证券代码：688085 证券简称：三友医疗 公告编号：2026-008
上海三友医疗器械股份有限公司
关于控股公司 Implanet 公司 3D 打印腰椎椎间融合系
统获得美国 FDA510（K）认证的自愿披露公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
上海三友医疗器械股份有限公司（简称“公司”
）的控股公司法国 Implanet
公 司 （ 简 称 “ 控 股 公 司 ”、“ Implanet ”） 近 日 收 到 U.S. Food and Drug
Administration（美国食品药品监督管理局，简称“FDA”）的通知，Implanet
公司 SWINGO-3D Lumbar Cage System（3D 打印腰椎椎间融合系统）获得美国 FDA
一、产品注册情况
旨在与辅助内固定系统配合使用，适用于患有退行性椎间盘疾病的骨骼成熟的患
者。有以下适应症：患有 L2 至 S1 节段一个或两个连续水平的退行性椎间盘疾病
（定义为背痛椎间盘源性，病史和放射学研究证实椎间盘变性）；脊椎滑脱。
SWINGO-3D Lumbar Cage System（3D 打印腰椎椎间融合系统）包含三种不同型
号的融合系统——SWINGO PLIF 腰椎椎间融合系统、SWINGO TLIF 腰椎椎间融合
系统、SWINGO LLIF 腰椎椎间融合系统，可适用于多种手术入路方式。
二、对公司的影响
法国 Implanet 公司本次获批的 SWINGO-3D Lumbar Cage System（3D 打印腰
椎椎间融合系统）以公司自主研发的 3D 打印“金属增材制造椎间融合器”为基
础开发，该 3D 打印融合器是公司在多孔骨长入理论基础上设计并自主研发的，
具有良好的解剖学支架功能。该系统通过增材制造工艺制成，由多孔结构和支撑
框架组成，拥有出色的生物力学性能，同时仿生骨小梁的多孔结构能更好地实现
骨融合效果。增材制造工艺可实现椎间融合器的高度定制化并且能够快速相应临
床的需求，帮助医生提升治疗效果。
该系统旨在用于脊柱疾病外科矫正后的正常愈合过程中，起到稳定作用并促
进骨性融合。获准上市的器械由不同高度、宽度和长度的增材制造钛合金融合器
组成，可植入两个腰椎椎体之间，在椎间融合手术中提供支撑和矫正。植入物的
中空几何结构允许其填充自体移植物和/或同种异体骨移植材料。
公司基于 Implanet 已创立了新的国际产品品牌。2024 年，完全基于公司疗
法创新的 Zeus 脊柱后路钉棒系统的技术，Implanet 公司 JAZZ Spinal System
（JSS 系统）脊柱系统已获得美国 FDA510（K）的认证通过。本次 Implanet 品
牌的 SWINGO-3D Lumbar Cage System（3D 打印腰椎椎间融合系统）在美国的获
批上市，标志着公司的海外技术输出战略持续落实，该融合器系统和公司的 JSS
钉棒系统配合使用，进一步补充公司的国际产品线，丰富公司的国际品牌。公司
海外布局持续加速，进一步提升公司的核心竞争能力和综合实力，对公司未来的
发展具有积极的影响。
三、风险提示
Implanet 公司 SWINGO-3D Lumbar Cage System（3D 打印腰椎椎间融合系统）
的实际销售情况受境外市场及客户等多种因素影响，产品销售及利润贡献具有不
确定性，尚无法预测上述产品对公司未来经营业绩的具体影响。敬请广大投资者
注意投资风险。
特此公告。
上海三友医疗器械股份有限公司董事会
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