细胞癌和淋巴瘤。目前除 ARX305 外，已有 5 种 ADC
进入临床研究：SGN-75、SGN-CD70A、AMG172、MDX-1203 和 PRO1160，但
由于安全性因素和公司发展战略等原因，上述产品均已经停止临床开发。
国家癌症中心发布的流行病学统计数据显示，2022 年中国新发癌症病例约
肿瘤年增加患者人数超过 10 万人。
四、风险提示
根据国内外新药研发经验，药品在前期开发、药品研制和临床试验中均存在
一定风险，例如在临床试验 I 期、II 期和/或 III 期中均可能因为安全性和/或有效
性等问题而终止。
根据中国相关新药研发的法规要求，该新药尚需开展一系列临床研究并经国
家药品审评部门审批通过后方可上市。上述过程周期长、环节多，存在诸多不确
定因素，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
浙江医药股份有限公司董事会
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