湖南方盛制药股份有限公司
HUNANFANGSHENGPHARMACEUTICALCO.,LTD.
证券代码：603998 证券简称：方盛制药 公告编号：2026-014
湖南方盛制药股份有限公司
关于比索洛尔氨氯地平片获得《药品注册证书》的
公 告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
司”）全资子公司广东方盛健盟药业有限公司（以下简称“健盟
药业”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）
核准签发的《药品注册证书》，公司研发的比索洛尔氨氯地平片
已获得药品批准文号，并可进行生产。现将相关情况公告如下：
一、《药品注册证书》主要内容
药品名称 比索洛尔氨氯地平片
受理号 CYHS2403336
证书编号 2026S00527
主要成分 富马酸比索洛尔、苯磺酸氨氯地平
剂型 片剂
申请事项 药品注册（境内生产）
规格 富马酸比索洛尔 5mg 与苯磺酸氨氯地平（按 C20H25ClN2O5 计）5mg
注册分类 化学药品 4 类
药品注册标准编号 YBH02752026
药品批准文号 国药准字 H20263439
药品批准文号有效期 至 2031 年 2 月 24 日
上市许可持有人 广东方盛健盟药业有限公司
生产企业 湖南方盛制药股份有限公司
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符
审批结论
合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药品的相关情况
比索洛尔氨氯地平片由德国默克公司开发，于 2021 年 5 月 11
日在中国获批上市，批准规格为富马酸比索洛尔 5mg 与苯磺酸
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氨氯地平（按氨氯地平计）5mg。
适应症：作为高血压治疗的替代疗法，用于目前同时服用与
复方制剂剂量相同的单药且血压控制良好的患者。
申报受理日期：2024年10月8日
截至本公告披露日，该药品项目的投入（含研发、技术转让
等）累计约为898万元（未经审计）。
三、同类药品的市场状况
截至本公告披露日，经查询国家药监局官网，国内共有 24
家企业取得了比索洛尔氨氯地平片的药品注册证书，其中上市公
司（含其全资子公司）为金城医药（股票代码：300233）、华润
双鹤（股票代码：600062）、花园生物（股票代码：300401）、
福元医药（股票代码：601089）、天大药业（股票代码：00455.HK）
、
海西新药（股票代码：02637.HK）、石四药集团（股票代码：
上市公司，其网站并未披露相关生产、销售数据；而属于上市公
司或上市公司下属企业的生产厂家并未在上市公司年报中披露
相关产品的具体生产、销售数据，公司无法从公开渠道获悉相关
数据。
米内网数据显示，比索洛尔氨氯地平片2025年在城市公立医
院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店
和网上药店的前三季度销售额突破1亿元，同比增长248.78%，销
售额已超过2024年全年。
四、对公司的影响及风险提示
心脑血管用药市场需求催生了庞大用药市场，经过多年的技
术研发与市场开拓，公司治疗心脑血管的药物已占据一定的市场
份额。公司已获批生产并在销的心脑血管疾病用药主要有：依折
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麦布片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、血塞通片/分散片、杜仲平压分
散片、银杏叶分散片、益心酮分散片等产品。比索洛尔氨氯地平
片《药品注册证书》的取得一方面进一步丰富了公司心脑血管用
药系列产品线，另一方面有利于提升公司在心脑血管用药市场的
竞争力，从而提高公司整体盈利水平。此外，根据《关于开展仿
制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8 号）的
相关规定，公司本次获批的比索洛尔氨氯地平片无需再进行一致
性评价。
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售
环节的质量及安全，但该药品未来的具体销售情况可能受到行业
政策、市场环境变化等因素影响，具有不确定性。另一方面，比
索洛尔氨氯地平片实现上市销售还需要一系列的生产准备和市
场开发工作，预计短期内不会对公司业绩产生较大影响。敬请广
大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告
湖南方盛制药股份有限公司董事会
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